.,1,SOP文件的編寫,陳玉良2016,.,2,為什么要編寫SOP文件,不是為了給人看看，也不是形式是根據我們自己的工作流程，制定我們自己的質量標準和規范是為了規范自己的各項工作，保證自己的工作質量是質量管理體系的組成內容是建立并保持質量管理體系有效運行的重要基礎是達到實驗室質量目標的依據,.,3,質量管理體系,在質量方面指揮和控制組織的管理體系。（QualityManagementSystem）管理體系是指建立質量方針和目標并實現這些目標的體系實驗室通過把組織機構、職責、工作程序、質量活動過程和各類資源、信息等協調統一起來所形成的有機整體即為實驗室的質量管理體系,.,4,質量體系的文件構成,第一層：質量手冊綱領性文件第二層：程序性文件管理體系要素的具體規定第三層：作業指導書具體項目的操作指導（SOP）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報告等質量記錄和技術記錄,第一層,第二層,第三層,第四層,.,5,標準操作規程StandardOperationalProcedure,簡稱SOP全面質量管理要求臨床實驗室將質量活動的所有有關內容都要建立SOP儀器的管理與運行試劑的管理與質量檢驗項目的操作標本采集和送檢等實驗室的SOP應涵蓋所有的質量活動，包括檢測或校準計劃、管理性程序、技術性程序、項目操作程序和記錄表格等。由于影響每個實驗室的質量活動的條件和因素不一樣，一個SOP只在某個實驗室內有效，而不一定適用于其他實驗室。,.,6,標準操作規程SOP,是第三層的文件（也叫作業指導書）與分析測定有關的SOP主要有兩類儀器操作的SOP分析項目的SOP,.,7,SOP,試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目SOPSOP是檢測系統的組成部分是臨床檢驗的技術檔案是保證檢驗結果準確可靠的必須內容是指導檢驗人員正確操作的依據和標準是規范檢驗人員的工作流程要求全體工作人員必須遵照執行但SOP不能彌補檢驗方法或儀器的缺陷。應該理解什么是檢驗方法或儀器的缺陷？,.,8,SOP的編寫,SOP有基本的格式要求由技術主管人員或科室負責人指導編寫，與項目有關的技術人員參與編寫由檢驗科主任簽字后生效生效后的SOP應使檢驗科的全體工作人員都能全面了解和熟練掌握，并且能嚴格按照SOP文件進行操作。,.,9,SOP的形式,SOP可以是活頁本的形式匯集成冊，便于補充和修改一個實驗室內SOP不能只有一本(套)科室負責人或保存科室檔案各有一套有關操作的使用場所必須有SOP（可以不是整套SOP），可以根據不同的儀器或檢測項目分開放置,.,10,SOP的使用對象,質量負責人、技術負責人、業務主管人員依據規程進行質量管理SOP反映實驗室開展檢驗工作的技術水平熟練的檢驗人員應隨時依據SOP文件檢查實際操作狀況，保證檢驗質量，對出現的問題及時糾正在進行不熟悉項目檢驗時，按SOP操作，實現無人指導能夠完成不熟悉檢驗項目的檢測SOP是非熟練檢驗人員和進修人員的實用教材,.,11,SOP的編寫標準,國內已有SOP的編寫標準，參見：臨床檢驗操作規程編寫要求衛生部行業標準WS/T227-2002，對一份SOP文件必寫的內容與格式作了詳細規定,.,12,文件強調：以產品說明書直接作為規程的要求（WS/T227-2002）,51廠商一般都提供了詳細的產品使用說明。但是實驗室只有確實完全按照廠商要求，使用指定牌號和型號的儀器、指定的試劑、指定校準品(包括廠商和品種的一致)以及指定具體每一步操作步驟，而且定期對儀器做保養和校準，實驗室才可直接采用廠商產品說明書作為自己的操作規程。52實驗室對廠商規程要求有任何變動和修改的，則產品說明書不能直接作為實驗室的操作規程。53直接引用的產品說明書必須是中文的使用說明，不可用外文說明。必須包括第3章中敘述的內容。,.,13,分析項目SOP的格式和內容,.,14,標題內容,主標題內容：文件題頭，文件的種類，文件編號，版本號，頁序和總頁數，批準日期，有效期，編寫者，審批者，發布部門次標題內容：標明是何種檢驗項目的SOP,.,15,2.