1 附件 藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則 修訂稿 2 說 明 一 為規范藥品經營企業監督檢查工作 根據 藥品經營質量管理規范 制定 藥品經營質量管理規范現場 檢查指導原則 二 本指導原則包含 藥品經營質量管理規范 的檢查項目和所對應的附錄檢查內容 檢查有關檢查項目時 應當同時對應附錄檢查內容 如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形 所對應的檢查項目應當判定為不符 合要求 三 本指導原則檢查項目分三部分 批發企業檢查項目共 256 項 其中嚴重缺陷項目 10 項 主要缺陷 項目 103 項 一般缺陷項目 143 項 零售企業檢查項目共 176 項 其中嚴重缺陷項目 8 項 主要缺陷 項 53 項 一般缺陷項 115 項 體外診斷試劑 藥品 經營企業檢查項目共 185 項 其中嚴重缺陷項目 9 項 主要缺陷項 70 項 一般缺陷項 106 項 四 藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查 藥品零售連鎖企業門店按照藥品零 售企業檢查項目檢查 五 藥品生產企業銷售藥品 以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存 運輸的 參照本指導原則有關檢查項 目檢查 3 六 認證檢查結果判定 檢查項目 嚴重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項目 結果判定 00 20 通過檢查 0020 30 0 10 20 限期整改后復核檢查 1 0 10 0 10 20 00 30 不通過檢查 注 缺陷項目比例數 對應的缺陷項目中不符合項目數 對應缺陷項目總數 對應缺陷檢查項目合理缺項數 100 4 七 監督檢查結果判定 檢查項目 嚴重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項目 結果判定 000 符合藥品經營質量管理規范 藥品批發企業 43 藥品零售企業 34 00 體外診斷試劑 藥品 經營企業 33 藥品批發企業 10藥品批發企業 29 藥品零售企業 5藥品零售企業 23 0 體外診斷試劑 藥品 經營 企業 7 體外診斷試劑 藥品 經營企業 22 違反藥品經營質量管理規范 限期整改 1 藥品批發企業 10 藥品零售企業 5 0 體外診斷試劑 藥品 經營企業 7 藥品批發企業 10藥品批發企業 29 藥品零售企業 5藥品零售企業 23 0 體外診斷試劑 藥品 經營企業 7 體外診斷試劑 藥品 經營企業 22 藥品批發企業 43 00 藥品零售企業 34 嚴重違反藥品經營質量管理規范 撤銷 藥品經營質量管理規范認證證書 5 體外診斷試劑 藥 品 經營企業 33 第二部分 藥品零售企業 一 藥品經營質量管理規范 部分 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 1 00201 企業應當在藥品采購 儲存 銷售 運輸等環節采取有效的質量控制措施 確保藥品 質量 并按照國家有關要求建立藥品追溯系統 實現藥品可追溯 2 00401藥品經營企業應當依法經營 3 總 則 00402藥品經營企業應當堅持誠實守信 禁止任何虛假 欺騙行為 412001 企業應當按照有關法律法規及 藥品經營質量管理規范 以下簡稱 規范 的要求 制定質量管理文件 開展質量管理活動 確保藥品質量 5 12101 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件 包括組織機構 人員 設施設 備 質量管理文件 并按照規定設置計算機系統 6 12201 企業負責人是藥品質量的主要責任人 負責企業日常管理 負責提供必要的條件 保 證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責 確保企業按照 規范 要求經營藥品 7 質 量 管 理 與 職 12301企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員 6 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 812302 質量管理部門或者質量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法 規及 規范 要求 912303 質量管理部門或者質量管理人員負責組織制訂質量管理文件 并指導 監督文件的執 行 10 12304 質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核 11 12305質量管理部門或者質量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核 12 12306 質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收 指導并監督藥品采購 儲存 陳列 銷售等環節的質量管理工作 1312307質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量查詢及質量信息管理 1412308 質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量投訴和質量事故的調查 處理及報告 15 12309質量管理部門或者質量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理 1612310質量管理部門或者質量管理人員負責假劣藥品的報告 17 12311質量管理部門或者質量管理人員負責藥品不良反應的報告 1812312質量管理部門或者質量管理人員負責開展藥品質量管理教育和培訓 1912313 