標準解讀

GB 12261-1990 是一項中華人民共和國國家標準，全稱為《人工心肺機 鼓泡式氧合器》。該標準發布于1990年，旨在規定鼓泡式氧合器的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存要求，以確保此類醫療設備的安全性、有效性和質量可控性。

標準內容概覽

  1. 范圍：明確了本標準適用的鼓泡式氧合器類型，即用于體外循環中進行血液氣體交換的設備，具體應用于心臟手術及其它需要臨時替代心臟和/或肺功能的情況。

  2. 引用標準：列出了實施本標準時應參考的其他相關國家標準和行業標準，這些標準通常涉及材料、測試方法等方面的規定。

  3. 術語和定義：對鼓泡式氧合器相關的專業術語進行了明確界定，幫助讀者準確理解標準內容。

  4. 分類與型號：根據結構特點、使用場合等對氧合器進行分類，并規定了型號編制規則。

  5. 技術要求：

    • 設計與結構：要求氧合器設計應保證操作簡便、安全，且易于清潔消毒。
    • 材料：規定了制造氧合器所用材料（如殼體材料、氣體擴散元件等）應符合生物相容性要求，不得對血液產生不良影響。
    • 性能指標：包括氧合效率、血液損傷程度（如血紅蛋白破壞、血小板激活）、氣泡排除能力等關鍵性能參數的最低要求。

  6. 試驗方法：詳細說明了如何進行各項性能測試，確保氧合器在投入使用前能夠達到標準規定的要求。例如，通過模擬血液循環測試氧合效率，檢查氣體交換能力。

  7. 檢驗規則：規定了產品出廠前的檢驗項目、抽樣方法及合格判定準則，確保每件產品的質量一致性。

  8. 標志、包裝、運輸和貯存：要求產品上應有清晰的標識信息，包括生產日期、有效期、制造商等；同時，對包裝材料、方式以及運輸和貯存條件提出了具體要求，以保護產品免受損壞并維持其性能穩定。

實施意義

此標準為人工心肺機中鼓泡式氧合器的設計、生產和質量控制提供了統一規范，有助于提升我國醫療器械行業的標準化水平，保障患者安全，促進醫療技術進步和國際交流。通過遵循這一標準，制造商能確保其產品在臨床應用中的安全有效，同時為監管機構提供檢驗依據，便于市場監督和管理。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1990-01-08 頒布
  • 1990-09-01 實施
?正版授權
GB 12261-1990 人工心肺機用鼓泡式氧合器_第1頁
GB 12261-1990 人工心肺機用鼓泡式氧合器_第2頁
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文檔簡介

UDC616.1-77C45中華人民共和國國家標準GB1226190人工心肺機鼓泡式氧合器Artificialheart-lungmachineBubbleoxygenator1990-01-08發布1990-09-01實施國家技術監督局發布中華人民共和國國家標準機工工心GB12261-90鼓泡式氧合器Artificialheart-lungmachineBubbleoxygenator本標準參照采用國際標準ISO/DP7199.3心血管移植物及人工臟器體外循環血氣交換器.主題內容與適用范圍本標準規定了氧合器的型式、分類、規格、技術要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸、財存的要求。本標準適用于體外循環施行心臟直視手術時代替人體肺功能進行氣體交換的鼓泡式氧合器。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB2829周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查）GB8368-次性使用輸液器WS2310人工心肺機名詞術語3產品分類3.1鼓泡式氧合器3.1.1硬殼型鼓泡式氧合器。3.1.2袋型鼓泡式氧合器。3.2氧合器規格按血流量分為600,1200,2200,3500,4500,6000mL/min六種4技術要求4.1氧合器應符合本標準的要求，并按規定程序所批準的圖樣及文件制造。4.2氧合器外殼應透明。4.3，氧合器與血液接觸表面應光滑、無銳角4.4氧合器氣體分散器4.4.1氣體分散器表面不允許有裂紋壓痕及浮粉等缺陷。4.4.2氣體分散器不允許有沽污。4.5氧合器的外殼及血氣通道部件不得有滲漏現象.4.6氧合器及凡與血液接觸部件，應用無毒材料制造，對人體無異常反應。4.7氧合器與血液接觸材料應無熱源反應。4.8；氧合器與血液接觸的材料中不允許有過量的重金屬

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