一、緒論1 什么是藥品質量標準？我國藥品質量標準分那兩種類型？藥品從研發成功到生產與使用主要包括幾個階段？藥品質量標準：根據藥物自身的理化性質與生物學特性，按照批準的來源、處方、生產工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量質量是否穩定均一的技術。類型：國家藥品標準、企業藥品標準步驟：新藥研發-藥品生產-藥品經營-藥品使用-藥品監管2、中國藥典出版了幾版？內容分哪幾部分？正文包括那些項目？10 版；內容：凡例、正文、附錄；正文包括藥品質量標準、制劑質量標準、生物制品質量標準3、在藥物分析工作中可參考的主要外國藥典有哪些？USP 、BP、JP、Ph.Eur、Ch.Int4、藥物分析的主要目的是什么？保障藥品質量的合格，為人類健康服務。5、試述藥品檢驗程序及各項檢驗的意義？程序：取樣-檢驗（鑒別、檢查、含量測定）-記錄-報告意義：6、藥品質量標準中的物理常數測定項目有哪些？他們的意義分別是什么？項目：密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值、酸值。意義：反映藥物的純度，評價藥品質量的主要指標。7、中國藥典附錄包括哪些內容？制劑通則、通用檢測方法、指導原則。8、常用的含量測定方法有哪些？它們各有哪些特點？紫外分光光度法：專屬性較低，準確性較低HPLC 法：專屬性高、良好的準確性。比色法和熒光分光光度法：顯色較靈敏、專屬性和穩定性較好。主要用于藥物制劑。容量分析法：主要用于化學原料藥，簡便易行、耐用性好、準確度高。9、制訂藥品質量標準的原則是什么？必須堅持“科學性、先進性、規范性、權威性”質量第一，充分體現“安全有效、技術先進、經濟合理、不斷完善”的原則。制訂出既符合我國國情，又具較高水平的藥品質量標準。10、如何確定藥品質量標準中雜質檢查項目及限度？11、在制訂藥品質量標準中怎樣選擇鑒別方法？方法具有一定專屬性、靈敏度，且便于推廣；化學法與儀器法相結合；盡可能采用藥典中收載的方法12、在制訂藥物含量限度時應綜合考慮哪幾方面的情況？主藥含量多少、測定方法誤差、生產過程不可避免的偏差和貯存期間可能產生降解的可接受程度13、新藥質量標準的起草說明應包括哪些主要方面？藥品名稱、概括、制法（生產工藝） 、質量指標制定的理由（性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏） 、與已有標準的對比、其他內容、起草說明示例。14、全面控制藥品質量的科學管理條例包括哪些方面？藥品非臨床研究質量管理規定（GLP)；藥品生產質量管理規范（GMP)藥品經營質量管理規范（GSP)；藥品臨床試驗質量管理規范（GCP)15、什么叫標準品？什么叫對照品？標準品：用于生物檢定或效價測定的標準物質；對照品：指采用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質。16、0.1mol/L 氫氧化鈉溶液與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）有何區別？（1)0.1mol/l 氫氧化鈉溶液-一般試劑!(2)氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）-準確度不足!(3)氫氧化鈉滴定液 0.1000mol/L-4 位有效數字17、溶液的百分比用“%”符號表示，單位是什么？(g/ml)18、 “某溶液（110） ”指多少濃度的溶液？