1、泓域咨詢 /腫瘤精準醫療分子診斷產品生產項目建議書腫瘤精準醫療分子診斷產品生產項目建議書泓域咨詢 MACRO報告說明國內體外診斷市場大體可分為兩個層次，一是三甲醫院等高端市場，由于臨床檢驗樣本多，尋求更快更準確的診斷，對檢驗系統的集成和自動化水平要求高，外資廠商市場占有率較高。另外是二級醫院及基層醫院市場，追求檢驗產品的性價比及易于操作的系統，國內企業產品多集中在此市場。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資21341.52萬元，其中：建設投資17475.27萬元，占項目總投資的81.88%；建設期利息450.80萬元，占項目總投資的2.11%；流動資金

2、3415.45萬元，占項目總投資的16.00%。根據謹慎財務測算，項目正常運營每年營業收入49400.00萬元，綜合總成本費用40389.10萬元，凈利潤5380.82萬元，財務內部收益率14.22%，財務凈現值4513.67萬元，全部投資回收期5.86年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經濟發展新常態下，我區發展機遇與挑戰并存，機遇大于挑戰，發展形勢總體向好有利，將通過全面的調整、轉型、升級，步入發展

3、的新階段。知識經濟、服務經濟、消費經濟將成為經濟增長的主要特征，中心城區的集聚、輻射和創新功能不斷強化，產業發展進入新階段。可行性研究是投資決策前的活動，它是在事件沒有發生之前的研究，是對事物未來發展的情況、可能遇到的問題和結果的估計，具有預測性。因此，必須進行深入地調查研究，充分地占有資料，運用切合實際的預測方法，科學地預測未來前景。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產業背景、市場分析、技術方案、風險評估等內容基于公開信息；項目建設方案、投資估算、經濟效益分析等內容基于行業研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應用。目錄第一章 項目概論第二章 項目建設背景及必要性分析第三

4、章 市場前景分析第四章 建設方案與產品規劃第五章 選址方案分析第六章 建筑工程技術方案第七章 原輔材料供應第八章 技術方案第九章 環境保護分析第十章 安全生產第十一章 項目節能說明第十二章 組織架構分析第十三章 項目規劃進度第十四章 投資估算第十五章 項目經濟效益第十六章 項目招標及投標分析第十七章 風險評估第十八章 項目綜合評價第十九章 附表第一章 項目概論一、項目名稱及項目單位項目名稱：腫瘤精準醫療分子診斷產品生產項目項目單位：xxx集團有限公司二、項目建設地點本期項目選址位于xxx（以選址意見書為準），占地面積約53.23畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊

5、等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。三、可行性研究范圍及分工1、項目提出的背景及建設必要性；2、市場需求預測；3、建設規模及產品方案；4、建設地點與建設條性；5、工程技術方案；6、公用工程及輔助設施方案；7、環境保護、安全防護及節能；8、企業組織機構及勞動定員；9、建設實施與工程進度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經濟評價。四、編制依據和技術原則1、本期工程的項目建議書。2、相關部門對本期工程項目建議書的批復。3、項目建設地相關產業發展規劃。4、項目承辦單位可行性研究報告的委托書。5、項目承辦單位提供的其他有關資料。五、建設背景、規模（一）項目背景國內體外診斷行業起步相對較晚，主要

6、集中在免疫診斷、生化診斷、血液學診斷、分子診斷等領域，其中免疫診斷和生化診斷是最大的兩個領域，合計占有一半以上的份額。體外診斷試劑行業涉及臨床檢驗學、生物化學、免疫學、分子生物學、分析化學、應用化學、有機化學、生物醫學工程、基因工程、機電一體化等眾多領域，是知識密集、多學科綜合的產業，研究開發領域技術含量高、開發周期長，生產領域技術復雜、革新難度大、質量要求嚴格。此外，經過20多年的積累發展，我國體外診斷行業已從產業導入期步入快速發展階段，原有引進吸收國外先進技術、產品跟蹤模仿的方式已不適應日益激烈的市場競爭。如果沒有較強的自主研發能力和技術積累，行業新進者很難在市場中立足。綜合判斷，在經濟發

7、展新常態下，我區發展機遇與挑戰并存，機遇大于挑戰，發展形勢總體向好有利，將通過全面的調整、轉型、升級，步入發展的新階段。知識經濟、服務經濟、消費經濟將成為經濟增長的主要特征，中心城區的集聚、輻射和創新功能不斷強化，產業發展進入新階段。（二）建設規模及產品方案該項目總占地面積35486.63（折合約53.23畝），預計場區規劃總建筑面積45422.89。其中：生產工程26072.74，倉儲工程5041.94，行政辦公及生活服務設施2498.26，公共工程11809.95。根據項目建設規劃，達產年產品規劃設計方案為：腫瘤精準醫療分子診斷產品2470000套/年。六、項目建設進度結合該項目建設的實際

8、工作情況，xxx集團有限公司將項目工程的建設周期確定為24個月，其工作內容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調試、試車投產等。七、建設投資估算（一）項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資21341.52萬元，其中：建設投資17475.27萬元，占項目總投資的81.88%；建設期利息450.80萬元，占項目總投資的2.11%；流動資金3415.45萬元，占項目總投資的16.00%。（二）建設投資構成本期項目建設投資17475.27萬元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用1522

