1、CNAS-CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可準則宣貫培訓成都利君實業分析測試中心一、概念介紹一、概念介紹二、實驗室認可的意義二、實驗室認可的意義、一一. .概念介紹概念介紹o 認證認證 第三方對產品第三方對產品/ /服務，過程或質量管理體系符合規定要服務，過程或質量管理體系符合規定要求做出書面保證的程序求做出書面保證的程序o 認可認可 權威機構對某一機構或個人有能力執行特定任務的正式權威機構對某一機構或個人有能力執行特定任務的正式承認的程序。承認的程序。o 實驗室認可實驗室認可 權威機構依據程序對實驗室有能力進行規定類型的檢測權威機構依據程序對實驗室有能力進行規定類型的檢測/ /校準做

2、出一種正式承認的程序。校準做出一種正式承認的程序。認可與認證的區別認可與認證的區別認認 可可認認 證證機構實驗室、檢查機構產品/服務、過程或體系主體由權威機構進行由第三方機構進行內容考核能力考核符合性依據認可準則各標準結果正式承認 書面保證o 檢測檢測實驗室實驗室（testing laboratorytesting laboratory） 從事檢測工作的實驗室。 按照規定程序，由確定確定給定產品的一種或多種特性特性進行處理或提供服務所組成的技術操作技術操作。o 校準實驗室校準實驗室 calibration laboratorycalibration laboratory 從事校準工作的實驗室。

3、從事校準工作的實驗室。 校準是校準是指在規定條件下，為確定確定測量儀器或測量系統所指示的量值，量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系關系的一組操作。一組操作。從事在科學上為闡從事在科學上為闡明某一現象，創造明某一現象，創造特定的條件，以觀特定的條件，以觀察它的變化和結果察它的變化和結果的機構。的機構。o 檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序, ,它包括檢查、加標記和它包括檢查、加標記和( (或或) )出具檢定證書。出具檢定證書。 o 校準：在規定的條件下校準：在規定的條件下, ,為確定測量儀器為確

4、定測量儀器( (或測量系統或測量系統) )所指示的量值所指示的量值, ,或實物量具或實物量具( (或參考物質或參考物質) )所代表的量值所代表的量值, ,與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。 檢定和校準的區別檢定和校準的區別校校 準準檢檢 定定法律依據法律依據不具法制性，自愿的溯源行不具法制性，自愿的溯源行為為法制性要求（計量法）法制性要求（計量法）過程過程確定示值誤差及測試數據確定示值誤差及測試數據對計量特性及技術要求符合性全面評對計量特性及技術要求符合性全面評估估結果結果一般不判定是否合格一般不判定是否合格判定是否合格判定是否合格依據

5、依據標準規程標準規程檢定規程檢定規程證書報告證書報告校準證書，校準報告校準證書，校準報告合格：合格證書，不合格：不合格通合格：合格證書，不合格：不合格通知書知書數據數據應有校準數據應有校準數據無數據無數據不確定度不確定度有不確定度估算值有不確定度估算值不一定有不確定度估算值不一定有不確定度估算值印簽印簽紅色紅色鋼印鋼印o 檢驗：通過觀察和判斷以及適當的測量、測試所進檢驗：通過觀察和判斷以及適當的測量、測試所進行的合格評定。行的合格評定。o 檢測：按照規定程序，由確定給定產品的一種或多檢測：按照規定程序，由確定給定產品的一種或多種特性進行處理或提供服務所組成的技術操作種特性進行處理或提供服務所組

6、成的技術操作。注注1 1：監督檢驗、計量檢定不允許分包；檢測、校準工作可以；：監督檢驗、計量檢定不允許分包；檢測、校準工作可以；注注2 2：檢驗報告應將測試結果與標準技術指標對應列出，要有評定結論；：檢驗報告應將測試結果與標準技術指標對應列出，要有評定結論； 檢測報告可不列，也可不給出結論。檢測報告可不列，也可不給出結論。二二. .實驗室認可的意義實驗室認可的意義o 貿易發展的需要貿易發展的需要o 政府管理部門和客戶的需要政府管理部門和客戶的需要o 社會公證活動的需要社會公證活動的需要o 產品認證發展的需要產品認證發展的需要o 實驗室自我改進和參與檢測市場競爭的需要實驗室自我改進和參與檢測市場

7、競爭的需要o 1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系(NATA）o 60年代初英國也建立了實驗室認可機構，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構的建立o 70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實驗室認可機構o 80年代以后實驗室認可發展到很多國家如加拿大、香港、新加坡、馬來西亞o 90年代更多的發展中國家（包括我國）也加入了實驗室認可行列o 至今已有五十多個國家采用該種實驗室認可體系認可合作組織o 國際實驗室認可合作組織（ILAC）o 77年，歐洲和澳大利亞聯合成立。o 95年WTO成立，TBT協議的確定。o 96年ILAC正式成為永久性國際組織。o 亞太實驗室認可合作

8、組織（APLAC）o 92年在加拿大成立，現有近30個成員o 歐洲認可合作組織（EA）o 94年成立，近20個成員o 實驗室認可的相互承認協議（MRA） 四四 管理要求管理要求o 4 41 1 組織組織o 4 42 2 質量體系質量體系o 4 43 3 文件控制文件控制o 4 44 4 要求、標書和合要求、標書和合同的評審同的評審 o 4 45 5 檢測和校準的分檢測和校準的分包包o 4 46 6 服務和供應品的服務和供應品的采購采購o 4 47 7 服務客戶服務客戶o 4 48 8 投訴投訴o 4 49 9 不符合檢測和（或）不符合檢測和（或）校準工作的控制校準工作的控制o 4 410 10

