1、示范文本說明：本示范文本內容請根據市級情況填寫，不可生搬硬套，不適用或無相應內容請填“”。醫療器械經營企業許可證備案材料市健康醫療器械有限公司2014年6月市健康醫療器械有限公司備案材料目錄序號材料名稱頁碼1醫療器械經營備案表2營業執照復印件3企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件4企業組織機構與部門設置說明5企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件6企業經營設施、設備目錄7企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄8經辦人授權證明及其他證明材料江蘇省第二類醫療器械經營備案表備案類型首

2、次備案 變更備案 取消備案企業名稱市健康醫療器械有限公司營業執照注冊號320組織機構代碼成立日期2014年6月1日住 所市人民路號營業期限30年經營方式批發 零售 批零兼營認繳注冊資本100萬元年醫療器械工業總產值500萬元年醫療器械經營總額400萬元經營許可證件無 有經營許可證編號生產備案/許可證件無 一類二類 三類生產備案號生產許可證編號經營場所市人民路號郵 編215聯系電話庫房地址市人民路號屬地縣（區）縣人員情況姓名身份證號學歷職稱法定代表人或投資人企業負責人質量負責人聯系人姓名身份證號聯系電話電子郵件（必填）企業人員情況人員總數質量管理人員售后服務人員人數專業技術人員人數6312經營場

3、所和庫房情況經營場所建筑面積（)100常溫庫建筑面積（)40陰涼庫建筑面積（)40冷藏庫/柜容積（m3)0低溫庫/柜容積（m3)0倉儲運輸是否委托第三方物流企業企業名稱市幸福醫療器械有限公司聯系人姓名： 座機： 手機：是否開展第三方委托儲運與物流自營范圍受托儲運范圍是否開展互聯網銷售銷售網址備案經營范圍 非IVD批發：類：6866醫用高分子材料及制品、6801基礎外科手術器械；IVD批發：無零售（零售連鎖）：類：6815注射穿刺器械。經營場所及庫房條件情況簡述經營場所條件（包括面積、用房性質、設施、設備情況等）經營面積：100平方用房性質：非居住，門面房設施設備：電腦3臺，空調3臺，冰箱1臺，

4、陰涼庫40平方，溫濕度計2只等。倉儲條件（包括面積、環境控制、設施設備等）庫房面積：80平方柜式空調2臺，陰涼庫40平方，溫濕度計2只。一年內現場檢查情況（如有）：兩年內省級以上質量抽驗結果（如有）：不良事件處理監測及處理情況（如有）：主要管理人員情況一覽表職務姓名性別年齡學歷專業職稱經營質量、驗收養護、售后服務和醫學、驗配等職業資質從業人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學歷專業職稱/資質主要經營設施設備清單名稱生產/安裝企業數量型號規格使用部門與地點主要批發/零售第二類醫療器械清單（批零兼營企業按先批發后零售順序填寫）分類代碼產品名稱生產企業代理類型（全國總代、省級代理、市級代理、臨時采購等）6

5、866吸痰管市醫療器械有限公司市級代理6815注射器市醫療器械有限公司臨時采購企業組織機構及部門設置說明：企業經營質量管理制度、質量記錄、工作程序、設備設施驗證/確認清單（可加頁）序號文件編號文件名稱我公司已知悉以下內容：1、已學習了醫療器械監督管理條例及醫療器械經營相關法律法規，江蘇省規定需經培訓和標準化考核的經營質量管理人員已經過培訓，取得合格證；2、第二類醫療器械經營企業也需符合醫療器械經營質量管理規范要求；3、已知經營備案范圍應與經營規模、經營資源、專業人員配備和質量管理能力相匹配；4、已知監管部門在經營備案后將對企業進行日常監管，包括對現場進行檢查，不符合要求會被依法處理；5、 已知

6、悉企業需按規定覆行年度質量管理報告義務；6、已知悉監管部門將按規定把企業違法違規行為向社會公示，這將影響企業的的信用記錄和信用評級；7、已知悉此備案表中所有信息發生變更或取消備案需及時到藥監管部門辦理變更備案或取消備案；8、已知提交第二類醫療器械經營備案憑證樣稿電子版將加快備案速度。本企業承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發的一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。 法定代表人/投資人（簽字） （企業蓋章） 年 月 日企業組織機構與職能設置說明我司企業性質為有限有公司，股東共三人，投資人民幣200萬元。目前共有8名員工，分設質量部，業務部、辦公室三個部門，

7、其中質量部有三人，獨立行使進貨、驗收、出庫等與產品質量有關的職能。已按醫療器械質量管理規范的要求建立了質量管理體系，其組織結構圖及人員花名冊如下。企業組織機構圖企業負責人質量負責人業務部質量部辦公室企業員工名冊序號姓名性別年齡學歷職務職稱身份證號碼1張三男38本科經理/3201051967080811112李四女36研究生質量管理人員助理工程師3201051969080811123王五男41大學營業員主治醫師3201051964080811134徐六男28中專銷售員/3201051964080811145孫七女25高中銷售員/3201051964080811156何八女40中專會計會計市健康醫療器械有限公司 2014年6月1日地 理 位 置 圖人 民 路 北幸福路幸福 路人民路200號市健康醫療器械有限公司經 營 場 所 平 面 圖10m 不合格區 倉待驗區 庫 8m合格區 辦 公 場 所 10m 總面積：180平方米，其中辦公面積：100平方米，倉庫面積：80平方米。使用設施、設備目錄名稱規格型號生產廠家編號完好狀況市健康醫療器械有限公司質量管理制度目錄1、各部門、各類人員的質量職責 2、員工法律法規、質量管理培訓及考核制度 3、醫療器械采購管理制度