1、企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則（2010®）一、適用范圍本審查細則適用于企業申請使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋 白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料， 使用法律法規及規范規定所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（三周歲以內）食用的嬰 兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生產條件的審查及其產品生產許可的 檢驗。嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，其類別編號為0502。生產許可證產品名稱 須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。生產許可證附頁注明獲得生產許可 的嬰幼兒配方乳粉品種明細。僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生產條件，不

2、予生產許可審查。本細則 中引用的文件、規范通過引用成為本細則的內容。凡是注日期的引用文件、規范，其 隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細則。凡是不注日期 的引用文件、規范，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。二、生產許可條件審查（一）經管制度審查。應按照食品安全法及其實施條例、乳品質量安全監督經管條例等有關法律法規 規定及食品生產許可審查通則的規定，對企業建立食品質量安全經管制度的完整情況 進行審核。主要審核以下內容：1 主要原料及產品經管制度審核內容：（1）生乳、原料乳粉進貨查驗逐批檢測記錄制度；（2）不合格原輔材料拒 收、報廢、返廠等處理辦法規定；（3）半成品

3、、成品的不合格判定規定，并有相關 處理辦法；（4）設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產 時生產產品的處置辦法， 保障不符合規范的產品按不合格產品處置；（5）出廠不合格產品的召回制度應包含 國家規范乳制品良好生產規范（GB1269） 3中的相關內容，有實施召回電子信息 系統的經管規定。2人員要求經管制度審核內容：（1）技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法；（2）重要工段設定相適應 的生產、質量、檢驗技術人員及崗位責任；（3）進行定期乳制品質量安全、加工技 術、質量經管教育的培訓計劃；（4）生產加工人員安全防護措施，并保證當直接 接觸原料及產品的生產加工人員患法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應

4、調離原 工作崗位。3技術規范、工藝文件審核內容：（1）附件1所列的相關現行有效的國家規范文本；（2）技術規范、工藝文 件、臺賬、生產過程和關鍵控制點等的經管規定，記錄保存2年的 規定；（3）企 業建立的臺賬和生產過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環境場所清潔記 錄、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、 出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不 合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產 品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、學習培 訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記 錄、停產復產記錄等。4企業

5、采購制度審核內容：（1）有原輔料供應商評價辦法；（2）進貨驗收制度要包含對進廠的主要原材料 進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。；（3）采購制度應保證原料、輔料應符合相應的食品安全國家規范、地方規范和企業 規范的規定。杜絕企業使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質（允許使用的食品添加劑 除外）或其他非食用原料制成的產品作為生產原料；（4）采購制度應依照有關規定 保證對購入的生乳和原料乳粉批批進行三聚氟胺等工程檢驗；（5）企業制定的生乳 收購查驗規定，應保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批 有檢驗報告表明生乳符合GB1930 <1生乳的質量、

6、安全要求，并嚴格執行索證索票制度， 做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素 等指標符合相關食品安全國家規范規定；（6）采購制度應保證購入的維生素及微量 元素進行合格驗證，確保產品質量。5過程經管制度審核內容：過程經管制度應規定：（1）進入清潔作業區的人 員應進行定期或不定 期的體表微生物檢查；（2）清潔作業區的員工工衣為連體式或 一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工工衣 為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指 定區域以外的地方穿著。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行嬰幼兒配方 乳粉的加工、

7、生產；（3）所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設 備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前、后應用干法清 掃（必要時采用濕法清洗）；（4）企業的質量檢驗機構每星期均需對清潔區的空 氣質量進行監測，并應采用GB23790中附錄A監控和評價措施，確保生產嬰幼兒配 方乳粉的清潔區的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。6產品防護經管制度審核內容：產品防護制度應規定：（1）有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞 或變質的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢 驗發現的不安全食品等情況得到有效控制；能根據購入原輔料的實際情況，對使用

8、 的所有原輔材料中可能出現的摻雜使假物質進行必要的檢測；（3）企業應主動收集 企業內部發現的和國家發布的與企業相關的食品安全風險監測和評估信息。7-檢驗經管審核內容：檢驗制度中應有：（1）嬰幼兒配方乳粉出廠檢驗應自 行檢驗。出廠檢驗合格的產品應當符合食品安全國家規范，檢驗不合格的不得出 廠；（2）對出廠的嬰幼兒配方乳粉產品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣 品保留至保質期；（3）檢驗合格的乳制品，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追 溯到相應的出廠檢驗報告。8危害分析與關鍵控制點體系的審核內容：企業應當建立實施危害分析與關 鍵控制點體系。（二）場所核查。按照食品生產許可審查通則的要求，對照企業