9、 改進改進o 4 411 11 糾正措施糾正措施o 4 412 12 預防措施預防措施o 4 413 13 記錄的控制記錄的控制o 4 414 14 內部審核內部審核o 4 415 15 管理評審管理評審 4.1 4.1 組織組織o 1.法律責任的實體o 2.實驗室的責任o 3.完善的管理體系o 4.實驗室的公正性、獨立性、誠實性o 5.實驗室對人員的要求o 6.實驗室的組織結構o 7.建立適宜的溝通機制1.1.法律責任的實體法律責任的實體(4.1.1)o 法律責任法律地位可識別o 獨立法人單位 母體是獨立法人單位o 組織的一部分 授權書o 提供法律地位的證明 有能力承擔法律責任o 實體：開展

10、檢測/校準活動2.實驗室的責任實驗室的責任（4.1.2）（1）確保從事的工作滿足準則要求（2）滿足客戶的要求（合同、潛在） 以客戶為關注點的理念（3）滿足法定管理機構要求（4）滿足提供承認的組織的要求滿足法律法規的要求是實驗室的職責滿足法律法規的要求是實驗室的職責3.3.完善的管理體系完善的管理體系(4.1.3)o管理體系應覆蓋 固定設施內 離開其固定設施 相關臨時設施（時間上的臨時） 相關的移動設施（空間上的臨時）o關注對現場檢測的控制 設備、運輸、環境、人員操作、記錄等4 4實驗室的公正性、獨立性、誠實性實驗室的公正性、獨立性、誠實性（4.1.4/5)o 鑒別潛在的利益沖突，界定關鍵人員職

11、責(4.1.4) o 明確各部門、關鍵人員職責，確保不影響實驗室滿足準則要求 領導 檢測員、審核員 銷售、商貿、開發 營銷 簽字人o 2）制定政策和程序確保公正性、獨立性 (4.1.5 d)對檢測校準工作有影響的崗位人員o 公正性聲明 不利用客戶資料開發、研究、設計、生產等；o 明確檢測人員行為規范 嚴格按標準開展工作； 以數據為依據、獨立公正判斷； 為客戶保守機密信息 原始記錄、報告審核o 3）有措施保證管理層和員工不受任何壓力和影響（4.1.5b） o 4）制定程序保護客戶的機密信息和所有權（4.1.5 c）財務、商業、行政等方面的壓力和利誘5.實驗室對人員的要求o 1)配備實施(包括識別

12、、預防偏離）、保持和改進管理體系的管理人員和技術人員（4.1.5a）o 明確職責、賦予權限、保證資源o 2)明確對質量有影響人員職責、權力、相互關系 （4.1.5f）o 管理人員 起計劃、組織、協調、領導作用o 操作人員 承擔檢測任務o 核查人員 監督、評價 、校核、審批o 3)3)監督監督員員 (4.1.5g)(4.1.5g)o 監督員：熟悉方法程序、了解目的、懂得結果評價o 監督對象：檢測和校準人員、尤其關注在培員工o 4)4)關鍵管理人員關鍵管理人員(4.1.5h.i.j) (4.1.5h.i.j) 技術主管 質量主管 關鍵管理人員的代理人技術管理者全面負責技術運作和確保實驗室運作質量所

13、需的資源；o 質量主管應賦予其在任何時候都能保證與質量相關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力，有直接渠道接觸最高管理層；o 指定關鍵管理人員的代理人為確保滿足規定的要求，對實體狀況進行連續的監視和驗證并對記錄進行分析。o 5）全員參與全員參與(4.1.5k)(4.1.5k)o 了解各自工作的重要性和相關性o 了解各自崗位在實現質量目標和在組織中的作用6.6.組織結構組織結構 (4.1.5e)o內部組織機構圖 文字說明各崗位的職責和職權分配分解、落實、接口、協調o外部組織機構圖 在母體組織的地位與外部組織的接口、關系o 質量管理、技術運作和支持服務之間的關系o 質量管理：相互協調的活動，高效實

14、現目標 包含：質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進 o 技術運作：實驗室工作的主干線 識別客戶需求，利用資源，形成產品：報告 足夠的專家、適宜的設備、控制環境條件、科學的方法o 支持服務：為技術工作提供后勤、保障服務 資源保證 耗材采購、環境控制 、設備維護等7. 7. 建立適宜的溝通機制建立適宜的溝通機制(4.1.6)o 強調實驗室內部溝通的重要性；o 確保內部溝通是最高管理者的職責之一；o 確保員工了解管理體系運行狀況；o 建立過程溝通的方法n 定期管理評審也是有效溝通的一種方式。n 各種會議4.2 4.2 管理體系管理體系o 有關名詞定義有關名詞定義o 1.1.管理體系管理體系o 2.