正文內容,1適合儀器2測定方法原理3標本要求4試劑及配套品5校準（定標）6質控7操作程序,8參數9結果計算公式10參考值11臨床意義12方法特性13SOP的變動程序14有關引用文件與程序,.,16,1適合儀器,用文字表明此SOP的適用范圍，指此項目測定用何種儀器測定例：適合儀器：奧林帕斯AU-2700型自動生化分析儀,.,17,2測定方法原理,簡單描述測定方法的原理，可以用反應式表示原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內容例：白蛋白測定方法原理：溴甲酚綠法，復合物呈綠色，600nm波長有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長終點法測定,.,18,3標本要求,描述標本的種類，標本的采集方法與要求，病人準備要求，標本容器要求，拒收標本規定，標本處理方法，標本的保存等，該詳則詳，可簡則簡。也可直接引用所用的試劑說明書提供的內容例：標本要求：空腹、安靜狀態采集靜脈血，新鮮血清。采血后及時分離血清，避免溶血。（血清在室溫中保存不得超過8h，置冰箱中可保存2天，需較長時間保存時，應將血清密閉存放于-20）,.,19,4試劑及配套品,用文字表明所用試劑、校準品、質控品、培養基的品牌、產品號、包裝規格與劑型，試劑預處理要求，貯存的要求和穩定性，以及操作時使用的其他用品。可直接引用所用的試劑說明書提供的內容例：Alb試劑及配套品：XXXX公司試劑，產品號xxxxx，液態單一試劑，無需預處理。室溫貯存可穩定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸緩沖液。校準液：試劑配套的Alb校準液，（混合人血清），需貯存于2-8冰箱。,.,20,5校準（定標）,表明定標的方式、時間例：校準：一點定標。定標間隔時間2周；更換試劑批號時必須定標。（5點定標，非線性校準曲線模式。）,.,21,6質控,要說明采用的是什么質控品，用幾個水平，采用什么質控規則和用何種質控圖例：質控：Randox質控品，二個水平Westgard多規則質控L-J質控圖,.,22,7操作程序,應將每步操作步驟全部列出，直到報告結果但對于自動分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關步驟的詳細過程可通過引用文件表達）例：操作程序：裝載試劑實驗校準輸入工作表質控加載樣本測定操作結果復核簽發報告。,.,23,8參數,應將該項目測定中關鍵的參數都列出不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數，而是實際測定時設定的參數例：（ALB測定）參數：標本：2l，試劑1：250l，溫度：37，校準方式：線性，測定模式：雙波長一點終點法，測定點：3；主波長：600nm，次波長：700nm。,.,24,參數,對于完整的分析系統（儀器、試劑、校準品配套），可不列具體參數。例：（AxSYM的T-PSA分析）參數：先將AxSYMCancerAssayDisk中的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數，儀器根據預設的參數自動進行分析。參數參見附表。,.,25,9結果計算,列出結果的計算公式一般比色法比較容易，對某些項目或某些儀器，不同的測定模式有不同的結果計算公式有助于對測定方法的加深理解，并且有助于提高結果的準確性。,.,26,例1ALB測定,一點定標、終點法、雙波長、無試劑或標本空白計算公式：,.,27,例2ALT測定,連續監測法、無定標、標本12l、試劑300l、光徑0.6cm、主波長340nm、次波長405nm,.,28,操作性能,精密度：批內CV%，批間CV%準確度：以參考方法定值的血清為校準品靈敏度：最低檢出限特異性：底物與被測物質的特異性干擾：什么物質達到多高濃度對該試驗會引起干擾可報告范圍：線性范圍,.,29,10參考值范圍,列出參考值參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規定值，一般要有權威文獻和標準化文件根據的來源。要與報告單上的參考值相一致例：Alb參考值范圍：3555g/L3.55.5g/dl,.,30,醫學決定水平,有的項目還需要列出醫學決定水平醫學決定水平可能不止一個SOP中有醫學決定水平有助于與臨床的溝通例：（膽固醇）合適范圍：5.2mmol/L(200mg/dl)邊緣升高：5.235.69mmol/L(201219mg/dl)升高：5.72mmol/L(220mg/dl),.,31,危急值,有些檢驗結果如果出現對生命有嚴重影響的結果，必須認真對待，快速反應。在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個項目），和應對措施。