指固體溶質 1.0g 或液體溶質 1.0ml 加溶劑使成 10ml 的溶液；19、藥品質量標準中“精密稱取某藥物若干” ，系指允許的取用量范圍是多少？1020、什么叫空白實驗？剩余滴定法中的空白試驗與直接滴定法中的空白試驗有何不同？概念：在不加入供試品或以等量溶劑代替供試液的情況下，按同法操作所得的實驗結果二、第一單元1、藥物鑒別的意義是什么?藥品質量標準中常用的鑒別方法有哪些?意義：藥品質量檢驗工作中的首要任務鑒別方法：化學鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法、生物學法2、什么是一般鑒別試驗?什么是特殊鑒別試驗?舉例說明。一般鑒別試驗：鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽的焰色反應；特殊鑒別試驗：巴比妥類藥物含有丙二酰脲母核，根據其取代基的不同，可區分具體是哪一種物質。3、對化學鑒別試驗的要求是什么？化學鑒別試驗要求專屬性強，再現性好，靈敏度高，操作簡便、快速等。4、如何利用色譜法來鑒別藥物?利用不同物質在不同色譜條件下，產生各自的特征色譜行為（比移值或保留時間）進行的鑒別試驗。采用與對照品在相同條件下進行色譜分離，并進行比較，根據兩者保留行為和檢測結果是否一致來驗證藥品的真5、影響鑒別試驗的因素有哪些？被測物濃度；試劑的用量；溶液的溫度、pH；反應時間；共存的干擾物質等。6、什么叫鑒別反應的空白對照試驗和對照試驗?其意義何在？鑒別反應的空白試驗就是在不加樣品的情況下，按樣品分析的條件和操作步驟進行分析的試驗叫空白試驗。在分析工作中，存在著系統誤差，其中包括試劑及用水含有雜質所造成的誤差，為消除這部分影響，提高分析準確度，所以要做空白試驗。對照試驗是用已知溶液代替試驗液，以同樣的方法進行鑒定的試驗。用于檢查試劑是否變質失效，或反應條件是否適當，是檢查系統誤差的有效方法。三1、 什么叫藥物的純度？藥物的純凈程度2、試述雜質檢查的意義、來源？意義：影響藥品質量的主要因素之一是藥品雜質，藥品的雜質是藥品不具治療作用，或對人體有危害或影響藥品質量的物質，因此，雜質檢測是控制藥品質量的一項重要指標。1.藥品的質量評價指標:2.藥品本身的療效以及有無副作用。3.含雜質的程度及其雜質對人體所發生的影響來源：合成過程中，原料不純或反應不完全，中間體、副產物在精制中未除盡生產過程 制劑過程試劑、溶劑、還原劑殘留異構體、多晶體使用的金屬器皿、裝置、工具引入的金屬雜質在溫度、濕度、日光、空氣等外界條件影響下，或因微生物的貯藏過程 用，引起藥物發生水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解和發霉等變化3、什么叫限度檢查?雜質限量如何計算?雜質限量：藥物中所含雜質的最大允許量，叫做雜質限量。雜質限量的計算式子為：標準溶液的濃度 X 標準溶液的體積/供試品量X100%。一種物質中所夾雜的不純成分，它們的形態有固體顆粒狀、纖維狀、軟質膠狀、液狀、氣狀。一般我們將雜質含量不超過 0.03%的液體視為無雜質。4、何謂特殊雜質?何謂一般雜質?分別舉例說明？一般雜質：是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質：是某種藥物在生產和貯存過程中由其生產工藝和性質而產生的，如乙酰水楊酸在生產和貯存過程中會引入水楊酸，具有專屬性的測定方法。5、試述氯化物、硫酸鹽、鐵、重金屬的檢查原理、反應條件、標準溶液及最適宜的濃度范圍？見課本 117 頁6、什么叫重金屬?中國藥典采用哪幾種測定方法?分別適合怎樣的分析對象?