1、 本“標準”規定了醫院消毒供應中心清洗消毒與滅菌效果監測的要求、方法和質量控制過程的記錄以及可追溯等方面的要求。 本“標準”適用于醫院CSSD和為醫院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。對暫未實行消毒供應工作集中管理的醫院，其手術部（室）的消毒供應工作也應按照本標準執行。 對已經采取污水集中處理的其他醫療機構可參照使用。 GB 15982 醫院消毒衛生標準 GB 18278醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求(工業濕熱滅菌 第1篇 壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標準) 消毒技術規范 衛生部 可追溯 traceability 對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存備查，實現可追蹤。 滅菌過程驗

2、證裝置 process challenge device，PCD 對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內部放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。 A0值A0 value 評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當于80的時間（秒）。 小型壓力蒸汽滅菌器 table-top sterilizer 體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。 快速壓力蒸汽滅菌flash sterilization 專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。 管腔器械 hollow device 含有管腔內直徑2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界

3、相通的開口處的距離其內直徑的1500倍的器械。 清洗效果測試指示物 test soil 用于測試清洗消毒機清洗效果的指示物。 1 1、通用要求、通用要求 專人負責質量監測工作。 定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查。 定期進行監測材料的質量檢查。 設備的維護與保養應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。 按照要求進行設備的檢測與驗證。 對器械、器具和物品清洗質量進行日常監測和定期監測。 應每月至少隨機抽查3個5個待滅菌包內全部物品的清洗質量； 隨機抽查的方法：隨機抽查的方法：按物品分類，按物品分類，然后在每類然后在每類中中按照一定的間隔抽取按照一定的間隔抽取待滅菌包；待滅

4、菌包； 檢查抽取的待檢查抽取的待滅菌包包內所有物品滅菌包包內所有物品； 檢查的內容和要求檢查的內容和要求同日常監測同日常監測； 記錄監測結果并記錄監測結果并保存保存6 6個月個月。 對清洗消毒器及其質量進行日常監測和定期監測。p日常監測日常監測 應每批次監測清洗消毒器的物理應每批次監測清洗消毒器的物理參數如溫度、清洗消毒時間及運轉情況；參數如溫度、清洗消毒時間及運轉情況；p 應記錄上述參數，應記錄上述參數，記錄應保存記錄應保存6 6個月；個月；p參數不符合要求，應停止使用，進行檢修，參數不符合要求，應停止使用，進行檢修，直到符合要求后才能啟用。直到符合要求后才能啟用。p定期監測。定期監測。p可

5、可每年采用清洗效果測試指示物進行監測；每年采用清洗效果測試指示物進行監測；或當清洗物品或清洗程序發生改變時；或當清洗物品或清洗程序發生改變時；p監測方法：監測方法：遵循生產廠家的使用說明；遵循生產廠家的使用說明；監監測結果符合要求；清洗效果測結果符合要求；清洗效果 測試指示物應符合有關標準的要求測試指示物應符合有關標準的要求 濕熱消毒 應監測、記錄應監測、記錄每次每次消毒的溫度與時間或消毒的溫度與時間或A0A0值。結果應符值。結果應符合合技術操作規范技術操作規范的要求。的要求。 每年每年檢測清洗消毒器的主要性能參數。結果應符合生產廠檢測清洗消毒器的主要性能參數。結果應符合生產廠家的使用說明。家

6、的使用說明。 化學消毒化學消毒 應根據消毒劑的種類，應根據消毒劑的種類，定期定期監測濃度、消毒時監測濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合規定間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合規定 化學監測 應監測、記錄每次消毒的溫度與時間或應監測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0A0值。結值。結果應符合果應符合技術操作規范技術操作規范的要求。的要求。 每年檢測清洗消毒器的主要性能參數。結果應符每年檢測清洗消毒器的主要性能參數。結果應符合生產廠家的使用說明。合生產廠家的使用說明。 化學消毒化學消毒 應根據消毒劑的種類，定期監測濃度、應根據消毒劑的種類，定期監測濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結