例：血鉀測定危急值范圍：2.6mmol/L5.5mmol/L7.7mmol/L應對措施：立即審核質控、定標、其他標本的測定情況等有無異常。立即報告科室負責人，并立即向臨床了解病人的情況。確認結果無誤后，立即向有關醫生電話報告結果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。,.,32,11臨床意義,列出這一欄有助于與臨床的溝通，是分析后質量控制的內容之一。例：參見實例臨床意義：l血漿ALB的生理功能很多，包括營養、維持滲透壓、是血管內多種物質的運輸載體等。ALB在肝臟中合成，是監測肝臟疾病的一個重要指標。l肝臟疾病使ALB的合成減少表現為血清ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴重程度成比例，ALB是對肝功能作分級的評價指標之一。l血清ALB降低還見于嚴重的吸收不良、腸梗阻、風濕熱、惡病質、以及多種全身性疾病。l當有蛋白質丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。,.,33,12方法特性（或操作性能）,描述該項目測定方法的方法學性能如精密度分析的線性范圍準確度靈敏度干擾因素等這些性能數據應該是實驗室自己的實驗數據（方法性能評價實驗），但大多數實驗室只能引用試劑（儀器）所提供的數據。,.,34,例：方法特性（ALB測定例）分析范圍：660g/L。精密度：批內CV1.5；總CV1.7%。干擾因素：肝素鋰280U/ml對本法有負干擾；草酸鉀可使結果降低10%。以上方法學特性分析，一定要有原始的實驗記錄，可作為自建檢測系統的參考數據。,.,35,13SOP的變動程序,對SOP的變動作出相應的規定。這一項文字可以在所有的SOP中描述相同的內容。例：本SOP變動程序：本科室任何一位使用本SOP的工作人員有權提出修改建議，如提出對本SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經專業主管和科主任批準。,.,36,14有關引用程序與文件,這一項是對本SOP中，未詳細描述的操作，而且已經另有SOP的內容，作一個補充說明。這樣寫可以減少很多重復的內容。例：參見實例。,.,37,引用程序與文件（生化分析儀）,有關引用程序與文件：試劑裝載程序樣本裝載程序校準與定標程序參數設置程序儀器參數輸入的規定室內質控操作程序標本送檢和接收制度檢驗結果審核制度。,.,38,簽字欄,這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準人簽字，并明確列出SOP生效的日期簽字應手寫，不能用打印。批準人為檢驗科主任，不是由醫院領導簽字。,.,39,分析儀器SOP的格式和內容,（以生化分析儀為例）,.,40,標題內容,主標題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息,.,41,儀器SOP的內容,儀器檔案儀器手冊操作卡儀器校驗程序開關機程序儀器參數設置程序,儀器定標程序儀器定標時間表試劑裝載程序標本裝載程序儀器保養程序,.,42,儀器檔案,儀器名稱：全自動生化分析儀制造廠家：XXXX公司供應商：XXXX公司價值：安裝日期：1999年12月21日啟用日期：2000年1月8日儀器放置科室：檢驗科生化室儀器管理負責人：電話：維修工程師：姓名：電話：,.,43,儀器手冊,儀器名稱：全自動生化分析儀儀器手冊提供者：XXXX公司手冊名稱：指導手冊（中文）二冊維護手冊（中文）一冊存放地點：本科生化室（或設備科）保管人：XXX啟用日期：XXXX年1月,.,44,操作卡,儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要，步驟清楚，簡單易懂。操作卡應一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份放置儀器旁顯著的地方，操作人員很容易看到。,.,45,操作卡1.開機：進行開機前檢查后打開儀器主電源和顯示器。2.設置分析需要的各種參數。有新增的分析項目時才做。3.比色杯空白測定，每周檢測一次。4.檢查試劑情況：按RoutineJob鍵1鍵，在ReagentStatus屏幕上顯示試劑的信息。5.測定項目校準和質控：按RoutineJob鍵2鍵，調出CalibrationTestSelection屏幕。