9、2.02萬元，工程建設其他費用1851.38萬元，預備費401.87萬元。八、項目主要技術經濟指標（一）財務效益分析根據謹慎財務測算，項目達產后每年營業收入49400.00萬元，綜合總成本費用40389.10萬元，稅金及附加1836.48萬元，凈利潤5380.82萬元，財務內部收益率14.22%，財務凈現值4513.67萬元，全部投資回收期5.86年。（二）主要數據及技術指標表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積35486.63約53.23畝1.1總建筑面積45422.89容積率1.281.2基底面積20582.25建筑系數58.00%1.3投資強度萬元/畝311.441.4基底面

10、積20582.252總投資萬元21341.522.1建設投資萬元17475.272.1.1工程費用萬元15222.022.1.2工程建設其他費用萬元1851.382.1.3預備費萬元401.872.2建設期利息萬元450.802.3流動資金3415.453資金籌措萬元21341.523.1自籌資金萬元12141.523.2銀行貸款萬元9200.004營業收入萬元49400.00正常運營年份5總成本費用萬元40389.106利潤總額萬元7174.427凈利潤萬元5380.828所得稅萬元1793.619增值稅萬元1717.1910稅金及附加萬元1836.4811納稅總額萬元5347.2812工業

11、增加值萬元13237.9513盈虧平衡點萬元8623.82產值14回收期年5.86含建設期24個月15財務內部收益率14.22%所得稅后16財務凈現值萬元4513.67所得稅后九、主要結論及建議經初步分析評價，項目不僅有顯著的經濟效益，而且其社會救益、生態效益非常顯著，項目的建設對提高農民收入、維護社會穩定，構建和諧社會、促進區域經濟快速發展具有十分重要的作用。項目在社會經濟、自然條件及投資等方面建設條件較好，項目的實施不但是可行而且是十分必要的。第二章 項目建設背景及必要性分析一、產業發展情況1、“十三五”生物產業發展規劃加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見

12、病等疾病的體外快速準確診斷篩查2、“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃加速發展體外診斷儀器、設備、試劑等新產品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查3、醫藥工業發展規劃指南重點發展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備（POCT）。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發4、“十三五”國家科技創新規劃突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術

13、，開發全自動核酸檢測系統、高通量液相懸浮芯片、醫用生物質譜儀、快速病理診斷系統等重大產品，研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業競爭力5、國家發展改革委關于實施新興產業重大工程包的通知提到要重點發展基因檢測等新型醫療技術，并將在3年時間內建設30個基因檢測技術應用示范中心，快速推進基因檢測臨床應用以及基因檢測儀器試劑的國產化隨著現代檢驗醫學的發展及生物技術、光化學技術、芯片技術等相關技術的突破，體外診斷行業近年來已成為醫療市場最活躍、發展速度最快的領域之一，并且在全球范圍內已經逐步形成一個規模數百億美元的成熟產業。根據Markets

14、andMarkets發布的報告顯示，2016年全球體外診斷市場規模為602.2億美元；到2021年，全球IVD市場將達787.4億美元，年復合增長率為5.5%。慢性病和感染病數量增加以及技術進步是驅動市場發展的主要因素。根據中國體外診斷網的數據，全球體外診斷市場分布并不均衡，以美國、歐盟、日本為代表的發達經濟體占據著體外診斷市場的主要份額，其中美國是全球最大的體外診斷市場，占全球47%的市場份額；歐洲占31%的市場份額。而在亞太地區，中國是增長最快的國家，也是除日本之外最大的體外診斷產品生產國。然而中國占世界人口比例近20%，在全球體外診斷市場的份額僅為5%，根據Frost&Sullivan的

15、市場調研報告，2012年中國人均體外診斷費用（體外診斷市場規模/人口數）約2美元，而歐美發達國家人均體外診斷費用普遍超過30美元，以中國為代表的新興市場呈現出基數小、增速高的特點，未來幾年在龐大的人口基數及快速增長的經濟背景下，預計中國的體外診斷市場將保持15%以上的增速，有望成為體外診斷行業最具有發展潛力的區域之一。二、區域產業環境分析“十三五”時期，我區發展面臨諸多機遇和有利條件。我國經濟長期向好的基本面沒有改變，發展仍然處于重要戰略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰略機遇期的內涵發生深刻變化，正在由原來加快發展速度的機遇轉變為加快經濟發展方式轉變的機遇，正在由原來規模快速擴張的機遇轉變為提高

16、發展質量和效益的機遇，我區推動轉型發展契合發展大勢。“十三五”時期，我區發展也面臨一些困難和挑戰。從宏觀形勢看，世界經濟仍然處于復蘇期，發展形勢復雜多變，國內經濟下行壓力加大，傳統產業面臨重大變革，區域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區發展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰。從自身來看，我區仍處于產業培育的“關鍵期”、社會穩定的“敏感期”和轉型發展的“攻堅期”，有很多經濟社會發展問題需要解決，特別是經濟總量不夠大、產業結構不夠優、重構支柱產業體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創新要素基礎薄弱、發展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩定壓力較大，保障和改革民生任務較重。三、項目承辦單位發展概況企