9、提交的申請材料，現場核查以下 場所要求。1 .企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合國家規范 GB23790粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范的相關規定。2 .有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。采用濕法工藝的生產車間一般包括收乳車間、原料預處理車間、加工車間、 半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產車間一般包括 前處理車間、混 合車間、灌裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫 等。3 .生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布 局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和生產操作區域清潔度的要求進行隔 離，防止相互污染。4

10、 .車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。清潔作業區包括 濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區域、干法工藝的配料和混合區域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間等。準清潔作業區包括如原料預處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道 殺菌區域等。一般作業區包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫 等。5 .清潔作業區和準清潔作業區空氣中的菌落總數分別應控制在30CFU皿和 50CFU皿以下（按GB/T 18204.1中的自然沉降法測定），并 提交有資質的檢驗機構 出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作；溫度、

11、相對濕度應與生產工藝相適應，無特殊要求時，溫度應不高于25c.相對濕度應在65%以 下；空氣應進行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。6 .生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。7,更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠 數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。清潔作 業區的人口應設置 二次更衣室，進入清潔作業區前設置消毒設施。8.生產區域內的衛生間應有洗手、消毒設施，衛生間外門不得與清潔作業區、 準清潔作業區的門窗相對。（三）設備核查。應核查食品生產許可證申請書中申請人陳述第八一條的申報生產能力和企業 擁有的生產設備數量、參數的適應程度。1 .生產設備（1）嬰

12、幼兒配方乳粉生產企業應具備與食品生產許可證申請書中設計能力 相適應的生產設備。；（2）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產品的原料、過程產品、半成品 的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業區內不得使 用竹、木質工具。；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有 明顯標志。；（4）直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護 套。；（5）吹入干燥塔空氣的供 風設施必須達到要求，排出的氣體應經過除塵處 理。；（6）設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全。；（7）設備維護保養完好， 其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃，維修記錄齊全。下表為生產嬰幼兒配方

13、乳粉產品必備的生產設備及要求。生產嬰幼兒配方乳粉產品必備的生產設備設備名稱基本條件取低參數或特殊要求濕法1 .儲奶設備保證工廠所需生乳在04 C的 儲奶罐帶有自動恒溫系統或保溫系統，工廠儲 奶能力要求在30噸以上。工2.凈乳設備離心式凈乳機處理能力5000kg /h , 2臺套以上。設備名稱基本條件取低參數或特殊要求藝生產 設備3.均質機二段高壓均質機加工能力5000kg/h, 2臺套以上。4.制冷設備氨或氨制冷機組或其他等效設 備在規范工況條件下制冷量在54 Kw以上 設備。5 .配料設備配料計量用電子稱（秤）或流 量計、高速剪切等配套設備配料計量米用質量計量，身速剪切為在 線剪切或缸、罐內

14、剪切。6.濃縮設備雙效或多效真空濃縮蒸發器單機蒸發能力2400kg/h以上。7.殺菌設備管（片）式或其他等效殺菌機殺菌機熱回收率在90沏上。8.圖壓泵加工能力1000kg/h或以上，2臺套以 上°9.噴霧干燥設備立式噴霧干燥設備單塔水分蒸發能力500kg/h以上。10.空氣凈化系統符合GB2379中5.1.8的要求。11 .包裝設備全自動小包裝機或半自動大包 裝設備帶有.自劫質量計量和自動校正系統的圭 寸閉式或半圭寸閉式全自動包裝機。半 自動大包裝設備為人工上袋,自動計量 灌裝和封口。12.清洗設備全自動CIP清洗設備無死角，覆蓋全部生產線。1 .原料、半成品和 成品計量設備計量檢定

15、合格采用質量計量。2.預混合設備計量檢定合格預混合設備為半封閉式。3.混合設備自動計量或非自動計量混料 機混料設備為圭寸閉、連續式，加工能力 500kg/h或以上。4 .隧道殺菌設備紫外線殺菌或其他殺菌設施隧道殺菌設備為連續、封閉式，殺菌后 為凈化空氣環境。5.包裝設備全自動小包裝機帶有自劫質量計量和自動校正系統的圭 封閉式或半圭封閉式全自動包裝機。6.空氣凈化系統符合GB2379中5.1.8的要求。2 .必備的檢驗設備乳品質量安全監督經管條例及相關規范（含企業規范）所規定的所有適用 于嬰幼兒配方乳粉的檢驗工程，企業都應具有相應的檢驗設備。食品安全的國家規 范的執行時間按照相關規定進行。參見附