質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核 控制及質量管理基 礎數據的維護 2012314質量管理部門或者質量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作 21 責 質 量 管 理 與 職 責 12315質量管理部門或者質量管理人員負責指導并監督藥學服務工作 7 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 2212316質量管理部門或者質量管理人員負責其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責 2312401 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員 應當符合有關法律法規及 規范 規定的 資格要求 不得有相關法律法規禁止從業的情形 24 12501 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格 25 12502 企業應當按照國家有關規定配備執業藥師 負責處方審核 指導合理用藥 2612601 質量管理 驗收 采購人員應當具有藥學或者醫學 生物 化學等相關專業學歷或者 具有藥學專業技術職稱 2712602 從事中藥飲片質量管理 驗收 采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥 學專業初級以上專業技術職稱 2812603 營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件 2912604 中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格 30 12701 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓 以符合 規范 的要求 3112801 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓 使相關人員能正確理解并履行 職責 3212802 培訓工作應當做好記錄并建立檔案 3312901 企業應當為銷售特殊管理的藥品 國家有專門管理要求的藥品 冷藏藥品的人員接受 相應培訓提供條件 使其掌握相關法律法規和專業知識 34 人 員 管 理 人 員 管 理 13001 在營業場所內 企業工作人員應當穿著整潔 衛生的工作服 8 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 3513101 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查 并建立健康檔案 36 13102 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作 37 13201 在藥品儲存 陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品 3813202 在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為 39 13301 企業應當按照有關法律法規及 規范 規定 制定符合企業實際的質量管理文件 包 括質量管理制度 崗位職責 操作規程 檔案 記錄和憑證等 4013302 企業應當對質量管理文件定期審核 及時修訂 41 13401 企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容 保證質量管理文件有效 執行 42 文 件 13501 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容 一 藥品采購 驗收 陳列 銷售等環節的管理 設置庫房的還應當包括儲存 養護的 管理 二 供貨單位和采購品種的審核 三 處方藥銷售的管理 四 藥品拆零的管理 五 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理 六 記錄和憑證的管理 七 收集和查詢質量信息的管理 八 質量事故 質量投訴的管理 九 中藥飲片處方審核 調配 核對的管理 十 藥品有效期的管理 9 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 十一 不合格藥品 藥品銷毀的管理 十二 環境衛生 人員健康的規定 十三 提供用藥咨詢 指導合理用藥等藥學服務的管理 十四 人員培訓及考核的規定 十五 藥品不良反應報告的規定 十六 計算機系統的管理 十七 藥品追溯的規定 十八 其他應當規定的內容 4313601 企業應當明確企業負責人 質量管理 采購 驗收 營業員以及處方審核 調配等崗 位的職責 設置庫房的還應當包括儲存 養護等崗位職責 44 13701質量管理崗位 處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行 4513801 藥品零售操作規程應當包括 一 藥品采購 驗收 銷售 二 處方審核 調配 核對 三 中藥飲片處方審核 調配 核對 四 藥品拆零銷售 五 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售 六 營業場所藥品陳列及檢查 七 營業場所冷藏藥品的存放 八 計算機系統的操作和管理 九 設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程 10 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 46 13901 企業應當建立藥品采購 驗收 銷售 陳列檢查 溫濕度監測 不合格藥品處理等相 關記錄 做到真實 完整 準確 有效和可追溯 