輸入1開始校準。選擇需要校準的項目和校準方法。6.輸入標本測試項目：l單個標本輸入：按RoutineJob鍵3鍵，調出PatientTestSelection屏幕。先清除以前的項目信息，然后在RunType(運行方式)和SampleCup(樣品杯)中輸入有關代碼，和選定該標本要做的Test。l批量標本輸入：標本的分析項目相同時的輸入方式。在RepeatFunction欄中輸入最后一個標本的順序號。7.裝載試劑8.裝載標本和質控品：標本放在標本盤的外圈位置150號，校準品和試劑空白放在中圈或內圈位置的S1S34號，質控品主放在內圈位置C1C8。9.設置分析起始條件：在RoutineJobMenu調出StartConditions屏幕后進行設置。10.檢查光度計：從MaintenanceJobmenu調出AnalyzerMaintenance屏幕，選中PhotometerCheck欄開始執行。11.開始測定工作：調出OperationMonitor屏幕，開始工作。12.日常維護：l清潔所有樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部l清潔儀器內外部l沖洗管道和比色杯13.關機l調出OperationMonitor屏幕并進入Stand-by狀態。l關閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。,.,46,開關機程序,為大型儀器的開關機單獨編寫程序也可以不單獨作為一個程序編寫，而與儀器操作卡合并,.,47,儀器校驗程序,校驗與一般的校準（定標）不同校驗應由專門的工程師來做工程師例行的維護后的報告不能代替校驗新儀器在使用6個月后應作一次校驗，以后可以每半年或一年校驗一次,.,48,儀器校驗程序目的：指導儀器的校準和驗證，以保證其在正常狀態下運行。儀器名稱：自動生化分析儀型號：XXXX程序：1.本儀器的校驗應每年進行1次。2.儀器到期需要進行校驗前3個月，由使用人員報告生化室主管和科主任，同時向醫院設備科匯報，與公司有關人員取得聯系，由公司派工程師進行校驗。3.在規定的校驗周期內，如進行了特定保養、故障維修、儀器搬動或（室內質控）失控無法糾正時，也可申請進行儀器校驗。4.儀器校驗由工程師按廠家標準進行，至少包含以下內容：l檢測儀器電源電壓、溫度、液壓及氣壓系統；校正儀器電路部分、氣液路、機械部分；調整儀器光路部分。5.儀器在完成校驗后，由工程師填寫書面報告，并與實驗室負責人共同簽字，報告存檔。編寫人批準人生效日期XXXXXX2002年1月,.,49,儀器參數設置程序,這個程序很重要，應寫得比較詳細應參考儀器操作手冊，但不要照搬照抄，要求寫出自己常規使用的參數。沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數設置的資料，但也會有有關測定參數的內容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據不同的儀器來寫這個程序。,.,50,格式：儀器參數設置程序,目的：指導儀器分析參數的設置適用范圍：XXXX型自動生化分析儀要求：1.操作本儀器的人員都應熟悉本程序；2.增設分析項目時應根據本程序正確設置分析參數；3.定期核對各個分析項目參數的設置是否正確無誤。程序：1.2.3.,.,51,儀器定標程序,定標或稱校準，Calibrate，不是校驗定標是建立標準曲線標準曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分定標程序不涉及具體具體項目的定標，而是規定定標的原則,.,52,格式：儀器定標程序,目的：指導儀器校準與測定前定標適用范圍：XXXX型自動生化分析儀要求：1.按附錄規定的時間進行項目定標。儀器定標應按本程序執行并作好記錄。2.在規定的定標周期內，質控品失控或在特定保養和維修后都須做校準。程序：1.2.3.,.,53,儀器定標時間表,定標時間表是定標程序的附錄定標時間表可參考儀器與試劑的說明書,.,54,定標程序的附表：部份檢測項目定標時間表檢驗項目英文縮寫定標有效期批內定標有效期總膽紅素TBIL2周90天直接膽紅素DBIL2周90天總蛋白TP2周90天白蛋白Alb2周90天谷丙轉氨酶ALT無須無須谷草轉氨酶AST無須無須-谷氨酰酶GGT無須無須堿性磷酸酶ALP無須無須總膽汁酸TBA2周90天肌酐CRE24小時無尿素氮BUN24小時無尿酸UA24小時