1、泓域咨詢 /南通狂犬病疫苗項目可行性研究報告南通狂犬病疫苗項目可行性研究報告泓域咨詢報告說明目前，由于國內狂犬病疫苗年使用量巨大，在寵物規模擴大、民眾疫苗使用安全意識增強、國內疫苗產品研發和生產水平提高、人均收入增加以及相關有利政策等因素的促進下，民眾對安全性更高、免疫原性更好的新型疫苗的需求日益增加。由于產量低、大體積生物反應器培養人二倍體細胞難度較大等因素，人二倍體細胞狂犬病疫苗2017年度批簽發占比約1.28%，2018年度批簽發占比約3.34%，雖然批簽發占比保持上升，但批簽發占比仍較低。人二倍體細胞狂犬病疫苗被世界衛生組織稱為預防狂犬病的黃金標準疫苗，接種后可產生可靠的免疫應答，產生

2、高滴度的中和抗體，無嚴重的不良反應，是目前國內傳統狂犬病疫苗的有力補充，尤其適用于過敏體質者、老人及兒童等免疫力偏低的人群，同時，動物源細胞基質狂犬病疫苗至人源細胞狂犬病疫苗是狂犬病疫苗行業發展的趨勢之一，因而人二倍體細胞狂犬病疫苗具有廣闊的市場前景。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資23658.82萬元，其中：建設投資19671.75萬元，占項目總投資的83.15%；建設期利息198.45萬元，占項目總投資的0.84%；流動資金3788.62萬元，占項目總投資的16.01%。根據謹慎財務測算，項目正常運營每年營業收入46100.00萬元，綜合總成本

3、費用38564.58萬元，凈利潤4340.52萬元，財務內部收益率12.91%，財務凈現值4911.66萬元，全部投資回收期5.92年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。“十三五”時期，我們必須以全球的視野、戰略的眼光，增強戰略自信，保持戰略定力，用好戰略機遇，以更加積極的姿態，攻堅克難、奮發有為，著力在優化結構、增強動力、化解矛盾、補齊短板上取得突破性進展，加快形成發展和競爭新優勢，實現更高質量、更有效率、更加公平

4、、更可持續的發展，實現“邁上新臺階、建設新南通”的發展目標。報告主要內容是要求以全面、系統的分析為主要方法，經濟效益為核心，圍繞影響項目的各種因素，運用大量的數據資料論證擬建項目是否可行。對整個可行性研究提出綜合分析評價，指出優缺點和建議。可行性研究是確定建設項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項目進行全面技術經濟分析論證的科學方法，在投資管理中，可行性研究是指對擬建項目有關的自然、社會、經濟、技術等進行調研、分析比較以及預測建成后的社會經濟效益。在此基礎上，綜合論證項目建設的必要性，財務的盈利性，經濟上的合理性，技術上的先進性和適應性以及建設條件的可能性和可行性，從而為投資決

5、策提供科學依據。本報告基于可信的公開資料，參考行業研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目概論第二章 項目投資背景分析第三章 市場需求分析第四章 產品方案第五章 選址分析第六章 建筑技術分析第七章 原材料及成品管理第八章 技術方案第九章 項目環境保護第十章 勞動安全分析第十一章 項目節能說明第十二章 人力資源配置第十三章 項目實施進度計劃第十四章 投資方案分析第十五章 經濟效益及財務分析第十六章 項目招投標方案第十七章 風險分析第十八章 總結說明第十九章 附表第一章 項目概論一、項目名稱及建設性質（一）項目名稱南通狂犬病疫苗項目（

6、二）項目建設性質本項目屬于新建項目。二、項目承辦單位（一）項目承辦單位名稱xx（集團）有限公司（二）項目聯系人韓xx（三）項目建設單位概況當前，國內外經濟發展形勢依然錯綜復雜。從國際看，世界經濟深度調整、復蘇乏力，外部環境的不穩定不確定因素增加，中小企業外貿形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內看，發展階段的轉變使經濟發展進入新常態，經濟增速從高速增長轉向中高速增長，經濟增長方式從規模速度型粗放增長轉向質量效率型集約增長，經濟增長動力從物質要素投入為主轉向創新驅動為主。新常態對經濟發展帶來新挑戰，企業遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內經濟發展新環境，公司依然面臨著較大的經營壓力，資本、土地等要

7、素成本持續維持高位。公司發展面臨挑戰的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業化、城鎮化、信息化、農業現代化的推進，以及“大眾創業、萬眾創新”、中國制造2025、“互聯網+”、“一帶一路”等重大戰略舉措的加速實施，企業發展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內外發展形勢，利用好國際國內兩個市場、兩種資源，抓住發展機遇，轉變發展方式，提高發展質量，依靠創業創新開辟發展新路徑，贏得發展主動權，實現發展新突破。三、項目定位及建設理由目前，相比于國際水平，我國的疫苗總體接種率較低。第一類疫苗由于由政府推行，接種率較高，而自愿接種的第二類疫苗接種率相對較低。根據中華人民共和國2017年國民經濟

8、和社會發展統計公報數據，全年全國居民人均可支配收入25,974元，比上年增長9.0%，隨著我國經濟發展以及國內居民可支配收入提高，居民對于疫苗的安全等要求提高，作為生產預防狂犬病和流行性腦膜炎疫苗（均為第二類疫苗）的企業，基于我國目前人口基數，將激發疫苗產品的廣闊市場需求。疫苗是目前人類預防疾病有效的武器，是人類離不開的有效的公共醫療產品。疫苗為全人類的健康和歷史的發展做出了巨大貢獻。目前全球約有68種疫苗上市銷售，能夠預防約34種疾病。近年來全球疫苗市場穩步增長，疫苗銷售額逐年增加。根據知名生命科學咨詢公司EvaluatePharma數據，按銷售收入計，全球疫苗市場規模由2013年的255.

