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文檔簡介

1、分析靈敏度及其評價方法分析靈敏度及其評價方法一、現(xiàn)狀二、檢測限v檢測系統(tǒng)或方法可檢測的最低分析物濃度為檢測限或稱分析靈敏度；v確定檢測系統(tǒng)或方法的檢測限是實驗室的重要義務之一；vcTn升高是診斷急性心梗的重要根據(jù)，在國外發(fā)表的“心臟標志物運用指南中明確要務虛驗室必需確定其檢測低限和在低濃度時的變異情況vPSA是監(jiān)測患者治療后復發(fā)的重要信息，長期以來，臨床要求明確報告PSA有意義的最小量。v核酸檢測報告的陰性、陽性報告也要求，能檢出的最小拷貝的核酸量可相當于多少病毒。三、如何評價分析靈敏度1.檢測低限在臨床檢驗任務中,常用下式計算樣品中某分析物的含量：樣品單次檢測可以到達的非空白檢測呼應量對應的

2、分析物量。通常分析生理鹽水、蒸餾水或“ 0 濃度校準品至少10次；計算均值、規(guī)范差，2倍或3倍規(guī)范差即為檢測低限。BBBsxx2BBBBBsxxsx22即：2.生物檢測限v某樣品單次檢測能夠具有的最小呼應量剛大于空白檢測低限呼應量，該樣品內含有的分析濃度為生物檢測限。v通常制備幾份檢測限樣品，濃度界于預期檢測限濃度附近,至少檢測10次，計算均值、規(guī)范差。v度量時，以檢測低限加2倍或3倍檢測限樣品規(guī)范差的方式，確定檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物的最低濃度。 3.功能靈敏度v以天間反復CV為20%時對應檢測限樣品具有的平均濃度 v需用多個檢測限濃度來確定在低濃度處的精細度表現(xiàn)，從中選擇具有或最接近CV20%的對應濃度為可定量報告的最低濃度。v對一批內含低分析物濃度的人混合血清進展至少10批天間檢測，求均值、規(guī)范差和CV。四、分析靈敏度運用例如v酶免法測定血清甲狀腺球蛋白，用無甲狀腺球蛋白的樣品作為空白樣品，將純化的甲狀腺蛋白參與該血清，并用空白血清作系列稀釋，組成0、0.25、0.50、1.0、2.0、4.0、8.0ug/L的甲狀腺球蛋白系列樣品。v空白樣品批內反復測定12次，其他樣品日間反復測定12次。計算檢測低限 ：上述方法的缺陷EP-17A(Protocols for Determination of Limits of Detection a

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