.2012年上海市醫療機構臨床實驗室質量管理基本內容和要求為進一步加強上海市二級及以上醫療機構臨床實驗室的質量管理，保障醫療安全，提高醫療質量，提供準確、及時的檢驗結果，根據國家衛生部醫療機構臨床實驗室管理辦法（衛醫發200673號文）和上海市衛生局的有關要求，結合上海市二級及以上醫療機構臨床實驗室的實際情況，制訂本要求。本要求適用于上海市二級及以上公立醫療機構所有出具臨床檢驗報告的臨床實驗室、設有100張及以上床位的民營醫療機構臨床實驗室和醫學檢驗所（獨立實驗室）。一、 實驗室管理各醫療機構應按照醫療機構臨床實驗室管理辦法的要求在衛生行政部門核準登記臨床實驗室（醫學檢驗科）及下設診療科目。臨床實驗室應做好本科室的質量管理和安全管理，建立有效的質量管理目標和內部審核制度，滿足分析前、中、后各環節的質量要求，持續改進檢驗質量，編制臨床實驗室管理文件。管理文件由科室負責人（科主任）簽字生效，做到現行有效。（一） 組織和人員1. 臨床實驗室負責人是實驗室質量和安全管理的第一責任人，負責建立組織管理體系并確定具體人員的職責，制訂各工作崗位的崗位職責（崗位說明書）。建議實驗室負責人由具有相關專業副高以上職稱的人員擔任，新任（2011年后任職）臨床實驗室負責人應當經過臨床檢驗質量管理等相關內容的培訓。2. 技術人員應具有相應的專業學歷，并取得相應的專業技術職務任職資格。操作各類儀器設備應經過相關培訓，符合要求方能操作。實驗室工作人員在上崗前需接受辨色力檢查，分子生物學、HIV初篩操作人員應持證上崗，高壓消毒滅菌和生物安全操作應取得相應的證書。3. 臨床實驗室負責人應組織實驗室人員進行業務學習和培訓，有相應的學習培訓制度、計劃和記錄，并定期（每年至少一次）對學習培訓效果進行評估。（二） 環境和設施1. 臨床實驗室的環境和設施應符合生物安全要求、化學危險品管理要求、消防安全要求、實驗用電安全要求。實驗室空間布局和檢驗流程應滿足檢驗質量的需求，保證儀器放置，實驗操作，員工更衣，辦公、會議室等有足夠空間；保證環境溫濕度控制，通道的通暢、工作區域的清潔維護，水池上下水道的通暢清潔；保證實驗室內、外通訊暢通，外部供應有效控制，貨物存儲管理有序。2. 實驗室應有限制進入的措施，防止患者或其他非相關人員的隨意出入。（三） 質量控制要求1. 臨床實驗室各專業組應制訂質量控制文件，編寫室內質控和室間質評的操作規程，以監控和評價分析過程的質量。凡出具臨床檢測報告的項目均應開展室內質控，參加上海市臨床檢驗質量控制中心組織開展的室間質評、地區性質量控制活動、飛行檢查和現場督查等。暫無室間質評計劃的項目應定期（每年至少一次）進行比對或用其他方法驗證其結果的可靠性。各專業室間質評和地區性質控項目見附件一。2. 日常工作中如遇到質量問題，應認真查找原因，采取糾正措施，并做好記錄。臨床實驗室每季度應至少召開一次質量管理會議，討論和分析檢驗質量問題（包括對檢驗質量問題的原因分析、處理和預防措施等），定期（每年至少一次）評價這些措施的效果，并做好記錄。3. 室內質控：按照上海市臨床檢驗地區性質量控制計劃的要求進行室內質控，失控應采取糾正措施，填寫失控分析報告，糾正失控后才能發出檢驗報告，同時應評估失控與前次在控之間所報告結果可能出現的質量偏差（如：對已測標本抽樣檢測），并做好記錄。失控分析報告至少應包含附件二所列的內容。室內質控應按要求分析數據并定期通過互聯網上報地區性室內質控數據，分析反饋結果并有記錄。4. 室間質評：按照常規臨床檢驗方法與臨床標本同時檢測，按時上報結果，及時分析室間質評反饋結果；對不合格項目，應查找原因，采取糾正措施。（四） 操作規程要求1. 制訂和執行檢驗項目標準操作規程：臨床實驗室開展的每個項目均應有操作規程且現行有效，并嚴格按規程進行操作。（操作規程的編寫可參考附件三）。2. 編寫各類儀器設備的操作規程，操作規程中應有儀器使用、維護保養、校準等內容。3. 儀器設備和檢驗項目的簡易操作卡應與正式操作規程保持一致。（五） 標本采集、處理、運送、接收和儲存制度：制訂各類患者準備、標本采集、處理、運送、接收（或拒收）和儲存要求的具體要求和標準操作規程，并有相應的執行記錄，標本全程可跟蹤。實驗室應對標本運送和交接的過程進行有效監控，對此過程中出現的問題進行定期（每年至少一次）評估，提出切實可行的整改措施，持續改進分析前的質量。