文件名稱：質量管理文件的管理規定編號：HBKJQMA-001-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。2、依據：根據藥品管理法及其實施條例、新版 GSP 等法律法規規章制定本制度。3、適用范圍：適用于本企業各類質量相關文件的管理。4、責任：質管部。5、內容：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質管部負責，各部門協助、配合及工作。5.1 本企業質量管理體系文件分為五類：5.1.1 質量管理制度；5.1.2 部門及崗位職責；5.1.3 質量管理工作操作程序；5.1.4 質量記錄、憑證、報告、檔案；5.1.5 操作規程類。5.2 當發生以下狀況時，企業應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。5.2.1 質量管理體系需要改進時；5.2.2 有關法律、法規修訂后；5.2.3 組織機構職能變動時；5.2.4 使用中發現問題時；5.2.5 經過 GSP 認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。5.3 文件編碼要求。為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號。5.3.1 編號結構文件編號由4個英文字母的公司代碼、3個英文字母的文件類別代碼、3 位阿拉伯數字的文件序號和 4 位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼及文件類別代碼 文件序號 年號5.3.1.1 公司代碼：HBKJ5.3.1.2 文件類別代碼：5.3.1.2.1 質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QMA”表示。5.3.1.2.2 質量職責的文件類別代碼，用英文字母“QMB”表示。5.3.1.2.3 質量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QMC”表示。5.3.1.3 文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯數字，從“001”開始順序編碼。5.3.1.4 年號：是該文件成版時的公元年號，如 2016。5.3.2 文件編號的應用：5.3.2.1 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。5.3.2.2 質量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規定進行。5.3.2.3 納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。5.4文件的版次號：為正確了解文件的使用與更改狀態，每份文件均應在“文件頭”注明文件的版次號，文件的版次號格式為：文件的版本號/文件該版本的第幾次修改版本號用大寫英文字母“A、B、C”表示修改次數用阿拉伯數字“0、1、2”表示如：某文件版次號為“A/0”，表示該文件的狀態為“第一版第0次修改”5.5標準文件格式及內容要求：文件首頁格式見附錄。5.6質量管理體系文件編制程序為：5.6.1 計劃與編制：質管部提出編制計劃，根據質量制度、管理辦法、質量記錄等對照所確定的質量要素，編制質量管理系統文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。5.6.2 審核與修改：質量負責人負責對質管部完成的初稿進行審核，審核后質管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。5.6.3 審定頒發：質量制度、操作程序、操作規程、職責文件由質量管理領導小組審定，由公司總經理批準執行，批準日期即為開始執行日期。5.7 質量管理體系文件的下發應遵循以下規定：5.7.1 質量管理體系文件在發放前，應編制擬發放文件的目錄對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內容；5.7.2 質量管理體系文件在發放時，應按照規定的發放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數量；5.7.3 質量管理體系文件在發放時應履行相應的手續，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理；5.7.4 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。5.7.5 已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。5.8 質量管理體系文件的控制規定：5.8.1 確保文件的合法性和有效性，文件發布前應得到批準；5.8.2 確保符合有關法律法規及規章；5.8.3 必要時應對文件進行修訂；5.8.4 各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.8.5 對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。5.8.6 應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。5.9質量管理系統文件的執行規定：5.9.1 質量管理制度和程序下發后，質量管理部門應組織各部門負責人和相關崗位人員學習，并與文件制定的日期統一執行，質管部門負責指導和監督。5.9.2 各項質量工作的記錄憑證應真實、完整、規范。5.9.3 采取每季度考核和日常檢查相結合方式對制度的執行情況進行監督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。文件名稱：質量方針和目標管理制度編號：HBKJQMA-002-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針目標的規范實施。2、依據：根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則。3、適用范圍：適用于本企業質量方針、目標的管理。4、責任：公司各部門負責實施。5、內容：5.1 質量方針，是指由企業最高管理者制定并發布的質量宗旨和方向，是實施和改進質量管理體系的推動力。5.2 企業質量方針由總經理根據企業內外部環境條件、經營發展目標等信息制定，并以文件正式發布。5.3 在質量管理部門的指導督促下，各部門將企業總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質量目標的實施方法。5.4 質量方針目標的管理程序分為策劃、執行、檢查和改進四個階段。5.5 質量方針目標的策劃：5.5.1 質量領導組織根據外部環境的要求，結合本企業的工作實際，于每年 12 月份召開企業經營方針目標研討會，制定下年度質量工作的方針目標；5.5.2 質量方針目標的草案應廣泛征求意見；5.5.3 質量管理部門對各部門制定的質量分解目標進行審核，經總經理審批后下達各部門實施；5.5.4 質量管理部門負責制定質量方針目標的考核辦法。5.6 質量方針目標的執行：5.6.1 企業應明確規定實施質量方針目標的時間要求、執行責任人、督促考核人；5.6.2 各部門將目標的執行情況上報質量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現。5.7 質量方針目標的檢查：5.7.1 質量管理部門負責企業質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；5.7.2 每年底，質量管理部門組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核表報企業負責人審閱；5.7.3 對未按企業質量方針目標進行展開、執行、改進的部門，應按規定給予處罰。5.8 質量方針目標的改進：5.8.1 質量管理部門應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執行的全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的修訂意見；5.8.2 企業內外環境發生重大變化時，質量管理部門應根據實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。