4714001記錄及相關憑證應當至少保存5年 4814002特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存 4914101 通過計算機系統記錄數據時 相關崗位人員應當按照操作規程 通過授權及密碼登錄 計算機系統 進行數據的錄入 保證數據原始 真實 準確 安全和可追溯 5014201電子記錄數據應當以安全 可靠方式定期備份 51 14301企業的營業場所應當與其藥品經營范圍 經營規模相適應 5214302企業的營業場所應當與藥品儲存 辦公 生活輔助及其他區域分開 5314401 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施 避免藥品受室外環境的影響 并 做到寬敞 明亮 整潔 衛生 5414501企業營業場所應當有貨架和柜臺 5514502應當有監測 調控溫度的設備 5614503經營中藥飲片的 有存放飲片和處方調配的設備 57 14504經營冷藏藥品的 有專用冷藏設備 58 14505經營第二類精神藥品 毒性中藥品種和罌粟殼的 有符合安全規定的專用存放設備 5914506藥品拆零銷售所需的調配工具 包裝用品 60 14601企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統 并滿足藥品追溯的要求 61 設 施 與 設 備 14701企業設置庫房的 應當做到庫房內墻 頂光潔 地面平整 門窗結構嚴密 有可靠的 11 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 安全防護 防盜等措施 6214801應當有藥品與地面之間有效隔離的設備 6314802應當有避光 通風 防潮 防蟲 防鼠等設備 64 14803應當有有效監測和調控溫濕度的設備 6514804應當有符合儲存作業要求的照明設備 6614805應當有驗收專用場所 6714806應當有不合格藥品專用存放場所 68 14807經營冷藏藥品的 應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備 69 14901經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施 7015001儲存中藥飲片應當設立專用庫房 71 設 施 與 設 備 15101 企業應當按照國家有關規定 對計量器具 溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定 72 15201 企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格 確定所購入藥品的合法性 核實供貨單 位銷售人員的合法資格 7315202企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議 7415203 采購中涉及的首營企業 首營品種 應當填寫相關申請表格 經質量管理部門 人員 審核 必要時應當組織實地考察 對供貨單位質量管理體系進行評價 75 15204 對首營企業的審核 應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料 確認真實 有效 一 藥品生產許可證 或者 藥品經營許可證 復印件 二 營業執照 稅務登記 組織機構代碼的證件復印件 及上一年度企業年度報告公示 12 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 情況 三 藥品生產質量管理規范 認證證書或者 藥品經營質量管理規范 認證證書復印件 四 相關印章 隨貨同行單 票 樣式 五 開戶戶名 開戶銀行及賬號 76 15205 采購首營品種應當審核藥品的合法性 索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者 進口批準證明文件復印件并予以審核 審核無誤的方可采購 7715206首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案 78 15207 企業應當核實 留存供貨單位銷售人員以下資料 一 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件 二 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書 授權書應當載 明被授權人姓名 身份證號碼 以及授權銷售的品種 地域 期限 三 供貨單位及供貨品種相關資料 7915208 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容 一 明確雙方質量責任 二 供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性 有效性負責 三 供貨單位應當按照國家規定開具發票 四 藥品質量符合藥品標準等有關要求 五 藥品包裝 標簽 說明書符合有關規定 六 藥品運輸的質量保證及責任 七 質量保證協議的有效期限 80 采 購 與 驗 收 采 購 與 驗 15209采購藥品時 企業應當向供貨單位索取發票 13 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 8115210 發票應當列明藥品的通用名稱 規格 單位 數量 單價 金額等 不能全部列明的 應 當附 銷售貨物或者提供應稅勞務清單 并加蓋供貨單位發票專用章原印章 注明稅 票 號碼 82 15211 發票上的購 銷單位名稱及金額 品名應當與付款流向及金額 品名一致 并與財務 賬目內容相對應 8315212發票按有關規定保存 8415213 采購藥品應當建立采購記錄 包括藥品通用名稱 劑型 規格 生產廠商 供貨單位 數量 價格 購貨日期等內容 采購中藥飲片的還應當標明產地等內容 85 15301 藥品到貨時 