17、業履行社會責任，既是實現經濟、環境、社會可持續發展的必由之路，也是實現企業自身可持續發展的必然選擇；既是順應經濟社會發展趨勢的外在要求，也是提升企業可持續發展能力的內在需求；既是企業轉變發展方式、實現科學發展的重要途徑，也是企業國際化發展的戰略需要。遵循“奉獻能源、創造和諧”的企業宗旨，公司積極履行社會責任，依法經營、誠實守信，節約資源、保護環境，以人為本、構建和諧企業，回饋社會、實現價值共享，致力于實現經濟、環境和社會三大責任的有機統一。公司把建立健全社會責任管理機制作為社會責任管理推進工作的基礎，從制度建設、組織架構和能力建設等方面著手，建立了一套較為完善的社會責任管理機制。面對宏觀經濟增

18、速放緩、結構調整的新常態，公司在企業法人治理機構、企業文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業綜合實力，配合產業供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態，公司在企業法人治理機構、企業文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業綜合實力，配合產業供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。四、行業背景分析1、國內外競爭格局全球體外診斷行業

19、已成為擁有數百億美元市場容量的行業，產業發展較為成熟，市場集中度較高，已形成一些著名跨國企業集團，根據市場研究公司MarketsandMarkets發布的報告，2014年全球五大公司就占據了整個市場近55-60%的份額。市場上的主要公司包括羅氏、雅培、碧迪、強生、丹納赫、生物梅里埃等。這些市場上的領導者多年來已經建立了強大的市場地位，不斷引入創新方案，并擴大在新興市場的覆蓋。根據EvaluateMedTech報告分析，從市場份額看，羅氏2012年市場份額約18.8%，預計到2018年市場份額提升到19.3%；雅培受益于POCT和分子診斷業務增長，預計市場份額從2012年的9.8%上升到2018

20、年的10.7%，位居第二；丹納赫2012年市場份額10.6%，預計到2018年市場份額達到10.5%。2012年，全球前十名公司銷售額352億美元，市場份額80.7%，預計到2018年銷售額464億美元，市場份額下降到78.9%。體外診斷行業在我國屬于新興產業，與歐美國家相比起步晚，產業化發展相對滯后。國家食藥監局資料顯示，我國體外診斷產品生產企業眾多，規模大小參差不齊，產品質量水平差距明顯。目前僅體外診斷試劑產品注冊總數就達到1.7萬個，生產企業在1,000家左右，銷售企業在9,000家左右，且主要集中在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領域。國內大多數體外診斷生產企業的規模十分有限，年銷售收入達到

21、5億元規模的企業屈指可數。國內體外診斷市場大體可分為兩個層次，一是三甲醫院等高端市場，由于臨床檢驗樣本多，尋求更快更準確的診斷，對檢驗系統的集成和自動化水平要求高，外資廠商市場占有率較高。另外是二級醫院及基層醫院市場，追求檢驗產品的性價比及易于操作的系統，國內企業產品多集中在此市場。近幾年，國內企業抓住機遇，憑借產品性價比高和更為貼近本土市場的優勢，不斷擴大市場份額，逐漸打破以進口產品為主導的市場格局。隨著研發投入的加大和產品質量水平的提升，我國體外診斷行業現已涌現一批實力較強的本土企業，并在某些產品領域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。具體到分子診斷領域，我國起步較晚，但技術起點較高且相對成熟。

22、分子診斷產品具有靈敏度高、特異性強的優勢，可用于遺傳病、腫瘤、肝病、性病、肺感染性疾病、優生優育、靶向藥物選擇等領域。目前，分子診斷是體外診斷增長速度最快的子領域，全球范圍內的增長速度達到14%，目前臨床應用產品的主要技術路線包括聚合酶鏈式反應（PCR）、熒光原位雜交（FISH）等。分子診斷市場集中度相對較高，國內企業主要包括達安基因、益善生物等，國外企業則包括羅氏、雅培等。2、行業進入壁壘（1）技術壁壘體外診斷試劑行業涉及臨床檢驗學、生物化學、免疫學、分子生物學、分析化學、應用化學、有機化學、生物醫學工程、基因工程、機電一體化等眾多領域，是知識密集、多學科綜合的產業，研究開發領域技術含量高、

23、開發周期長，生產領域技術復雜、革新難度大、質量要求嚴格。此外，經過20多年的積累發展，我國體外診斷行業已從產業導入期步入快速發展階段，原有引進吸收國外先進技術、產品跟蹤模仿的方式已不適應日益激烈的市場競爭。如果沒有較強的自主研發能力和技術積累，行業新進者很難在市場中立足。（2）質量及品牌壁壘體外診斷試劑是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，檢測結果的準確性直接影響醫生的診斷和患者的身體健康，醫療機構對其穩定性、靈敏度、特異性及可靠性的要求較高，對供應商的資質審核較為嚴格。此外，體外診斷試劑企業往往需要具有較長的經營年限和良好的市場口碑，提供的產品具有長時間優良的臨床應用效果才能獲取醫院等客戶