（六） 檢驗項目和結果報告制度1. 臨床實驗室開展的檢驗項目應按關于轉發衛生部關于印發醫療機構臨床檢驗項目目錄的通知的通知(滬衛醫政200771號)及后續增加的檢驗項目的文件要求執行，制訂常規檢驗項目、急診檢驗項目，并在規定的時間內發出報告。便攜式血糖檢測儀的使用可參考衛生部辦公廳醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）（衛辦醫政發2010209號）的要求試行。2. 實驗室應制訂檢驗報告制作、審核、修改、打印、發放的要求、流程和規定權限，有保護患者隱私權的規定；檢驗報告應當使用中文報告，檢驗項目縮寫應使用國際通用的、規范的縮寫，修改檢驗報告應有相應記錄。3. 檢驗報告至少應包含下列信息：實驗室名稱、患者信息（姓名、性別、年齡、住院病歷或門診病歷號）、標本類型、標本采集時間、標本接收時間、結果報告時間、檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考范圍、異常結果提示、已知干擾（如血清、血漿等樣品溶血、脂血、黃疸情況）的說明、操作者和審核者姓名；4. 檢驗結果如需修正應采用杠改方法，在修改處簽名及注明修改時間，登記修改記錄，不得涂改，并同步修改電子報告單，顯示修改記錄；如已發出書面報告，應追回原報告。檢驗項目無漏檢，雙人雙簽復核率100%（立等報告除外）。5. 危急值報告制度：根據本單位實際情況制定危急值項目表，建立危急值報告制度和記錄，編寫危急值報告的目的、方法和流程，出現危急值時檢測人員應及時復查標本（包括復測標本或重新采集標本等），并與臨床聯系，必要時向組長或主任報告；危急值報告記錄內容包括：患者姓名和識別號（門診號、住院號或社會保障卡號）和檢驗結果、收樣時間、出報告時間、向臨床報告時間、報告接收人和檢驗人員姓名（或工號）；必要時應保留標本備查。實驗室應有臨床相關科室對危急值報告制度有效性評估的措施和記錄，評估的內容應包括但不限于：危急值的種類、危急值范圍、危急值報告流程及臨床適用性等。危急值建議項目和范圍見附件四。6. 無儀器打印結果的檢驗項目應有原始記錄，記錄信息至少應包括檢測日期、方法、試劑品牌、批號、有效期、檢驗結果、檢驗者。7. 有外送檢驗項目的應與受委托實驗室簽訂相關協議，有委托實驗室資質和質量保證的證明文件，有外送檢驗項目的要求和規定，并做好外送樣品登記和記錄。（七） 儀器和試劑1. 檢驗科必須有合適、充分、質量可靠的儀器、設備、試劑、耗材、輔助品，適用于各類型、各種工作量的需求，以保證檢驗質量。所使用的儀器、商品試劑、耗材、輔助品必須符合國家相關規定。2. 應保證檢測系統的完整性和有效性，相同檢驗項目在不同儀器或系統上進行檢測時，須對檢驗結果進行比對，比對方法參照各專業的要求。3. 各類儀器設備均有專人保管，制定維護保養計劃，比對/校準程序，年度校準、檢定計劃，并有執行記錄。維護、比對/校準的頻度應參照國家計量部門或制造廠商的要求進行，廠商沒有規定的則每年至少進行一次。應有正規的校準報告（校準的儀器和項目參見各專業要求）。4. 每天應記錄冰箱（冷藏和冷凍）、孵箱、水浴箱的溫度和環境溫、濕度記錄表上應有允許變化的范圍。5. 檢驗試劑和一次性耗材有專人保管，應在有效期內使用，并按其規定的保存要求存放。6. 儀器、試劑、方法更新時應進行方法學驗證，并有相應的實驗記錄。方法學驗證的內容至少應包括：精密度；正確度；線性范圍；病人結果的可報告范圍；生物參考區間。7. 新開展項目應有項目論證、申報、審批程序，對項目進行臨床價值、方法學、設備條件、環境等評估，報主管部門批準后，對新項目的性能進行方法學驗證，并有相應的實驗記錄。開展新項目應及時通過溝通渠道公示。（八） 建立信息系統管理制度，制訂計算機（辦公用除外）和計算機網絡使用權限、登陸密碼、維護的規定，有計算機安全保密和病毒防范的要求，并定期備份計算機數據，保證信息安全和完整。