1 醫療機構管理條例 2 醫療機構管理法律制度 制定本法的機關 衛生部和國家中醫藥管理局頒布時間 1994年2月26日實施時間 1994年9月1日起施行 3 第一章總則第二章規劃布局和設置審批第三章登記第四章執業第五章監督管理第六章罰則第七章附則 共7章5 條 醫療機構管理法律制度 4 第一節醫療機構管理法律制度概述 一 醫療機構的管理立法二 醫療機構的類別1 按醫療機構的功能 任務 規模等不同分類2 按醫療機構是否以盈利為目的的分類3 按投資主體是否具有外國國籍分類4 按所有制性質分類5 按法律形態分類 5 一 醫療機構的管理立法 立法的目的 為了加強對醫療機構的管理 促進醫療衛生事業的發展 保障公民健康 制定本條例 立法的宗旨 醫療機構以救死扶傷 防病治病 為公民的健康服務為宗旨 其依法從事的診療活動受法律保護 立法的適用 從事疾病診斷 治療活動的醫院 衛生院 療養院 門診部 診所 衛生所 室 以及急救站等醫療機構 6 1 按醫療機構的功能 任務 規模等不同分類 綜合醫院 中醫醫院 中西醫結合醫院 民族醫醫院 專科醫院 康復醫院 婦幼保健院 中心衛生院 鄉 鎮 衛生院 街道衛生院 療養院 綜合門診部 專科門診部 中醫門診部 中西醫結合門診部 民族醫門診部 診所 中醫診所 民族醫診所 衛生所 醫務室 衛生保健所 衛生站 村衛生室 所 急救中心 急救站 臨床檢驗中心 專科疾病防治院 ?？萍膊》乐嗡??？萍膊》乐握?護理院 護理站 其他診療機構 二 醫療機構的類別 7 2 按醫療機構是否以盈利為目的的分類 l 非盈利性醫療機構 是指為社會公眾利益服務而設立和運營的醫療機構 不以盈利為目的 其收人用于彌補醫療服務成本 實際運營中的收支結余只能用于自身的發展 如改善醫療條件 引進技術 開展新的醫療服務項目等 我國非盈利性醫療機構在醫療服務體系中占主導地位 包括公立醫療機構和少量慈善團體 港澳同胞 海外僑胞捐資和社會籌資興建的非盈利性醫院 2 盈利性醫療機構 是指以投資獲利為目的 醫療服務所得收益可用于投資者經濟回報的醫療機構 盈利性醫療機構的最大特點是它的盈利性 其在價格政策 財會制度和稅收上都不同于非盈利性醫療機構 個體診所 私營醫院 股份制醫院 股份合作制醫院和中外合資合作醫院等形式的醫療機構都可以列人盈利性醫療機構 政府不舉辦盈利性醫療機構 二 醫療機構的類別 8 3 按投資主體是否具有外國國籍分類 l 內資醫療機構 即投資主體成分不含有外資成分 全部由中國公民或法人 國家授權的投資部門投資設立 2 中外合資 合作醫療機構 即外國醫療機構 公司 企業和其他經濟組織 按照平等互利的原則 經中國政府主管部門批準 在中國境內 香港 澳門及臺灣地區除外 與中國的醫療機構 公司 企業和其他經濟組織以合資或者合作形式設立醫療機構 為促進衛生領域對外交流與合作 我國允許開辦中外合資 合作醫療機構 二 醫療機構的類別 9 4 按所有制性質分類 1 全民所有制醫療機構 是由國家出資 全部資產屬于國家所有的醫療機構 2 集體所有制醫療機構 是全部資產歸勞動群眾集體所有的醫療機構 3 私人所有制醫療機構 是指資產歸私人所有的醫療機構 4 混合所有制醫療機構 是指資產由不同所有制成分構成的醫療機構 二 醫療機構的類別 10 5 按法律形態分類 l 獨資醫療機構2 合伙醫療機構3 股權制醫療機構4 股份合作制醫療機構 二 醫療機構的類別 11 l 獨資醫療機構 單個投資主體出資經營的醫療機構 它一般具有以下特征 出資者僅有一人 出資者對醫療機構的債務承擔無限責任 不具有獨立的法人資格 在我國 獨資醫療機構中最多的表現形式就是個體診所 它的規模一般都很小 我國不允許外商來華創辦獨資醫療機構 5 按法律形態分類 12 2 合伙醫療機構 是由兩個或兩個以上的投資主體以合伙協議相互約定出資 共同經營 共享收益 共擔風險 對醫院機構債務承擔無限連帶責任的醫療機構 一般具有以下特征 必須有兩個以上的合伙人 必須有書面合伙協議 合伙人對合伙醫療機構的債務承擔無限連帶責任 不具有獨立的法人資格 中外合作醫療機構必須具有法人資格 目前我國沒有合伙型的中外合作醫療機構 5 按法律形態分類 13 3 股權制醫療機構 由兩個或兩個以上的投資者共同投資組建的具有法人資格的醫療機構 投資者按其在醫療機構中擁有的股權比例享受權利和承擔責任 醫療機構則以其全部財產對其債務承擔有限責任 一般具有以下特征 