15、2.質量手冊質量手冊o 3.3.最高管理者的責任最高管理者的責任o 4.4.文件結構文件結構o 5.5.管理層的責任管理層的責任有關名詞定義o 管理管理: :指揮和控制組織的協調活動指揮和控制組織的協調活動o 質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調活動。質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調活動。o 體系：相互關聯并相互作用的一組要素。體系：相互關聯并相互作用的一組要素。o 管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系 。o 質量管理體系質量管理體系: :在質量方面指揮和控制組織的管理體在質量方面指揮和控制組織的管理體系系 。o ( (包括所需的

16、組織結構、程序、過程和資源。）包括所需的組織結構、程序、過程和資源。）o 質量管理體系文件質量管理體系文件: :是描述質量管理體系的一整套文件，是描述質量管理體系的一整套文件，是滿足質量體系有效運行的需要編寫的，是開展各項是滿足質量體系有效運行的需要編寫的，是開展各項質量活動的依據。質量活動的依據。質量體系文件特質量體系文件特點：點：法規性法規性 適用性適用性 唯一性唯一性 見證性見證性 層次性層次性1.1.管理體系管理體系(4.2.1)o 1)應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系。o 2)應將政策、制度、計劃、程序和指導書制成文件，并達到確保實驗室檢測/校準結果質量所需的要求。o

17、3)體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執行。o 質量管理的基本職能： 決策（計劃、策劃）組織（用人）協調（指揮、領導、溝通、指導、激勵）控制（監督、檢查）改進（創新）o 質量管理體系的三步曲： 建立實施改進2.2.質量手冊質量手冊(4.2.2)o 實驗室質量手冊應闡明與質量有關的政策，包括質量方針、聲明、質量目標。o 質量方針：由組織的最高管理者最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。o 實驗室的總體目標應以文件化形式寫入質量方針聲明o 制定質量方針的八項質量管理原則o 以顧客為關注焦點 組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

18、o 領導作用 領導者應建立組織統一的宗旨及方向。他們應創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。質量方針應盡可能簡明扼要o 全員參與全員參與 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。o 過程方法過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。o 管理的系統方法管理的系統方法 將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率o 持續改進 持續改進整體業績應是組織的一個永恒目標o 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上o 與供方的互利關系 組織與供方是相互依存的、互利的關系，可增

19、強雙方創造價值的能力。3.最高管理者的責任最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。(4.2.3)最高管理者應將滿足客戶要求及滿足法律要求的重要性傳達到組織。(4.2.4)當策劃和實施的管理體系變更時，最高管理者應確保管理體系的完整性。(4.2.7) 最高管理者應確保使用最高管理者應確保使用有效和高效的方法識別管有效和高效的方法識別管理體系業績有待改進的內理體系業績有待改進的內容。容。方法包括方法包括: : 顧客滿意度的調查；顧客滿意度的調查；管理體系內部審核；管理體系內部審核；管理評審；管理評審；參加能力驗證參加能力驗證自我評定。自我評定。最高管理者應創造全員參與環境

20、：最高管理者應創造全員參與環境：a.a.制定、評審質量方針、目標；制定、評審質量方針、目標； b.b.促進質量方針、目標的實現促進質量方針、目標的實現； c.c.確保組織關注顧客要求；確保組織關注顧客要求； d.d.確保獲得必要的資源；確保獲得必要的資源；e.e.定期評審管理體系；定期評審管理體系；f.f.決定改進管理體系的措施；決定改進管理體系的措施； g.g.確保內部溝通；確保內部溝通；h.h.滿足客戶要求和法律要求的重要滿足客戶要求和法律要求的重要性傳達到組織。性傳達到組織。4.文件結構質量手冊應包括或注明含技術程序在內的支持性程序，并概述質量體系中所用文件的架構（4.2.5）文件的架構

21、 規定組織質量管規定組織質量管理體系的文件理體系的文件為進行某項活為進行某項活動或過程所規動或過程所規定的途徑定的途徑B B 程序文件程序文件A A 質量手冊質量手冊C C 作業指導書作業指導書D D 記錄、計劃記錄、計劃質量體系文件構成質量體系文件構成A A質量手冊質量手冊根據質量方針、目標及適用的質量體系標準根據質量方針、目標及適用的質量體系標準 要求描述質量體系。要求描述質量體系。 B B程序文件程序文件描述為實施質量體系要素所規定的途徑描述為實施質量體系要素所規定的途徑 標準、規程、標準、規程、規范規范、操作大綱、指南等、操作大綱、指南等C C作業指導書作業指導書 設備自校規程、使用說

22、明書、期間核查等設備自校規程、使用說明書、期間核查等 原始記錄原始記錄 、檢測、檢測/ /校準報告校準報告D D記錄、報告記錄、報告 質量計劃、質量活動記錄、表格質量計劃、質量活動記錄、表格5.管理層的責任o 質量手冊中應規定技術管理者和質量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。（4.2.6）4.3 4.3 文件控制文件控制1.建立文件控制程序2.文件的批準和發布 3.文件變更文件的分類o 文件信息及其承載媒體。o 分類： 內部方針聲明、標準規范、手冊、程序文件、記錄報告、計劃、通知等 外部標準、用戶提供的圖樣、資料等 作用作用* * 統一行動統一行動* * 確保活動的可重確保活動的可重

23、復性和可追溯性復性和可追溯性* * 提供客觀證據提供客觀證據紙張、磁盤、光紙張、磁盤、光盤、電子媒體、盤、電子媒體、照片、圖紙、標照片、圖紙、標準樣品等準樣品等1.1.建立文件控制程序（建立文件控制程序（4.3.14.3.1）o 保證構成質量體系的所有文件處于受控狀態，現行有效。 技術性、管理性 o 文件受控清單包括 內部制訂、外來文件 復印件受控文件可以有受受控文件可以有受控版和非受控版。控版和非受控版。修改自訂文件時要修改自訂文件時要跟蹤受控版跟蹤受控版2、文件的批準和發布：、文件的批準和發布：文件發布前經授權人審核批準；工作場所可得到有效的文件版本；唯一性標識文件定期審核和作必要的修改；