（九） 實驗室生物安全：臨床實驗室應根據實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）和實驗室生物危害風險等級，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別，配備必要的安全設備和個人防護用品，并保證實驗室工作人員能正確使用，且定期（每年至少一次）對防護設備和用品的有效性進行評估；工作人員應在上崗前進行安全教育，并每年進行生物安全防護培訓；按照上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規范開展病原微生物實驗室備案管理，并按要求嚴格執行。臨床實驗室應嚴格管理實驗標本及菌（毒）種，對高致病性病原微生物，應按病原微生物實驗室生物安全管理條例（中華人民共和國國務院令第424號）規定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。醫療廢棄物應按醫療廢棄管理條例進行處理。（十） 預防措施、應急預案和補救措施：臨床實驗室應制定消防、放射、生物安全事故、危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案，有職業暴露后的應急措施、處理過程和記錄。定期開展應急演練，有演練的記錄和影像資料。實驗室應保證檢驗過程中各種環境和輔助條件的穩定，包括溫度、濕度、水質、電力系統，通訊和計算機信息系統等。應建立應急方案，當檢測系統、通訊或計算機信息系統出現故障時的應急預案及恢復補救措施，并做好記錄。（十一） 差錯事故和投訴處理：有差錯事故和投訴處理的程序和記錄。（十二） 實驗室所有的原始記錄和質量記錄應完整、清晰，至少保存2年。（十三） 內審制度：實驗室應建立管理體系的內部審核制度，以證實實驗室的運作符合自身建立的質量管理體系的要求。內審制度應規定但不限于：內審頻率（至少每年一次）、方法、對內審發現的問題所采取糾正和預防措施及其落實所需要的文件記錄。（十四） 持續改進措施：實驗室應建立合適的質量改進目標，定期（每年至少一次）對質量目標和實施效果進行評估，并建立與臨床科室間的有效溝通機制，公示溝通方式和途徑，征求臨床對檢驗結果的意見和建議，及時有效反饋，達到持續改進檢驗質量的目的。二、 質量管理（一） 臨床化學1. 室內質控要求（1） 常規化學：每個工作日使用3個濃度質控品至少做1次室內質控；血脂、血氣、干化學、蛋白電泳、糖化血紅蛋白、便攜式血糖檢測儀：每個工作日使用2個濃度質控品至少做1次室內質控。（2） 質量控制方法可采用Westgard多規則控制程序，包括12s警告規則和5個失控規則13s、22s、R4s、41s、10。臨床實驗室可用質量標準，結合實驗室實際的不精密度和不準確度，確定每個檢驗項目室內質控的控制規則和控制頻率。每年至少對檢驗項目的分析質量進行一次評價，確保分析性能的持續改進。（3） 參考標準：臨床化學項目的質量標準，見附件五。2. 室間質評要求（1） 參加常規化學、血脂、血氣、干化學、糖化血紅蛋白、便攜式血糖儀血糖檢測室間質評。（2） 評價標準：臨床化學質量控制允許誤差范圍，見表1。表1 臨床化學質量控制允許誤差范圍（T為靶值或組均值）項目允許偏倚項目允許偏倚鉀T0.5mmol/L總膽固醇T10%鈉T4mmol/L淀粉酶T30%氯T5%肌酸激酶T30%總鈣T0.25mmol/LASTT20%磷T20%GGTT20%葡萄糖T10%LDHT20%肌酐T15%ALPT30%尿素T9%pO2T3s總蛋白T10%pCO2T8%白蛋白T10%pHT0.04尿酸T17%HDL-CT30%ALTT20%LDL-CT30%總膽紅素T20%APO-A1T30%三酰甘油T25%APO-BT30%糖化血紅蛋白T8%*血糖（便攜式血糖檢測儀）T20%（4.2 mmol/L）T0.83 mmol/L（4.2 mmol/L）*為上海市臨床檢驗質量控制中心2012年暫定標準。便攜式血糖檢測儀血糖檢測為醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）（衛辦醫政發2010209號）推薦標準。3. 同一項目在不同儀器（或不同方法、不同試劑）測定時，每年至少做一次比對實驗（至少40個樣品，包括高、中、低各種濃度），比對結果至少應達到CLIA88質量要求的二分之一；便攜式血糖檢測儀與全自動生化分析儀每半年做一次葡萄糖測定的比對實驗，比對實驗及評價標準可參考醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）（衛辦醫政發2010209號）試行。