在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。對象：7、中國藥典采用什么方法檢查殘留的有機溶劑8、試述古蔡法測砷原理。操作中為何要加入碘化鉀試液和酸性氯化亞錫試液?醋酸鉛棉花起什么作用？原理：金屬鋅與酸作用產生新生態的氫，與藥物中微量砷鹽反應生成具有揮發性的砷化氫，遇溴化汞試紙產生黃色至棕色的砷斑。9、什么叫干燥失重?常用干燥失重測定法有哪些?“干燥失重”與“水分“有何區別?定義：干燥失重系指藥品在規定的條件下，經干燥后所減失的量，以所占取樣量的百分率表示干燥失重測定法：常壓恒溫干燥法、減壓干燥法或恒溫減壓干燥法、干燥劑干燥法區別：“干燥失重”不僅包含水分，還包括了在規定溫度下可以揮發的物質、因為降解而產生重量變化的成分。“水分”是指藥品中的水和結晶水的總和，但不包括其它的。10、什么叫恒重?恒重操作要注意哪些問題？定義：樣品連續兩次干燥與灼燒后質量之差小于 0.3mg 則成為恒重。注意事項：干燥至恒重的第二次及以后各次的稱重均應在規定條件下繼續干燥1 小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續熾灼 30 分鐘后進行。11、藥物的“易炭化物檢查”是指什么？檢查藥物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有機雜質12、熾灼殘渣指什么?檢查時需注意什么問題定義：系指有機藥物經炭化或揮發性無機藥物加熱分解后，高溫熾灼所產生的非揮發性無機雜質的硫酸鹽。注意事項：1.供試品的取用量、2.炭化過程控制、3.坩堝的選用、4.熾灼溫度與恒重操作。見課本 130 頁。13、某藥物進行中間體雜質檢查：取該藥，加稀鹽酸制成每毫升含 2mg 的溶液，置 lcm 比色池中，于 310nm 處測定(雜質有吸收，藥物無吸收)吸收度，不得超過 0.05。另取中間體對照品，用相同溶劑配制成每 ml 含 10ug 的溶液。在相同條件下測得吸收度為 0.433試問該藥品中間體雜質的限量是多少？14、規定苯巴比妥鈉中重金屬不得超過百萬分之十。方法：取本品適量，加水32ml 溶解后，緩緩加 1mol/L 鹽酸溶液 8ml，充分振搖，靜置數分鐘，濾過，取液 20ml，加酚酞指示劑 1 滴與氨試液適量至溶液恰顯粉紅色，加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml 與水適量使成 25ml 依法測定，所顯顏色與 1.5ml 標準鉛溶液（每1ml 相當于 0.01mgpb）同法制得的結果比較，不得更深。應取樣品多少量?15、藥用炭的重金屬檢查方法如下：取本品 1.0g，加稀鹽酸 10ml 與溴試液5ml，煮沸 5min，濾過，濾渣用沸水 35ml 洗滌，合并濾液與洗液，加水適量使成 50ml，分取 20ml 加酚獻指示劑 1 滴，并滴加氨試液至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml 與水適量使成 25ml，加維生素 C0.Sg 溶解后，含重金屬不得過百萬分之三十。問：(1)應取標準鉛溶液(1ml 相當于 10ng 的 Pb）多少毫升?(2)為什么要滴加氨試液至溶液顯淡紅色后加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml2（3)加維生素 C 的目的是什么？16、氯化鈉注射液(0.9%)中重金屬檢查：取相當于氯化鈉 0.45g 的注射液，蒸發至約 20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2ml 和水適量使成 25ml，依法檢查，含重金屬不得過千萬分之三。