24、及時撤回無效或作廢文件，或保證不被誤用需保留的作廢文件，應有適當標識3.3.文件變更（文件變更（4.3.34.3.3）o 1）除非另有特別指定，文件變更應由原審查責任人進行審批，并提供有關背景資料o 2）若可行，更改的內容應在文件或適當的附件中標明。 o 3）允許手寫修改 o 4）應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。1）應規定修改的程序和權限）應規定修改的程序和權限2）修改之處應有清晰的標注、）修改之處應有清晰的標注、 簽名縮寫并注明日期簽名縮寫并注明日期3）修訂的文件應盡快正式發布。）修訂的文件應盡快正式發布。4.4 要求、標書和合同的評審1.評審要求2.合同的偏離、修改

25、3.記錄、保存1.合同評審要求o 建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序（4.4.1）o 評審的政策和程序應確保: A）對包括所有方法在內的要求應充分規定，形成文件，易于理解； B）實驗室是否有能力和資源滿足這些要求。 C）選擇適當、能滿足客戶要求的檢測/校準方法。o 評審內容包括被實驗室分包出去的工作（4.4.3）書面或口頭方式的訂單書面或口頭方式的訂單技術能力技術能力質量管理能力質量管理能力法律責任法律責任包括設備、人員、材料、包括設備、人員、材料、方法、環境設施等。方法、環境設施等。2.合同的偏離、修改合同的偏離、修改o 客戶要求（或標書）與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決

26、，并得到雙方接受。（4.4.1）o 對合同的任何偏離均應通知客戶（4.4.4）o 工作開始后若需修改合同，應重復進行同樣的合同評審，并將修改內容通知所有受到影響的人員。（4.4.5）3.3.記錄、保存記錄、保存o 記錄評審過程（包括重大變化、執行過程與客戶的口頭討論），保存記錄。（4.4.2）o 常規簡單工作的評審，合同工作人員注明日期并加以標識（簽字）即可。o 重復性的常規工作，只需要在初期調查階段或在與客戶簽訂總協議的開始階段進行評審。o 對于新的、復雜的或高要求的工作，需要進行復雜細致的評審，并保存全面的記錄。4.54.5檢測和校準的分包檢測和校準的分包1.分包的前提及要求2.客戶批準3

27、.分包的責任4.合格分包商名錄1.分包的前提及要求o 實驗室未預料的原因：如工作量增加、需要更多專業技術、暫時不具備能力等。o 實驗室持續性的原因：如長期固定分包、代理或特殊協議等。o 應分包給有能力的分包方。如能夠按照本準則工作的分包方2.客戶批準o 實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，最好是書面的同意。（4.5.2）3.分包的責任o 實驗室應就分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。（4.5.3）保存客戶和官方管理機構指保存客戶和官方管理機構指定承包方的客觀證據定承包方的客觀證據4.合格分包商名錄o 實驗室應保存檢測和/或校準中使用的所有分包

28、方的注冊記錄，并保存其工作符合本準則的證明記錄。認可證書、認可認可證書、認可范圍證明材料范圍證明材料4.6 服務和供應品的采購 o 1.制定采購計劃和程序o 2.供應品驗收o 3.規定采購文件o 4.建立合格供應商名錄1、采購計劃和程序o 采購的對象有兩類：服務、供給o 服務：校準檢定服務 設施環境條件的設計制造安裝調試服務 人員培訓教育工作o 供給：測量器具、試驗設備和輔助設備 試劑、消耗品o 實驗室應有選擇和購買對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的政策和程序。o 還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。2.供應品驗收o 實驗室應確保所購買的、影響檢測和/或校準

29、質量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經檢查或以其他方式驗證了符合有關檢測和/或校準方法中規定的標準規范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規定的要求。應保存所采取的符合性檢查活動的記錄。3.規定采購文件o 影響實驗室輸出質量的物品的采購文件，應包含描述所購服務和供應品的資料。o 這些采購文件在發出之前，其技術內容應經過審查和批準。應包含：型式、類別、等級、明確的識別、規格、圖紙、檢查指南、表明可被接受的技術條件、服務人員的資格水平、供貨商管理體系的要求4.建立合格供應商名錄o 實驗室應對影響檢測和校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價。o 保存這些評價的記錄和獲批準的供

30、應商名單。質量保證情況、服務情況、信譽情況、價格、交貨等 4.7服務客戶服務客戶o 1.與客戶合作o 2.服務方法o 3.收集反饋1.與客戶合作o 在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應在明確客戶要求、監視實驗室中與工作相關操作方面積極與客戶或其代表合作。o 實驗室通過合作可以全面且深入了解客戶需求，從而更好地滿足客戶的要求。2.服務方法o 這種合作包括： a) 允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區域直接觀察為其進行的檢測和/或校準。 b) 客戶出于驗證目的所需的檢測和/或校準物品的準備、包裝和發送。o 客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導，以及根據結果得出的意見和解釋。

31、實驗室在整個工作過程中，應當與客戶尤其是大宗業務的客戶保持溝通。o 實驗室應當將檢測和/或校準過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。實驗室過程控制質量監督實驗室過程控制質量監督注意注意1.確保其他客戶機密確保其他客戶機密2.不對檢測產生不利影響不對檢測產生不利影響3.確保人身安全確保人身安全意見解釋是主觀的，意見解釋是主觀的，根據專業知識作出根據專業知識作出的解釋和評價。的解釋和評價。3.收集反饋o 實驗室應向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應使用和分析這些意見并以改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務。o 反饋的類型包括：客戶滿意度調查、與客戶一起評價檢測或校準報告等。o 目的：改進質量

