1、食藥監年度工作總結和來年工作思路今年以來，在省局正確領導和市委、市政府有力指導下，我們緊緊圍繞省市局年初制定的工作目標，以促進科學監管和諧發展為目標，以保障百姓用藥安全為中心任務，以鞏固、規范、創新、提升為主線，堅持好中求快、穩中求進，保持了全市藥械市場的安全、穩定，各項監管工作顯現出良好的發展態勢。（一）深入學習貫徹黨的十八大精神。做到“三個到位”，即組織宣傳到位、學習認識到位、貫徹落實到位。為全體黨員干部職工購買黨章和黨的十八大精神輔導讀物，印發有關學習資料，要求全體黨員潛下心來原原本本、扎扎實實地學習黨的十八大精神，做到學以致用，工學互促。（二）扎實推進藥品安全責任體系建設。以羅源縣順利

2、通過藥品安全示范縣創建活動為契機，在全市推廣其工作經驗，全面落實政府責任。按照市政府“馬上就辦、辦就辦好”要求，將行政審批事項由4大項減少到2大項30小項，其中9小項于4月初下放（委托）給縣（市）局辦理。市局行政服務中心窗口進一步推行“五快”工作方式（快受理、快驗收、快審核、快審批、快上報），全面實施外網申報、容缺預審、預約登記、限時辦結等高效便捷的服務制度，全市系統行政審批事項辦理時限從486個工作日提速到165個工作日，對所有不需要現場踏勘的審批事項一律當天辦結，促進行政審批工作提速增效。對存在安全隱患和突出問題的28家“三品一械”生產經營企業，通過市政府和局政務網站向社會公開通報，接受廣

3、大消費者的監督，推動生產經營企業進一步落實“企業是第一責任人”的責任。（三）不斷強化“三品一械”監管。一是嚴格市場準入管理。將許可和監管工作相結合，加強藥品零售企業執業藥師和駐店藥師的管理，此舉得到中國醫藥報肯定。對零售藥店多本許可證書進行整合，將零售藥店藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范認證證書、醫療器械經營企業許可證、保健食品經營企業衛生條件審核證明四證進行合并，統一換成福建省食品藥品經營許可證（合），為群眾提供了便捷高效的行政服務。二是加大新版藥品gmp指導力度。主動上門服務，加強對企業的指導，避免企業等待觀望。福州市共有31家藥品生產企業，其中6家企業15條生產線已經申請通過新版gm

4、p認證，其他力爭在XX年底前完成認證。全面落實藥品安全監管屬地管理制度，每季度對高風險藥品生產企業巡查1次，每半年對醫療機構制劑室日常監督檢查1次，對發現的問題限期整改。三是不斷規范流通秩序。繼續推行認證綜合監管工作制度，完成藥品零售企業gsp認證現場檢查和跟蹤檢查255家，配合省局完成藥品批發（連鎖）企業gsp認證現場檢查和跟蹤檢查30家。加強藥品購銷渠道的管理，嚴查藥品批發企業“走票”、“掛靠”，零售藥店進貨來源、銷售去向把關不嚴等違法違規行為。加強含麻黃堿類復方制劑監管，嚴格執行沒有電子監管碼統一標識一律不得銷售的規定。加強基本藥物配送企業、特殊藥品經營企業管理，監督企業按要求采集和報送

5、相關數據。加強血液制品、疫苗監管，強化冷鏈管理，確保產品質量。四是提升醫療機構藥品規范化管理水平。結合省局、省衛生廳關于印發福建省醫療機構藥庫藥房藥柜設置條件指導意見，對醫療機構藥房藥庫規范化建設“回頭看”，加強對醫療機構藥品購進、驗收、儲存、養護等環節的監管，特別是診斷試劑、特殊藥品及有特殊儲存條件要求藥品的監管，全面提高醫療機構藥品質量管理水平。五是強化醫療器械監管。參與省局修訂福建省醫療器械經營企業資格認可審查規定工作。完成20個一類醫療器械產品的分類界定、7個一類產品注冊審批的現場核查、11家生產企業體系考核的現場審查。根據年初制定的日常監管工作計劃，全年共檢查生產企業68家次、經營企

6、業275家次。六是扎實開展檢驗和監測工作。XX年至今，已接收監督性抽檢979批次，完成788批次，其中全檢298批次，檢出不合格24批次，不合格率%。另外還接受委托檢驗282批次，完成238批次。收到藥品不良反應報告2848 份，較去年同期增加648 份，其中新的和嚴重的報告927 份，占報告總數的 %，報告數較去年同期增加393份；醫療器械不良事件報告682 份較去年同期增加 396份。七是探索建立保健食品化妝品監管新路子。積極宣傳國家局印發的“保健食品經營企業八不準 ”規定，扎實組織生產企業質量受權人培訓，不斷提高企業產品質量意識。根據省局關于印發福建省保健食品生產企業量化分級管理制度（試

