1、.生產質量管理規范文件目錄1. 采購控制程序2. 生產過程控制程序3. 物資的入庫與驗收4. 用戶反饋控制程序5. 不良事件和質量事故報告程序1、采購控制程序a、選合適供應方和供應方簽訂產品零件加工協議；b、向供方下訂貨任務單；c、供方提供產品及提供必要技術要求檢測數據；d、公司質檢部門定期派人對供應方進行產品質量監督；e、產品入庫時，質檢部對其進行抽查檢驗，并出具質量檢測報告。2、生產過程控制程序a、生產計劃控制（根據市場和本公司生產能力制定）；b、生產工序的劃分為一般工序、關鍵工序、特殊工序；c、特殊工序由專人生產，經過培訓上崗；d、對過程產品的質量控制應根據技術部門設計標準來檢驗。E、對

2、最終產品質量應根據部一級要求進行驗收。3、物資的入庫與驗收a、物資的入庫與驗收.外購物資到貨后，按發票、送貨單等憑證所列品名的數量進行嚴格清點或過磅，并仔細核對物資的型號、規格，核對無誤后入庫。.產成品入庫，按車間開具的“產品入庫單”，經技術質檢部簽字放行后接收，并仔細核對入庫單的數量 、產品規格型號等后方可簽收。 .對需要質量驗收的物資，進庫時先標識待驗品，按規定及時開具送驗單報技術質檢部進行驗收，經認定合格的放入指定合格品區域。判定不合格則需放置不合格區，并標志“不合格品”標識。 .如在驗收過程中發現數量、規格型號、質量及單據等不符合時，應立即向有關部門反映，以便及時查清、解決問題，必要時

3、通告對方。 .對臨時寄存在倉庫的貨品，必要時劃出區域，隔離存放，做好“待處理品”標識。.顧客提供的財產由必要時在物資包裝上加注客戶名稱。 .入庫物資的堆放必須符合先進先出的原則。 .對退貨產品的處理也必須按退貨清單明細進行一一清點和入帳，并查明退貨原因。對退貨屬報廢產品由技術質檢部驗收簽字后入不合格區，并報總經理批準后進行報耗。 .對于不合格品、生產過程中合理消耗產生的不合格品，經技術質檢部和車間負責人簽字后方可入庫放入不合格區。 .入庫物資應及時登記入帳。b、物資的出庫與發放 .凡屬產品配套物資，由生產采購部開具生產通知單和生產領料清單。由倉庫保管員進行分解消化，車間專人來領取材料。嚴格按生

4、產領料清單的規格型號、數量等組織。當該批產品完工后，及時辦理結算和退庫手續。用于生產過程中造成報廢或損失而需進行補料，則仍需由生產采購部開出補料單后方可按單組織發放。 .非生產所用的物資發放，需嚴格審批手續必要時需經生產采購部經理批準，并一律憑領料單發放。 .物資（包括成品）的發放力求先進先出，具體按倉庫物資先進先出執行規范進行操作。當面點清數量，核對規格名稱，并及時登記入帳(手工及電腦帳)，做到帳、卡、物相一致，帳、帳相符。 .成品出庫嚴格按照 “發貨通知單”用規定的發車時間、車輛、路線合理組織發放出庫，并負責開具“產品發貨單”(包括客戶名稱、產品型號、單位、數量、件數、車號等等)由倉庫管理

5、員簽字后交送貨經辦人，并由送貨經辦人查實無誤后簽收。 .不合格區內物資由生產采購部負責處理，并保留處理清單。并負責組織出庫，倉庫人員嚴格清點數量或過磅，出庫時開具產品發貨單，并及時登記入帳。4、用戶反饋控制程序一、顧客信息的收集、分析與處理a.顧客信息包括： 顧客抱怨；顧客和使用者調查結果； 關于產品要求的反饋； 顧客要求和合同資料； 市場需求； 法規管理部門有關投訴的通訊； 各種媒體的報告； 服務提供資料。b.市場部負責監控顧客的信息，作為對質量管理體系業績的一種測量。c.對顧客面談、信函、電話、傳真等方式的進行的咨詢、提供的建議，由市場部解答記錄、收集，填寫與顧客溝記錄；暫時未能解答的，要