24、的信任。因此，醫療機構一旦接受并使用某品牌產品后會保持長期、穩定的合作關系，使用忠誠度較高。行業新進者要想在短期內打破行業領先銷售服務商與醫療機構建立的長期合作關系，存在較大難度。（3）銷售渠道壁壘對于體外診斷產品行業而言，終端銷售渠道主要集中在各級醫院。診斷試劑廠商會在提供服務的過程中與醫院一起建立與該診斷試劑相關的質量控制體系，形成緊密的合作關系。因此，在診斷試劑的正常使用期內，醫院不會輕易更換診斷產品供應商。在相同條件下，醫院傾向于與已建立合作關系的、具有良好信譽及快速響應能力的供應商延續合作關系，行業新進者要在短期內與醫院建立深度合作關系存在較大難度。（4）人才壁壘體外診斷產品的復雜性

25、以及客戶需求的多樣性，使得診斷試劑廠商必須具備為客戶提供售前、售中和售后技術支持服務的綜合能力，技術服務人員需要具備醫學、病理學、醫學檢驗學、生物學、電子工程學等各方面的專業知識以及長期實踐經驗。此外，診斷試劑廠商需要具備相應的營銷管理、物流管理、信息管理等方面的管理人才，管理人員還必須在具備體外診斷產品相關知識的基礎上，經過長期的業務經驗積累，才能具備專業管理能力。因此，在短期內建立專業化的技術服務團隊及管理團隊成為行業新進者的障礙。（5）市場準入壁壘體外診斷試劑行業具有較高的市場準入壁壘。我國對體外診斷行業在行業準入、生產經營等方面制定了一系列法律法規以加強對行業的監管。我國現對體外診斷試

26、劑生產和經營企業實行許可管理制度，生產經營企業必須獲得國家食藥監局頒發的醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證。此外，生產企業必須通過相應的質量管理體系考核，其所有上市產品還須經過臨床試驗并獲得產品注冊證書，并在使用過程中受相關部門的監督管理。對新進入者來說，達到生產經營條件需要較長的過程。第三章 市場前景分析一、行業基本情況1、國內體外診斷行業總體發展概況及市場規模我國體外診斷行業起步于20世紀80年代初，發展初期以仿制國外的體外診斷試劑為主，在90年代初迎來了第一個高速發展的時期，誕生了一批以生產乙肝和生化診斷產品為主的廠商。90年代中期開始，我國政府監管部門對體外診斷行業進行了整頓，取締

27、無生產資質的廠家，吊銷質量不合格廠家的生產文號，經過行政管理和市場淘汰后，我國體外診斷市場逐漸進入健康發展的階段。經過近30年的發展，目前我國體外診斷行業已經形成一定的市場規模和技術積累，自主產品已經從最初的生化領域發展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領域、多種技術路線。目前，我國的體外診斷行業正處于快速發展的階段，呈現基數小、增速快等特點。由于整體市場規模和人均消費距成熟市場仍有較大差距，未來在經濟發展、醫療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。據中國醫藥工業信息中心發布的中國醫藥健康藍皮書統計分析，2014年，我國體

28、外診斷產品市場規模達到306億元，預計2019年將達到723億元，年復合增長率達18.7%。2、國內體外診斷行業主要細分領域情況國內體外診斷行業起步相對較晚，主要集中在免疫診斷、生化診斷、血液學診斷、分子診斷等領域，其中免疫診斷和生化診斷是最大的兩個領域，合計占有一半以上的份額。3、個體化醫療市場概況所謂個體化醫療或精準醫療，是以每個患者的遺傳信息為基礎決定治療方案，從基因組成或表達變化的差異來把握治療效果或毒副作用等應答的個性，對每個患者選擇最適宜的治療方案。和傳統的循證醫學相比，個體化醫療因人而異，針對基因用藥，將帶來醫學史上新的革命，未來前景廣闊。個體化醫療分為個體化檢測和個體化治療兩個

29、階段：首先對患者進行相關分子靶標進行檢測，獲得患者攜帶的與疾病診療相關的分子遺傳信息；臨床醫生據此制定和實施適合患者的個體化治療方案，即在適當的時間，采用適當的藥物和適宜的劑量對合適的患者進行治療，從而實現提升醫療效果、避免嚴重毒副作用、降低治療費用、爭取治療時間等目的。在這一過程中，個體化檢測環節是實施個體化醫療的重要前提和關鍵內容。1999年4月，美國首次提出了開發以遺傳為導向的個體化用藥理念。2005年3月，FDA頒布了“藥物基因組學資料呈遞（PharmacogenomicDataSubmissions）指南”。該指南規定，藥品生產企業在提交新藥申請時，應該提供該藥物的藥物基因組學資料，