32、管理體系、檢測工作質量、改善客戶服務質量。管理評審的管理評審的輸入輸入4.8 4.8 投訴投訴o 實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。o 確定投訴處理的責任部門并展開工作。o 登記立項報告開展調查弄清事實真相判斷投訴是否成立o 投訴成立按照不符合工作處理調查根本原因采取糾正措施書面通知客戶承擔賠償o 應保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調查和糾正措施的記錄（見4.11）。必要時成立必要時成立調查小組調查小組不符合工作、管理評不符合工作、管理評審的原始依據審的原始依據4.94.9不符合檢測校準工作的控制不符合檢測校準工作的控制1.定義2.制訂政策和程序3.運行糾正措施程序

33、1.1.定義定義o 不符合：與程序、標準/規程要求的不符合； 工作的結果不符合與客戶達成協議的要求。o 包括：體系性不符合 實施性不符合 效果性不符合客戶要求檢全項目，實際上有幾項未做 。包括程序要求、包括程序要求、法律法規要求法律法規要求可通過下述途徑發現：可通過下述途徑發現：客戶投訴、質量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內部或外部審核。2.2.制訂政策和程序制訂政策和程序(4.9.1)(4.9.1)a)明確管理責任和權力，規定當不符合工作被確定時，所采取的措施（包括暫停工作，扣發報告）b)對不符合工作的嚴重性進行評價；c)立即糾正，對

34、可接受性作出決定；d)必要時，通知客戶并取消工作；e)規定批準恢復工作的職責。3.3.運行糾正措施程序運行糾正措施程序(4.11)(4.11)o 不符合工作的處理措施： - 明確職責，落實到人； - 評審影響程度和受影響的范圍（必要時停止工作）； - 收回或糾正報告，并通知受影響的相關方； - 調查原因，采取補救措施； - 評審補救措施，研究趨勢（預防措施）； - 可能需要反復應用糾正程序； - 明確恢復工作的權限和質量指標； - 記錄整個過程并經管理層評審； - 考慮是否修改相關文件；出現一般不符合出現一般不符合工作，只要予以工作，只要予以糾正，不一定運糾正，不一定運行糾正措施程序行糾正措施

35、程序4.10 4.10 改進改進o 實驗室應通過實施質量方針和質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性。o 持續改進管理體系的有效性，提高整體業績是組織的一個永恒目標。o 根據實驗室的質量宗旨、方向、承諾以及所追求的階段目標。持續改進是增強滿足要求的能力的循環活動。o 1.通過質量活動和技術運作過程的信息、資料分析（包括內部審核、外部評審、客戶的反饋、投訴、采取的糾正和預防措施、監督情況、員工反映以及實驗室間比對、能力驗證、檢測和校準結果質量的統計分析等）；o 評價現狀、識別問題、找出主要問題及其根源；o 通過管理評審制定改進措施和計劃； o

36、2.執行新的措施和計劃；o 3.檢查執行效果、發現新的問題；o 4.總結經驗，將遺留問題轉入下期PDCA，達到持續改進、不斷提高的目的。o 概念o 總則o 原因分析o 糾正措施的選擇和實施o 糾正措施的監控o 附加審核概概 念念o 糾 正：為消除已發現的不合格而采取的措施。o 糾正措施：為消除已發現不合格的原因而采取的措施。o 預防措施：為消除潛在不合格或者趨勢發生的原因而采取的措施。o 糾正與糾正措施共同點： 都是措施；都針對已發現的不合格的情況下。o 糾正與糾正措施不同點： 糾正的目的消除這次已發現的不合格，不能夠避免下次再次發生； 糾正措施針對了已發現不合格的根本原因，所以起到預防的目的

37、。o 糾正措施與預防措施的共同點： 都是措施；都起到預防的作用。 o 糾正措施與預防措施的不同點： 預防措施在沒有發生不合格前提下（往往從數據分析得到這種預見和趨勢）；糾正措施在已發生不合格情況下； 糾正措施的作用是預防不合格再次發生而預防措施的作用是預防不合格的發生。o 簡單的說：糾正措施就是亡羊補牢，預防措施就是未雨綢繆。1 總則o 制定政策、規定權利，識別不符合工作和偏離，執行糾正措施。o 不符合和偏離的識別方法： 不符合工作的控制、內外部審核、管評、客戶反饋、監督人員的報告、投訴、內外部的比對、能力驗證、質量控制等。2 原因分析o 糾正措施程序應從確定問題的根本原因的調查開始。o 原因

38、分析是糾正措施最關鍵也最困難的部分。o 原因分析的質量直接影響到糾正措施的有效性。o 原因經常是潛在的。原因通常不明顯，集中多方優勢來研究、調查、分析問題的根本原因。客戶要求、樣品、樣品規格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。3 糾正措施的選擇和實施o 識別并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發生的措施。o 與問題的嚴重程度和風險大小相適應。o 措施制定文件加以實施。采取糾正措施是需要花費代價并提高成本4 糾正措施的監控o 進行跟蹤驗證和監控，確保有效性。5 附加審核o 當不符合或偏離較嚴重嚴重時，依據4.14對相關區域進行審核。通常在糾正措施實施后進行，目的是確定糾正措施