9、67億美元增加至2017年的276.82億美元，年均復合增長率為2.01%，并預期于2024年達446.27億美元，年均復合增長率為7.06%，上述增長主要受全球對疫苗接種需求的日益增加、政府及國際機構的支持以及新疫苗所致。“十三五”時期，我們必須以全球的視野、戰略的眼光，增強戰略自信，保持戰略定力，用好戰略機遇，以更加積極的姿態，攻堅克難、奮發有為，著力在優化結構、增強動力、化解矛盾、補齊短板上取得突破性進展，加快形成發展和競爭新優勢，實現更高質量、更有效率、更加公平、更可持續的發展，實現“邁上新臺階、建設新南通”的發展目標。四、報告編制說明（一）報告編制依據1、國家經濟和社會發展的長期規劃

10、，部門與地區規劃，經濟建設的指導方針、任務、產業政策、投資政策和技術經濟政策以及國家和地方法規等；2、經過批準的項目建議書和在項目建議書批準后簽訂的意向性協議等；3、當地的擬建廠址的自然、經濟、社會等基礎資料；4、有關國家、地區和行業的工程技術、經濟方面的法令、法規、標準定額資料等；5、由國家頒布的建設項目可行性研究及經濟評價的有關規定；6、相關市場調研報告等。（二）報告編制原則為實現產業高質量發展的目標，報告確定按如下原則編制：1、認真貫徹國家和地方產業發展的總體思路：資源綜合利用、節約能源、提高社會效益和經濟效益。2、嚴格執行國家、地方及主管部門制定的環保、職業安全衛生、消防和節能設計規定

11、、規范及標準。3、積極采用新工藝、新技術，在保證產品質量的同時，力求節能降耗。4、堅持可持續發展原則。（二） 報告主要內容1、確定生產規模、產品方案；2、調研產品市場；3、確定工程技術方案；4、估算項目總投資，提出資金籌措方式及來源；5、測算項目投資效益，分析項目的抗風險能力。四、項目建設選址本期項目選址位于xxx，占地面積約94.42畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。五、項目生產規模項目建成后，形成年產狂犬病疫苗00000噸的生產能力。六、建筑物建設規模本期項目建筑面積63576.07，其中：生產工程35030.41，

12、倉儲工程6739.06，行政辦公及生活服務設施3305.96，公共工程18500.64。七、項目總投資及資金構成（一）項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資23658.82萬元，其中：建設投資19671.75萬元，占項目總投資的83.15%；建設期利息198.45萬元，占項目總投資的0.84%；流動資金3788.62萬元，占項目總投資的16.01%。（二）建設投資構成本期項目建設投資19671.75萬元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用16110.97萬元，工程建設其他費用3086.22萬元，預備費474.

13、56萬元。八、資金籌措方案本期項目總投資23658.82萬元，其中申請銀行長期貸款8100.00萬元，其余部分由企業自籌。九、項目預期經濟效益規劃目標（一）經濟效益目標值（正常經營年份）1、營業收入（SP）：46100.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：38564.58萬元。3、凈利潤（NP）：4340.52萬元。（二）經濟效益評價目標1、全部投資回收期（Pt）：5.92年。2、財務內部收益率：12.91%。3、財務凈現值：4911.66萬元。十、項目建設進度規劃本期項目按照國家基本建設程序的有關法規和實施指南要求進行建設，本期項目建設期限規劃12個月。十一、項目綜合評價此項目建設條件良好

14、，可利用當地豐富的水、電資源以及便利的生產、生活輔助設施，項目投資省、見效快；此項目貫徹“先進適用、穩妥可靠、經濟合理、低耗優質”的原則，技術先進，成熟可靠，投產后可保證達到預定的設計目標。主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積62946.60約94.42畝1.1總建筑面積63576.07容積率1.011.2基底面積38397.43建筑系數61.00%1.3投資強度萬元/畝184.701.4基底面積38397.432總投資萬元23658.822.1建設投資萬元19671.752.1.1工程費用萬元16110.972.1.2工程建設其他費用萬元3086.222.1.3預備費萬元474.

15、562.2建設期利息萬元198.452.3流動資金3788.623資金籌措萬元23658.823.1自籌資金萬元15558.823.2銀行貸款萬元8100.004營業收入萬元46100.00正常運營年份5總成本費用萬元38564.586利潤總額萬元5787.367凈利潤萬元4340.528所得稅萬元1446.849增值稅萬元1503.6310稅金及附加萬元1748.0611納稅總額萬元4698.5312工業增加值萬元11650.7613盈虧平衡點萬元9446.96產值14回收期年5.92含建設期12個月15財務內部收益率12.91%所得稅后16財務凈現值萬元4911.66所得稅后第二章 項目投