文件名稱：質量體系內審管理規定編號：HBKJQMA-003-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：評價、驗證質量管理體系是否符合 GSP 標準要求，是否得到有效的保持、實施和改進。2、適用范圍：適用于公司 GSP 實施情況和質量管理體系所覆蓋的所有要求的內部評審。3、責任：總經理、質量負責人、質量管理部對本制度實施負責。4、內容：4.1年度內審計劃4.1.1質量管理部負責策劃內審方案，編制“年度內審計劃”，經質量負責人審核，由總經理批準后實施。4.1.2內審每年 12 月進行一次，并要求覆蓋公司質量管理體系的所有要求和 GSP 有關規定。4.1.3當出現以下情況時，由質量負責人及時組織進行內部質量審核。4.1.3.1組織機構設置或質量管理體系發生重大變化；4.1.3.2 出現重大質量事故，或顧客對某一環節連續投訴；4.1.3.3 法律法規及其他外部環境對質量管理體系和 GSP 相關要求的變更；4.1.3.4在接受第二方、第三方審核之前。4.1.3.5內審計劃的內容：包括評審目的、評審依據、評審范圍、評審小組、日程安排等。4.1.3.6根據需要，可審核質量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但年度內審覆蓋質量管理體系的全部要求和 GSP 各項規定。4.2內審準備4.2.1質量領導小組通過內審計劃，確定評審小組。4.2.2內審組長應在了解受審部門具體情況后，組織編寫 GSP 檢查項目表，詳細列出審核項目依據與方法，確保標準要求與 GSP 規定條款無遺漏，使審核順利進行。4.2.3內審組長于實施前 7 天將審核要點與時間通知受審部門。受審部門對時間安排如有異議，應在實施前 3 天通知內審組長，以便重新安排時間。4.3內審的實施4.3.1首次會議4.3.1.1參加會議人員：公司領導、內審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，并由質量管理部保留會議記錄。4.3.1.2由內審組長主持會議；4.3.1.3會議內容：由內審組長介紹本次內審的目的、范圍、依據、方式、內審組成員、內審日程安排及其它有關事項。4.3.2現場審核4.3.2.1內審組根據“GSP 檢查項目表”進行現場審核，將體系運行效果及不符合項記錄在檢查項目表中。4.3.2.2內審報告一般應含以下內容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質量內審結果等。4.3.2.3存在問題及不合格報告。根據不合格報告提出整改要求。4.3.3末次會議4.3.3.1參加人員：公司領導、內審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，由內審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質量管理部保留存檔。4.3.3.2會議內容：內審組長重申內審目的；宣讀內審報告；宣讀不合格項，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領導講話。4.3.3.3 由質量管理部發放評審報告至各相關部門。4.4改進和驗證：4.4.1對評審結果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確定好時間。4.4.2以原體系適用情況為基礎，吸取先進管理理論、方法和經驗，進行系統改進。4.5記錄促存：質量管理部保存評審相關記錄，期限 5 年。文件名稱：藥品質量否決制度編號：HBKJQMA-004-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：規范本企業質量管理體系文件的管理。2、依據：藥品經營質量管理規范第 61 條，藥品經營質量管理規范實施細則第 53 條。3、適用范圍：本制度規定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。4、責任：企業負責人對本制度的實施負責。5、內容：5.1 質量管理體系文件的分類。5.1.1 質量管理體系文件包括標準和記錄。5.1.2 標準性文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。5.2 質量管理體系文件的管理。5.2.1 質量管理人員統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項文件。5.2.1.2 結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4 對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執行。5.2.2 企業負責人負責審核質量管理文件的批準、執行、修訂、廢除。5.2.3 質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。5.2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5 質量管理體系文件執行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。5.3 質量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業質量管理人員負責協助企業負責人每年至少一次對企業質量體系文件管理的執行情況和體系文件管理程序的執行情況進行檢查和考核，并應有記錄。文件名稱：質量信息管理制度編號：HBKJQMA-005-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。2、依據：藥品經營質量管理規范第 60 條。3、適用范圍：適用于本企業所有質量信息的管理。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 質量管理人員為企業質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2 質量信息的內容主要包括：5.2.1國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章；5.2.2國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；5.2.3國家發布的藥品質量公告及當地有關部門發布的管理規定等；5.2.4供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；5.2.5在藥品的質量驗收、養護、保管、出庫復核以及質量檢查中發現的有關質量信息；5.2.6質量投訴和質量事故中收集的質量信息。5.3 質量信息的收集方式：5.3.1 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體及互聯網收集；5.3.2 企業內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3 質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。5.4 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。5.5 質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。5.6 本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：首營企業和首營品種的審核制度編號：HBKJQMA-006-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。2、依據：藥品經營質量管理規范第 70、73 條，藥品經營質量管理規范實施細則第 69 條。3、適用范圍：適用于首營企業和首營品種的質量審核管理。4、責任：企業負責人、質量管理人員、采購員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 首營企業的審核5.1.1 首營企業是指購進藥品時，與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業。