39、的有效性。導致對實驗室是否符合其政策和程序，是否符合本準則產生懷疑4.12 4.12 預防措施預防措施o 識別潛在不符合的原因和所需的改進。o 制定、執行和監控措施計劃，減少類似不符合發生的可能性并借機改進。o 應包括：措施的啟動和控制，確保其有效性。技術方面、管理體系方面預防措施是主動識別改進機會的過程包括：運作程序的評審、趨勢分析、風險分析、能力驗證結果分析o 實驗室的戰略目標：對過程進行持續改進，從而提高實驗室的業績，使相關方均受益。o 持續改進有兩種方式：o 突破性項目方式：對現有過程進行突破性修改和改進或實施新過程。o 漸進性活動方式：對現有過程進行漸進的持續改進的活動形式。o 實驗

40、室管理者應對持續改進過程的活動加以策劃、組織和領導，對改進工作在資源上給予充分支持。4.13 4.13 記錄的控制記錄的控制o 定義o 總要求o 技術記錄要求o 技術記錄的實時性定義o 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的一種文件。o 記錄的作用： 完成檢測活動過程的客觀證據； 質量體系有效性的客觀證據； 提供質量活動可追溯性的依據。1.1.總要求總要求應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。(4.13.1.1)內審、管評、糾正預防措施、投訴、供應商評價、培訓、各類計劃等合同、任務單、采樣單、原始記錄表格、報告、圖譜、控制圖、外部和內部的檢

41、測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋、工作筆記等。o 唯一性標識，便于識別；o 字跡清楚；4.13.1.2o 儲存方便檢索，并明確查閱適用手續（保護客戶機密）； 4.13.1.2o 儲存環境適宜，防止損壞變質和丟失； 4.13.1.2o 明確規定保存期并符合相關規定； 4.13.1.2o 載體可以有硬拷貝或電子媒體；o 保證安全與保密；4.13.1.3o 電子方式存儲的記錄應有保護和備份，防止非授權人員侵入或修改；4.13.1.4o 過保存期的記錄應經過審核和批準后銷毀。2.2.技術記錄要求技術記錄要求(4.13.2)o 技術記錄按規定時間保存。o 每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便

42、在最接近原來條件下復現檢測/校準活動并識別出不確定度的影響因素。o 記錄應包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和/或校準的人員和結果校核人員的標識。原始觀察記錄、導出資料、開展跟蹤審核的足夠信息記錄、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本3.3.記錄的實時性、改動記錄的實時性、改動o 觀察結果、數據和計算在工作時記錄、不能追記、抄錄； 并適當標識以確定屬于某相具體任務。4.13.2.2o 筆誤時可劃改，但不能涂改，并將正確值填寫在其旁邊； 4.13.2.3o 改動應有改動人的簽名或簽名縮寫；4.13.2.3o 對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以免數據丟失或改動。 4.13.2.

43、3o 記錄設計合理，不漏項。縮寫、代號對應的實名應在文件中存檔不強調格式統一4.14 4.14 內部審核內部審核o 概念o 內審要求o 實施糾正措施o 內審的記錄和驗證概概 念念o 審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。o 內部審核又稱為第一方審核，可作為組織自我合格聲明的基礎。o 第二方審核由相關方進行（顧客）。o 第三方審核由外部獨立組織進行。1.內審要求（4.14.1）o 內審計劃：預定的日程表（經批準） 定期進行（周期通常為一年一次）o 內審目的：評價體系文件的符合性以及體系運行的有效性o 內審范圍：涉及所有部門和活動

44、o 職 責：質量主管負責策劃、組織內審組實施o 內 審 員：內審的執行者，有能力實施審核的人員 經過培訓 有資格(最高管理者授權 ) 獨立于被審核活動（資源允許）監督員和內審員的對比監監 督督 員員內內 審審 員員條件條件了解檢測了解檢測/ /校準目的校準目的 熟悉檢測方法和程序熟悉檢測方法和程序具有對結果評定能力具有對結果評定能力經過培訓并考試合格經過培訓并考試合格熟悉質量管理體系熟悉質量管理體系有一定的表達、組織能力有一定的表達、組織能力對象對象側重業務、技術的監督，側重業務、技術的監督，包括檢測包括檢測/ /校準人員及在培人校準人員及在培人員員側重質量管理要求側重質量管理要求質量管理體系

45、要素質量管理體系要素人員人員在本部門產生，監督本部門；在本部門產生，監督本部門；一般是技術專家一般是技術專家只要資源許可，內審員應獨立于被只要資源許可，內審員應獨立于被審部門審部門; ;為人公正、直言，為人公正、直言，方式方式全過程、連續地監督全過程、連續地監督階段式的審核階段式的審核2.實施糾正措施（4.14.2）o 內審中發現問題導致對運作的有效性或對實驗室的正確性產生懷疑是，應按照4.11的要求采取糾正措施。如果調查表明，實驗室的檢測結果可能受到影響，應書面通知客戶。3.內審的記錄和驗證o 審核活動的領域、審核發現的情況和因此采取的糾正措施，應予以記錄。（4.14.3）o 跟蹤審核活動應

46、驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。（4.14.4）o 跟蹤審核最好由原來發現問題的審核員進行。4.15管理評審o 管理評審是實驗室不斷提高的主要環節。是實驗室最高管理者組織的針對質量體系各個方面的全面的評審。o 目的：確保質量體系的持續適宜性、充分性和有效性，以達到規定的目標o 范圍：本實驗室的質量體系管理評審o 評審周期：管理評審的典型周期為個月職職 責責o 最高管理者：批準管理評審計劃，主持管理評審會議。o 技術負責人和質量負責人：參加管理評審并向最高管理者報告技術運作、質量管理體系運行情況、內審結果和客戶要求。o 相關部門負責人：參加管理評審并并向最高管理者報告職責范圍內的質量運行情