16、件2 ：嬰幼兒配方乳粉檢驗工程表。檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設 備與生產能力相適應的書面報告。企業可以使用經相關部門認定的快速檢驗設備。但檢驗結果呈陽性時，應使 用食品安全國家規范檢驗方法進行確認。（四）基本設備布局、工藝流程及記錄系統核查。1 .設備布局設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。2 .基本工藝流程濕法工藝流程：原料乳驗收T凈乳T殺菌T冷藏T規范化配料T均質T殺菌T濃縮T噴霧干燥T篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）7包裝干法工藝流程：原料驗收T拆包（脫外包）7內包裝的清潔T稱量T隧道殺菌7預混7混料7包裝企業調整產品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報

17、告。應注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產工藝和設備。3 .電子信息記錄系統應至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產品質量的關鍵工序 或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。濕法工藝：原輔料驗收，配料，均質，殺菌，噴霧干燥，包裝。干法工藝：原輔料驗收，稱量，隧道殺菌，預混，混合，包裝。（五）人員核查。1 .生產經管人員和質量經管人員企業生產、質量經管人員應有相關專業大專以上學歷，或經國家有關 部門職 能培訓后的合格人員擔任，至少在乳制品企業生產經管崗位具有3年以上嬰幼兒配 方乳粉生產經驗。應掌握嬰幼兒配方乳粉產品涉及的質量 法規，了解應承擔的責任 和義務。企業領導層中至少有1名質量負責人，全面負責質量

18、工作。并有與生產規模相適應的質量經管人員和專門質量保證人員，負責質量經管體系的執行、原料驗收及產品檢驗2 .技術人員企業生產、檢驗技術人員應具有相關大專以上學歷，掌握嬰幼 兒配方乳粉生產、檢驗的專業知識。企業檢驗人員應達到國家職業（技能）規范要求的能力，獲得食品檢驗職業 資格證書。檢驗人員中有三聚氧胺獨立檢驗能力的至少2人以上。3 生產操作人員生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備水平。 具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程、按照技術文件進行生產，熟練操 作生產設備。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。4 .接觸嬰幼兒配方乳粉生產的人員，應有衛生部門頒發的健康證。三、生 產許可

19、檢驗（一）抽樣和封樣。按照食品生產許可審查通則和本細則的要求，在企業的 成品庫內按照下列規定進行抽樣，并對該產品進行封存。按企業所申報嬰幼兒配方乳粉產品的申證單元和產品適用的年齡段，企業申 請的每一食品品種（按申請產品規范）隨機抽取1個包裝規格的產品進行許可檢 驗。抽樣基數不少于200個銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數量為16個銷售包 裝（20Kg以上大包裝產品應從16個大包裝中分別取樣，分裝成16個小包裝）； 500g以上包裝的抽樣數量為12個銷售包裝。所抽取的樣品應分成2份，500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢 驗用樣 品，1份為6個作為備查樣品；500g以上包裝的樣品，1份為8個包

20、 裝作為檢驗用 樣品，1份為4個包裝作為備查樣品。樣品確認無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關人員在抽樣單上簽字、蓋章，當 場圭寸存樣品，并加貼圭寸條。圭寸條上應當有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日 期。抽樣人員應當告知申請者有資格承擔該產品發證檢驗任務的檢驗機構名稱及聯系方 式，由申請者自主選擇。并在規定時間內把 封好的樣品送到選定的檢驗機構。（二）檢驗工程。檢驗工程按產品適用的食品安全國家規范GB10765GB1076及衛生部 相關經管公告 的內容進行檢驗。四、其他要求嬰幼兒配方乳粉生產企業應符合乳制品工業產業政策。附件1:嬰幼兒配方乳粉生產企業應當執行規范明細表序號規范號規范名稱說明1G

21、B19301生乳:適合濕法工藝生產企業2GB19644乳粉3GB11674孚L清粉和乳清蛋白粉4GB19646稀奶油、奶油和無水奶油適合使用稀奶油、奶油和 無水奶油的生產企業5GB10765嬰兒配方食品6GB10767較大嬰兒和幼兒配方食品7GB12693乳制品良好生產規范8GB23790粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范9GB5413.33生乳相對密度的測定適合濕法工藝生產企業10GB5413.30孚L和乳制品雜質度的測定11GB5413.34孚L和乳制品酸度的測定12GB5413.3嬰幼兒食品和乳品中脂肪的測定13GB5413.29嬰幼兒食品和乳品溶解性的測定14GB5413.27嬰幼兒食品和

22、乳品中脂肪酸的測定15GB5413.5嬰幼兒食品和乳品中乳糖、蔗糖的測定16GB5413.6嬰幼兒食品和乳品中不溶性膳食纖維的測定17GB5413.9嬰幼兒食品和乳品中維生素ADE的測定18GB5413.10嬰幼兒食品和乳品中維生素K的測定19GB5413.11嬰幼兒食品和乳品中維生素B的測定20GB5413.12嬰幼兒食品和乳品中維生素E2的測定21GB5413.13嬰幼兒食品和乳品中維生素B的測定22GB5413.14嬰幼兒食品和乳品中維生素B2的測定23GB5413.15嬰幼兒食品和乳品中煙酸和煙酰胺的測定24GB5413.16嬰幼兒食品和乳品中葉酸（葉酸鹽活性）的測定25GB5413.