16、資背景分析一、產業發展情況（一）資金投入高疫苗行業具有資金投入高的特征。疫苗產品在研發階段，由于疫苗研發周期長，疫苗企業在研發期間需具備較強的資金實力以保證持續的研發投入，同時需要承擔可能研發失敗的風險；疫苗產品在生產階段，需要參照藥品生產質量管理規范等法律法規的要求，因而對疫苗生產設施、設備等固定資產投入的資金需求都較大。（二）行業研發風險高疫苗行業具有行業研發風險高的特征。疫苗產品的技術含量較高，一方面，自主研發的疫苗需要經過實驗室研究、臨床前研究、臨床試驗等方可進行注冊批件，在疫苗產品質量監管趨嚴的背景下，任何一個環節的差錯均有可能導致投資失敗，尤其是創新類疫苗，失敗風險相對更高；另一方

17、面，購買已研發成功的技術實施產業化開發也存在較大的不確定性，技術消化、吸收難度較高，產業化的風險較大。（三）行業收益高疫苗行業具有收益高的特征。由于疫苗行業資金門檻、行業風險門檻、周期門檻均較高，直接決定了疫苗行業收益較高，尤其是擁有新型疫苗或創新技術的疫苗企業，可以利用疫苗產品的核心優勢獲得較高的收益。（四）疫苗從研發到使用周期長目前，我國疫苗從研發到使用主要可以分為五大階段，即研發階段、注冊階段、生產階段、流通階段、使用階段。研發階段。疫苗研發階段一般5年至10年，具體分為實驗室研究、臨床前研究、臨床試驗。實驗室研究階段為初期論證階段；臨床前研究階段進行動物安全性評價等，通過后，向藥品監管

18、部門申請臨床試驗，取得藥物臨床試驗批件；臨床試驗階段分為I、II、III期三個研究階段，通過III期臨床試驗驗證后，證實疫苗產品獲得預期臨床效果且安全性良好，疫苗企業方進行后續的藥品注冊申請工作。注冊階段。疫苗注冊階段一般3年至5年，疫苗企業將研發階段形成的所有資料遞交藥品監管部門申報藥品注冊證。藥品監管部門對擬上市銷售疫苗的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，通過產品技術文件審查、生產現場核查等流程，向疫苗企業頒發藥品注冊批件及GMP證書。疫苗企業在取得藥品注冊批件及GMP證書后，方可正式生產用于銷售的疫苗產品。生產階段。疫苗企業取得藥品注冊批件及GMP證書后，按照注冊批準的工藝流程進行生

19、產、檢定、灌裝等操作，疫苗產品在銷售前需通過中檢院批簽發，檢驗合格并取得批簽發合格證，方可上市銷售。流通階段。疫苗流通階段主要為疫苗銷售以及運輸、儲存的過程，要嚴格按照疫苗流通和預防接種條例（2016年修訂）等法律法規的要求，冷鏈配送至疫苗采購單位。使用階段。疫苗接種單位根據疫苗流通和預防接種條例（2016年修訂）等法律法規的要求接種疫苗，該階段仍有IV期臨床研究，IV期臨床研究主要考察疫苗產品在使用階段的安全性及有效性。二、區域產業環境分析縱觀國際國內發展環境，“十三五”時期，南通仍處于大有作為的重要戰略機遇期，但也面臨諸多矛盾疊加、風險隱患增多的嚴峻挑戰。從國際環境看。和平與發展的時代主題

20、沒有變，世界多極化、經濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發展，世界經濟在深度調整中曲折復蘇，新一輪科技革命和產業變革蓄勢待發。同時，國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，全球經濟貿易增長乏力，保護主義抬頭，外部環境中不穩定不確定因素增多。從國內環境看。我國經濟長期向好基本面沒有改變，經濟發展進入新常態，正在向形態更高級、分工更復雜、結構更合理的階段演化，經濟發展方式正從規模速度型轉向質量效率型，經濟結構正從增量擴能為主轉向調整存量、做優增量并舉的深度調整，經濟發展動力正從傳統增長點轉向新的增長點。特別是“四個全面”戰略布局全面展開，創新、協調、綠色、開放、共享五大發展理念全面唱響，新型

21、工業化、信息化、城鎮化和農業現代化協同并進，這為南通經濟社會發展既提供了重要契機，也提出了更高要求。“十三五”時期，我市發展既面臨風險挑戰，也面臨難得的歷史機遇。總體來看，機遇大于挑戰。從機遇看。一是多重國家戰略疊加效應集中釋放。“一帶一路”、長江經濟帶戰略的全面推進，長三角一體化發展、江蘇沿海開發戰略的深入實施，積極對接上海自貿區、上海科技創新中心和蘇南現代化建設示范區，為南通深入推進跨江融合發展拓展了更加廣闊的空間。二是重大改革發展平臺活力競相迸發。全面推進陸海統籌發展綜合改革試點，著力打造通州灣江海聯動開發示范區，加快推進滬蘇通融合發展，為南通深入實施陸海統籌、江海聯動發展戰略提供了強大

22、動力。三是國家重要區域性綜合交通樞紐功能不斷完善。隨著滬通鐵路等一批重大工程的建成，南通將成為國家沿江沿海大通道互聯互通的重要節點，為在更大范圍內集聚發展要素、打造新的經濟增長極提供了有力支撐。從挑戰看。我市發展還存在不平衡、不協調、不可持續的問題。一是經濟下行壓力加大，部分企業生產經營困難，創新能力不強，發展方式粗放，產業層次和附加值率不高，經濟結構調整任務艱巨。二是城鄉區域發展不夠均衡，基本公共服務供給不足，收入差距仍然較大，貧困人口尚未消除，就業結構性矛盾仍然突出，社會保障支出壓力加大，人口老齡化加劇，公民文明素質和社會文明程度有待提高。三是資源約束趨緊，節約集約利用水平亟待提高，節能減

