1、2015年執業藥師藥事管理與法規考前必做試題2014年執業藥師藥事管理與法規考前必做試題1. 申請人在藥物臨床研究過程中監督執行“GCP應當指定A. 具有醫學大專畢業的人員進行B. 具有醫學本科畢業的人員進行C. 具有醫學博土的人員進行D. 具有藥學博土的人員進行E. 具有一定專業知識的人員進行正確答案:E2. 縣級以上地方人民政府計量行政部門根據本地區的需要，建立并經上級計量部門主持考核合格使用的是A. 計量基準器具B. 計量器具C社會公用計量標準器具D. 標準計量器具E. 公用計量標準器具正確答案:C3. 醫療器械標簽和包裝標識應當符合A. 藥品包裝、標簽和說明書管理規定B. 國家有關標準

2、或規定及本規定的相關內容C. 本規定的相關內容D. 國家有關標準E. 國家有關規劃正確答案:B4. 負責標定和管理國家藥品標準物質的是A. 國務院藥監管理部門B. 國家藥典委員會C. 國家藥物審評中心D. 中國藥品生物制品檢定所E. 國家技術監督局正確答案:D5. 國家藥品監督管理局可暫停受理和審批的已有國家標準藥品注冊申請的情況是A. 需要進一步評價藥品安全性的B. 需要進一步評價藥品療效的C. 需要進一步評價藥品的生產工藝的D. 需要進一步評價藥品療效和安全性的E. 需要進一步評價藥品質量方法的正確答案:D6. 依藥品注冊管理辦法”藥品注冊分類主要是A. 中藥和化學藥物的注冊分類B. 化學

3、藥品和生物藥品兩類C中藥、天然藥物和化學藥品兩大類D中藥、天然藥物和生物制品兩大類E中藥、天然藥物、化學藥品和生物制品三大注冊分類正確答案:E7. 藥物臨床研究經國家藥品監督管理部門批準后實施，必須執行A. 藥物非臨床研究質量管理規范B. 藥物臨床試驗質量管理規范C. 藥品生產質量管理規范D. 藥品經營質量管理規范E. 制劑配制質量管理規范 正確答案:B8倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄，記錄保存A. 3年B. 5年C. 10 年D. 至臨床試驗結束后 3年E. 至臨床試驗結束后 5年 正確答案:E9. 藥物臨床研究包括的內容是A. 動物藥代動力學試驗B. 生物等效性試驗

4、和臨床試驗C. 臨床試驗D. 藥物穩定性、藥理和毒理E.生物等效性試驗正確答案:B10. 非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應當進行A. 般不需進行臨床試驗B. 生物等效性試驗C. 只需進行n期臨床試驗D. 只需進行川期臨床試驗E. 只需進行W期臨床試驗正確答案:B11. 制造、修理計量器具的企業必須具有A. 制造計量器具許可證或者修理計量器具許可證和營業執照B. 制造計量器具許可證和營業執照C. 制造計量器具許可證D. 修理計量器具許可證E. 營業執照正確答案:A12. 國家對創制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施A. 火速審批B. 加快審批C. 一級審批D. 快速審批E. 特殊

5、審批正確答案:D13. 藥監部門審查醫療器械說明書的依據是A. 產品型式試驗結果B. 產品標準和產品其他技術指標C. 產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見D. 專家評審意見E. 臨床試驗報告正確答案:C14. 監查員負責對試驗用藥品進行檢查的內容是A. 藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程B. 藥品供應，使用C. 藥品的生產D. 藥品儲藏E. 剩余藥品的處理過程正確答案:A15. 臨床試驗的統計結果的表達及分析過程中都必須采用A. 統計學處理方法B. 般數據處理辦法C. 計算機數據處理辦法D. 規范的統計學分析方法，并貫徹臨床試驗的始終E. 統計學辦法正確答案:D16.

6、藥品注冊檢驗包括A. 對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核B. 對申請注冊的藥品進行樣品檢驗C. 對申請注冊的藥品標準復核D. 對申請注冊的藥品穩定性的復核E. 對申請注冊的藥品安全性的檢查正確答案:A17. 藥品注冊時限是指A. 與藥品注冊一系列相關的工作所需的時間B. 與藥品注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間C. 與藥品注冊相關的審查工作所需時間D. 與藥品注冊相關的檢查工作所需時間E. 與藥品注冊相關的監督工作所需時間正確答案:B18. 藥品注冊檢驗包括A. 對申請注冊的藥品安全性的檢查B. 對申請注冊的藥品穩定性的復核C. 對申請注冊的藥品標準的復核D. 對申

7、請注冊的藥品進行原輔料的追蹤E. 對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準的復核正確答案:E19. 對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是A. 在該藥品專利期滿前半年內B. 在該藥品專利期滿前1年內C. 在該藥品專利期滿前2年內D. 在該藥品專利期滿后1年內E. 在該藥品專利期滿后2年內正確答案:C20. 互聯網藥品信息服務管理暫行規定適用的范圍是A. 從事信息咨詢的B. 從事信息服務的C. 從事互聯網信息服務的D. 從事互聯網信息咨詢的E. 從事互聯網藥品信息服務活動正確答案:E21. 國務院藥監部門對不符合藥品再注冊規定的，將發出A. 不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準