具有獨立的法人資格 投資者須為兩人以上 投資者對公司債務以出資額為限 承擔有限責任 5 按法律形態分類 14 4 股份合作制醫療機構 是指其全部資本分為等額股份并以職工股份或職工股份為主構成 股東按照勞動合作與資本合作相結合的原則享有權利和承擔義務 醫療結構以其全部資產對其債務承擔責任的醫療機構 一般具有以下特征 具有獨立的法人資格股份合作制醫療機構實行獨立核算 自主經營 自負盈虧 自擔風險 依法取得法人資格 以其全部財產獨立承擔民事責任 職工持有或以職工持有為主的股份結構 職工持股為主應當包括兩方面含義 一是大多數職工要持股 二是股份的大多數要由職工持有 職工股份轉讓的限制性 職工股東的股份一般只能在本醫療機構內部轉讓 職工離開醫療機構時 不允許把其持有的股份帶走 只能轉讓給本醫療機構的其他職工 按勞分配與按資分配相結合的分配原則 5 按法律形態分類 15 第二節醫療機構的設置 一 醫療機構的設置規劃 醫療機構設置規劃的制定 醫療機構設置規劃應遵循的原則二 醫療機構的設置申請 申請設立醫療機構的條件 申請設立其他醫療機構的條件 不得申請設置醫療機構的情形三 醫療機構的申批 16 一 醫療機構的設置規劃 醫療機構設置規劃是區域衛生規劃的重要組成部分 是衛生行政部門審批醫療機構的依據 其目的是統籌規劃醫療機構的數量 規模和分布 合理配置衛生資源 提高衛生資源的利用效率 醫療機構設置規劃分三級 17 1 醫療機構設置規劃的制定 省級和縣級的醫療機構設置規劃都要以設區的市級所制定的醫療機構設置規劃為基礎 縣級衛生行政部門制定醫療機構設置規劃的重點是100張床以下的醫療機構的具體配置和布局 省級衛生行政部門制定醫療機構設置規劃的重點是500張床以上的醫院 重點?？坪椭攸c?？漆t院 急救中心 臨床檢驗中心等醫療機構的配置 18 2 醫療機構設置規劃應遵循的原則 l 公平性原則 從當地的醫療供需實際出發 面向全人群 充分發揮現有醫療資源作用 現階段發展要以農村 基層為重點 嚴格控制城市醫療機構的發展規模 保證全體居民 農民公平地享有基本醫療服務 2 整體效益原則 醫療機構設置要符合當地衛生發展總體規劃的要求 充分發揮醫療系統的整體功能 合理配置醫療資源 提高醫療預防保健網的整體效益 局部要服從全局 3 可及性原則 醫療服務半徑適宜 交通便利 布置合理 易于為群眾服務 4 分級管理原則 為了合理有效地利用衛生資源 確保醫療機構的服務質量 按醫療機構的功能 任務 規模將其分為不同級別 實行標準有別 要求不同的管理 建立和完善分級醫療體系 5 公有制主導原則 醫療機構應堅持國家和集體舉辦為主 個人和其他社會團體為補充的原則 6 中西醫并重原則 遵循衛生工作的基本方針 中西醫并重 保證中醫 中西醫結合 民族醫療機構的合理布局及資源配置 19 二 醫療機構的設置申請 任何單位和個人申請設置醫療機構 要按照規定的程序和要求向縣級以上地方人民政府衛生行政部門提交設置申請書 設置可行性研究報告 選址報告和建筑設計平面圖等 床位不滿100張的醫療機構 向縣級人民政府衛生行政部門申請 床位在100張以上的醫療機構和?？漆t院 向省級人民政府衛生行政部門的申請 20 1 申請設立醫療機構的條件 在城市設置診所的個人 必須同時具備下列條件 l 經醫師執業技術考核合格 取得 醫師執業證書 2 取得 醫師執業證書 或者醫師職稱后 從事5年以上同一專業的臨床工作 3 省級衛生行政部門規定的其他條件 在鄉鎮和村設置診所的個人 需具備的條件 由省級衛生行政部門規定 21 申請設立其他醫療機構的條件 衛生防疫 國境衛生檢疫 醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的 必須依據 醫療機構管理條例 及其 實施細則 申請設置相應類別的醫療機構 法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部 診所 衛生所 室 由設置單位在該醫療機構執業登記前 向當地縣級衛生行政部門備案 并提交 設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定 設置醫療機構備案書 22 不得申請設置醫療機構的情形 有下列情形之一的 不得申請設置醫療機構 1 不能獨立承擔民事責任的單位 2 