23、排任務艱巨，生態環境需要進一步改善。四是制約發展的體制機制障礙依然存在，社會建設和治理面臨一些新情況新問題。總體上看，“十三五”時期，是南通全面建成小康社會的決勝期、加快創新驅動轉型升級的戰略機遇期、陸海統籌江海聯動的黃金發展期、全面深化改革開發開放的攻堅突破期。呈現如下階段特征：1、創新與改革并重，不斷釋放發展動能。“十三五”時期，創新驅動將成為南通發展的主動力，為經濟保持中高速增長、產業邁上中高端水平提供強大支撐。改革開放將成為主要的發展源泉，全面深化陸海統籌綜合改革將取得階段性成果，不斷釋放改革紅利，為更好發展提供強大活力。2、擴量與提質并重，不斷深化江海聯動開發。“十三五”時期，實現建

24、設長三角北翼經濟中心階段性目標，發展是第一要務，必須擴大總量，壯大實力。提高經濟增長的質量和效益，是適應和引領新常態、促進經濟平穩健康發展的內在要求。調速不減勢，量增質更優，必須加快江海聯動開發，推動結構轉型升級，為經濟發展提供一批重要的增長點。3、城鎮與農村并重，不斷推進新型城鎮化和城鄉發展一體化。“十三五”時期，推進新型城鎮化，為國家新型城鎮化試點提供可復制、可推廣經驗，既是拓展發展空間的需要，也是轉型升級的重要內容。必須加快形成新型城鎮化體制機制，提升中心城市首位度，推進城鄉發展一體化，形成城鎮化發展新模式。4、資源與生態并重，不斷提升綠色發展水平。“十三五”時期，南通進入新一輪黃金發展

25、期，面臨較多資源瓶頸制約，對優化資源利用結構、提高資源利用效率提出更高要求。良好的生態環境質量既是可持續發展的基礎，也是民生幸福的保障。必須堅持經濟效益、社會效益與生態效益相統一，更大力度推進資源節約、環境保護和生態建設。5、民生與法治并重，不斷加強社會建設和法治建設。“十三五”時期，是南通跨越“中等收入陷阱”的重要階段，人民群眾對美好生活有更多期盼。發展民生利于社會和諧，加強法治利于社會穩定。必須加強公共服務，建設法治南通，推進科學立法、嚴格執法、公正司法、全民守法，加快建設法治經濟和法治社會，為民生建設提供制度性保障。三、項目承辦單位發展概況當前，國內外經濟發展形勢依然錯綜復雜。從國際看，

26、世界經濟深度調整、復蘇乏力，外部環境的不穩定不確定因素增加，中小企業外貿形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內看，發展階段的轉變使經濟發展進入新常態，經濟增速從高速增長轉向中高速增長，經濟增長方式從規模速度型粗放增長轉向質量效率型集約增長，經濟增長動力從物質要素投入為主轉向創新驅動為主。新常態對經濟發展帶來新挑戰，企業遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內經濟發展新環境，公司依然面臨著較大的經營壓力，資本、土地等要素成本持續維持高位。公司發展面臨挑戰的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業化、城鎮化、信息化、農業現代化的推進，以及“大眾創業、萬眾創新”、中國制造2025、“互聯網+”、“

27、一帶一路”等重大戰略舉措的加速實施，企業發展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內外發展形勢，利用好國際國內兩個市場、兩種資源，抓住發展機遇，轉變發展方式，提高發展質量，依靠創業創新開辟發展新路徑，贏得發展主動權，實現發展新突破。當前，國內外經濟發展形勢依然錯綜復雜。從國際看，世界經濟深度調整、復蘇乏力，外部環境的不穩定不確定因素增加，中小企業外貿形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內看，發展階段的轉變使經濟發展進入新常態，經濟增速從高速增長轉向中高速增長，經濟增長方式從規模速度型粗放增長轉向質量效率型集約增長，經濟增長動力從物質要素投入為主轉向創新驅動為主。新常態對經濟發展帶來新挑戰，企業遇到

28、的困難和問題尤為突出。面對國際國內經濟發展新環境，公司依然面臨著較大的經營壓力，資本、土地等要素成本持續維持高位。公司發展面臨挑戰的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業化、城鎮化、信息化、農業現代化的推進，以及“大眾創業、萬眾創新”、中國制造2025、“互聯網+”、“一帶一路”等重大戰略舉措的加速實施，企業發展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內外發展形勢，利用好國際國內兩個市場、兩種資源，抓住發展機遇，轉變發展方式，提高發展質量，依靠創業創新開辟發展新路徑，贏得發展主動權，實現發展新突破。面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態，公司在企業法人治理機構、企業文化、質量管理體系等

29、方面著力探索，提升企業綜合實力，配合產業供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。四、行業背景分析1、有利因素（1）收入因素目前，相比于國際水平，我國的疫苗總體接種率較低。第一類疫苗由于由政府推行，接種率較高，而自愿接種的第二類疫苗接種率相對較低。根據中華人民共和國2017年國民經濟和社會發展統計公報數據，全年全國居民人均可支配收入25,974元，比上年增長9.0%，隨著我國經濟發展以及國內居民可支配收入提高，居民對于疫苗的安全等要求提高，作為生產預防狂犬病和流行性腦膜炎疫苗（均為第