30、以推進“個體化用藥”進程，最終達到視“每個人的遺傳學狀況”而用藥，使患者在獲得最大藥物療效的同時，承受最小的藥物不良反應風險。2015年1月，美國總統奧巴馬在國情咨文中宣布了一項預算為2.15億美元的“精準醫療（PrecisionMedicine）”計劃，推動個體化基因組學研究，依據個人基因信息為癌癥及其他疾病患者制定個體醫療方案。西南證券研究報告指出，2015年全球精準醫療市場規模近600億美元，今后五年增速預計15%，是醫藥行業整體增速的三到四倍，其中基因分析診斷行業增速將超過20%。我國政府同樣重視個體化醫療這一新的技術發展趨勢，在相關政府部門發布的多個產業規劃中均提及未來五年要大力發展

31、個體化醫療技術研究，根據個體差異研究制定個體化醫療方案。4、腫瘤精準醫療靶向用藥分子診斷與個體化治療據全球癌癥報告2014顯示，全球癌癥病例總體呈現上升趨勢，由2012年的1,400萬，將逐年遞增至2025年的1,900萬，而中國新增癌癥病例高居第一位。2012年中國癌癥發病人數為306.5萬，約占全球發病人數的1/5；癌癥死亡人數為220.5萬，約占全球癌癥死亡人數的1/4。目前，抗腫瘤藥物主要分為抗代謝藥、植物來源的抗腫瘤藥及其衍生物、抗腫瘤激素類、抗腫瘤抗生素、烷化劑、鉑類、免疫刺激劑和靶向藥物等。腫瘤靶向藥物利用腫瘤組織或細胞所具有的特異性結構分子作為靶點，達到直接殺傷腫瘤細胞的目的，

32、與化療藥物相比具有高特異性、高選擇性、低副作用以及治療有效率高等優點。根據IMSHealth發布的全球腫瘤藥物市場趨勢報告，2013年全球腫瘤藥物市場規模為910億美元（按出廠價計算），其中腫瘤靶向藥物占據了46%的市場份額。由于患者個體間的遺傳變異，腫瘤發病分子機制的不同、相同組織學的分子表達譜不同、信號轉導通路的復雜性、藥物基因組學和藥效學存在差異，腫瘤靶向藥物的療效也存在差異，因此，利用分子診斷技術了解腫瘤患者基因突變的種類與狀態從而選擇最適合的靶向藥物和制定個體化治療方案是腫瘤靶向藥物臨床使用的必要程序。借助分子診斷技術，腫瘤靶向藥物的臨床療效能夠有效提高，同時能夠避免藥物誤用和濫用，

33、改善患者的生活質量，有效節約社會醫療成本。2015年7月，衛計委個體化醫學檢測技術專家委員會制訂了腫瘤個體化治療檢測技術指南（試行）和藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行），要求實現腫瘤精準醫療用藥基因檢測標準化和規范化。我國每年新增腫瘤患者近312萬人，可以預見，隨著腫瘤靶向藥物的臨床推廣，腫瘤精準醫療分子診斷試劑作為其臨床用藥的必要診斷程序，其市場前 景非常廣闊。二、市場分析1、行業經營模式體外診斷產品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中部分類型的試劑需與儀器配套使用。由于上述特點，在體外診斷產品的經營中，除了單獨銷售試劑和儀器之外，普遍存在試劑和儀器產品聯動銷售的情形，在這

34、種情形下，行業內企業較普遍的通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫療機構或經銷商，以此建立穩定的合作關系，帶動體外診斷試劑的銷售。國內體外診斷產品的銷售主要有直銷和經銷兩種模式。直銷模式系生產企業直接向醫療機構銷售，優勢在于直接接觸客戶，及時了解并滿足客戶需求；經銷模式系通過經銷商銷售產品，優勢在于擴張速度快、賬期較短、對生產企業的資金壓力較小。2、行業利潤水平體外診斷行業需求巨大、整體利潤水平較高，體外診斷試劑企業綜合毛利率通常較高，特別是具有技術優勢的新產品，利潤水平更高。目前我國體外診斷試劑市場集中度不高，行業內還存在大量中小型規模企業，隨著國家對行業準入和產品質量要求的進

35、一步提升以及國外領先企業對我國市場開拓的重視，技術含量低、生產規模小的企業將逐漸退出，技術創新能力強、生產規模大的優勢企業則將獲得更高的市場份額和利潤水平。3、有利因素（1）人均醫療保健支出水平持續增長醫療保健作為人類的一種基本需求，具有一定的剛性特征。根據國家統計局的數據，改革開放以來，我國城鎮居民收入增長迅速，人均可支配收入增長了約40倍，人均可支配收入的提高將提升居民經濟自由度，提升保健意識，從而擴大醫療保健需求。根據國家統計局統計年鑒，2004年到2015年，我國城鎮居民家庭人均醫療保健消費支出從528元增加至1,443元；農村居民家庭人均醫療保健消費支出從131元增加至846元。此外