7、果應符合消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合規定。規定。 消毒效果監測消毒效果監測 消毒后直接使用物品應每季度進行消毒后直接使用物品應每季度進行監測，監測方法及結果符合監測，監測方法及結果符合GB 15982GB 15982的要求。的要求。 通用要求通用要求 采用物理、化學和生物監測法進行監測。 物理監測不合格的滅菌物品不得發放；并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。 包外化學監測不合格的滅菌物品不得發放，包內化學監測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。 通用要求通用要求 生物監測不合格時，應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新

8、處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后方可使用。 滅菌植入型器械應每批次進行生物監測。生物監測合格后，方可發放。 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監測。 物理監測法：v每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍在3以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。 化學監測法化學監測法v包外化學監測v包內化學監測：高度危險性物品包，置于最難滅菌的部位；v包外能直接觀察包內化學指示物的顏色變化，可不放包外化學指示物；v通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要

9、求。v快速壓力蒸汽滅菌：直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監測。 生物監測法生物監測法v應每周監測一次。v緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監測的結果應及時通報使用部門。v采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監測。 生物監測法生物監測法v小型壓力蒸汽滅菌器應選擇滅菌器常用的、有小型壓力蒸汽滅菌器應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCDPCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態。生物測試包或生物

10、滿載狀態。生物測試包或生物PCDPCD應側放，體應側放，體積大時可平放。積大時可平放。v快速壓力蒸汽滅菌，應直接將一支生物指示物，快速壓力蒸汽滅菌，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規定條件下培養，觀察結果。規定條件下培養，觀察結果。v生物監測不合格時，應及時進行追溯。生物監測不合格時，應及時進行追溯。 B-D 試驗：預真空壓力蒸汽滅菌器應每日進行B-D測試，合格后方可使用。B-D測試失敗應及時查找原因改進，監測合格后方可使用。 滅菌器新安裝、移位和大修后的監測：應進行物理、化學和生物監測。物理、化學監測通過后，生物監測

11、應空載連續監測3次，合格后滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的生物監測應滿載連續監測3次，合格后滅菌器方可使用。預真空壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復3次，連續監測合格后，滅菌器方可使用。 物理監測法：物理監測法：v每滅菌批次應進行物理監測。v監測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續時間。溫度在設定時間內均達到預置溫度，則物理監測合格。 化學監測法：化學監測法：v包外進行化學監測；v包內進行化學監測，并置于最難滅菌的部位；v未打包物品使用一個或者多個包內化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監測；v經過一個滅菌周期后

12、取出，據其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。 生物監測法：生物監測法：應每周監測一次，監測方法符合要求。 新安裝、移位和大修后的監測：應進行物理監測法、化學監測法和生物監測法監測（重復3次），監測合格后，滅菌器方可使用。 通用要求：新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行監測（重復3次），監測合格后，滅菌器方可使用。 物理監測法：物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 化學監測法：化學監測法：每包外進行化學監測滅菌過程標志；每包內

13、最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。 生物監測法：生物監測法：每滅菌批次應進行生物監測，監測方法符合要求。 物理監測法：物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄每個滅菌周期的臨界參數如艙內壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 化學監測法化學監測法: :每包外進行化學監測滅菌過程標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。 生物監測法生物監測法: :應每天至少進行1次滅菌循環的生物監測，監測方法應符合國家的有關規定。 物理監測法：每滅菌批次應進

14、行物理監測。詳細記錄滅菌過程的參數，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 化學監測法：每包外進行化學監測滅菌過程標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。 生物監測法：應每周監測1次，監測方法應符合國家的有關規定。1 1、應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，、應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括：內容包括：應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數打印資料或記錄。應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監測結果等，并存檔。2、應對清洗、消毒、滅菌質量的日常監測和定期監測進行記錄。3、記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監測資料和記錄的保存期應6個月,滅菌質量監測資料和記錄的保留期應3年。4 4、滅菌標識的要求、滅菌標識的要求 滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。 使用者