30、二類疫苗）的企業，基于我國目前人口基數，將激發疫苗產品的廣闊市場需求。（2）法規監管因素2016年4月23日，國務院下發國務院關于修改疫苗流通和預防接種管理條例的決定；2016年6月14日，國家藥品監督管理局、國家衛生計生委聯合下發關于貫徹實施新修訂的通知；2017年1月，國務院辦公廳發布了關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見；2017年8月，國家藥品監督管理局、國家衛生計生委發布了關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知，第二類疫苗流通全面實行由生產企業直供采購單位，即各地區疾病預防控制中心。國家對疫苗質量、運輸等方面的更高要求促進了行業資源整合，提升了行業集中度，有助于疫

31、苗產業健康發展。（3）行業政策因素疫苗行業是生物醫藥行業重要的子行業，也是我國大力發展與扶持的行業，相關部門制定了國家中長期科學和技術發展規劃綱要（20062020年）、“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃等政策文件，大力支持疫苗領域的發展，在科研立項、經費補助、新藥審批、技術改造投資上均給予支持，鼓勵開展基礎性研究和開發共性、關鍵性以及前沿性重大醫藥研發課題，支持企業加強技術中心建設，通過產學研整合技術資源，推動企業成為技術創新的主體。2、不利因素（1）企業規模小，行業集中度低我國疫苗企業數量較多，但企業規模偏小，行業集中度低，導致疫苗產品同質化較為嚴重，同時，整體生產設備現代化水平與發達國

32、家相比仍具有一定差距。（2）行業創新仍在起步階段雖然近年來我國實力較強的疫苗企業致力于新型第二類疫苗的研發及銷售，在技術、生產工藝、原研創新等方面實現較大進步，但絕大多數疫苗企業疫苗產品較為單一，行業創新整體仍在起步階段，如人二倍體細胞狂犬病疫苗等在技術上有重大突破的疫苗產品相對較少。3、上游行業對本行業影響疫苗行業的上游行業主要為培養基、化學試劑、藥品包裝、醫用設備設施行業。由于這些產業的市場都很成熟，競爭激烈，供應和價格都比較穩定，因此供應商對疫苗企業的控制力較低。4、下游行業對本行業影響疫苗行業的下游分為兩個層面，分別為疾控中心和疫苗接種者。（1）疾控中心根據疫苗流通和預防接種管理條例（

33、2016年修訂）：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送”。疾控中心是企業疫苗的采購方，擁有對疫苗品種、企業、價格等方面的決定權，疫苗安全性、穩定性、有效性和免疫持久性等質量要素，也是疾控中心采購疫苗的重要評估依據。（2）接種者接種者接種某種第二類疫苗的意愿及情況會直接影響疾控中心對該種疫苗的采購情況。疫苗接種者在接種疫苗時，雖然可能根據疫苗的售價對接種疫

34、苗進行選擇，但疫苗品牌的知名度、疫苗質量情況對接種者決策的重要性程度日益提高。受益于居民可支配收入增加及對疫苗安全性等方面要求提高等因素，疫苗接種者接種新型、安全性好、免疫原性高等第二類疫苗的意愿會逐漸增強。第三章 市場需求分析一、行業基本情況（一）行業相關政策1、國家中長期科學和技術發展規劃綱要（20062020年）指出“生物技術和生命科學將成為21世紀引發新科技革命的重要推動力量”，“把生物技術作為未來高技術產業迎頭趕上的重點，加強生物技術在農業、工業、人口與健康等領域的應用”，并提出重點研究“用于應對突發生物事件的疫苗及免疫佐劑、抗毒素與藥物等”2、擴大國家免疫規劃實施方案將計劃免疫品種

35、從原來可預防7類疾病的6種疫苗，增加到可預防15類疾病的14種疫苗3、促進生物產業加快發展的若干政策提出“加快培育生物產業，是我國在新世紀國務院把握新科技革命戰略機遇、全面建設創新型國家的重大舉措；并將生物醫藥領域作為現代生物產業發展的重點領域”，且提出“重點發展預防和診斷嚴重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑”4、關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定提出“大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平”5、疫苗供應體系建設規劃提出“到2015年，初步建成滿足我國經濟社會發展需要的疫苗供應體系；到20

36、20年，我國疫苗供應體系進一步健全完善，具備與發達國家同步應對突發和重大疫情的實力”，并具體提出“（一）加強法規和標準體系建設；（二）加大財政等政策支持力度；（三）加大科研經費投入；（四）加強人才培養；（五）加強疫苗供應體系建設的協調”5點措施6、生物產業發展規劃明確我國生物產業的發展目標為“到2020年，生物產業發展成為國民經濟的支柱產業”，并提出“大力開展生物技術藥物創制和產業化。促進疫苗升級換代，重點推動新型疫苗（包括治療性疫苗）研發和產業化”7、中國制造2025明確將新型疫苗所在的“生物醫藥及高性能醫療器械”領域列為“大力推動重點領域突破發展”中的一部分8、“十三五”國家戰略性新興產業