23、17嬰幼兒食品和乳品中泛酸的測定序號規范號規范名稱說明26GB5413.18嬰幼兒食品和乳品中維生素c的測定27GB5413.19嬰幼兒食品和乳品中游離生物素的測定28GB5413.21嬰幼兒食品和乳品中鈣、鐵、鋅、鈉、鉀、鎂、銅和鎰的測29GB5413.22嬰幼兒食品和乳品中磷的測定30GB5413.23嬰幼兒食品和乳品中碘的測7E31GB5413.24嬰幼兒食品和乳品中氯的測7EGB5413.25嬰幼兒食品和乳品中肌醇的測7EGB5413.26嬰幼兒食品和乳品中牛磺酸的測34GB 5413.35嬰幼兒食品和乳品中B -胡蘿卜素的測定35GB5413.36嬰幼兒食品和乳品中反式脂肪酸的測&q

24、uot;36GB5413.37乳和乳制品中黃曲霉毒素M的測37GB5009.5食品中蛋白質的測7E38GB5009.3食品中水分的測定39GB5009.4食品中灰分的測7E40GB5009.12食品中鉛的測定41GB5009.33食品中亞硝酸鹽與硝酸鹽的測7E42GB5009.24食品中黃曲霉毒素M和B的測定43GB5009.93食品中硒的測定44GB21703乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的測定45GB 5413.38生乳冰點的測定:適合濕法工藝生產企業46GB5413.39乳和乳制品中非脂乳固體的測定47GB4789.1食品微生物學檢驗總則48GB4789.2食品微生物學檢驗菌落總數測定49G

25、B4789.3食品微生物學檢驗大腸菌群計數50GB4789.4食品微生物學檢驗沙門氏菌檢驗51GB4789.10食品微生物學檢驗金黃色葡萄球菌檢驗52GB4789.15食品微生物學檢驗霉菌和酵母計數53GB4789.18食品微生物學檢驗乳與乳制品檢驗54GB4789.30食品微生物學檢驗單核細胞增生李斯特氏菌檢驗55GB4789.40食品微生物學檢驗阪崎腸桿菌檢驗56GB317白砂糖57GB2760食品添加劑使用衛生規范58GB14880食品營養強化劑使用衛生規范59GB5749生活飲用水衛生規范60企業使用的其他原輔料的相關規范61企業產品規范附件2:嬰幼兒配方乳粉檢驗工程表序號檢驗工程依據

26、規范備注1熱量GB10765 GBi 0767 中 4322感官GB10765 GB107673凈含量相關規定4蛋白質GB5009.55脂肪GB5413.36亞油酸GB5413.277a 亞麻酸GB5413.278亞油酸與a 亞麻酸比值GB5413.279乳清蛋白與總蛋白比值按衛生部批準方法適用GB10765規定產品10月桂酸與肉豆蔻酸（十四烷 酸）總量與總脂肪酸比值GB5413.27適用GB10765規定產 品11反式脂肪酸與總脂肪酸比值GB5413.36適用GB10765規定產 品12芥酸與總脂肪酸比值GB5413.27適用GB10765規定產 品13碳水化合物按 GB10765-2010

27、 中 432 表 2 執行14乳糖占碳水化合物比值GB5413.5適用GB10765規定產 品15維生素AGB5413.916維生素DGB5413.917維生素EGB5413.918維生素kiGB5413.1019維生素BiGB5413.1120維生素b2GB5413.1221維生素B6GB5413.1322維生素B12GB5413.1423煙酸GB5413.1524葉酸GB5413.1625泛酸GB5413.1726維生素CGB5413.1827生物素GB5413.1928鈉GB5413.2129鉀GB5413.2130銅GB5413.2131鎂GB5413.2132鐵GB5413.2133

28、鋅GB5413.2134鎰GB5413.21GB10767規定產品為可選擇成分序號檢驗工程依據規范備注35鈣GB5413.2136磷GB5413.2237鈣磷比值GB5413.21 > GB5413.2238碘GB5413.2339氯GB5413.2440硒GB5009.93GB10767規定產品為可選擇成分41膽堿GB5413.20可選擇成分42肌醇GB5413.25可選擇成分43牛磺酸GB5413.26P可選擇成分44左旋肉堿按衛生部批準方法可選擇成分45二十二碳六烯酸GB5413.27可選擇成分46二十碳四烯酸GB5413.27P可選擇成分47二十碳五烯酸GB5413.27可選擇成