36、，我國居民人均醫療保健消費支出占總消費的比重不足10%，與發達國家相比尚有較大的提升空間。人均收入的增長使得居民人均醫療保健支出水平持續增長，將推動體外診斷市場需求的快速提升。（2）醫保控費壓力逐年增大，精準醫療技術發展迅速隨著我國醫療體制改革的不斷深化，醫保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，隨之醫保節余率下降，醫保支出壓力逐年增加。2015年城鎮基本醫保基金支出9,312億元，結余1,881億元，結余率僅為16.81%。以2008-2015年結余率下降速度推測，至2020年全國城鎮基本醫保基金將首次出現赤字。國家統計局數據顯示，我國政府衛生支出比例不斷增加，截至2015年，政府支出超過12,475億

37、元，支出占衛生總費用比重約為30%。長此以往，衛生支出將超出政府承受范圍。通過提高醫療設備及藥品使用效率實現控制醫療衛生費用支出無序增長已成為我國醫療體制改革的關鍵問題之一。而在臨床醫療實踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫療決策，為臨床醫生提供有效的決策支持，其支出占全球醫療衛生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產品的發展與運用，有助于優化醫療設備及藥品使用過程，提高使用效率。同時，隨著體外診斷技術的不斷革新，其診斷結果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導作用更為明顯。特別是基于基因技術的分子診斷，能夠對特定患者的基因狀態進行檢測，制定符合其個體化特性的治療方案，真正實現精準醫

38、療，也自然避免了臨床治療過程中可能出現的醫療資源浪費現象。（3）體外診斷費用占醫療保健支出比例不斷提高體外診斷的臨床應用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。在國內，目前體外診斷費用占整個醫療保健支出的比例較低，但在不斷提高，據原衛生部統計，2008年我國公立醫療機構在診斷方面的收入增長明顯，檢查收入增長26.7%，化驗收入增長24.8%。目前，我國體外診斷產品人均年使用量僅為2美元、占比不足1%，而發達國家人均使用量約30美元、占比約2%，與發達國家相比差距較大。隨著重視預防診斷的觀念逐步深入，體外診斷費用占醫療保健支出總費用的比例將持續上升。（4）國家產業政策

39、大力支持促進體外診斷行業發展2009年6月，國務院辦公廳發布促進生物產業加快發展的若干政策，將預防和診斷嚴重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫藥的重點發展領域，同時特別指出要支持生物企業利用資本市場融資，積極支持符合條件的中小生物企業在中小企業板和創業板上市，鼓勵符合條件的生物企業在境內外上市籌資。2010年10月，國務院進一步發布關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定，將生物產業列為了七大戰略性新興產業之一，并指出要大力發展重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平。2012年7月，國務院發布“十二

40、五”國家戰略性新興產業發展規劃，提出大力開發高性價比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復產品。2012年12月，國務院發布生物產業發展規劃，提出圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評價、治療預后、出生缺陷診斷等需求，開發高通量、高精度的檢測儀器、試劑和體外診斷系統。加快發展分子診斷、生物芯片等新興技術，加速免疫、生物標志物、個體化醫療、病原體等體外診斷產品的產業化。2013年2月，國家發改委發布產業結構調整指導目錄（2011年本）（2013年修訂），將“新型診斷試劑的開發和生產”、“新型醫用診斷醫療儀器設備”列為第十三大類“醫藥”中的鼓勵類項目。2013年9月，國務院發布國務院關于促進健康服務業發展的若干

41、意見，提出到2020年，基本建立覆蓋全生命周期的健康服務業體系，健康服務業總規模達到8萬億元以上；提出大力發展第三方服務，引導發展專業的醫學檢驗中心和影像中心，其中醫學檢驗中心的發展也將促進體外診斷試劑行業的迅速發展。2015年6月，國家發改委發布關于實施新興產業重大工程包的通知，提到要重點發展基因檢測等新型醫療技術，并將在3年時間內建設30個基因檢測技術應用示范中心，快速推進基因檢測臨床應用以及基因檢測儀器試劑的國產化。上述醫療服務、生物技術等領域的國家產業政策的出臺，有利于推動體外診斷市場的長期穩定發展。（5）國家鼓勵使用國產醫療器械將加速進口替代進程2014年6月，衛計委發布關于控制公立

42、醫院規模過快擴張的緊急通知，提出控制公立醫院規模過快擴張，引導醫療機構合理配置適宜設備，逐步提高國產醫用設備配置水平。同時，衛計委啟動優秀國產醫療設備遴選工作，這是我國首次針對國產醫療設備進行公開遴選，并形成優秀產品目錄。此次遴選工作充分體現了國家對國產醫療器械設備的鼓勵意圖。2014年8月，衛計委、工信部聯合召開推進國產醫療設備發展應用會議，提出將建立和完善主動使用國產設備激勵機制，重點推動三甲醫院應用國產醫療設備。在政策扶持的背景下，國產優質醫療器械完成進口替代的進程將有望加速。（6）醫藥衛生體制改革不斷深入構成行業長期利好2009年4月，中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見和醫療

43、衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）相繼出臺，提出政府將加大全民醫療衛生投入，建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。根據醫改近期重點實施方案，2009-2011年城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療覆蓋城鄉全體居民，參保率均提高到90%以上。2011年3月，國家發改委和原衛生部聯合發布關于開展按病種收費方式改革試點有關問題的通知，稱將開展按病種收費方式改革試點，試點的病種包括宮頸癌、乳腺癌等104種。按病種收費是指醫療機構提供醫療服務過程中，以病種為計價單位向患者收取費用，按病種收費方式改革是醫改的重要舉