37、發展規劃提出“建生物醫藥新體系。加快開發具有重大臨床需求的創新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產技術，強化科學高效監管和政策支持，推動產業國際化發展，加快建設生物醫藥強國”9、“十三五”生物產業發展規劃明確我國生物產業的發展目標“到2020年，生物產業規模達到8-10萬億元，生物產業增加值占GDP的比重超過4%，成為國民經濟的主導產業”，并提出“發展治療性疫苗，開發安全、高效的活載體基因工程多價疫苗，創制一批新型動物疫苗”（二）疫苗的概念及分類1、疫苗的總體概念及分類根據疫苗流通和預防接種管理條例（2016年修訂）規定，疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫

38、苗類預防性生物制品。疫苗類制品包括：細菌性疫苗，以培養的細菌為原料，可分為減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗、亞單位疫苗等，如：ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、肺炎疫苗等；病毒性疫苗，以病毒或病毒某種抗原成分為原料，亦分為減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗、亞單位疫苗等，基因工程技術制備的疫苗稱之為重組疫苗，如：狂犬病疫苗、乙腦疫苗、流感疫苗等；類毒素疫苗，以細菌產生的外毒素經解毒精制而成，目前包括破傷風疫苗和白喉疫苗。（1）按是否納入國家免疫規劃劃分根據疫苗流通和預防接種管理條例（2016年修訂），疫苗分為兩類，第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府規定受種的疫苗，包括

39、國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。第一類疫苗包括乙型肝炎疫苗、卡介苗、乙腦減毒活疫苗、脊髓灰質炎減毒活疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、甲肝減毒活疫苗等；第二類疫苗包括A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、甲肝減毒活疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗等。（2）按劑型劃分按照劑型劃分，疫苗可分為液體疫苗、凍干疫苗。（3）按成分劃分按照成分劃分，疫苗可分為單價疫苗

40、、多價疫苗、聯合疫苗，其中狂犬病疫苗為單價疫苗，ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗為多價疫苗。2、狂犬病疫苗的概念及分類狂犬病又稱恐水病，是一種由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性或動物源性傳染病，病死率接近100%。狂犬病疫苗是唯一用來控制和預防狂犬病的制劑。狂犬病疫苗在我國為第二類疫苗。目前，按照狂犬病疫苗生產所用細胞基質分類，分為人源細胞基質狂犬病疫苗與動物源細胞基質狂犬病疫苗。其中，人二倍體細胞狂犬病疫苗為人源細胞基質狂犬病疫苗，雞胚細胞狂犬病疫苗、地鼠腎細胞狂犬病疫苗、Vero細胞狂犬病疫苗為動物源細胞基質狂犬病疫苗。3、流腦疫苗的概念及分類流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟菌所引起的急性呼

41、吸道傳染病，由于發病急、病情發展快，因而死亡率高，對于易感人群兒童爆發型死亡率可達40%60%，即使治愈后，部分病人也會留下后遺癥，主要表現為腦部損傷、聽力下降、耳聾、智力低下等，兒童及青少年是流腦的易感者，因而一直受到國內外的普遍重視。流行性腦脊髓膜炎的主要致病菌群為A、B、C、Y及W135菌群。目前，我國常用的流腦疫苗依據可免疫的病菌主要分為：A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗。其中，A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗在我國為第一類疫苗，A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎

42、球菌多糖疫苗在我國為第二類疫苗。二、市場分析1、以人二倍體細胞作為培養狂犬病病毒的細胞基質根據國家藥品監督管理局藥品審評中心2005年12月公布的疫苗生產用細胞基質研究審評一般原則：“細胞基質作為疫苗生產的主要原材料，其質量的優劣，直接影響疫苗的質量和產量，尤其是疫苗的安全性。一般認為，對生產疫苗所用的細胞基質，主要關注的質量問題在于可能存在的外源因子污染和細胞本身的特性，以及細胞培養中各個環節的操作。人二倍體細胞在疫苗的生產中使用了30多年，證明是安全有效的，無致腫瘤性”。2、生物反應器微載體規模化培養、擴增人二倍體細胞目前，國內外的狂犬病疫苗生產中采用的細胞培養工藝包括轉瓶工藝、細胞工廠工

43、藝及生物反應器工藝。轉瓶工藝、細胞工廠工藝具有如“細胞培養密度低，無菌保證難度大，收獲的疫苗原液中有效抗原少”等缺點，生物反應器工藝可以克服上述缺點，實現高密度、自動化、封閉式和管道化流程控制，培養的細胞密度大，生產過程中可不添加抗生素，污染風險小，培養條件更穩定，大幅提高了疫苗產品的有效性、安全性、穩定性。3、大體積生物反應器微載體規模化培養、擴增人二倍體細胞技術難關在使用實驗室規模的小體積生物反應器培養人二倍體細胞，在培養環境中的各個培養條件都較容易控制，大體積生物反應器微載體規模化培養人二倍體細胞難度極大，主要由于：首先，細胞種子從前期培養到后期大罐培養的放大工藝控制及相關技術難度極大；

44、其次，大體積細胞生物反應器培養空間較大，在pH值、攪拌轉速、溶氧等方面存在控制難度，其中pH值在細胞培養階段中和病毒培養階段中對細胞和收獲液滴度存在重要影響，攪拌轉速對細胞在微載體上生長好壞存在重要影響。4、大體積生物反應器微載體規模化培養、擴增人二倍體細胞技術為生產人二倍體細胞狂犬病疫苗的國內領先技術人二倍體細胞對狂犬病病毒的敏感性不強，病毒表達水平較溫和，采用常規的微球式微載體培養的細胞一直處于攪拌的動態環境下，細胞感染病毒后易發生細胞脫落，導致病毒產量存在一定的損耗。而如果采用細胞工廠方式生產，盡管細胞感染病毒后不易脫落，病毒收獲期得到延長，但細胞培養密度有限，病毒表達水平較低，難以做到

