下載本文檔
版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領
文檔簡介
1、關于醫療器械臨床豁免的申請江西省藥品審評中心： 我公司本次申請豁免臨床試驗的一次性使用產包、醫用紗棉塊產品與已經食品藥品監督管理部門批準上市的同類產品，按照注冊產品標準的要求生產，其性能與臨床適用范圍等方面都相同。產品在本質上沒有增加任何傷害、形成新的安全性問題、無效治療的調整。屬于江西省食品藥品監督管理局制定的江西省第二類醫療器械注冊臨床試驗豁免目錄所列入的產品，其生產與使用技術成熟，且一旦發生故障，一般不會造成使用者或操作者傷害事故的產品。在以后的生產銷售過程中，我公司會密切關注該產品安全性問題。特此向審評中心申請豁免臨床試驗，請予以核批為感。 特此申請 附：江西省第二類醫療器械注冊臨床試
2、驗豁免目錄南昌天明醫療器械有限公司 2008年6月26日江西省第二類醫療器械注冊臨床試驗豁免目錄產品分類產品種類產 品 名 稱備 注6801基礎外科手術器械醫用縫合針（不帶線）6815注射穿刺器械玻璃注射器、直、側孔溶藥液射針6820普通診察器械玻璃體溫計、水銀汞柱式血壓計、機械彈性元件式血壓表、計量器具需取得計量許可證6822醫用光學器具、儀器裂隙燈顯微鏡、生物顯微鏡6841醫用化驗和基礎設備器具真空采血管、采血針（含無菌型）6856病房護理設備及器具普通電動病床、電動防褥瘡床墊、手動輪椅車6858醫用低溫、冷藏設備及器具醫用低溫設備、醫用冷藏設備6863口腔科材料定制式義齒6864醫用衛生材料及敷料醫用脫脂棉及其深加工產品、醫用脫脂紗布及其深加工產品、無紡布制醫用敷料、普通醫用防護產品（手術衣、隔離衣、口罩、手術墊單等），上述產品組合包類產品特殊材質制品除外6866醫用高分子材料及制品一次性使用醫用導管：單、雙腔、三腔導尿管、鼻飼管、肛門管、吸引管、吸痰管、醫用硅橡膠管；一次性使用氣管插管、一次性使用氣管切開插管、一次性使用無菌陰道擴張器、醫用手套（包括無菌型）、橡膠避孕套、一次性使用喉鏡窺片、一次性使用無菌溶藥器，6864、
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
- 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
評論
0/150
提交評論