問（1)應取標準鉛溶液(10 ugPb/ml）多少毫升？（2）若以氯化鈉計，在該測定條件下，重金屬的限量是多少？第五單元1、測定方法的效能指標包括哪些內容?專屬性、準確性，精密度，檢測限，定量限，線性和范圍，耐用性。2、精密度的表示方法有哪些？偏差：測定值-平均值相對偏差：（測定值-平均值）/平均值最大相對偏差：標準偏差：相對標準偏差：3、什么叫準確度?怎樣測定？定義：表示測定結果與真值或參考值的接近程度，用回收率%表示。方法：（測定平均值-空白值）/加入量*100%4、精密度與準確度的關系如何？準確度是指測量值與真實值之間的差異大小,準確度越高,則測量值和真實值之間的差異就越小.精密度是指多次平行測量的測量值之間的接近程度,精密度越高,則多次平行測量的測量值之間就越接近.二者之間的關系是：（1）、準確度高,則精密度就一定高（2）、精密度高,準確度卻不一定高（3）、精密度是保證準確度的前提5、檢測限與定量限的區別？檢測限是指分析方法在規定的實驗條件下所能檢出被測組分的最低濃度或最低量；定量限是指分析方法可定量測定樣品中待測組分的最低濃度或最低量。兩者的區別在于，定量限所規定的最低濃度，應滿足一定的精密度和準確度的要求。所以解答：檢測限是指分析方法在規定的實驗條件下所能檢出被測組分的最低濃度或最低量；定量限是指分析方法可定量測定樣品中待測組分的最低濃度或最低量。兩者的區別在于，定量限所規定的最低濃度，應滿足一定的精密度和準確度的要求。6、在生物樣品測定中，方法的選擇性應著重考慮哪些內容?（1）、內源性物質的干擾（2）、未知代謝物的干擾（3）、與參比方法的相關性 見課本 205 頁（4）、同服藥物的干擾7、原料藥或制劑的含量測定方法要求考察哪些效能指標？專屬性、準確性，精密度，檢測限，定量限，線性和范圍，耐用性8、用于雜質限量檢查或含量測定的方法應分別考察哪些項目?應附代表性色譜圖說明專屬性。色譜圖須注明各成分位置，分離度應符合要求。有雜質對照品時，在試樣中加入對照品比較加入前后的測定結果；無雜質對照品時，與已經驗證的另一方法或藥典方法比較；色譜峰純度的檢查：二極管陣列或質譜檢測等。9、一些藥物測定前需進行有機破壞處理，常用前處理方法有哪些？濕法破壞：凱氏定氮法干法破壞：高溫灼燒法；氧瓶燃燒法。10。常用生物樣品有血、尿和唾液，測定前一般要進行哪些處理？分離、純化、濃集、必要時還需進行化學衍生化處理。11、為什么要除去蛋白質?常用的去蛋白質方法有哪些？目的：可以使結合型藥物釋放出來，以便測定藥物總濃度，也可減免后續溶劑萃取過程中乳化現象的出現，同時可以保護儀器。方法：溶劑沉淀法，中性鹽析法，強酸沉淀法，熱凝固法。第六單元1、 本類藥物的結構特征是什么？是一類不含有甾體骨架的抗炎藥，多數具有芳酸基本結構。同時具有游離羧基和苯環。2、三氯化鐵反應鑒別水楊酸鹽的原理和實驗條件是什么？原理：條件：中性和弱酸性條件（pH46）條件下進行。3、乙酰水楊酸及其片劑中的游離水楊酸是如何引入的?其檢查原理如何？阿司匹林水解就會產生水楊酸,阿司匹林是水楊酸通過乙酰化得來的,乙酰基可能會被水解掉原理：利用水楊酸可與三價鐵生成有色配位化合物。采用水相萃取比色法。4、什么是中性乙醇?為什么直接滴定法測定阿司匹林含量時采用中性乙醇?可以消除溶劑干擾，（對酚酞試劑顯中性）5、中國藥典規定阿司匹林原料藥的含量測定方法為直接滴定法，阿司匹林制劑的含量測定方法則多采用色譜法，為什么？因為直接滴定法專屬性較差，易受阿司匹林的水解及其產物，有機酸類穩定劑的干擾。