正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人 3 醫療機構在職 因病退職 停薪留職的醫務人員 4 發生二級以上醫療事故未滿5年的醫務人員 5 因違反有關法律 法規和規章 已被吊銷執業證書的醫務人員 6 被吊銷 醫療機構執業許可證 的醫療機構法定代表人或者主要負責人 7 省級衛生行政部門規定的其他情形 23 三 醫療機構的申批 床位在100張以上的醫療衛生機構的設置審批權限的劃分 由省 自治區 直轄市衛生行政部門規定 其他醫療機構的設置 由縣級衛生行政部門負責審批 申請設置醫療機構不予批準的情形 不符合當地 醫療機構設置規劃 設置人不符合規定的條件 不能提供滿足投資總額的資信證明 投資總額不能滿足各項預算開支 醫療機構選址不合理 水 污物 糞便處理方案不合理 省 自治區 直轄市衛生行政部門規定的其他情形 24 第三節醫療機構的登記和校驗 一 醫療機構的執業登記1 申請醫療機構執業登記應當具備的條件2 醫療機構執業登記的事項3 申請醫療機構執業不予登記的情形二 醫療機構執業登記的校驗三 醫療機構的名稱1 醫療機構的命名必須符合的原則2 醫療機構不得使用的名稱3 以下醫療機構名稱由衛生部核準 屬于中醫 中西醫結合和民族醫醫療機構的 由國家中醫藥管理局核準 25 一 醫療機構的執業登記 醫療機構執業必須進行登記 領取 醫療機構執業許可證 26 1 申請醫療機構執業登記應當具備的條件 有設置醫療機構批準書 符合醫療機構的基本標準 有適合的名稱 組織機構和場所 有與其開展的業務相適應的經費 設施和專業衛生技術人員 有相應的規章制度 能夠獨立承擔民事責任 一 醫療機構的執業登記 27 2 醫療機構執業登記的事項 類別 名稱 地址 法定代表人 所有制形式 注冊資金 資本 服務方式 診療科目 房屋建筑面積 床位 牙椅 服務對象 職工人數 執業許可證登記號 醫療機構代碼 省級衛生行政部門規定的其他登記事項 一 醫療機構的執業登記 28 3 申請醫療機構執業不予登記的情形 不符合 設置醫療機構批準書 核準的事項 中外合資 合作醫療機構不符合 醫療機構基本標準 投資不到位 醫療機構用房不能滿足診療服務功能 通訊 供電 上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉 醫療機構規章制度不符合要求 消毒 隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格 省級衛生行政部門規定的其他情形 一 醫療機構的執業登記 29 二 醫療機構執業登記的校驗 床位不滿100張的醫療機構 其 醫療機構執業許可證 每年校驗l次 床位在100張以上的醫療機構 其 醫療機構執業許可證 每3年校驗1次 校驗由原登記機關辦理 醫療機構應當于校驗期滿前3個月向登記的衛生行政部門申請辦理校驗手續 并提交醫療機構校驗申請書 醫療機構執業許可證副本等 衛生行政部門應當在受理校驗申請后30日內完成校驗 醫療機構有下列情形之一的 登記機關可以根據情況 給予1 6個月的暫緩校驗期 不符合 醫療機構基本標準 限期改正期間 省級衛生行政部門規定的其他情形 暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的 由登記機關注銷其 醫療機構執業許可證 不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業 30 三 醫療機構的名稱 醫療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成 除專科疾病防治機構以外 醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱 確有需要的由省級衛生行政部門核準 醫療機構只準使用一個名稱 確有需要 經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱 但必須確定一個第一名稱 醫療機構名稱不得買賣 出借 31 1 醫療機構的命名必須符合的原則 1 醫療機構的通用名稱以如下名稱為限 醫院 中心衛生院 衛生院 療養院 婦幼保健院 門診部 診所 衛生所 衛生站 衛生室 醫務室 衛生保健所 急救中心 急救站 臨床檢驗中心 防治院 防治所 防治站 護理院 護理站 