6、詳細記錄并與有關部門研究后予以答復。d.市場部應保存所有顧客投訴調查的記錄，包括電話、書函、傳真、報紙、網上信息。對顧客反饋的信息，市場部應及時上報總經理，及時采取糾正措施，若未采取糾正措施則應記錄其理由。e.市場部利用外出的各種活動，及時掌握市場動態和顧客需求的動向，通過各種商品展銷會，積極與顧客溝通，收集有關信息及時反饋給公司有關部門。f.每半年市場部的銷售人員做一次顧客反饋意見匯總，整理成“產品質量報告”，并組織進行原因分析，視情況發出“糾正和預防措施記錄”，責成有關部門采取糾正或預防措施，并跟蹤實施效果。市場部根據情況將實施結果反饋給顧客。g.對于售出的產品出現事故時，市場部應及時與顧

7、客進行溝通，立即處理事故并及時反饋給顧客，對于出現的事故要作“事故分析報告”，采取糾正措施填寫“糾正和預防措施處理單”，責成相關部門進行整改。h.市場部應保存所有顧客投訴調查的記錄；i.市場部建立信息反饋系統以提供質量問題的早期報警，及時作為糾正、預防措施的輸入；j.按國家或地區法規要求從生產后階段獲取經驗，對這一經驗的評審應構成反饋系統的一部分。二、顧客滿意程度評價a.評價可使公司了解在滿足顧客要求方面的現狀，滿足程度的趨勢和不足，從而識別改進的機會；b.每半年市場部要將寄發的“顧客信息反饋表”進行分析，以調查顧客對產品服務及代理商的滿意程度，調查表回收率力較低時,可采用電話調查的方式，以便

8、于統計。c.每年末市場部對顧客信息進行數據分析，傳遞給質檢部。d.質檢部依據顧客滿意度的分析結果，確定顧客的需求和期望, 提出產品和過程的改進目標和改進措施, 并分解到相關部門實施。 顧客滿意度調查時發現的產品質量問題，包括對顧客使用、操作帶來的困難，要求責任單位與顧客溝通，并及時處理，直至顧客滿意。e.由質檢部對實施結果進行跟蹤驗證。市場部每年在管理評審前編寫一次顧客滿意度測量分析報告，提交管理評審會。最高管理者作為管理策劃的依據。三、顧客檔案的建立 市場部應為購置本公司產品的所有顧客建立檔案，詳細記錄其名稱、地址、電話、傳真、電子信箱、聯系人、訂購產品的型號規格數量、日期、反饋的產品信息等

9、，以便了解顧客的定貨傾向，及時做好新的服務,包括培訓、維修服務及用戶反饋的產品信息。5、不良事件和質量事故報告程序一、不良事件的接收a.當國家或地區行政主管部門對醫療器械的不良事件報告準則進行公布時，市場部應及時識別本公司生產的產品是否在公布的不良事件的報告準則之內，一旦出現報告準則列出的不良事件，市場部應一周之內對不良事件做出報告。b.市場部接到用戶的報告（電話、傳真、信件）后應詳細填寫不良事件及重大質量事故記錄，并轉給技術質檢部，記錄接收或接待人的姓名。二、 技術質檢部部負責人在接到報告后根據緊急程度決定是否通知市場部門暫停銷售該批產品，是否對該批產品進行封存和隔離。同時向公司總經理助理和總經理匯報，并通報相關部門。三、總經理助理召集由技術質檢部、生產采購部負責人和相關人員組成的調查小組對事件進行詳細的調查。四、總經理助理召集由市場部、技術質檢部、生產采購部負責人和相關人員組成的評定小組對不良事件及重大質量事故的調查結果進行評審，以確定是否適應報告的不良事件，評審過程應記錄，由市場部和技術質檢部存檔，評審結果向總經理匯報。對應上報的不良事件