29、分的附加要求,適用GB10765規定產品48水分GB5009.349灰分GB5009.450雜質度GB5413.3051鉛GB5009.1252硝酸鹽GB5009.3353亞硝酸鹽GB5009.3354黃曲霉毒素MGB5413.3755菌落總數GB4789.256大腸菌群GB4789.3平板計數57金黃色葡萄球菌GB4789.10平板計數58阪崎腸桿菌GB4789.40平板計數只適用于0-6個月嬰兒 配方乳粉產品59沙門氏菌GB4789.460腺酶定性GB/T 5413.31只限含大豆成分的產品61食品添加劑GB276Q檢驗方法按照衛生部認定的 方法進行檢驗62營養強化劑GB1488Q檢驗方法

30、按照衛生部認定的 方法進行檢驗63三聚氧胺衛生部2008年第25號公告，GB2238864標簽GB7718 GBi 3432食品營養標簽經 管規范本表按照乳品質量安全監督經管條例及食品安全國家規范GB10765 GB10767匯總,供參考。企業生產乳制品許可條件 審查細則（2010版）一、適用范圍本審查細則適用于企業申請使用牛乳或羊乳及其加工制品為主要 原料，加入或不加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，使用法律 法規及規范規定所 要求的條件，加工制作的乳制品生產條件的審查及 其產品生產許可的檢驗。乳制品 包括液體乳（巴氏殺菌乳、滅菌乳、調制乳、發酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脫脂乳 粉、部分脫脂乳粉

31、、調制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（煉乳、奶油、干酪 等）。乳制品的申證單元為3個：液體乳、乳粉、其他乳制品。其食品品種類別編號 為0501。生產許可證產品名稱須注明食品品種類別、申證單元和產品品種，即乳制 品液體乳（巴氏殺菌乳、調制乳、滅菌乳、發酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脫脂乳 粉、部分脫脂乳粉、調制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（煉乳、奶油、干酪 等）。生產許可證附頁注明獲得生產許可的食品品種明細。僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生產條件，不予生產許 可審查。本細則中引用的文件、規范通過引用成為本細則的內容。凡是注日期的引用文 件、規范，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適

32、用于本細則。 凡是不注日期的引用文件、規范，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。二、生產許可條件審查（一）經管制度審查。應按照食品安全法及其實施條例、乳品質量安全監督經管條例等有關法律法規 規定及食品生產許可審查通則的規定，對企業建立食品質量安全經管制度的完整情 況進行審核。主要審核以下內容：1 主要原料及產品經管制度審核內容：（1）生乳及原料乳粉進貨查驗逐批檢測記錄制度；（2）不合格原輔材料拒 收、報廢、返廠等處理辦法規定；（3）半成品、成品的不合格判定規定，并有相關 處理辦法；（4）設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時生產產品的處置辦法， 保障不符合規范的產品按不合格產品處置；（

33、5）出廠不合格產品的召回制度應包含 食品安全國家規范乳制品良好生產規范（GB12693中的相關內容，有實施召回電 子信息系統的經管規定。2人員要求經管制度審核內容：（1 ）技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法；（2 ）重要工段設定相適應的生產、質量、檢驗技術人員及崗位責任；（3）進行定期乳制品質量安全、加工技術培訓、質量經管教育的培訓計劃；（4）生產加工人 員安全防護措施，并保證當直接接觸原料及產品的生產加工人員患法律法規規定的有 礙食品安全的疾病時，應調離原 工作崗位。3技術規范、工藝文件審核內容：（1）附件1所列的相關現行有效的國家規范文本；（2）技術規范、工藝 文件、臺賬、生產過程和關鍵

34、控制點等的經管規定，記錄保存2年的規定；（3）企 業建立的臺賬和生產過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環境場所清潔記 錄、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、 出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產 品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、學習培 訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記 錄、停產復產記錄等。4企業采購制度審核內容：（1 ）有原輔料供應商評價辦法；（2）進貨驗收制度要包含對進廠的主要 原材料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和

35、審批手續等內容； （3）采購制度應保證原料、輔料應符合相應的食品安全國家規范、地方規范和企業 規范的規定。杜絕企業使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質（允許使用的食品添加 劑除外）或其他非食用原料制成的產品作為生產原料；（4）采購制度應按照有關 規定保證對購入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批進行三聚氟胺等工程檢驗； （5）企業制定的生乳收購查驗規定，應保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗報 求，并嚴格執行索證索票制度，告表明生乳符 合GB19301生乳的質量、安全要做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標符合相關食品安全國家規范規定

