1、解讀醫療器械說明書和標簽管理規定第一條為規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據醫療器械監督管理條例，制定本規定。 “標簽和包裝標識”到“標簽” 1.與國際接軌。 2.與醫療器械監督管理條例一致。 3.有利于概念的統一和規范。第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。 “附有”形式不限于鑲嵌、粘貼、印制在設備表面等，其形式應該根據不同產品實際情況由注冊人/備案人來確定。 必須按規定附有說明書和標簽。未按規定附有的，依據本規定第十八條，按照醫療器械監督管理條例第六十七條處罰：“由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3

2、萬余以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證” 說明書：涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。 標簽：用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形。第四條醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。 醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。 醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。 兩個一致，一個符合 1.與產品特性相一致。 2.與注冊或者備案的相關內容一致。 產品的功能、特性等和產品注冊備案的描述的內容不應在說明書中改變。 3

3、.標簽與說明書有關內容相符合。 符合，包括要求等。第五條醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。 國家統一發布的，如國家標準（強制為主，推薦為輔）、相應的臨床操作規范、指導原則、目錄等等。 規范的專用詞匯，權威教材、學術專著、WHO的疾病分類與手術名稱等等。 雖然有上述原則要求，但實際操作，肯定還存在各統一發布或者規范的專用詞匯間用法不一，如何認定權威性等問題。趨勢應該是隨著審查水平的不斷提高，逐步統一規范。第六條醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相

4、關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。 使用的符號或者識別顏色針對產品 有國家相關標準規定有共識，那就無需再在說明書中描述了，如果沒規定，則應該明確。如： 系統內的：GB10149-88醫用X射線設備術語和符號 YY/T0466.1-2009醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求、電磁兼容標準等 系統外的：其他部門的標準中有關符號的規定、壓力容器相關要求，如GB7144氣瓶顏色標志等等。第七條醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。 醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。 1.最小銷售單元 誰來定？原則上是注冊人/備案人 目的是為了讓使用者能夠獲得說明書

5、，所以作此規定，并且這條包括兩款，有相應的聯系。如，生產企業每箱放了一個說明書，那經營企業如果在沒有說明書的情況下去賣單獨的產品就不符合規定。 2.附有說明書，即此時說明書和標簽合二為一。 3.附有形式同前面所述，并無限制。 4.醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售的。是否每個附件都需要有說明書？ 最小銷售單元是指整機，不能是附件。但附件說明書建議參照總局6號令。第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械

6、注冊證中的產品名稱一致。 產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。 產品名稱和通用名稱的關系，產品名稱應當使用通用名稱，二、三類醫療器械應當與注冊證中的產品名稱一致。 沒有直接使用通用名稱，主要考慮規章的出臺時間，如何銜接等問題。現表述，更加靈活，避免工作被動。第九條醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。 1.文種：中文。 2.國家通用的語言文字規范，包括用詞、語序，特別是對于一些外文翻譯過來的，因國外語法

7、與國內不同，存在病句等。 3.可以附加其他文種，但以中文表述為準。即監管、稽查時可以看其他文種的表述，以此作為線索都是沒問題的，但是如果以其與中文不一致，或者說以其內容不符合要求進行查處，需要斟酌。 說明書包含主要內容主要問題： 1.注冊人和生產企業為一家時如何寫。建議：可以重復寫，也可以在標簽上采用“注冊人/生產企業”方式標注。 2.產品技術要求編號即注冊證編號是否要重復寫。可以重復寫。也可在標簽上采用“注冊證編號/產品技術要求編號”。 3.消費者個人使用的特殊要求。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；如血糖儀、家用血壓計等。因為消費者個人一般不是專業醫護工作者，缺少

8、經驗，使用環境也不是醫療機構這樣的限制性的更利于醫療器械發揮作用的環境，此外，對于使用中產生的廢棄物處理，也不如醫療機構有條件。因此這些方面應該給與消費者個人足夠的指導和警示，保證其安全使用。 4.生產日期，使用期限或者失效日期 只有兩種方式！ A.生產日期+使用期限 B.生產日期+失效日期 依據醫療器械監督管理條例設定。 電子產品的使用年限問題？ 5.說明書的編制或者修訂日期，企業按質量管理體系要求自行填寫。 說明書變更 1.注冊： （1）涉及注冊證及其附件，如產品技術要求載明內容變化的。因需進行注冊變更（包括許可事項變更注冊和登記事項變更），這樣導致說明書內容改變的，應該在取得變更文件后，

9、依據變更文件自行修改說明書和標簽。 （2）不涉及注冊證及其附件載明內容變化的。企業告知審查部門，20個工作日，如審查部門沒有明確回復意見，則企業更改生效。（生效日應是企業更改日） （3）說明書告知不是行政許可。是否給受理通知，可以根據各省自己的情況。可用受理通知書，也可用接收通知書。 2.備案：無論何種情況，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。 其他重點問題討論（一）生產日期，有效期限或者失效日期 1.說明書載明生產日期問題：如一批用一個說明書如何標生產日期。可考慮在說明書中生產日期處寫“見標簽”等方式解決。 2.有效期限或者失效日期標示格式問題。年月日？還是其他？（二）商品名稱問題 商品名

10、稱是根據市場需要，為區分同類產品而由企業自主采取的一種商業營銷行為，商品名稱在國家其它法律法規中均沒有定義，唯一涉及商品名稱的是反不正當競爭法，其對知名商品名稱進行保護。使用商品名稱的進口產品約占全部進口產品的27.1%，使用 商品名稱的國產產品約占全部國產產品的3.5%。 關于商品名稱的問題各級監管部門一直有較強烈的反映。 原規定中有商品名稱的提法。現規定中取消了這個詞。 是否意味著禁用商品名稱？ 1. 不批。商品名稱在醫療器械監督管理條例中未提及，在醫療器械注冊管理辦法中也未提及，所以對商品名稱一定不是由藥監部門審批的，非我們的職能，也不應該在注冊證中體現。 2. 可用。沒有禁止性條款。 3. 遇到要“審”。如果企業在說明書或者標簽中載明了商品名稱，那么實際上商品名稱是說明書或者標簽的內容一部分，所以其也應遵守說明書和標簽管理規定要求，并不是針對商品名稱去審核，而是將其作為說明書和標簽內容進行審核。 of rural drinking water sources, protection of