47、況，提出需決策的問題和解決的方案。管理評審的輸入管理評審的輸入o 質量方針和質量目標，政策和程序的適宜性；o 內部審核的結果；o 糾正措施和預防措施執行情況；o 日常質量管理和監督報告；o 外部機構的評審情況；o 實驗室之間比對或能力驗證的結果；o 工作量和工作類型的變化；o 客戶的反饋；投訴和其他相關信息。評審時機o 當發生下列情況之一時，應及時組織評審（）本機構組織結構及發生重大變化；（）市場需求有重大變化，影響到實驗室服務方向或質 量方針、質量目標、質量體系可能存在不適應；（）發生質量事故或質量問題頻發，造成嚴重后果；（）客戶有重大投訴或投訴連續發生；（）質量體系標準發生變化；（）發生其

48、它有必要進行管理評審的情況。內審、管評的區別 內內 審審管管 理理 評評 審審目的目的體系運行有效性、符合體系運行有效性、符合性性體系的有效性、適用性（考慮是否體系的有效性、適用性（考慮是否改進）改進）依據依據體系文件、全要素體系文件、全要素方針目標、內外審結果、意見反饋、方針目標、內外審結果、意見反饋、情況變化、能力驗證結果等；情況變化、能力驗證結果等；對象對象與質量活動有關的部門與質量活動有關的部門方針目標、崗位職責、資源配置、方針目標、崗位職責、資源配置、文件制訂等文件制訂等頻次頻次常規周期為一年，專項常規周期為一年，專項審核則根據需要而定審核則根據需要而定典型周期為典型周期為12 12

49、個月個月方式方式現場收集證據現場收集證據會議形式會議形式責任人責任人質量主管質量主管最高管理者最高管理者結論結論采取糾正措施；體系符采取糾正措施；體系符合性、有效性結論并輸合性、有效性結論并輸入到管理評審入到管理評審方針、目標的適宜性，體系的適用方針、目標的適宜性，體系的適用性、有效性，需采取何種改進，保性、有效性，需采取何種改進，保證持續適用。證持續適用。5 5 技術要求技術要求o 決定實驗室結果的正確性和可靠性的因素有很多，至少包括：人（5.2）機（5.5）料（4.6）法（5.4）環（5.3） 測（5.6）抽樣（5.7）樣品（5.8）o 制定檢測校準方法和程序、培訓考核人員、選擇和校準設備

50、時，應考慮這些因素。5.2 5.2 人員人員o 人員能力o 人員培訓o 人員監督o 崗位職責描述o 人員授權及技術檔案人員能力人員能力o 1.管理層明確各崗位職責，配備資質、條件符合的人員（5.2.1）o 1）配備所需人員 所有操作專門設備 從事檢測/校準 評價結果 簽署報告/證書(授權簽字人）o 2）確保上述人員的能力：經證實的知識 技能 經驗o 3）確認上述人員的能力資格根據相應的教育、培訓、經驗、技能等予以確認。o 4）某些特殊領域（如無損檢測）：要求有個人資格證書，人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。人員培訓人員培訓(5.2.2)(5.2.2)o 管

51、理層應制訂: A、目標：教育、培訓、技能 B、政策和程序保證培訓的實施 C、計劃：近期、遠期 D、實施計劃后應考核、記錄并評價培訓的有效性人員監督人員監督 (5.2.3)o 應使用長期雇傭人員或簽約人員。o 對檢測/校準人員進行足夠監督o 對在培員工適當監督o 對簽約人員、額外技術人員、關鍵的支持人員受到監督、確保勝任，按體系要求工作。崗位職責描述崗位職責描述o 對與檢測/校準有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，實驗室應保留其當前工作的描述(5.2.4)o 描述內容至少包括： 操作人員（檢測/校準）的職責； 策劃檢測/校準和結果評價的職責； 提出意見和解釋的職責； 方法改進、新方法開發和確

52、認方面的職責； 本崗位的管理職責； 本崗位專業知識和經驗； 本崗位資格和培訓計劃 。人員授權及技術檔案o 授權(5.2.5) 特殊類型的抽樣人員 檢測 / 校準人員 檢測報告/校準證書簽發人員 提出意見和解釋人員 特殊類型設備操作人員o 技術檔案應包括： 教育學歷 專業資質 相關授權 培訓/能力/技能/經驗記錄 并包含授權和（或）能力 確認的日期。o 上述信息應查閱方便。5.35.3設施和環境條件設施和環境條件1.基本要求2.環境條件的監控3.隔離4.控制5.內務管理1.1.基本要求（基本要求（5.3.15.3.1）o 實驗室的設施，包括但不限于能源、照明和環境條件，應有利于檢測/校準的正確實

53、施。o 應確保環境條件不會使結果無效，或對測量質量產生不良影響。o 對影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求應制訂成文件。o 特別注意固定設施以外的場所進行抽樣、檢測/校準的環境條件。o 實驗室的設施和環境條件取決與： 標準要求、儀器設備要求、樣品要求、人員健康要求2.2.監控監控 (5.3.2)o 監測、控制、記錄環境條件 相關的規范、方法和程序有要求 對結果的質量有影響o 包括設備、樣品、顧客對環境條件的要求，均應滿足。o 當環境條件危及到檢測和/或校準的結果時，應停止工作。3.3.隔離隔離(5.3.4)o 對不相容活動的相鄰區域進行有效隔離。 采取措施以防止交叉污染。4.4.控制控