8、文號， ”進口藥品注冊證”或醫藥產品注冊證”B. 注銷醫藥產品注冊證通知C. 注銷”進口藥品注冊證通知D. 注銷其藥品批準文號通知E. 不予再注冊通知正確答案:A22. 接受新藥技術轉讓的企業不得A. 進行該藥品的再生產B. 對該技術進行再次轉讓C. 重新進行藥品注冊D. 重新進行臨床研究E. 注銷其藥品批準文號正確答案:B23. 醫療器械經營企業許可證的有效期是A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年E.8年正確答案:D24. 國家藥品監督管理局對新藥的監測期計算是A自注冊申報開始計算不超過一年B. 自批準該新藥生產之日起計算不超過6年C. 自批準該新藥生產之日起計算不超過5年D. 自批準該

9、新藥生產之日起計算不超過3年E. 自批準該新藥生產之日起計算不超過1年正確答案:C25. 統一全國量值的最高依據是A. 國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具B. 國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具C國家技術監督局負責建立的各種計量基準器具D. 省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具E. 縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具 正確答案:B26. 對臨床研究用藥物的質量負有全部責任的是A. 藥品注冊申請人B. 藥品生產企業法人C. 藥品經營企業法人D. 藥品注冊聯絡人E. 藥品零售連鎖企業法人正確答案:A27. 辦理藥品注冊申請事務的人員應是A. 相應的專業技術人員B. 熟

10、悉藥品注冊管理法律要求C. 熟悉藥品注冊管理的技術要求D. 相應的專業技術人員并熟悉藥品注冊管理法律法規和技術要求E. 熟悉藥品注冊管理的法規要求 正確答案:D28. 負責標定和管理國家藥品標準物質的是A. 國家藥典委員會B. 中國藥品生物制品檢定所C. 國家藥物審評中心D國家技術委員會E.國務院藥監管理部門正確答案:B29. 開辦第二、三類醫療器械經營企業應經A. 國家藥品監督管理部門批準B. 國家工商行政管理部門批準C. 省級藥品監督管理部門批準D. 省級工商行政管理部門批準E. 地市級藥品監督管理部門批準正確答案:C30. 藥品檢驗中所用藥品標準物質是A. 標準品、對照品、對照藥材、參考

11、品B. 標準品、參考品C. 對照品、對照藥材D. 對照品、參考品E. 對照品、標準品、參考品正確答案:A31. 臨床試驗用藥品的使用記錄應包括A. 遞送、接受、分配及應用情況B. 數量、裝運、遞送、接受、分配，應用后剩余藥品的回收與銷毀C. 應用后剩余藥品的回收情況D. 應用后剩余藥品的銷毀情況E. 數量、裝運、分配等情況正確答案:B32. 臨床試驗用藥品的使用記錄應包括A. 數量、裝運B. 應用后剩余藥品的銷毀C. 遞送、接受、分配D. 應用后剩余藥品的回收E. 數量、裝運、遞送、接受、分配，應用后剩余藥品的回收與銷毀正確答案:E33. 為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構必須經A. 計量檢

12、定機構或技術機構計量認證，并發給計量認證合格證書B. 省級以上計量行政部門計量認證，并發給計量認證合格證書C. 所在地計量行政部門計量認證，并發給計量認證合格證書D. 國家計量行政部門計量認證，并發給計量認證合格證書E. 縣以上計量行政部門計量認證，并發給計量認證合格證書正確答案:B34. 國家藥品監督管理局對監督期內的新藥將A. 不批準任何企業進口B. 不批準任何企業申述C. 不批準任何企業生產D. 不批準任何企業申報E. 不批準其他企業生產和進口正確答案:E35. 違法事實確鑿并有法定依據時的處罰是A. 對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處一萬元罰款B. 對公民處以五十元以下，對法人

13、給以警告的行政處罰C. 可以當場作出行政處罰決定可以D. 對公民處以五元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處分,當場作出行政處罰決定E. 對法人或者其他組織處以一千元以下罰款正確答案:D36. 經營性互聯網藥品信息服務是指A. 通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來的經濟收益的服務B. 通過互聯網提供共享性的信息服務C. 通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告D. 通過互聯網的服務帶來經濟收益服務E. 通過互聯網有償提供藥品信息正確答案:A37. 醫療器械說明書應當包含產品A. 其信息內容應當真實，準確，科學健康B. 能正確使用的全部信息，其內容應當真實，準確，科學健康C. 其信息內容與產品實際性能一致D. 其信息內容可適當的留有水分E. 性能的主要信息正確答案:B38. 監測期內的新藥A. 可以進行新藥技術轉讓B. 不得進行再生產C. 不得進行新藥技術轉讓D. 可以進口E. 藥品生產企業正確答案:C39. 申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為A.參考文獻數據B自行取