36、；（6）采購制度應保證購入的生產配方乳粉時使用的食品營養強化劑進行合格驗證，確保產品質5過程經管制度審核內容：過程經管制度應規定：（1）進入清潔作業區的人員 應進行定期或 不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業區的員工工衣為連體式或一 次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工工衣為符 合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指定區 域以外的地方穿著。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行乳制品的加工、 生產；（3）所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具 使用前、后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前、后應用干法清掃（

37、必要 時采用濕法清洗）。6產品防護經管制度審核內容：產品防護制度應規定：（1 ）有效防止生產加 工中乳制品污染、損壞或變質的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發 現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控制；能根據購入原 輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現的摻雜使假物質進行必要的檢 測；（3）企業應主動收集企業內部發現的和國 家發布的與企業相關的食品安全風險 監測和評估信息。7檢驗經管審核內容：檢驗制度中應有：（1）對出廠的乳制品產品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2 年，樣品保留至保質期；（2）全脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂乳粉等原料乳粉出廠 檢驗應自行檢驗。出廠

38、檢驗是委托檢驗或部 分委托檢驗的，企業應和有資質的檢驗 機構簽訂有效期至少三年的委托檢驗合同。合同書中應載明：檢驗工程符合食品安全 規范、檢驗機構出具的出廠檢驗報告對企業生產批次負責；（3）合格的產品應當符 合食品安全國家規范，檢驗不合格的不得出廠；（4）檢驗合格的乳制品，標識檢 驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告；（5）三聚氧胺為出廠自 行檢驗工程等規定。（二）場所核查。按照食品生產許可審查通則的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。1 .企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合國家規范 GB12693乳制品良好生產規范的相關規定。2 .有與企業生

39、產能力相適應的生產車間和輔助設施。生產車間一般包括收乳車 間、原料預處理車間、加工車間、灌裝車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝生產調制乳粉的生產車間一般 包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包 括檢驗室、原輔料倉庫、材料 倉庫、成品倉庫等。貯存巴氏殺菌乳、需要冷藏的調制乳、發酵乳等成品庫房應必備冷庫及相應的 制冷設備，以滿足產品的貯存要求。3 .生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布 局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和生產操作區域清潔度的要求進行隔離， 防止相互污染。4 .車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。清潔作業區包括液

40、體乳灌裝間、濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區域、干法工藝的配料和混合區域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內 包裝車間、牛初乳粉生產、包裝車間等。準清潔作業區包括如原料預處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道 殺菌區域等。一般作業區包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間 及成品倉庫等。5 .清潔作業區空氣中的菌落總數分別應控制在30CFU皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報 告。清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作。清潔作業區的 溫度、相對濕度應與生產工藝相適應。空氣應進行殺菌消毒或

41、凈化處理，并保持正 壓。企業的質量檢驗機構每星期均需 對清潔區的空氣質量進行監測。6生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。7 .更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠 數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設 施。清潔作業區的入口應設置 二次更衣室，進入清潔作業區前設置消毒設施。8 .生產區域內的衛生間應有洗手、消毒設施，衛生間外門不得與清潔作業區、 準清潔作業區的門窗相對。（三）設備核查。應核查食品生產許可證申請書中申請人陳述第十一條的申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。9 .生產設備（1）乳制品生產企業應具備與食品生產許可證申請書中設計能力

42、相適應的 生產設備；（2）所有接觸乳制品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不 銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業區內不得使用竹、木質工具；（3）盛 裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標志；（4）直接接觸生 產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套；（5）吹入干燥塔空氣的供 風設施必須達到要求，排出的氣體應經過除塵處理；（6）設備臺賬、說明書、履 歷、檔案應保管齊全；（7）設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。 設備維修計劃、維修記錄齊全。10 必備的生產設備（1）液體乳A巴氏殺菌乳：儲奶罐；凈乳設備；均質設備；巴氏殺菌設備；灌裝設備；制冷

43、設備；全自動CIP清洗設備；保溫運輸工具。B調制乳：儲奶罐；凈乳設備；均質設備；高溫殺菌或滅菌設備；灌裝設備； 制冷設備；全自動CIP清洗設備；保溫運輸工具（常溫產品除外）。C滅菌乳：儲奶罐；制冷設備；凈乳設備；均質設備；超高溫滅菌設備或高溫保 持滅菌設備；無菌灌裝設備；全自動CIP清洗設備。D發酵乳：儲奶罐；凈乳設備；均質設備；發酵罐（發酵室）；制冷設備；殺菌 設備；灌裝設備；全自動CIP清洗設備；保溫運輸工具（常溫產品除外）。乳粉A濕法工藝：儲奶設備；凈乳設備；高壓均質機（要求加工能力5000kg/h以 上）；制冷設備；配料設備（不包括全脂乳粉）；濃縮設備（雙效或多效真空濃縮蒸 發器、要求