收貨人員應當按采購記錄 對照供貨單位的隨貨同行單 票 核實藥品 實物 做到票 賬 貨相符 86 15401企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收 8715402 驗收藥品應當做好驗收記錄 包括藥品的通用名稱 劑型 規格 批準文號 批號 生產 日期 有效期 生產廠商 供貨單位 到貨數量 到貨日期 驗收合格數量 驗收結果等 內容 8815403 中藥飲片驗收記錄應當包括品名 規格 批號 產地 生產日期 生產廠商 供貨單 位 到貨數量 驗收合格數量等內容 實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準 文號 8915404驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施 9015405驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期 91 收 采 購 與 驗 收 15406驗收抽取的樣品應當具有代表性 14 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 92 15501 冷藏藥品到貨時 應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄 運輸時間等質量控制狀 況進行重點檢查并記錄 不符合溫度要求的應當拒收 9315601驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書 9415602 供貨單位為批發企業的 檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章 檢驗報告書 的傳遞和保存可以采用電子數據形式 但應當保證其合法性和有效性 95 15701特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收 9615801驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架 9715802驗收不合格的 不得入庫或者上架 并報告質量管理人員處理 9815901企業應當對營業場所溫度進行監測和調控 以使營業場所的溫度符合常溫要求 9916001企業應當定期進行衛生檢查 保持環境整潔 10016002 存放 陳列藥品的設備應當保持清潔衛生 不得放置與銷售活動無關的物品 并采取 防蟲 防鼠等措施 防止污染藥品 101 16101藥品應當按劑型 用途以及儲存要求分類陳列 10216102藥品陳列應當設置醒目標志 類別標簽字跡清晰 放置準確 10316103陳列的藥品應當放置于貨架 柜 擺放整齊有序 10416104陳列的藥品應當避免陽光直射 105 16105處方藥 非處方藥分區陳列 并有處方藥 非處方藥專用標識 106 16106處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售 107 16107外用藥與其他藥品應當分開擺放 108 陳 列 與 儲 存 16108拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區 15 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 10916109第二類精神藥品 毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列 110 16110冷藏藥品應當放置在冷藏設備中 保證存放溫度符合要求 11116111按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄 11216112中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字 11316113裝斗前應當復核 防止錯斗 串斗 11416114應當定期清斗 防止飲片生蟲 發霉 變質 11516115不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄 116 16116經營非藥品應當設置專區 與藥品陳列區域明顯隔離 并有醒目標志 11716201 企業應當定期對陳列 存放的藥品進行檢查 重點檢查拆零藥品和易變質 近效期 擺放時間較長的藥品以及中藥飲片 118 16202 發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜 停止銷售 由質量管理人員確認和處理 并保 留相關記錄 11916301 企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理 防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用 12016401企業設置庫房的 應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存 121 16402 企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品 包裝上沒有標示具體溫度的 按照 中華 人民共和國藥典 規定的貯藏要求進行儲存 12216403儲存藥品相對濕度為35 75 123 陳 列 與 儲 存 陳 16404 在人工作業的庫房儲存藥品 按質量狀態實行色標管理 合格藥品為綠色 不合格藥 品為紅色 待確定藥品為黃色 16 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 12416405儲存藥品應當按照要求采取避光 遮光 通風 防潮 防蟲 防鼠等措施 12516406 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作 