4. 制定并執行檢驗儀器和檢驗項目校準程序，內容至少包括校準有效期、校準方、校準方法和內容。設備校準原則見“一、實驗室管理”第（七）條第3款要求。項目校準參考制造商的建議、質量控制及實際工作情況。（二） 臨床血液體液學1. 血液常規檢驗要求（1） 血液分析儀檢測系統應具備完整性和有效性。應使用配套的校準品和試劑，如使用非配套試劑應提供準確性和精密度的實驗證明，即與配套試劑的比對檢測結果，應符合儀器比對的允許偏倚范圍（表2）。表2 全血細胞計數儀器比對試驗允許偏倚范圍（B為指定儀器值）項目比較允許偏倚范圍白細胞計數（WBC）B5%紅細胞計數（RBC）B3%血紅蛋白測定（Hb）B3%紅細胞壓積測定（HCT）B3%紅細胞平均體積（MCV）B3%紅細胞平均血紅蛋白（MCH）B3%紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B3%血小板計數（PLT）B10%為必須比對合格的基本項目（2） 每個工作日應做好血液分析儀室內質控并及時輸入質控結果，形成質控圖，保留原始記錄。每次至少使用2個濃度水平（含正常和異常水平）的質控品，建議采用13s或其它質控規則。（3） 參加上海市臨床檢驗中心組織的室間質評，評判標準見表3表3 全血細胞計數儀室間質評評判標準（T為靶值）項目評判合格標準白細胞計數（WBC）T15%紅細胞計數（RBC）T6%血紅蛋白測定（Hb）T6%紅細胞壓積測定（HCT）T6%紅細胞平均體積（MCV）T6%紅細胞平均血紅蛋白（MCH）T6%紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）T6%血小板計數（PLT）T25%每臺血液分析儀每年至少進行一次校準，應采用儀器配套校準品或經溯源系統定值的新鮮血按照不同吸樣模式進行校準，由校準方出具校準報告并保留原始校準數據。校準應參照WS/T347-2011(血細胞分析的校準指南)。（4） 每臺血液分析儀每半年至少用新鮮血做1次精密度測試（重復測定11次，刪除第1次測定結果，記錄結果并計算CV），結果應符合儀器說明書提供的精密度范圍。如超出范圍，應通知廠方檢查維修，經維修后仍未能達到要求的，應暫停使用。（5） 有兩臺或兩臺以上血液分析儀的單位，應每月1次，每次取高、中、低不同濃度水平的3份新鮮血標本，每份標本各測定3次進行儀器之間的比對，做好記錄并保留原始數據；允許偏倚范圍見表2。（6） 各臨床實驗室應根據本單位實際情況制訂白細胞計數、紅細胞計數、血紅蛋白測定、血小板計數、白細胞分類計數和血涂片的復檢范圍，對達到復檢范圍和血液分析儀提示異常結果的標本必須進行相應項目復檢并保留記錄。（7） 血涂片復檢要求血涂片鏡下檢查必須使用油鏡。制作血涂片應細胞分布均勻，結構清晰，染色良好。復檢血片應有明確的標識，至少保留7天。異常或疑難血片保留半年以備查。可采用顯微鏡攝像方法保存電子圖片并附簡要病史和診斷，電子圖片應保留二年。2. 凝血檢驗要求（1） 凝血分析系統應使用配套試劑，使用非配套試劑應有精密度，定標曲線（纖維蛋白原等）的評價數據，并與配套分析系統的結果進行比對。（2） 必須執行關于轉發的通知（滬衛醫政2000231號）的文件規定。（3） 凝血分析儀每年校準一次，要求廠商出具校準報告（包括光路、機械位等的校準及定標曲線等項目）。更換試劑批號等應重新制作定標曲線（纖維蛋白原，凝血酶原時間活動度等）。（4） 凝血酶原（PT）的報告方式除秒數以外，監測口服抗凝藥物治療時，應同時使用國際標準化比率（INR）。（5） 凝血室內質控：應每個工作日使用統一的2個濃度質控品隨標本至少做1次質控，做好記錄。PT、APTT、Fbg室內質控的失控規則為：（1）質控結果超出3倍標準差；（2）質控結果連續5點傾向性升高或降低或其它質控規則。（6） 凝血室間質評的允許偏倚范圍見表4：表4 血凝項目允許偏倚范圍（T為均值）項目允許偏倚范圍PT-INRT20%APTTT15%FbgT20%3. 血液流變學（血粘度）檢查要求（1） 參加上海地區血液流變學（血粘度）質控計劃。（2） 每個工作日應按臨床報告方式選定高、中、低三個切變率，做好室內質控，將質控數據及時輸入軟件并按月上報，質控規則推薦采用13S或其它質控規則。