44、單機蒸發能力2400kg/h以上）；殺菌設備；立式噴霧干燥設備（要求單 塔水分蒸發能力500kg/h以上）；全自動小包裝設備或半自動大包裝設備；全自動 CIP清洗設備。B干法工藝：原料的計量設備；隧道殺菌設備、預混設備、混合設備；半成品和 成品的計量設備；內包裝物的殺菌設備或設施；全自動小包裝設備。全脂奶粉、脫脂奶粉、部分脫脂奶粉不得采用干法工藝生產。C牛初乳粉：制冷設備；離心脫脂設備；濃縮設備；殺菌設備；低溫干燥設備； 包裝設備；全自動CIP清洗設備。（3）其他乳制品A煉乳：儲奶罐；凈乳設備；殺菌設備；濃縮設備；灌裝設備；全自動CIP清洗 設備。企業如果使用乳粉作為生產原料，生產設備可以不要

45、求儲奶罐和 凈乳設備。B奶油：采用1法生產的：儲奶罐；凈乳設備；制冷設備；脂肪分離設備；殺菌設備；壓 煉設備；包裝設備；全自動CIP清洗設備。采用2法生產的：儲奶罐；凈乳設備；制冷設備；脂肪分離設備；殺菌設備；真 空干燥設備；包裝設備；全自動CIP清洗設備。生產稀奶油不需要壓煉設備。如果使用稀奶油生產無水奶油，則生產設備中不 需要儲奶罐和凈乳設備。C干酪：采用1法生產的：儲奶罐；凈乳設備；制冷設備；殺菌設備；攪拌設備；凝乳設 備；壓榨設備；全自動CIP清洗設備。采用2法生產的：配料設備；凈乳設備；均質設備；殺菌設備；凝乳結束后的均 質設備。生產再制干酪不需要儲奶罐；凈乳設備；凝乳設備；壓榨設備

46、。應必備包裝（灌 裝）設備。11 必備的檢驗設備所有適用于乳制品的相關規范（含企業規范）所規定的檢驗工程，申請人申明自 檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設備。參見附件2乳制品生產企業檢驗工程 表。檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能 力相適應的書面報告。企業可以使用經相關部門認定的快速檢驗設備。但檢驗結果呈陽性時，應使用食 品安全國家規范檢驗方法進行確認。企業必須具備三聚氧胺檢驗工程相關的檢驗設備及能力，不得進行委托檢驗。（四）基本設備布局、工藝流程及記錄系統核查。1.設備布局設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。2基本工藝流程企業可根據產品類型、生產設備、生產

47、場所情況必要時進行適當調整。企業調 整產品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。應注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產工藝和設備。A液體乳巴氏殺菌乳：原料乳驗收T凈乳T冷藏T規范化T均質T巴氏殺菌T冷卻T灌裝T冷藏調制乳：原料乳驗收T凈乳T冷藏T規范化T均質T高溫殺菌或其他殺菌、滅菌方式T冷卻T灌裝T冷藏（需冷藏的產品）滅菌乳：原料乳驗收T凈乳T冷藏T規范化T預熱T均質T超高溫瞬時滅菌（或殺菌）7冷卻T無菌灌裝（或保持滅菌）7成品儲存發酵乳：凝固型：原料乳驗收7凈乳7冷藏7規范化7均質7殺菌7冷卻7接入發酵菌種7灌裝7 發酵7冷卻7冷藏攪拌型：原料乳驗收7凈乳7冷藏7規范化7均質7殺菌7

48、冷卻7接入發酵菌種7發酵7添加輔料7殺菌（需熱處理的產品）7冷卻7灌裝7冷藏B乳粉濕法工藝：原料乳驗收7凈乳7冷藏7規范化7均質7殺菌7濃縮7噴霧干燥7篩粉、晾粉或經過流化床7包裝干法工藝：原料粉稱量7拆包（脫外包）7內包裝袋的清潔7隧道殺菌7預混7混料7包裝牛初乳粉：牛初乳的預處理7殺菌7離心脫脂7低溫干燥7包裝C其他乳制品煉乳：原料乳驗收7凈乳7冷藏7規范化7預熱殺菌7真空濃縮7冷卻結晶7裝罐7 成品儲存奶油：(1)原料乳7凈乳7脂肪分離7稀奶油7殺菌7發酵7成熟7攪拌7排除酪乳7奶油粒7洗滌7壓煉7包裝(2)原料乳7凈乳7脂肪分離7稀奶油7殺菌7二次分離7閃蒸(真空干燥)7包裝干酪：(1