44、措，將有利于控制醫藥費用不合理增長，減輕患者負擔。按病種收費的第一步就是精確診斷，而精確診斷最需要的是檢測技術的進步和診斷手段的量化分析，這將有利于我國體外診斷行業的發展。2012年3月，國務院發布“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案，提出“十二五”時期基本醫療衛生制度建設加快推進，以基本醫療保障為主體的多層次醫療保障體系進一步健全，通過支付制度等改革，明顯提高保障能力和管理水平；到2015年，城鎮居民醫保和新農合政府補助標準提高到每人每年360元以上，個人繳費水平相應提高，探索建立與經濟發展水平相適應的籌資機制。醫藥衛生體制改革的實施將加快我國醫療保障體系的健全完善，提升我國醫療

45、保健水平。短期來看，醫療保障體系覆蓋面的擴大將有效提高城鄉居民的就診率，特別是在農村地區，新型農村合作醫療的推進將啟動廣闊的農村醫療消費市場，體外診斷產品的需求也將快速增加。長期來看，醫藥衛生體制改革將進一步理順產業鏈關系、規范市場競爭環境，對相關產業產生深遠的影響，并構成對體外診斷行業的長期利好。4、不利因素（1）行業市場集中度不高、產品同質化嚴重目前，我國體外診斷產品生產企業眾多，但除了規模較大的數十家企業外，其余大多數企業普遍規模較小，市場集中度不高。此外，多數產品的生產規模化、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業生產，質量參差不齊，低水平重復生產現象較為嚴重。（2）面臨國際巨頭的激

46、烈競爭我國體外診斷市場起步相對較晚但發展迅速，近年來國內企業與國外領先企業之間的競爭愈發激烈。雖然在生化診斷等低端領域國內企業已占據大部分市場份額，但國外領先企業資金雄厚、技術先進，在免疫診斷、分子診斷等技術含量較高的細分領域還占據優勢地位，并且在部分三甲醫院等高端市場占據領先位置。國內企業尚須不斷開拓市場、擴大規模，并在技術研發方面積極投入，提升新產品的自主開發能力，才能具備與國外領先企業競爭高端市場的實力。第四章 建設方案與產品規劃一、建設規模及主要建設內容（一）項目場地規模該項目總占地面積35486.63（折合約53.23畝），預計場區規劃總建筑面積45422.89。（二）產能規模根據國

47、內外市場需求和xxx集團有限公司建設能力分析，建設規模確定達產年產腫瘤精準醫療分子診斷產品2470000套，預計年營業收入49400.00萬元。二、產品規劃方案及生產綱領本期項目產品主要從國家及地方產業發展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業資金籌措能力、生產工藝技術水平的先進程度、項目經濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據市場需求狀況進行必要的調整，各年生產綱領是根據人員及裝備生產能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產量和銷量視為一致，本報告將按照初步產品方案進行測算。第五章 選址方案分析一、項目選址原則1、符合城鄉規劃和相關標準規范的原則。符合產業政策、環境保護

48、、耕地保護和可持續發展的原則。有利于產業發展、城鄉功能完善和城鄉空間資源合理配置與利用的原則。保障公共利益、改善人居環境的原則。保證城鄉公共安全和項目建設安全的原則。經濟效益、社會效益、環境效益相互協調的原則。二、建設區基本情況項目建設選址區位優勢得天獨厚，是區域核心功能區的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內，有高速公路4條、高速公路出入口6個，多條國道在區內通過，立體化交通網絡通達。項目建設地自然生態環境良好，園區綠化率達50%以上，空氣和水質優于國家標準；項目建設地配套功能設施完備，基礎功能設施達到“十通一平”，建有大型商務寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠提供會議、住

49、宿、餐飲、醫療、休閑等服務。“十三五”時期，我區發展面臨諸多機遇和有利條件。我國經濟長期向好的基本面沒有改變，發展仍然處于重要戰略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰略機遇期的內涵發生深刻變化，正在由原來加快發展速度的機遇轉變為加快經濟發展方式轉變的機遇，正在由原來規模快速擴張的機遇轉變為提高發展質量和效益的機遇，我區推動轉型發展契合發展大勢。“十三五”時期，我區發展也面臨一些困難和挑戰。從宏觀形勢看，世界經濟仍然處于復蘇期，發展形勢復雜多變，國內經濟下行壓力加大，傳統產業面臨重大變革，區域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區發展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰。從自身來看，我區仍處于產業培育的“關

50、鍵期”、社會穩定的“敏感期”和轉型發展的“攻堅期”，有很多經濟社會發展問題需要解決，特別是經濟總量不夠大、產業結構不夠優、重構支柱產業體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創新要素基礎薄弱、發展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩定壓力較大，保障和改革民生任務較重。到“十三五”末，力爭實現經濟增長、發展質量效益、生態環境在省市爭先進位；地區生產總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會。三、創新驅動發展堅持以經濟建設為中心，持續加大產業培育力度。要加快工業產業調整改造步伐，始終把產業培育作為中心任務不放松，加快打造支