中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱 2 醫療機構可以下列名稱作為識別名稱 地名 單位名稱 個人姓名 醫學學科名稱 醫學專業和專科名稱 診療科目名稱和核準機關批準使用的名稱 醫療機構的識別名稱可以合并使用 3 名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應 4 各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省 市 縣 區 街道 鄉 鎮 村等行政區劃名稱 其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱 5 國家機關 企業和事業單位 社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名 三 醫療機構的名稱 32 2 醫療機構不得使用的名稱 l 有損于國家 社會或者公共利益的名稱 2 侵犯他人利益的名稱 3 以外文字母 漢語拼音組成的名稱 4 以醫療儀器 藥品 醫用產品命名的名稱 5 含有 疑難病 專治 專家 名醫 或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱 6 超出登記的診療科目范圍的名稱 7 省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱 三 醫療機構的名稱 33 3 以下醫療機構名稱由衛生部核準 屬于中醫 中西醫結合和民族醫醫療機構的 由國家中醫藥管理局核準 l 含有外國國家 地區 名稱及其簡稱 國際組織名稱的 2 含有 中國 全國 中華 國家 等字樣以及跨省地域名稱的 3 各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中不含有行政區劃名稱的 三 醫療機構的名稱 34 第四節醫療機構的執業 一 執業條件二 開展診療活動的規則附 案例分析 35 一 執業條件 任何單位或者個人 未取得 醫療機構執業許可證扒不得開展診療活動 為內部職工服務的醫療機構未經許可和變更登記不得向社會開放 醫療機構被吊銷或者注銷執業許可證后 不得繼續開展診療活動 36 二 開展診療活動的規則 l 必須遵守有關法律 法規和醫療技術規范 2 必須將 執業許可證 診療科目 診療時間和收費標準懸掛于明顯處所 3 醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育 4 按照衛生行政部門的有關規定 標準加強醫療質量管理 5 必須按照有關藥品管理的法律 法規 加強藥品管理 6 對危重病人應當立即搶救 7 未經醫師 士 親自診查病人 不得出具疾病診斷書 健康證明書或者死亡證明書 出生證明書或者死產報告書 8 必須承擔相應的預防保健工作 9 建立病歷管理制度 保證病歷資料客觀 真實 完整 設置專門部門或者配備專 兼 職人員 負責病歷和病案的保存與管理工作 10 不得冒用標有其他醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋 各種檢查的申請單 報告單 證明文書單 藥品分裝袋 制劑標簽等 37 侵犯患者的知情同意權應承擔損害賠償責任 患者徐某 男 因患前列腺癌到某醫院治療 某醫院對徐某某施行了快中子加光子聯合放療 結果造成徐某嚴重損傷 經人民法院開庭審理 某醫院未能提供證據證明其履行了告知義務 沒有把施行快中子加光子聯合放療可能發生的并發癥告訴患者 也沒有患者簽字同意施行這一療法的文件 故法院判決某醫院承擔賠償責任 38 侵犯患者的知情同意權應承擔損害賠償責任 醫療機構管理條例 第33條規定 醫療機構施行手術 特殊檢查或特殊治療時 必須征得患者同意 并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字 患者享有知情同意權 履行告知義務是醫療機構的法寶義務 實踐中 有些醫務人員和患者對手術同意書的性質發生誤解 以為只要患者家屬簽了手術同意書 不管發生什么后果 醫療機構都不需要承擔法律責任了 其實手術同意書只是醫療機構施行手術的依據 有了手術同意書后 醫務人員仍負有謹慎操作 避免發生危險的義務 39 第五節中外合資 合作醫療機構的規定 