49、)原料乳7凈乳7冷藏7規范化7殺菌7冷卻7凝乳7凝塊切割7攪拌7排出乳清 7成型壓榨7成熟7包裝(2 )乳的預處理7混料7均質7殺菌7冷卻7凝乳恒溫培養加入凝乳酶7均質7冷卻7灌裝、封口 7冷卻貯存再制干酪：原料及輔料選擇7前處理7加熱融化和殺菌7灌裝7冷卻7儲藏7成品3 .電子信息記錄系統應至少對以下影響乳制品產品質量的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息 記錄系統。(1) 巴氏殺菌乳：原料驗收；規范化；巴氏殺菌。(2)調制乳：原料驗收；規范化；圖溫殺菌或其他殺菌、火菌 方式。(3)滅菌乳：原料驗收；預處理；規范化；超高溫瞬時滅菌(或殺菌)；無菌灌 裝(或保持火菌)。(4)發酵乳：原料驗收

50、；規范化；發酵劑的制備；發酵；灌裝；設備的清洗。(5) 孚l粉：濕法工藝：原料驗收；規范化；殺菌；濃縮；噴霧干燥；包裝。干法工藝：原料驗收；配料的稱量；隧道殺菌；預混；混合；包裝。(6)牛初乳粉：原料牛初乳的驗收；殺菌；低溫干燥。(7)煉乳：原料乳的驗收；殺菌及火菌；冷卻結晶；成品的灌裝。(8) 奶油：原料乳的驗收；殺菌及滅菌；發酵；成品的包裝。（9）干酪：原料乳的驗收；殺菌及滅菌；發酵；包裝。（五）人員核查。1 .生產經管人員和質量經管人員企業生產、質量經管人員應有相關專業大專以上學歷，或經國家有關部門職能培 訓后的合格人員擔任，至少在乳制品企業生產經管崗位具有3年以上乳制品生產經 驗。應掌

51、握乳制品產品涉及的質量法規，了解應承擔的責任和義務。企業領導層中至少有1名質量負責人，全面負責質量工作。并有與生產規模相適 應的質量經管人員和專門質量保證人員，負責質量經管體系的執行、原料驗收及產品 檢驗。2 .技術人員企業生產、檢驗技術人員應具有相關大專以上學歷，掌握乳制品生產、檢驗的 專業知識。企業檢驗人員應達到國家職業（技能）規范要求的能力，獲得食品檢驗職業資格 證書。檢驗人員中有三聚氧胺獨立檢驗能力的至少2人以上。3生產操作人員生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備水平。具有一 定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程、按照技術文件進行生產，熟練操作生產設備。特殊崗位的生產操作人員資格

52、應符合有關規定。4.乳制品生產經營人員，應有衛生部門頒發的健康證。三、生產許可檢驗（一）抽樣和封樣。按照食品生產許可審查通則和本細則的要求，在企業的成品庫內按照下列規定進 行抽樣，并對該產品進行封存。企業申請生產的所有乳制品，均應進行生產許可檢驗。同一品種不同包裝的產 品，不重復進行抽樣。1 .液體乳類所抽樣品須為同一批次保質期內的產品，抽樣基數不得少于200個 最小包裝。抽樣數量為20個最小包裝（總凈含量不少于3500ml）。所抽取的樣品應 分成2份，1份為15個作為檢驗用樣品，1份為5個作為備查樣品。2 .乳粉類所抽樣品須為同一批次保質期內的產品，抽樣基數不得少于200個最小包裝。500g

53、以下包裝的抽樣數量為16個銷售包裝（20Kg以上大包裝產品應從16個大包裝中分別取樣，分裝成16個小包裝）500g-5000g以上包裝的抽樣數量為12個銷售包裝。所抽取的樣品應 分成2份，500g 以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品，1份為6個作為備查樣品；500g以上包 裝的樣品，1份為8個包裝作為 檢驗用樣品，1份為4個包裝作為備查樣品。3 .其他乳制品類所抽樣品須為同一批次保質期內的產品，抽樣基數不得少于200個最小包裝。抽樣數量為20個最小包裝（總凈含量不少于3000g）。所抽取的樣品應 分成2份，1份為15個作為檢驗用樣品，1份為5個作為備查樣品。樣品確認無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關人員在抽樣單上簽字、蓋章，當 場圭寸存樣品，并加貼圭寸條。圭寸條上應當有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日 期。抽樣人員應當告知申請者有資格承擔該產品發證檢驗任務的檢驗機構名稱及聯系方 式，由申請者自主選 擇。并在規定時間內把圭寸好的樣品送到選定的檢驗機構。由于 發酵乳、巴氏殺菌乳等產品保質期較短，保存溫度較低，應當注意