采用色譜法是因為其專屬性好，結果重線性好。第七章1、 本類藥物的結構特征是什么?大多具有苯乙胺的基本結構，分子結構中具有鄰苯二酚（或酚羥基）結構。2、怎樣檢查腎上腺素中的酮體雜質?利用藥物與雜質的紫外吸收性質的差異，uv 檢測。3、是否可以采用直接酸堿滴定法測定苯乙胺類藥物的含量?為什么？不可以，由于被類藥物多為弱堿性，在水溶液中用酸滴定液直接滴定，產生的效果不明顯，終點難以現測。常不能獲得令人滿意的結果。4、非水滴定法測定苯乙胺類藥物的原理是什么?常用的溶劑有哪些？原理：在非水溶劑中進行酸堿滴定，溶劑：酸性溶劑（有機弱堿類藥物常用冰醋酸）、堿性溶劑（有機酸類藥物常用二甲基甲酰胺）；兩性溶劑（甲醇）；惰性溶劑；（溶劑無酸堿性如三氯甲烷，丙酮）5、非水滴定法測定有機弱堿性藥物的氫鹵酸鹽，氫鹵酸會產生怎樣的干擾?如何消除這一干擾?干擾：為氫鹵酸時，酸性強，反應不能進行到底；為氫鹵酸鹽時，被置換的氫鹵酸酸性強，影響滴定終點。不能直接滴定，需要進行處理。消除方法：加入定量的醋酸汞冰醋酸溶液，使其生成在醋酸中難以解離的鹵化汞。6、非水滴定法的滴定終點確定方法有哪些？電位滴定法：指示劑法：第八章1、 本類藥物的結構特征是什么？親脂性芳香環；中間連接功能基；親水性胺基2、什么是芳香第一胺類的鑒別反應?其原理和試驗條件是什么？定義：鹽酸普魯卡因和苯佐卡因的鑒別原理：堿性條件下水解，產物特性與某些試劑反應可進行鑒別。條件：課本 253 頁3、亞硝酸鈉滴定法的原理是什么？具有芳伯氨基的藥物，可在酸性條件下，與 HNO2 定量反應生成重氮鹽。4、亞硝酸鈉滴定法的反應條件是怎樣的?為什么？適量溴化鉀：加快反應速度過量鹽酸：重氮化反應速度加快；重氮鹽在酸性溶液中穩定；防止生成偶氮氨基化合物，而影響測定結果溫度：溫度升高，反應速度加快，重氮鹽加速分解滴定速度：滴定速度慢不宜過快。5、為什么亞硝酸鈉滴定法又被稱作永停滴定法?請簡述滴定的操作方法把兩個相同的鉑電極（或者其他金屬電極）插入滴定溶液中，在兩個電極之間外加一小電壓,觀察滴定過程中通過兩個電極間的電流突變，根據電流的變化情況確定滴定終點6、具有怎樣結構的藥物有重氮化-偶合反應？芳伯胺結構7、對乙酰氨基酚中對氨基酚是如何產生的?中國藥典采用什么方法檢查？在受外部影響，水解生成的。藥典采用 hplc 法。第九章1. 取葡萄糖 4.0 g，加水 20 mL 溶解后，加醋酸鹽緩沖溶液（ pH 3.5）2.6 mL，定容到 25 mL，用 25 mL 的比色管，按照重金屬檢查法檢查，并規定含重金屬不得超過百萬分之五，問應取標準鉛溶液多少 mL？（每 1 mL 相當于 Pb10 g）2.檢查某藥物中的砷鹽，取標準砷溶液 2 mL（每 1 mL 相當于 1 g 的 As）制備標準砷斑，砷鹽的限量為 0.0001，應取供試品的量為多少？3.某藥物進行中間體雜質檢查：取該藥，加稀鹽酸制成每毫升含 2 mg 的溶液，置 1 cm 比色池中，于 310 nm 處測定 (雜質有吸收，藥物無吸收) 吸收度，不得超過 0.05。另取中間體對照品，用相同溶劑配成每毫升含 10 g 的溶液，在相同條件下測得吸收度為 0.435。試問該藥品中間體雜質的限量是多少？4. 精密稱得乙酰半胱氨酸供試品 W=0.3001 g，加水 30mL 溶解后，精密量取 25 mL 于錐形瓶，在 2025消耗 13.91 mL 碘滴定液（0.0534 mol/L）迅速滴定至溶液顯微黃色，并在 30 秒鐘內不褪。每 1 mL 碘滴定液（0.05 mol/L）相當于 16.32mg 的 C5H9NO3S。計算乙酰半胱氨酸的含量。