一 中外合資 合作醫療機構的設置條件二 中外合資 合作醫療機構的變更 延期和終止三 中外合資 合作醫療機構的執業四 中外合資 合作醫療機構的監督 40 一 中外合資 合作醫療機構的設置條件 l 中外合資 合作醫療機構的設置和發展必須符合區域衛生規劃和醫療機構設置規劃 并執行醫療機構基本標準 2 設立的中外合資 合作醫療機構應當符合條件 3 設置中外合資 合作醫療機構 應先向所在地設區的市級衛生行政部門提出申請 4 設區的市級衛生行政部門進行初審 提出初審意見報所在地省級衛生行政部門審核 省級衛生行政部門審核后報衛生部審批 5 省級衛生行政部門對申請材料及設區的市級衛生行政部門初審意見進行審核后報衛生部審批 6 申請人在獲得衛生部設置許可后 按照有關法律 法規向商務部提出申請 41 二 中外合資 合作醫療機構的變更 延期和終止 已設立的中外合資 合作醫療機構變更機構規模 床位 牙椅 診療科目 合資 合作期限等 應按規定的審批程序 經原審批機關審批后 到原登記機關辦理相應的變更登記手續 中外合資 合作醫療機構涉及合同 章程有關條款的變更 由所在地商務部門轉報商務部批準 延期申請經省級衛生行政部門和商務行政部門審核同意后 報請衛生部和商務部審批 42 三 中外合資 合作醫療機構的執業 中外合資 合作醫療機構應當執行 醫療機構管理條例 及其 實施細則 關于醫療機構執業的規定 必須執行醫療技術準人規范和臨床診療技術規范 遵守新技術 新設備及大型醫用設備臨床應用的有關規定 中外合資 合作醫療機構的醫療收費價格 按照國家有關規定執行 稅收政策按照國家有關規定執行 發生醫療事故 依照國家有關法律 法規處理 發生重大災害 事故 疾病流行或者其他意外情況時 中外合資 合作醫療機構及其衛生技術人員要服從衛生行政部門的調遣 43 四 中外合資 合作醫療機構的監督 中外合資 合作醫療機構的 醫療機構執業許可證 每年校驗一次 醫療機構執業許可證 的校驗由醫療機構執業登記機關辦理 中外合資 合作醫療機構應當按照國家對外商投資企業的有關規定 接受國家有關部門的監督 違反國家有關法律 法規和規章 由有關主管部門依法查處 縣以上地方各級衛生行政部門負責本行政區域內中外合資 合作醫療機構的日常監督管理工作 縣級以上衛生行政部門和商務部門可依據相關法律 法規和規章予以處罰 中外各方未經衛生部和商務部批準 成立個外合資 合作醫療機構并開展醫療活動或以合同方式經營診療項目的 視同非法行醫 按 醫療機構管理條例 和 醫療機構管理條例實施細則 及有關規定進行處罰 44 第六節法律責任 一 醫療機構的監督管理部門及其職權衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權 不受任何單位和個人干涉 縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權 對違反 醫療機構管理條例 行為給予處罰 衛生行政部門設立醫療機構監督管理辦公室 監督員 有權對醫療機構進行現場檢查 無償索取有關資料 醫療機構不得拒絕 隱匿或者隱瞞 45 第六節法律責任 衛生行政部門對醫療機構的執業活動檢查 指導主要包括 執行國家有關法律 法規 規章和標準情況 執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類人員崗位責任制情況 醫德醫風情況 服務質量和服務水平情況 執行醫療收費標準情況 組織管理情況 人員任用情況 省 自治區 直轄市衛生行政部門規定的其他檢查 指導項目 46 第六節法律責任 二 處罰衛生行政部門受理下列來源的案件 在醫療機構監督管理中發現的 上級部門交辦或者有關單位移送的 舉報有據的 醫療機構違反 醫療機構管理條例 時 醫療機構本身及其直接責任人員都應當承擔一定的法律責任 47 處罰 l 對未取得 醫療機構執業許可證 擅自執業的 責令其停止執業活動 沒收非法所得和藥品 器械 并處以3000元以下的罰款 有下列情形之一的 責令其停止執業活動 沒收非法所得和藥品 器械 處以3000元以上1萬元以下的罰款 因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰 擅自執業的人員為非衛生技術專業人員 擅自執業時間在3個月以上 給患者造成傷害 使用假藥 劣藥蒙騙患者 以行醫為名騙取患者錢物 省級