51、撐發展的產業體系。要聚焦以節能環保、信息服務、文化休閑旅游為重點的“三大新興產業”，不斷夯實產業發展載體，培育新的經濟增長點。要加快傳統產業改造升級，著力優化產業結構，不斷壯大經濟實力，為全面建成小康社會打下堅實基礎。堅持發展動力轉換，提升經濟發展質量和效益。要主動適應經濟發展新常態，發揮消費對增長的基礎作用、投資對增長的關鍵作用、出口對增長的促進作用，統籌提升改革、開放、創新“三大動力”，加快培育形成經濟發展的“混合動力”。要推進重點領域和關鍵環節改革，加大結構性改革力度，提高供給體系質量和效率；主動融入開放發展新格局，優化對外開放環境，提高對外開放質量和發展的內外聯動性；大力實施創新驅動，

52、推進大眾創業、萬眾創新，加快新動能成長和傳統動能改造提升。四、“十三五”發展目標保持經濟社會平穩較快發展，提高發展質量和效益，發展平衡性、包容性和可持續性不斷增強，確保如期全面建成小康社會。到2017年，全區地區生產總值和城鄉居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到2020年，全區地區生產總值邁上新臺階，城鄉居民人均收入同步提升。產業支撐更加有力。“三大新興產業”實現快速發展，傳統產業進一步提質增效，初步構建起支撐區域發展的產業新體系。城市品質更加優良。進一步突出以人為本，城市綜合功能進一步完善，環境質量不斷提升，社會民生持續改善。人民生活更加美好。就業、教育、文化、衛生、體育、社保、住房等公

53、共服務體系更加健全，初步實現城鄉基本公共服務均等化，人民群眾生活質量、健康水平和文明素質不斷提高，參與感、獲得感、幸福感顯著增強。五、產業發展方向以“中國制造2025”和“互聯網+”行動計劃為引領，實施產業強縣戰略，推進新型工業化進程，實現工業率先發展。著力建設一流的經濟開發區，打造現代制造業先進配套基地。以開發區和特色產業基地為發展平臺，以項目建設為發展支撐，深入推進傳統特色產業轉型升級和新興產業率先發展，形成先進制造業主導的工業發展格局。到“十三五”末，力爭全部工業總產值突破500億元；規模以上企業數量每年新增15家以上，達到220家以上，規上工業增加值增速達到9%以上。（一）著力推進園區

54、率先發展以規劃為引領，完善基礎設施建設，加快招商引資進度，以“工業新城生態園區”為目標，助力產業轉型發展、率先發展。（二）加快傳統產業轉型升級“十三五”期間，配合產業轉型升級，逐步淘汰低端鋼鐵壓延、低端零配件加工制造等技術含量低、高耗能低產出行業，實現傳統特色制造業高端化發展。（三）推動新興產業發展壯大堅持傳統產業與新興產業雙輪驅動，大力培育壯大新能源車輛制造、汽車零部件生產、數控設備生產等新興產業，為經濟發展提供新的支撐。力爭到“十三五”末，新興產業產值占工業總產值的比重達到30%以上。三、項目選址綜合評價項目選址應統籌區域經濟社會可持續發展，符合城鄉規劃和相關標準規范，保證城鄉公共安全和項

55、目建設安全，滿足項目科研、生產要求，社會經濟效益、社會效益、環境效益相互協調發展。 第六章 建筑工程技術方案一、項目工程設計總體要求（一）設計原則本設計按照國家及行業指定的有關建筑、消防、規劃、環保等各項規定，在滿足工藝和生產管理的條件下，盡可能的改善工人的操作環境。在不額外增加投資的前提下，對建筑單體從型體到色彩質地力求簡潔、鮮明、大方，突出現代化工業建筑的個性。在整個建筑設計中，力求采用新材料、新技術，以使建筑物富有藝術感，突出時代特點。（二）設計規范、依據1、建筑設計防火規范2、建筑結構荷載規范3、建筑地基基礎設計規范4、建筑抗震設計規范5、混凝土結構設計規范6、給排水工程構筑物結構設計

56、規范二、建設方案主要廠房在滿足工藝使用要求，滿足防火、通風、采光要求的前提下，力求做到布置緊湊、節省用地。車間立面造型簡潔明快，體現現代化企業的建筑特色。屋面防水、保溫盡可能采用質量較高、性能可靠的新型建筑材料。本項目中主要生產車間及倉庫均為鋼結構，次建筑為磚混結構。考慮當地地震帶的分布，工程設計中將加強建筑物抗震結構措施，以增強建筑物的抗震能力。三、建筑工程建設指標本期項目建筑面積45422.89，其中：生產工程26072.74，倉儲工程5041.94，行政辦公及生活服務設施2498.26，公共工程11809.95。建筑工程投資一覽表單位：、萬元序號工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1生產工程11814.2126072.742559.011.11#生產車間3544.267821.82767.701.22#生產車間2953.556518.19639.751.33#生產車間2835.416257.46614.161