5. 取本品 10 片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于磷酸丙吡胺0.25 g） ，置 25 mL 量瓶中，加冰醋酸適量，充分振搖，使磷酸丙吡胺溶解，用冰醋酸稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液 10 mL，加結晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液（ 0.1 mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每 1mL 高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相當于 21.87 mg 的磷酸丙吡胺。已知：標示量0.1 g 10 片重2.8460 g W 粉=0.7622 gV 樣=4.53 mL V 空=0.02 mL MHClO4=0.1082 mol/L試計算：磷酸丙吡胺片中磷酸丙吡胺標示量的百分含量。思考題1. 本類藥物的結構特征是什么？均含有苯基-1， 4 二氫吡啶的母核。2. 鈰量法測定二氫吡啶類藥物的原理及其試驗條件是什么？原理：以硫酸鈰為標準溶液的氧化滴定法。條件;強酸條件下進行。第十章1、本類藥物的結構特征是什么？均為巴比妥酸的衍生物，為環狀酰脲類鎮定催眠藥。2、什么是丙二酰腺類藥物的鑒別實驗?其原理是什么?定義：巴比妥類的母核反應。原理：3、銀量法測定巴比妥類藥物的原理是什么？巴比妥類藥物在適當的堿性溶液中,與銀離子定量形成鹽，即銀量法滴定。在滴定過程中，通過生成沉淀進產生的混濁指示滴定終點，但容易出現誤差.Chp2010 采用甲醇及 3%的無水碳酸鈉溶劑系統，Ag-玻璃電極系統電位法指示終點。4、說明溴量法測定司可巴比妥含量的原理、滴定度和含量計算。原理：溴過量,再用 KI 反應,再用硫代硫酸鈉滴定滴定度：取本品約 0.1g，精密稱定，置 250ml 碘瓶中，加水 10ml，振搖使溶解，精密加溴滴定液（0.05mol/L）25ml，再加鹽酸 5ml，立即密塞并振搖 1min，在暗處靜置 15min 后，注意微開瓶塞，加碘化鉀試液 10ml，立即密塞，搖勻后，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液，繼續滴定至藍色消失，并將滴定結果用空白試驗校正。每 1ml 溴滴定液（0.05mo1/L）相當于 13.01mg 的 C12H17N2NaO3含量計算：5、如何區別硫噴妥鈉、苯巴比妥、司可巴比妥和異戊巴比妥？紫外分光光度法：第十六章1、 抗生素類藥物具有哪些特點?分析方法和含量表示方法與化學合成藥有何不同？特點：化學純度較低：有三多：同系物多；異構體多；降解物。活性組分易發生變異：微生物菌株的變化、發酵條件改變等均可導致產品質量發生變化，如組分的組成或比例的改變。穩定性差：抗生素分子結構中通常含有活潑基因，而這些基因往往是抗生素的活性中心。（2）抗生素藥物可采用微生物檢定法和理化方法，而化學合成藥采用只是理化方法；抗生素的活性以效價單位表示，即指每毫升或每毫克中含有某種抗生素的有效成分，而化學合成藥采用百分含量來表示。2、抗生素效價測定方法主要分為生物學法和物理化學法兩大類，兩法各有什么特點？(1)微生物檢定法優點：靈敏度高、需用量少、與臨床效果一致、干擾物質少；缺點：操作繁瑣、培養時間長、測定誤差大。(2)理化方法優點：準確度高、簡單快速；缺點：易被干擾。3、-內酰胺類抗生素具有怎樣的結構特征和性質？