7、行）的通知，對照保健食品良好生產規范規定，認真組織檢查，累計已完成福建省金象保健品有限公司等12家企業的初評并上報省局。穩步推進化妝品生產企業監管工作，召開全市化妝品生產監管工作會議，配合省局開展企業延換證復核驗收。八是加大打假治劣力度。組織開展了藥品分類管理、定制式義齒、中藥材、中藥飲片、利用互聯網非法銷售假藥、保健食品“四非”、兩打兩建等專項檢查。始終堅持全市稽查辦案“一盤棋”的工作格局，加強大要案的查辦力度，鞏固聯合打假長效機制，今年以來共移送公安案件5起，線索19個；立案171件，結案154件；（四）積極推動醫藥產業布局調整。引導6家醫藥企業進入政府設立的醫藥工業園區，推動醫藥產業集群

8、化發展。組織18家企業參加海外醫藥人才對接交流會，支持引進高端人才和現代技術，開發具有自主知識產權的新藥，提高核心競爭力。扶持規模連鎖企業發展藥品零售連鎖經營，提高藥品流通領域市場占有率和集中度。（五）提升干部隊伍綜合素質。一是加強各級領導班子建設。嚴格按程序、要求，組織市縣兩級局和市藥檢所開好黨員領導干部民主生活會。落實領導干部報告個人有關事項、述職述廉等制度，共有71位副科級以上干部按要求填報了相關表格。完成3名試用期滿基層領導干部的考核工作。二是加強監管隊伍建設。制定了年度培訓計劃；舉辦專題業務培訓3期，230人參加學習；選派25人員外出參加國家局、省局、市委、市政府等上級有關部門組織的

9、業務學習培訓。加強干部崗位動態和請銷假管理，完成事業干部的考核轉正、公務員考核轉正、公務員登記等工作。認真落實老干部政治、生活待遇，完成老干部高齡補貼及護理費報批工作，組織老干部參加“古田杯”運動會。做好了信息、工資、檔案等基礎性管理工作。三是加強系統法制建設。對行政職權目錄進行了審核清理，共刪除4條行政處罰職權，修改4項行政許可辦事指南，重新繪編了權力運行流程圖，在局門戶網站、福州門戶網站上公布，供公眾查詢，自覺接受群眾監督。對行政處罰自由裁量權進行補充，新增69項行政處罰自由裁量權，全局行政處罰自由裁量權細化標準已達到253條，有力地規范了行政處罰自由裁量行為。節假日前定期組織安全保密教育

10、和檢查，加強機關規范化管理，有效鞏固了“平安機關”創建活動成果。（六）扎實抓好黨風廉政建設。一是落實“一崗雙責”責任機制。印發了XX年度深化懲治和預防腐敗體系建設及落實黨風廉政責任制有關工作任務分工方案的通知，召開了全市系統黨風廉政建設工作會議，層層簽訂黨風廉政建設責任書，強化“一崗雙責”責任制落實。每個月根據機關工作人員上報的廉潔自律情況報告，結合gsp認證現場檢查紀律執行情況反饋表、廉政監督員開展明察暗訪所反映的情況，開展崗位廉潔性評估考核，進一步健全干部廉政檔案。二是打造反腐倡廉“大宣教”格局。開展了細算清廉“七筆賬”和崗位警示教育活動。將教育法動與貫徹落實“八項規定”和做好“兩節”期間

11、廉潔自律和厲行節約等教育工作緊密銜接、統籌推動，取得實效。每季度組織全體工作人員觀看廉政中國警示教育片，以案釋法，不斷增強教育的針對性和有效性。三是開展述職述廉、清退會員卡，兌現廉政承諾。今年以來，共有5名領導同志按要求報告了領導干部個人有關事項，對3名同志進行了任前廉政談話，全系統22名科級以上領導干部進行了述職述廉， 21名紀檢監察干部在規定的時間節點內完成了清退工作，未持有會員卡人數21人。繃緊了廉政勤政的管弦。四是強化內控約束機制。對XX年制定的廉政風險防控表進行重新梳理，進一步查缺補漏，完善資料，全局共查找出新廉政風險點12個，形成了精細化推進廉政風險防控工作良好態勢。五是深化政風行

12、風建設。我局入圍10家民評工作重點評議單位后，及時成立了民評工作領導小組，制定了民評工作推進計劃表，健全了組織協調責任體系，在新聞媒體公開了服務承諾，設計了個性化民意調查問卷，主動查找工作中存在的薄弱環節，及時加以改進，以新的工作成效取信于民。存在的問題主要表現在以下幾個方面：一是系統各級領導班子和隊伍整體素質及綜合能力與當前工作任務和形勢要求還有一定差距，有些工作開展的還不夠扎實有效，監管思路創新的還不夠；二是機關監督、指導、協調工作不夠，面上安排多，點上調研剖析少，對工作中一些好經驗好做法沒有做到及時總結和推廣；三是福州藥械市場重點、難點問題雖然經過幾年整治，有明顯好轉，但企業質量第一責任人的意識還不夠強，誠信經營還沒有變成普遍的自覺行動。這些困難和問題我們會在今后的工作中，采取切實可行的措施