5.1.2 索取并審核加蓋有首營企業原印章的藥品生產（經營）許可證、營業執照、企業GSP 或 GMP 等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。5.1.3 審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。5.1.4 質量保證能力的審核內容：GMP 或 GSP 證書等。首營企業資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。5.1.5 采購員填寫首營企業審批表，依次送質量管理人員和企業負責人審批后，方可從首營企業購進藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔保存。5.2 首營品種的審核5.2.1 首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2 采購員應向生產企業索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3 資料齊全后，采購員填寫首營品種審批表，依次送質量管理人員審查合格后，企業負責人審核同意后方可進貨。5.2.4 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產許可證規定的生產范圍。5.2.5 當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。5.3 質量負責人接到首營品種后，原則上應在 15 天內完成審批工作。質量負責人接到首營企業后，原則上應在 5 天內完成審批工作。5.4 質量負責人將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及產品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存備查。5.5 本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：藥品采購管理制度編號：HBKJQMA-007-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。2、依據：藥品經營質量管理規范第 70、71、72 條，藥品經營質量管理規范實施細則第 66 條。3、適用范圍：適用于本企業藥品購進的質量管理。4、責任：采購員和質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 藥品采購人員須經專業和有關藥品法律法規培訓，經地市級以上藥品監督管理部門考試合格，持證上崗。5.2 把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執行“按需購進、擇優選購，質量第一”的原則購進藥品；5.3 嚴格執行藥品購進程序，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。5.4 購進藥品應簽訂有明確規定質量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期限。5.5 嚴格執行首營企業和首營品種審核制度，做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。5.6 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件隨貨同行，實現進口藥品報關制度后，應附進口藥品通關單。5.7 購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8 藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規格、生產廠家、供貨單位、購進數量、有效期、批號、采購員、備注等內容。5.9 藥品購進臺帳由藥品采購工作人員負責。5.10 本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：藥品收貨管理制度編號：HBKJQMA-008-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：為把好入庫藥品質量關，保證購進藥品數量準確、質量完好，防止不符合質量標準或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。2、收貨任務和內容2.1藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。2.1.1 檢查運輸工具是否密閉，如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理。2.1.2根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理。2.1.3 供貨方委托運輸藥品的，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部門并報質量管理部門處理。2.1.4 冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。2.2 藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。2.3應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容，與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。2.4收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。2.4.1 對于隨貨同行單（票）內容中，除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。2.4.2 對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當由采購部門確定并調整采購數量后，方可收貨。2.4.3 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容，不予確認的，應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。2.5 收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。2.6 收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。文件名稱：藥品驗收管理制度編號：HBKJQMA-009-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品進入本企業。2、依據：藥品經營質量管理規范第 74、75 條，藥品經營質量管理規范實施細則第 67 條。3、適用范圍：適用于企業所購進藥品的驗收。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 本企業根據實際情況，設立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任。檢查驗收人員應經過專業和崗位培訓，由地市級(含)藥品監督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業兼職。5.2 驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時限內完成。5.3 藥品驗收必須執行制定的藥品質量檢查驗收程序，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。5.4 藥品質量驗收時應對藥品的品名、規格，批準文號、有效期、數量、生產企業、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容檢查。5.5 驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規定的標識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。5.6 驗收首營品種應有生產企業提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。