1、電磁兼容送檢材料要求送檢時需提供的樣品及送檢材料如下（其屮產品標識、使用說明書、技術說明書國內注 冊提供中文版木，出口認證提供英文版木）：1）被檢樣機及附件；2）使用說明書（檢驗是否符合yy0505-2012中6. 8. 2. 201的條款）；3）技術說明書（檢驗是否符合yy0505-2012屮6. 8. 3. 201的條款）；4）產品標識、標記-設備或設備部件的外部標識（檢驗是否符合yy0505-2012中6. 1. 2011的條款）；-警示（檢驗是否符合yy0505-2012中6. 1. 201. 3的條款）；5）如冇提供產品的風險報告文件（針對產品基本性能的風險或者臨床對于棊本性能準 確

2、度的要求）;6）說明樣機中產品結構（如兒種探頭、是否包含電源適配器等等）；7）樣機中emc主要關鍵元器件（如開關電源、濾波器、及變壓器等）詳細資料、測試 報告和（或）證明材料；8）樣機電路圖（網電源部分、應用部分、電路板等詳細電路圖）；9）樣機結構圖（結構圖、裝配圖）；10）樣機pcb布板圖（包括各電子部件的位置圖）；11）產站的運行模式不能通過標配軟件或其它方式來實現，以及產甜的基木性能有關的 功能在常規操作不能被觀察或驗證，應提供專業軟件或類似的方法；12）填寫emc相關的表格，填寫的內容詳見表d1表d8,以及承諾書（加蓋公章）。備注：如果按gb/t18268-2000測量、控制和實驗室用

3、的電設備 電磁兼容性要求標準測試的設備，或其他不適用于yy0505-2012的醫用電氣設備，請參照其他相關要求。表d1樣品的適用范圍產品名稱適用范圍aby系列治療牽引床醫院（注：適用范圍填寫醫院、家庭、大診所、小診所、醫牛辦公室、急救羞、手術室、車輛、航空器、救護乍）表d2樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應時間工作頻率生理模擬頻率產品實現各種正常功能的響應時間立即響應（注：工作頻率是指在設備或系統中設定用來控制某種牛:理參數的電信號或非電信號的基頻；生理模擬頻率是指用于模擬牛:理參數的電信號或非電信號的基頻，使得設備或系統以一種與用于患者時相一致的方式運行。）表d3樣品的信息產品名稱aby系列

4、治療牽引床產品型號aby-iv樣品編號輸入電壓：220v頻率：50hz額定輸入功率：30vaf單相17 l+n+pe廠l+n電源廠三相廠 l1+l2+l3+n+pe廠 l1+l2+l3+n廠 l1+l2+l3+pe廠內部電源電池類型：供電電壓：臺式設備廠是p否落地式設備是廠否永久性安裝設備廠是7否生命支持設備廠是v否樣品尺寸（長x寬x高）2580mmx600mmx *770mm表d4樣品的構成序號部件名稱型號/版本號序列號備注01牽引床框架k05ck00602操作面板lw05002803牽引架k05fj012表d5樣品的運行模式模式編號模式名稱模式描述備注01短時工作制,no： 2min of

5、f：18min表d6樣品電纜信息序號名稱電纜長度（m）是否屏蔽備注01總電源線1.36m否02電機電源線12m否03電機電源線22m否04電機電源線32m否05急退控制線自然狀態1.3m 拉伸狀態3.2m否（注：電纜包括產品外部連接線（電源線、適配器電纜、各端門連接導線、各接線端了導線等）、產品部件間的連接線和患者導聯線。表d7樣品騷擾源序號產品元件發牛瀕率額定參數位置（注：包括開關電源、晶振.時鐘頻率.電機等等，主耍針對射頻范圍9 khz到3000 ghz）表d8樣品的emc關鍵元器件清單產品名稱：aby系列治療牽引床 產品型號：aby-iv序號元器件名稱制造商/商標型號/編號技術參數發證機

6、構/合格證書位置備注變壓器佛山市伊戈爾電業制造有限公司h0080-0093初級 230v 50hz次級0229vcqc08001027237控制箱內開關電源/濾波器/x電容深圳天泰電器元件冇限公司mex0. luf 275vcqc03001003039控制箱內y電容/電源適配器/電源線/濾波連接器/信號線/顯示器/電動機、壓縮機/瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電/序號元器件名稱制造商/商標型號/編號技術參數發證機構/合格證書位置備注阻、瞬變電壓吸收二極管等等）繼電器ups系統/電子穩壓器/變頻器/控制板/主電路板t/0卡/ic芯片/鐵氧體抗干擾磁芯（磁環、磁珠）/可控硅/發熱絲（盤、管）機箱/電抗器/屏蔽顯示窗/序號元器件名稱制造商/商標型號/編號技術參數發證機構/合格證書