堆碼高度符合包裝圖示要求 避免損壞藥品包裝 126 16407藥品按批號堆碼 不同批號的藥品不得混垛 127 16408 藥品堆碼垛間距不小于5厘米 與庫房內墻 頂 溫度調控設備及管道等設施間距不小 于30厘米 與地面間距不小于10厘米 128 16409藥品與非藥品 外用藥與其他藥品分開存放 129 16410中藥飲片專庫存放 130 16411特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存 131 16412拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放 13216413儲存藥品的貨架 托盤等設施設備應當保持清潔 無破損和雜物堆放 13316414未經批準的人員不得進入儲存作業區 13416415儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為 13516416藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品 13616417養護人員應當根據庫房條件 外部環境 藥品質量特性等對藥品進行養護 13716418養護人員應當檢查并改善儲存條件 防護措施 衛生環境 138 16419養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測 調控 13916420養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀 包裝等質量狀況進行檢查 并建立養護記錄 14016421養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護 141 列 與 儲 存 陳 列 與 16422養護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄 所采取的養護方法 17 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 不得對藥品造成污染 14216423養護人員應當定期匯總 分析養護信息 14316424 藥品因破損而導致液體 氣體 粉末泄漏時 應當迅速采取安全處理措施 防止對儲 存環境和其他藥品造成污染 14416425對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施 同時報告質量管理部門確認 14516426對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所 并有效隔離 不得銷售 14616427懷疑為假藥的 及時報告藥品監督管理部門 147 16428對存在質量問題的特殊管理的藥品 應當按照國家有關規定處理 148 16429不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄 14916430對不合格藥品應當查明并分析原因 及時采取預防措施 150 儲 存 16431企業應當對庫存藥品定期盤點 做到賬 貨相符 15116501企業應當在營業場所的顯著位置懸掛 藥品經營許可證 營業執照 執業藥師注冊證等 15216601 營業人員應當佩戴有照片 姓名 崗位等內容的工作牌 是執業藥師和藥學技術人員 的 工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱 15316602在崗執業的執業藥師應當掛牌明示 15416701銷售處方藥 處方應當經執業藥師審核后方可調配 15516702 對處方所列藥品不得擅自更改或代用 對有配伍禁忌或超劑量的處方 應當拒絕調配 但經處方醫師更正或重新簽字確認的 可以調配 15616703調配處方后經過核對方可銷售 157 銷 售 管 理 16704 處方審核 調配 核對人員應當在處方上簽字或蓋章 并按照有關規定保存處方或其復 印件 18 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 15816705銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期 15916706銷售中藥飲片做到計量準確 并告知煎服方法及注意事項 16016707提供中藥飲片代煎服務 應當符合國家有關規定 161 16801 企業銷售藥品應當開具銷售憑證 包括藥品名稱 生產廠商 數量 價格 批號 規格等 內容 16216802企業應當做好銷售記錄 16316901企業負責拆零銷售的人員應當經過專門的培訓 16416902拆零的工作臺及工具保持清潔 衛生 防止交叉污染 165 16903 做好拆零銷售記錄 包括拆零起始日期 藥品的通用名稱 規格 批號 生產廠商 有效期 銷售數量 銷售日期 分拆及復核人員等內容 16616904 拆零銷售應當使用潔凈 衛生的包裝 包裝上注明藥品名稱 規格 數量 用法 用 量 批號 有效期以及藥店名稱等內容 16716905拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件 16816906藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書 169 17001銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品 應當嚴格執行國家有關規定 17017101藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定 171 銷 售 管 理 17201非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動 17217301除藥品質量原因外 藥品一經售出 不得退換 