5.7 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材要標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實行文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。5.8 驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件；進口血液制品應審核其生物制品進口批件復印件；進口藥材應審核其進口藥材批件復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。5.9 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽名等項內容。進口藥品驗收記錄，加上產品注冊證號，進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書、進口藥品通關單，進口中藥材有進口藥材批件。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。5.10 驗收員對購進手續不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。5.11 驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質量管理人員進行復查。5.12 驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續；由保管人員依據驗收結論和驗收員的簽章將藥品置于相應的區，并做好記錄。5.13 藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負責。5.14 本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：藥品儲存管理制度編號：HBKJQMA-010-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：確保所儲存藥品數量準確和儲存過程中質量穩定，避免藥品出庫發生差錯。2、依據：藥品經營質量管理規范第 78、79 條，藥品經營質量管理規范實施細則第 70 條。3、適用范圍：企業藥品的儲存管理。4、責任：保管員、養護員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發迅速準確。5.2 在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。5.3 藥品保管人員應依據驗收員的驗收結論將藥品移入相應的區。5.4 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫區中，其中常溫庫 030、陰涼庫不高于 20、冷庫 210，各庫相對濕度保持在 4575；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。處方藥與非處方藥也應分開擺放。5.5 按單軌制管理的藥品應設專柜并加鎖儲存。5.6 在庫藥品實行分區管理和色標管理，統一標準：待驗藥品區、退貨藥品區為黃色；合格藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。5.7 庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM 的距離，與地面保持 10CM 的距離。5.8 庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應采取調控措施并予以記錄。5.9 搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.10 藥品上柜臺前應做好質量檢查。對儲存中發現有下列質量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行復查：（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。5.11 本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：藥品養護管理制度編號：HBKJQMA-011-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：為確保所陳列和儲存藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題。2、依據：藥品經營質量管理規范第 78 條3、適用范圍：企業陳列和儲存藥品的養護。4、責任：養護員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 藥品養護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。5.2 依據陳列和儲存藥品的流轉情況，制定養護計劃，進行循環的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。5.3 藥品養護人員具體負責每月對各類養護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。5.4 對陳列和儲藏的藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。5.5 養護人員應配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區黃色；合格品區綠色；不合格品區紅色。5.6 養護人員應做好溫濕度管理工作，每天上午 910 時、下午 34 時各記錄一次庫內溫濕度（溫度：常溫庫 030、陰庫 20以下、冷庫 210，濕度在 45%75%之間）。根據溫濕度的情況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作。5.7 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應的方法養護。5.8 建立健全重點藥品養護檔案工作，并定期分析，不斷總結經驗，為藥品儲存養護提供科學依據。5.9 在藥品養護中發現質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。5.6 養護人員應定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設施進行檢查。5.7 本制度自企業開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：購貨單位及采購人員資格審核管理制度編號：HBKJQMA-012-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：加強藥品銷售環節的管理，杜絕銷售假藥劣藥和質量不合格藥品。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：本制度適用于本公司所銷售的藥品。4、責任：藥品銷售人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。向購貨單位索取合法證照及相關資料：a.藥品生產許可證、藥品經營許可證醫療機構執業許可證、營業執照復印件；b.藥品生產質量管理規范認證證書或藥品經營質量管理規范認證證書復印件；c. 加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的法人授權委托書原件。授權委托書應載明受權銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；d. 銷售人員的身份證復印件；f. 復印件均須加蓋購貨單位原印章。5.2對購貨單位的資格證明文件、購貨人員及提貨人員進行真實性的審核，并有記錄（購貨單位申請審核表），防止藥品流向非法企業和機構，以保證經營的合法性、安全性。5.3貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章，嚴禁銷售假藥劣藥和質量不合格藥品。5.4嚴格執行“先產先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊控制，開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息供業務部門參考。