45、對病毒原液的進一步精制提純，導致疫苗品質不高，同時產能亦有限。大體積生物反應器微載體規模化培養、擴增人二倍體細胞技術為人二倍體細胞狂犬病疫苗的內領先的技術，主要由于：首先，人二倍體細胞微載體規模化培養采用先進的生產工藝生產出安全、有效、穩定、起效快的人二倍體細胞狂犬疫苗；其次，采用微載體生物反應器大規模培養，自動化程度高，全密閉培養，污染風險小，產品重現性好，產品質量均一穩定，副作用小，不良反應低；后，采用微載體生物反應器大規模培養技術，可以連續獲得更多的單位體積內有效抗原，通過精確控制純化參數，雜蛋白去除率高達99%，產品純度更高，抗體水平高，從而保證了產品終效價，免疫效果好。第四章 產品方

46、案一、建設規模及主要建設內容（一）項目場地規模該項目總占地面積62946.60（折合約94.42畝），預計場區規劃總建筑面積63576.07。（二）產能規模根據國內外市場需求和xx（集團）有限公司建設能力分析，建設規模確定達產年產狂犬病疫苗00000噸，預計年營業收入46100.00萬元。二、產品規劃方案及生產綱領本期項目產品主要從國家及地方產業發展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業資金籌措能力、生產工藝技術水平的先進程度、項目經濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據市場需求狀況進行必要的調整，各年生產綱領是根據人員及裝備生產能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產量

47、和銷量視為一致，本報告將按照初步產品方案進行測算。第五章 選址分析一、項目選址原則1、符合國家地區城市規劃要求；2、滿足項目對：原材料、能源、水和人力的供應；3、節約和效力原則；安全的原則；4、實事求是的原則；5、節約用地；6、注意環保（以人為本，減少對生態環境影響）。二、建設區基本情況南通，位于中國東部海岸線與長江交匯處，長江入海口北翼，與上海市隔江相望，是江蘇唯一同時擁有沿江沿海深水岸線城市。陸域面積8001平方千米，屬長江三角洲沖積平原，處亞熱帶季風氣候。是山水旅游城市，以“中國近代第一城”著稱的歷史文化名城。下轄如東1縣，如皋、啟東、海門、海安4市，崇川、港閘、通州3區及富民港辦事處（

48、南通經濟技術開發區）。為全國14個進一步對外開放沿海城市之一，為全國有影響力“紡織之鄉”“建筑之鄉”“教育之鄉”“體育之鄉”“文博之鄉”“長壽之鄉”“平安之鄉”“新僑之鄉”，先后獲全國文明城市、國家環保模范城市、國家衛生城市、國家園林城市、國家生態市、全國社會治安綜合治理優秀城市、全國科技進步先進市、中國服務外包風采城市等榮譽。2018年，南通市常住人口731萬人。其中城鎮人口490.5萬人。實現地區生產總值8427億元，按可比價格計算，比上年增長7.2%。其中：第一產業增加值397.77億元，比上年增長2.2%；第二產業增加值3947.88億元，比上年增長6.5%；第三產業增加值4081.3

49、5億元，比上年增長8.4%。人均GDP115320元，比上年增長7.1%。按2018年平均匯率計算，人均GDP17427美元。建筑業總產值8259.18億元。社會消費品零售總額3088.77億元。縱觀國際國內發展環境，“十三五”時期，南通仍處于大有作為的重要戰略機遇期，但也面臨諸多矛盾疊加、風險隱患增多的嚴峻挑戰。從國際環境看。和平與發展的時代主題沒有變，世界多極化、經濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發展，世界經濟在深度調整中曲折復蘇，新一輪科技革命和產業變革蓄勢待發。同時，國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，全球經濟貿易增長乏力，保護主義抬頭，外部環境中不穩定不確定因素增多。從國

50、內環境看。我國經濟長期向好基本面沒有改變，經濟發展進入新常態，正在向形態更高級、分工更復雜、結構更合理的階段演化，經濟發展方式正從規模速度型轉向質量效率型，經濟結構正從增量擴能為主轉向調整存量、做優增量并舉的深度調整，經濟發展動力正從傳統增長點轉向新的增長點。特別是“四個全面”戰略布局全面展開，創新、協調、綠色、開放、共享五大發展理念全面唱響，新型工業化、信息化、城鎮化和農業現代化協同并進，這為南通經濟社會發展既提供了重要契機，也提出了更高要求。“十三五”時期，我市發展既面臨風險挑戰，也面臨難得的歷史機遇。總體來看，機遇大于挑戰。從機遇看。一是多重國家戰略疊加效應集中釋放。“一帶一路”、長江經

51、濟帶戰略的全面推進，長三角一體化發展、江蘇沿海開發戰略的深入實施，積極對接上海自貿區、上海科技創新中心和蘇南現代化建設示范區，為南通深入推進跨江融合發展拓展了更加廣闊的空間。二是重大改革發展平臺活力競相迸發。全面推進陸海統籌發展綜合改革試點，著力打造通州灣江海聯動開發示范區，加快推進滬蘇通融合發展，為南通深入實施陸海統籌、江海聯動發展戰略提供了強大動力。三是國家重要區域性綜合交通樞紐功能不斷完善。隨著滬通鐵路等一批重大工程的建成，南通將成為國家沿江沿海大通道互聯互通的重要節點，為在更大范圍內集聚發展要素、打造新的經濟增長極提供了有力支撐。從挑戰看。我市發展還存在不平衡、不協調、不可持續的問題。