4. 尿液常規檢驗要求（1） 尿液分析儀每半年校準一次，由儀器廠商出具校準報告，內容應包括光源強度（吸光度）校對、空白測試、質控符合程度和重復性等指標。（2） 尿液常規檢驗除干化學試帶分析外，應包括尿有形成分檢查，使用尿有形成分分析儀的實驗室應有日常檢測的質量保證措施（包括室內質控，儀器定期維護保養和校準等），以提高檢測結果的準確性和可靠性，并根據復檢規則開展顯微鏡復檢，復檢方法參照第三版全國臨床檢驗操作規程的要求。（3） 尿液分析儀試帶每個工作日應做好陽性和陰性（蒸餾水或生理鹽水）的室內質控，質控結果允許范圍： 定性結果為定值上下一個加號，但陽性不能變陰性，陰性也不能變陽性；葡萄糖、蛋白質、隱血、白細胞酯酶以加號多少表示，膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽以陰性、陽性表示; pH值為定值的上下1.0；比重為定值的上下0.005。（4） 制定尿液干化學分析和尿液有形成分定量分析方法的復檢規則（包括手工化學試劑法和顯微鏡方法），所有復檢應做好記錄。5. 糞便及其他體液檢驗要求（1） 參照衛生部醫政司主編的全國臨床檢驗操作規程（第三版），建立適合于本實驗室的糞便及其他體液檢驗項目的操作規程。（2） 糞便及其他體液檢驗應按操作規程正確進行，糞便隱血試驗除免疫法外，還應配備化學法試劑，提高檢驗結果的可靠性。注意提高寄生蟲及其他病理成分的識別能力。（3） 腦脊液常規檢查除一般性狀和細胞計數外，異常情況還應報告細胞分類百分率，必要時進行瑞氏或瑞-吉氏染色油鏡分類。（4） 漿膜腔積液常規檢查除一般性狀，蛋白質定量外，還應進行細胞總數和有核細胞計數，必要時進行瑞氏或瑞-吉氏染色油鏡分類，提高異常細胞識別能力和漏出液與滲出液鑒別水平。6. 細胞形態學檢驗要求（1） 凡開展血液、尿液、糞便三大常規檢驗的實驗室必須參加細胞形態學檢驗的室間質評，及時分析質評反饋結果。（2） 配備足夠的形態學檢驗技術人員，定期組織從事形態學檢驗的人員學習相關專業理論和技能培訓，對其理論和技能進行定期評估。（三） 臨床微生物學1. 根據專業特點，操作規程編寫應按照臨床檢驗操作規程編寫要求（WS/T227-2002）等相關要求，此外還應包括下列內容：1.1 樣品的采集、運送、接收、處理以及樣品拒收標準；1.2 血培養、腦脊液的分級報告；1.3 檢驗流程：細菌的分離培養操作說明（包括對病原菌菌落的具體描述），包括流程圖，注意事項；1.4 細菌鑒定；1.5 結果報告；1.6藥敏試驗方法、結果判斷標準、質控方法、質控范圍；1.7臨床意義。2. 原始記錄要求（1） 原始記錄至少應包括的信息參見附件六臨床微生物檢驗記錄單。（2） 認真填寫，做到信息完整、字跡清晰可辨，不隨意涂改。3. 分析前的質量保證（1） 血培養標本的采集應在不同部位采血，同時做兩瓶（一套）血培養（每套需氧、厭氧血培養各一瓶，建議做23套血培養 ）。（2） 三級綜合性醫院開展厭氧菌的常規檢驗。（3） 收到樣品后記錄驗收時間和接種時間，原則上應在2小時內作相應處理，暫時不能處理的應按規定貯存。（4） 用于苛氧菌分離培養的平板接種后必須放入5%-10%二氧化碳環境。（5） 痰標本檢驗前需做痰的質量檢查。4. 樣品檢驗與報告（1） 樣品作細菌分離培養時，一塊平板只限接種一份標本。（2） 中段尿細菌培養時必須定量接種作菌落計數。（3） 下呼吸道標本做細菌培養時要求同時接種血平板、麥康凱平板、巧克力平板。（4） 血培養、腦脊液直接涂片陽性時應分級報告，其它檢驗結果按規定時間發放報告。5. 室內質控（1） 按規定的頻率開展室內質控并作記錄。（2） 非培養檢測項目做陰、陽性對照。（3） 發現失控應立即查找原因，采取糾正措施并作相應記錄。6. 培養基和試劑要求（1） 商品化的培養基和試劑應有廠商的產品質量保證書，保留以備查。（2） 自配培養基或試劑應有配制方法、配制記錄，使用前應做質量鑒定并記錄（培養基質量鑒定應執行WS/T 2322002標準）。7. 藥物敏感試驗（1） 參照執行CLSI（M100-S20S22）“抗微生物藥物敏感試驗執行標準”。（2） 實驗室應至少一年二次向醫院相關部門報告積累的抗菌藥物敏感性試驗數據。