5.5正確介紹藥品，并以國家藥品監督管理局所批準的藥品使用說明書上的內容為準，為用戶提供優質服務，做好售后服務工作。定期開展對用戶滿意度的調查，認真處理質量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質量改進。5.6銷售疫苗時，應提供由藥品檢驗機構依法簽發的檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應提供進口注冊證、進口藥品通關單復印件。以上復印件均應加蓋本企業原印章。5.7銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復方制劑應嚴格按照國家有關規定執行。5.8銷售藥品，所發生的貨款必須收到本單位賬戶（或企業負責人銀行卡轉帳）；必須開具增值稅專用發票或增值稅普通發票，稅票上應列明與銷售出庫單相吻合的詳細內容，如不能全部列明上述詳細內容，應附銷售貨物或者提供應稅勞務清單并加蓋企業財務專用章或發票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨相符。銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復方制劑所發生的貨款應收到本單位的銀行賬戶。銷售票據應按規定保存。5.9企業所銷售藥品還應附銷售出庫單并建立藥品銷售記錄。記載藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期、銷售金額等項內容。銷售記錄、票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。特殊管理藥品的銷售記錄應當保存至超過藥品有效期2年。5.10建立符合特殊管理管理要求的銷售記錄臺帳（表式）。藥品銷售記錄臺帳應包含名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。5.11對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。5.12企業對所經營的藥品發現存在安全隱患或質量問題的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，報告藥品監督管理部門，并應配合生產企業或藥品監督管理部門對藥品進行召回和做好記錄。5.13注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報質管部。文件名稱：藥品銷售管理制度編號：HBKJQMA-013-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。2、依據：藥品經營質量管理規范第 80、81、82、83、84 條，藥品經營質量管理規范實施細則第 72 條。3、適用范圍：適用于本店銷售藥品的質量管理。4、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2 認真執行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規范。5.3 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列。5.4 營業員依據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。5.6 在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或藥師等內容的胸卡。5.7 顧客憑處方購藥，按照藥品處方調配管理制度執行。5.8 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。5.9 藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售操作規程執行。5.10 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.11 不得銷售國家規定不得零售的藥品。5.12 銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內。5.13 藥品營業人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。5.14 店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家廣告法和藥品廣告管理辦法的規定。5.15 對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。5.16 做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。5.17 銷售藥品應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售發票或憑證。文件名稱：藥品出庫管理制度編號：HBKJQMA-014-2016新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發部門：全體部門保管部門：質管部1、目的：為規范藥品出庫配發管理工作，確保本企業銷售的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，及錯發等情況發生。2、依據：根據藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則。3、適用范圍：適用于公司所有藥品的出庫。4、責任：倉庫保管員、出庫復核員負責實施。5、內容：5.1 藥品出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出。5.2 藥品按“先產先出、近期先出、易變先出、按批號發貨”的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。5.3 配送中心按照配貨計劃，向倉儲保管員發出發貨通知，保管人員按配送單發貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發至對應門店的藥品周轉箱內，交復核人員復核，復核員必須按發貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等。5.4 對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在配送單上簽字，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復核人員等項目。配送記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.5 整件與拆零拼箱藥品的出庫復核：5.5.1 整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；5.5.2 拆零拼箱藥品應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封；5.5.3 藥品配送、發貨使用的配送周轉箱上標明收貨門店的名稱。5.6 藥品拼箱發貨時應注意：5.6.1 盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝于同一箱內；5.6.2 若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；5.6.3 若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態進行拼箱；5.6.4 液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內。5.7 出庫復核與檢查中，復核員如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理：5.7.1 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；5.7.2 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；5.7.3 包裝標識模糊不清或脫落；5.7.4