54、制(5.3.4)o 對進入、使用影響檢測 / 校準質量區域的控制管理； 根據實驗室情況確定控制的范圍。 控制區域應有明顯“標識”。5.5.內務管理內務管理(5.3.5)o 確保良好內務管理，必要時應制訂專門的程序。 o 實驗室的運作應考慮有關健康、安全和環保的設施要求，并滿足有關規定。5.4 5.4 檢測和校準方法及方法的確認檢測和校準方法及方法的確認o 使用適合的方法和程序o 指導書的制定o 方法的選擇o 實驗室制定方法o 非標方法o 方法的確認o 測量不確定度的評定o 數據控制1.1.使用適合的方法和程序使用適合的方法和程序(5.4.1)包括物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還包

55、括測量不確定度的評定和分析檢測/校準數據的統計技術。 敘述偏離原因 文件作出規定 分析對結果的影響 規定記錄格式若對檢測/校準 經技術判斷評審對結果的影響程度方法偏離則應 授權-批準 客戶同意 記錄歸檔2.2.指導書的制定指導書的制定(5.4.1)o 前提- 如果缺少指導書可能影響檢測/校準結果，則必須制訂指導書。 設備的使用和操作說明書 指導書 物品處置、準備的指導書 檢測方法/校準規范補充細則 o 要求-所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現行有效現行有效并易于員工取閱。如果選擇方法中的一些步如果選擇方法中的一些步驟，可能有必要制定附加驟，可能有必要制定附加細則或補充文

56、件。細則或補充文件。3.3.方法的選擇方法的選擇(5.4.2)o 1）前提 滿足客戶需要 適用于所進行的檢測/校準工作（包括抽樣的方法 ） o 優先選擇標準方法o 當認為客戶提出的方法不合適或已過期時，應通知客戶。o 在檢測/校準之前，應證實能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發生了變化，應重新進行證實。客戶未指定方法時o 1.優先選擇標準方法確保使用最新有效版本 (國際、區域、國家標準發布的; 由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的)o 2.其次選擇非標準方法 由設備制造商指定的方法 實驗室制定或采用的方法 o 3.所選用的方法應通知客戶 除非該版本不適宜或不可能使用4.4.實驗室制

57、定方法（實驗室制定方法（5.4.35.4.3）o 計劃 -實驗室內部制定方法是有計劃的活動 o 人員 -具有足夠資源的有資格的人員承當o 要求 -方案設計、充分論證、滿足預期用途，需經審核、確認、批準o 證明 -工作前證明能正確運用標準 o 驗證 -試驗、不確定度分析、比對o 更新 -計劃應隨方法制定的進度加以更新 o 溝通 -確保所有有關人員之間的有效溝通 o 合同 -客戶同意5.5.非標方法非標方法o 包含實驗室制定的方法；o 應得到客戶同意；o 說明客戶要求及檢測/校準的目的；o 在使用前應進行適當的確認；o 非標方法在使用前應制定程序。新方法文件化程序需包括新方法文件化程序需包括: :

58、o 方法標識方法標識o 范圍范圍o 被測對象描述（包括運輸、被測對象描述（包括運輸、存儲、準備等）存儲、準備等）o 被測參數或量值、范圍被測參數或量值、范圍o 儀器、設備的及技術性能儀器、設備的及技術性能和校準和校準o 參考標準及標準物質參考標準及標準物質o 環境條件要求和需要的穩環境條件要求和需要的穩定周期定周期o 試驗步驟試驗步驟 o 觀察、結果的記錄方法；觀察、結果的記錄方法；o 安全措施安全措施o 接受接受/ /拒絕的準則和要求拒絕的準則和要求o 數據分析數據分析o 計算結果計算結果o 表達方式表達方式o 不確定度評定；不確定度評定；o 技術指標要求等等；技術指標要求等等；6.6.方法

59、的確認（方法的確認（5.4.55.4.5）o 確認確認-通過核查并提供客觀證據，以證實某一特定通過核查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途特殊要求被滿足。預期用途特殊要求被滿足。(5.4.5.1)(5.4.5.1)o 1) 1)需確認的需確認的方法方法 非標準方法非標準方法 實驗室設計實驗室設計( (制定制定) )的方法的方法 超出其預定范圍使用的標準方法超出其預定范圍使用的標準方法 擴充和修改過的標準方法擴充和修改過的標準方法核查基本原理、觀察操作步驟、檢核查基本原理、觀察操作步驟、檢查重復性、確認人員能力水平、建查重復性、確認人員能力水平、建立內部質控、用標準物質核查等立內部質控、用標準

60、物質核查等可包括對抽樣、處置可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。和運輸程序的確認。o 2) 確認技術 使用參考標準或標準物質校準； 與其他方法所得的結果進行比較； 實驗室間比對； 對影響結果的因素作系統性評審； 根據理論原理和實踐經驗評定不確定度。o 3)已確認的非標準方法有改動時，需將該改動的影響形成文件，適當時需重新進行確認。o 按預期用途，經評價確認的方法，得到的下列值的范圍和準確度，應適應客戶的需求。(5.4.5.3)o 值包含： 結果的不確定度 、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現性限、抵御外來影響的穩健度、抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。7.7.測量不確定