8. 結核菌檢驗（1） 按照上海市結核病防治工作的質量要求開展結核病檢驗工作。（2） 新的載玻片應經過95乙醇脫脂，檢查無痕后使用。（3） 每張玻片只限涂一份樣品，嚴禁重復使用。（4） 抗酸染色每周開展陽性/陰性質控。（5） 自制抗酸染色第一液應定期過濾清除染料沉渣。（6） 抗酸染色鏡檢結果采用分級報告，陽性結果應由他人復驗。（7） 所有抗酸染色鏡檢片上的唯一性編號應與登記一致，至少保留三個月，定期抽查并作記錄。9. 生物安全（1） 實驗室所用設施、設備和材料均應符合國家二級生物安全實驗室的相關標準和要求（實驗室生物安全通用要求GB19489-2008、微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則WS 2332002）。生物安全柜檢測的要求按滬衛科教（2010）27號文執行。（2） 所有產生氣溶膠的操作應在生物安全柜內進行，生物安全柜內避免使用明火。（3） 保證病原微生物檢驗樣品運輸中的安全性。（4） 規范菌種保存、使用、銷毀等環節的管理。（四） 臨床免疫學1. 開展免疫檢驗的實驗場地應與檢驗工作相適應，應在二級生物安全實驗室內開展傳染病檢驗項目，有相應的個人防護用品。2. 凡用ELISA檢測的項目必須用酶標儀判讀結果，酶標儀的結果判斷應根據試劑盒說明書的要求正確設置。3. 室內質控（1） 定性項目：每次檢測每塊反應板都應做室內質控。室內質控品的測定值應cutoff值，國產試劑檢測結果的CV值應25，進口試劑全自動儀器檢測結果的CV值應10。（2） 定量項目：每次檢測應使用2個濃度質控品至少做1次室內質控。質控規則可參照臨床化學的判定規則，至少應采用12S（警告限）和13S（失控）規則。應按照統計學質量控制的方法建立檢測項目的控制限（不得直接使用質控品說明書的范圍作為控制限），室內質控品的測定值應在相應儀器、試劑組允許的靶值范圍內。（3） 定標和室內質控結果應有原始記錄或電腦備份。4. 室間質評（1） 定性項目結果的可接受范圍為：呈反應(陽性)或不反應(陰性)的結果與預期結果相符（2） 定量項目結果的可接受范圍見表5：表5 免疫項目室間質量評價允許范圍（T為靶值）檢驗項目可接受范圍特定蛋白補體3T3s補體4T3sIgAT3sIgET3sIgG靶值25%IgMT3sCRPT3s快速檢測CRP快速檢測T3s腫瘤標志物a-AFPT3sCEAT3sCA19-9T3sCA153T3sCA125T3sPSAT3s基因擴增HBV-DNAT3sHCV-RNAT3s內分泌激素T3T3sT4靶值20%fT3T3sfT4T3sTSHT3sInsT3sb-HCGT3s皮質醇靶值25%淋巴細胞亞群檢測（流式細胞術）CD3+T3sCD3+CD4+T3sCD3+CD8+T3sCD19+T3sCD3-CD16+CD56+T3s（3） 每次室間質評每個項目5個樣本，必須有4個樣本的結果符合預期要求，否則該項目為不合格。所有樣本的結果應有80%符合預期要求，否則該專業為不合格。5. 相同的定性檢驗項目在不同的儀器或系統上進行檢測時，每年至少做一次比對實驗。每個項目應選擇至少5份新鮮病人血清（包含高、中、低濃度和陰性），檢測結果應100符合，應保存比對實驗的原始記錄。相同的定量檢測項目在不同的檢測系統上檢測，每年至少做一批樣品比對實驗（至少40個樣品，包括高、中、低各種濃度），比對結果應符合“二、質量管理”的第（四）條第4款第2點的要求。6. 原始記錄。（1） 使用酶標儀檢測的檢驗項目（包括所有的體檢項目）都必須有原始記錄，記錄應保持完整、清晰，按月或按季度歸檔，便于查閱。原始記錄上應包括檢測日期、試劑品牌、批號、樣品編號（至少應標明樣品的順序）、檢測結果等，還應注明空白孔、陰陽性對照孔、室內質控品位置以及結果判斷方式。（2） 全自動分析儀器檢驗的項目應參照制造商規定的校準/定標頻率進行檢驗項目的定期校準/定標，并進行詳細記錄，應有校準/定標以及樣本檢測結果的打印記錄或電腦備份記錄。7. ELISA檢測HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM檢測項目臨界狀態的標本均應復檢，復檢范圍的確定按下列公式計算：cutoff值0.7樣品測定值cutoff值3，不得小于此范圍。