17317401 企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話 設置顧客意見簿 及時處理 顧客對藥品質量的投訴 174 售 后 管 理 17501企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定 收集 報告藥品不良反應信息 19 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 175 17601 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題 應當及時采取措施追回藥品并做好記錄 同時 向藥品監督管理部門報告 17617701 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務 控制和收回存在安全隱患的藥品 并建立 藥品召回記錄 20 二 附錄部分 一 藥品經營企業計算機系統 條款號條款號 檢查項目檢查項目所對應附錄檢查內容所對應附錄檢查內容 12313 質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作 權限的審核 控制及質量管理基礎數據的維護 1 負責指導設定系統質量控制功能 2 負責系統操作權限的審核 并定期跟蹤檢查 3 監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統 4 負責質量管理基礎數據的審核 確認生效及鎖定 5 負責經營業務數據修改申請的審核 符合規定要求的方可按程序修 改 6 負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題 14101 通過計算機系統記錄數據時 相關崗位人員應當按照 操作規程 通過授權及密碼登錄計算機系統 進行數 據的錄入 保證數據原始 真實 準確 安全和可追 溯 1 各操作崗位通過輸入用戶名 密碼等身份確認方式登錄系統 并 在權限范圍內錄入或查詢數據 未經批準不得修改數據信息 2 修改各類業務經營數據時 操作人員在職責范圍內提出申請 經 質量管理人員審核批準后方可修改 修改的原因和過程在系統中予以 記錄 3 系統對各崗位操作人員姓名的記錄 根據專有用戶名及密碼自動 生成 不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入 4 系統操作 數據記錄的日期和時間由系統自動生成 不得采用手 工編輯 菜單選擇等方式錄入 5 企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理 6 采用安全 可靠的方式存儲 備份 7 按日備份數據 8 備份記錄和數據的介質存放于安全場所 防止與服務器同時遭遇 21 條款號條款號 檢查項目檢查項目所對應附錄檢查內容所對應附錄檢查內容 災害造成損壞或丟失 9 記錄及憑證應當至少保存 5年 特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規定保存 14601 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機 系統 并滿足藥品追溯的要求 1 藥品零售企業系統的硬件 軟件 網絡環境及管理人員的配備 應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要 2 藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求 2 1 建立包括供貨單位 經營品種等相關內容的質量管理基礎數據 2 2 依據質量管理基礎數據 自動識別處方藥 特殊管理的藥品以 及其他國家有專門管理要求的藥品 2 3 拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售 2 4 與結算系統 開票系統對接 對每筆銷售自動打印銷售票據 并自動生成銷售記錄 2 5 依據質量管理基礎數據 對拆零藥品單獨建立銷售記錄 對拆 零藥品實施安全 合理的銷售控制 2 6 依據質量管理基礎數據 定期自動生成陳列藥品檢查計劃 2 7 依據質量管理基礎數據 對藥品有效期進行跟蹤 對近效期的 給予預警提示 超有效期的自動鎖定及停銷 3 及時對系統進行升級 完善系統功能 22 二 藥品收貨與驗收 條款號條款號檢查項目檢查項目所對應附錄檢查內容所對應附錄檢查內容 14805應當有驗收專用場所 1 藥品待驗區域有明顯標識 并與其他區域有效隔離 2 待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求 3 驗收設施設備清潔 不得污染藥品 15301 藥品到貨時 收貨人員應當按采購記錄 對照供貨單 位的隨貨同行單 票 核實藥品實物 做到票 賬 貨相符 藥品到貨時 收貨人員 1 應當查驗隨貨同行單 票 以及相關的藥品采購記錄 2 無隨貨同行單 票 或無采購記錄的應當拒收 3 隨貨同行單 票 記載的供貨單位 生產廠商 藥品的通用名 稱 劑型 規格 批號 數量 收貨單位 收貨地址 發貨日期 等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的 應當拒收 并通 知采購部門 人員 處理 4 應當依據隨貨同行單 票 核對藥品實物 隨貨同行單 票 中藥品的通用名稱 劑型 規格 批號 數量 生產廠商等內容 與藥品實物不符的 應當拒收 并通知采購部門 人員 進行處 理 收貨過程中 收貨人員 1 對于隨貨同行單 票 內容中除數量以外的其他內容與采購記 錄 藥品實物不符的 經采購部門 人員 向供貨單位核實確認 后 由供貨單位提供正確的隨貨同行單 票 后 方可收貨 2 對于隨貨同行單 票 與采購記錄 藥品實物數量不符的 經 供貨單位確認后 應當按照采購制度由采購部門 人員 確定并 調整采購數量后 方可收貨 23 條款號條款