答：1.結構特征：-內酰胺類抗生素包括青霉素和頭孢菌素分子中都有一個游離羧基和酰胺側鏈。氰化噻唑環或氰化噻嗪環與 -內酰胺并合的雜環，分別構成二者的母核。2.性質(1)酸性與溶解度：青霉素和頭孢菌素分子中的游離羧基具有相當強的酸性，大數青霉素的 pKa 在 2.52.8 之間，能與無機堿或某些有機堿形成鹽。其堿金屬鹽易溶于水，而有機堿鹽難溶于水，易溶于甲醇等有機溶劑。青霉素的堿金屬鹽水溶液遇酸則析出游離基的白色沉淀。(2)旋光性：青霉素族分子中含有三個手性碳原子，頭孢菌素族含有兩個手性碳原子，故都具有旋光性。根據此性質，可用于定性和定量分析。(3)紫外吸收特性：頭孢菌素族母核部分具有 O=CNC=C 結構，R 取代基具有苯環等共軛系統，有紫外吸收。而青霉素族分子中的母核部分無共軛系統，但其側鏈酰胺基上 R 取代基若有苯環等共軛系統，則有紫外吸收特征。(4)-內酰胺環的不穩定性：-內酰胺環是該類抗生素的結構活性中心，其性質活潑，是分子結構中最不穩定部分，其穩定性與含水量和純度有很大關系。4、青霉素類抗生素分子中哪部分結構最不穩定?易被哪些試劑作用發生降解反應失活？答：-內酰胺環；青霉素類抗生素在酸、堿、青霉素酶、羥胺及某些金屬離子(銅、鉛、貢和銀)或氧化劑等作用下，易發生水解和分子重排，導致 -內酰胺環的破壞而失去抗菌活性。5、B-內酰胺類抗生素的含量可采用多種理化方法測定，這些方法分別利用了該類藥物的什么性質？碘量法 汞量法 酸堿滴定法 羥肟酸比色法 HPLC 法6、B-內酰胺類抗生素的特殊雜質主要有哪些?如何檢查？答：-內酰胺類抗生素的特殊雜質主要有高分子聚合物，有關物質，異構體等，聚合物的檢查中國藥典采用分子排阻色譜法；有關物質和異構體的檢查采用色譜法；藥典也常采用測定雜質吸收度方法控制本類抗生素的雜質含量；部分本類藥物需檢查有機溶劑，主要采用 GC 法和 HPLC 法；中國藥典對頭孢地尼、頭孢硫脒、青霉素 V鉀等規定了結晶性檢查，采用偏光顯微鏡法和 X 射線粉末衍射法。7、氨基糖苷類抗生素分子具有怎樣的結構特征?答：以鏈霉素、巴龍霉素、慶大霉素、奈替米星為，說明此類抗生素的結構特征。鏈霉素的結構為一分子鏈霉胍和一分子鏈霉雙糖胺結合而成的堿性苷。其中鏈霉雙糖是由鏈霉糖與 N-甲基 L-葡萄糖胺所組成。巴龍霉素由巴龍胺和巴龍二糖胺結合而成飛苷。慶大霉素是由絳紅糖胺、脫氧鏈霉胺和加洛糖胺縮合而成飛苷。8、鏈霉素的特征鑒別反應有哪些？麥芽酚反應、N-甲基葡萄糖胺反應、坂口反應9、四環素類抗生素中有關雜質主要指什么?一般采用什么方法控制這些雜質？主要指：異構雜質，降解雜質，（ETC ATC EATC）等， 采用 HPLC 法控制。習題-藥物制劑分析1、藥物制劑分析有何特點?藥物制劑是原料藥物或與適宜的輔料制成的供臨床使用的劑型，是活性藥物成分的臨床使用形式。制劑分析是藥物分析的重要組成部分2、片劑分析包括哪些檢查項目?片劑的常規檢查指什么?項目;片劑外觀、脆碎度、硬度、重量差異、崩解時限、含量均勻度，溶出，等常規檢查：3、含量均勻度的含義是什么?什么情況下要進行含量均勻度測定?含量均勻度指小劑量的片劑、膠囊劑、膜劑或注射用滅菌制劑等中單劑含量偏離標示量的程度。原料藥物與片劑輔料難以混合均勻時，替代重量差異檢查4、溶出度的含義是什么?什么情況下要進行溶出度測定？含義：藥物從片劑（或膠囊劑）等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度；片劑中的活性藥物成分難溶于水時，替代崩解時限檢查5、注射劑的常規分析項目有哪些?常見附加成分有什么?這些附加成分對哪