52、一是經濟下行壓力加大，部分企業生產經營困難，創新能力不強，發展方式粗放，產業層次和附加值率不高，經濟結構調整任務艱巨。二是城鄉區域發展不夠均衡，基本公共服務供給不足，收入差距仍然較大，貧困人口尚未消除，就業結構性矛盾仍然突出，社會保障支出壓力加大，人口老齡化加劇，公民文明素質和社會文明程度有待提高。三是資源約束趨緊，節約集約利用水平亟待提高，節能減排任務艱巨，生態環境需要進一步改善。四是制約發展的體制機制障礙依然存在，社會建設和治理面臨一些新情況新問題。總體上看，“十三五”時期，是南通全面建成小康社會的決勝期、加快創新驅動轉型升級的戰略機遇期、陸海統籌江海聯動的黃金發展期、全面深化改革開發開放

53、的攻堅突破期。呈現如下階段特征：1、創新與改革并重，不斷釋放發展動能。“十三五”時期，創新驅動將成為南通發展的主動力，為經濟保持中高速增長、產業邁上中高端水平提供強大支撐。改革開放將成為主要的發展源泉，全面深化陸海統籌綜合改革將取得階段性成果，不斷釋放改革紅利，為更好發展提供強大活力。2、擴量與提質并重，不斷深化江海聯動開發。“十三五”時期，實現建設長三角北翼經濟中心階段性目標，發展是第一要務，必須擴大總量，壯大實力。提高經濟增長的質量和效益，是適應和引領新常態、促進經濟平穩健康發展的內在要求。調速不減勢，量增質更優，必須加快江海聯動開發，推動結構轉型升級，為經濟發展提供一批重要的增長點。3、

54、城鎮與農村并重，不斷推進新型城鎮化和城鄉發展一體化。“十三五”時期，推進新型城鎮化，為國家新型城鎮化試點提供可復制、可推廣經驗，既是拓展發展空間的需要，也是轉型升級的重要內容。必須加快形成新型城鎮化體制機制，提升中心城市首位度，推進城鄉發展一體化，形成城鎮化發展新模式。4、資源與生態并重，不斷提升綠色發展水平。“十三五”時期，南通進入新一輪黃金發展期，面臨較多資源瓶頸制約，對優化資源利用結構、提高資源利用效率提出更高要求。良好的生態環境質量既是可持續發展的基礎，也是民生幸福的保障。必須堅持經濟效益、社會效益與生態效益相統一，更大力度推進資源節約、環境保護和生態建設。5、民生與法治并重，不斷加強

55、社會建設和法治建設。“十三五”時期，是南通跨越“中等收入陷阱”的重要階段，人民群眾對美好生活有更多期盼。發展民生利于社會和諧，加強法治利于社會穩定。必須加強公共服務，建設法治南通，推進科學立法、嚴格執法、公正司法、全民守法，加快建設法治經濟和法治社會，為民生建設提供制度性保障。新南通建設取得新的重大進展，地區生產總值9383.4億元、增長6.2%；在減稅降費142.8億元的基礎上，一般公共預算收入619.3億元、增長2.2%；全社會研發投入占地區生產總值比重2.5%；固定資產投資增長6.6%，社會消費品零售總額增長5.6%，出口總額增長2.3%；城鎮、農村居民人均可支配收入分別為50217元、

56、24303元，分別增長8.4%、8.6%；居民消費價格漲幅3.2%；城鎮登記失業率1.75%，新增就業11.5萬人；完成省下達節能減排任務。今年是全面建成小康社會和“十三五”規劃收官之年，是長三角區域一體化發展國家戰略在南通落地轉化的關鍵之年，也是南通經濟總量過萬億的突破之年。隨著北沿江高鐵、通州灣新出海口等實質性開工，南通將更加倍受各方青睞。但是面臨百年未有機遇不是自然而然就能發展，處于“風口”不是自然而然就能起飛，越是機遇疊加越要認清前進中的困難和挑戰，堅定信心，敢打善拼，真正化壓力為動力、變潛力為實力。站在“兩個一百年”的歷史交匯點，我們要以爭當先鋒、追趕超越的使命擔當，以舍我其誰、一往

57、無前的豪情斗志，用奮斗回答好“新時代南通發展之問”，乘著長三角區域一體化發展等國家戰略東風，對標蘇南趕先進，借力上海攀新高，加快把機遇優勢轉化為發展勝勢。今年全市經濟社會發展的主要預期目標是：地區生產總值增長6.5%以上，一般公共預算收入增長2.6%，全社會研發投入占地區生產總值比重2.6%以上；固定資產投資增長6%以上，社會消費品零售總額增長7%左右，進出口總額保持增長；城鄉居民收入增長與經濟增長同步，居民消費價格漲幅3%左右，城鎮登記失業率控制在3%以內、新增就業10萬人以上。三、創新驅動發展牢固樹立空間結構也是生產力的理念，堅持“江海聯動、陸海統籌、產城融合、軸向帶動”，認真實施江蘇省主體功能區規劃，科學合理布局生活空間、生產空間和生態空