檢測HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM陽性對照及陰性對照的A(OD)值應符合制造商規定的要求。8. 應制定化學發光、電化學發光、時間分辨熒光方法檢測HBsAg、HBeAg、抗HCV檢測項目的臨界狀態標本的復檢措施，至少應遵從制造商推薦的要求，并記錄復檢結果，歸檔保存，便于查對。9. 儀器要求：（1） 酶標儀、全自動酶免分析系統、全自動化學發光免疫分析儀、全自動時間分辨免疫分析系統等分析儀器以及加樣器、溫箱（包括水浴箱）、溫度計等輔助儀器設備的管理要求參照“一、實驗室管理”的第（七）條第3、4款的要求執行。（2） 酶標儀的校準應按照制造商推薦的校準程序和性能指標完成校準程序，制造商未推薦校準程序的可以參照國家計量檢定規程JJG 6812007的要求。（3） 微量移液器的校準應覆蓋常用的測量量程，容量允許誤差和測量重復性要求應參照國家標準JJG6462006的要求。10. 臨床基因擴增檢驗實驗室管理要求:凡開展基因擴增檢驗項目，出具臨床檢驗報告的實驗室，必須執行上海市衛生局關于轉發衛生部辦公廳關于印發醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法通知的通知（滬衛辦醫政2011001號）文件的規定。附件一 2012年上海市臨床檢驗室間質評和地區性室內質控項目表(一)專業類別室間質評項目地區性室內質控項目臨床生化常規化學鉀、鈉、氯、總鈣、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、總蛋白、白蛋白、三酰甘油、總膽固醇、總膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、谷氨酰基轉移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、糖化白蛋白、總膽汁酸、前白蛋白鉀、鈉、氯、總鈣、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、總蛋白、白蛋白、三酰甘油、總膽固醇、總膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、谷氨酰基轉移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、淀粉酶糖化血紅蛋白糖化血紅蛋白（HbA1c） 糖化血紅蛋白（HbA1c）干化學同常規化學室間質評項目。同常規化學室內質控項目。血氣pO2、pCO2、pHpO2、pCO2、pH血脂高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B蛋白電泳/白蛋白、1、2、便攜式血糖儀血糖血糖臨床血液體液全血細胞計數白細胞計數、紅細胞計數、血紅蛋白測定、紅細胞壓積測定、紅細胞平均體積、紅細胞平均血紅蛋白、紅細胞平均血紅蛋白濃度、血小板計數白細胞計數、紅細胞計數、血紅蛋白測定、紅細胞壓積測定、紅細胞平均體積、紅細胞平均血紅蛋白、紅細胞平均血紅蛋白濃度、血小板計數、白細胞分類計數（限于使用配套質控品實驗室）尿試帶分析pH值、比重、葡萄糖、蛋白質、隱血、白細胞酯酶、膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽pH值、比重、葡萄糖、蛋白質、隱血、白細胞酯酶、膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽血凝項目PT-INR、APTT、FbgPT、APTT、Fbg血液粘度高切、中切、低切高切、中切、低切細胞形態學血液學、體液學的正常和異常形態（使用光盤形式發放）/2012年上海市臨床檢驗室間質評和地區性室內質控項目表(二)專業類別室間質評項目地區性室內質控項目臨床免疫傳染病指標HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc、HAVIgM、抗HCV、抗HBcIgM、抗HEVIgMHBsAg、抗HBs、HBeAg，抗HCV，抗HEV-IgG、抗HEV-IgM、抗HBe、抗HBc、HIV抗體、梅毒血清學檢測腫瘤標志物AFP、CEA、t-PSA、CA125、CA15-3、CA19-9、游離前列腺特異抗原（f-PSA）、鐵蛋白（Ferritin）、CA724、Cyfra211、NSEAFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、鐵蛋白（Ferritin）、總前列腺特異抗原（t-PSA）、游離前列腺特異抗原（f-PSA）、特定蛋白IgG、IgM、IgA、CRP、C3、C4、CRP快速檢測、抗O、（ASO）、類風濕因子（RF）、Beta-2-微球蛋白、IgE、kappa 輕鏈、lambda 輕鏈、前白蛋白IgG、IgM、IgA、CRP、 C3、C4、CRP快速檢測、IgE、Beta-2-微球蛋白自身抗體抗核抗體、抗ENA抗體、dsDNA抗體/基因擴增HBVDNA、HCVRNA HBV YMDD基因突變、HPV DNA、CT DNA、NG DNAHBVDNA、HCVRNA內分泌激素三碘甲狀腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T4）、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、游離甲狀腺素（FT4）、促甲狀腺激素（TSH）、甲狀旁腺激素、Thyroglobulin、ACTH、GH、Aldosterone、人絨毛膜促性腺激素（HCG）、胰島素、皮質醇、促卵泡生成素（FSH）、促黃體生成素（LH）、孕酮（P）、 催乳素(PRL)、睪酮(T)、雌二醇（E2）三碘甲狀腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T4）、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、游離甲狀腺素（FT4）、促甲狀腺激素（TSH）、人絨毛膜促性腺激素（HCG）、胰島素、皮質醇、促卵泡生成素（FSH）、促黃體生成素（LH）、孕酮（P）、 催乳素(PRL)、睪酮(T)、雌二醇（E2）、甲狀腺球蛋白、甲狀旁腺激素、17-羥基-孕激素、性激素結合球蛋白、硫酸脫氫表雄酮、葉酸、維他命B12藥物濃度FK506、環孢霉素/淋巴細胞亞群檢測（流式細胞術）CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD19+、CD3-CD16+CD56+CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD19+、CD3-CD16+CD56+臨床微生物細菌鑒定和藥敏試驗細菌性陰道病唾液酸酶測定氧化酶試驗、觸酶試驗、血漿凝固酶試驗、內酰胺酶試驗、革蘭和抗酸染色、藥敏試驗、細菌比濁、細菌性陰道病唾液酸酶測定。附件二 失控分析報告科室名稱： 失控項目： 失控日期： 年 月 日質控品名稱： 質控品批號： 質控范圍： 儀器名稱和型號： 試劑品牌和批號： 失控情況： 失控原因分析： 糾正日期： 年 月 日糾正措施： 糾正結果： 操作人員簽字： ；日期： 組長/質量負責人員簽字： ；日期： 附件三 檢驗項目標準操作規程建議內容制訂和執行檢驗項目標準操作規程：臨床實驗室開展的每個項目均應有操作規程且現行有效，并按規程進行操作。項目的操作規程應參照全國臨床檢驗操作規程（第三版）和臨床檢驗操作規程編寫要求（WS/T227-2002）等相關的技術標準、規范性文件、參考文獻和說明書等編寫。標準操作規程至少應包含下列內容：（1）項目名稱、檢驗方法名稱；（2）方法學原理；（3）試劑品牌、代號、包裝規格、內含物；（4）儀器品牌、型號；（5）具體操作步驟（包括主要的儀器測定參數）；（6）質控品使用方法、使用水平和頻率、質控規則；（7）操作性能概要，如精密度、正確度、線性范圍、可報告范圍、靈敏度、特異性、方法的局限性（如干擾物質等）、操作注意事項；（8）參考值或參考范圍；（9）臨床意義；（10）病人準備、標本要求；（11）參考文獻；（12）編寫者和日期；（13）科主任對每個項目操作規程的簽字認可，確定生效日期。附件四 危急值報告建議項目和范圍危急值報告建議項目：鉀、鈉、總鈣、葡萄糖、pCO2、pO2、pH