藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科XX年度績效考評述職報告大家好，請允許我代表縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科向大家作本科室XX年述職報告，我科室負責全縣A琚制藥、司太立制藥等12家藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥城等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的藥械日常監(jiān)管，監(jiān)督實施藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，依法查處藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為。XX年，在縣委縣政府和局黨組的正確領導下，在縣考評小組的精心督導下，我們緊緊圍繞“保障藥械源頭質量、服務醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展”這一中心，切實履行監(jiān)管職責，克服人少事多的挑戰(zhàn)，迎難而上，加班加點，嚴謹工作，經(jīng)過科室2人的共同努力，圓滿完成今年的工作任務。一、勤政廉潔，落實各項制度進一步提高思想認識。科室全體人員統(tǒng)一思想，提高認識，在服務態(tài)度、辦事效率、依法履職、遵守規(guī)章制度、團結協(xié)作、廉潔自律等方面嚴格要求自己。確定了聯(lián)絡人員，負責建立工作臺賬，每月及時匯總上報。進一步完善管理制度。分管領導以不定期檢查的形式督查管理制度的落實情況。以此進一步推動勤政、廉政、高效工作機制，保證縣委縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局的重大決策部署落到實處。進一步做好勤政廉潔。科室全體人員，遵紀守法，注意加強自身修養(yǎng)，無論是在企業(yè)執(zhí)法檢查，還是稽查辦案，嚴格執(zhí)行省委“六個禁令”、省紀委“七個一律”及縣紀委“正風肅紀專項行動”等相關規(guī)定，以身作則，做到勤政廉政，廉潔奉公，堅持公平公正，自覺抵制各種請托和禮品等，與行政相對人保持適當距離。全年未發(fā)生一起違規(guī)違紀事件，也未受到行風等問題的投訴舉報。二、幫促指導，促進我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展今年以來，我們采取正面引導、搭建平臺、服務保障等多項措施，幫助企業(yè)破解難題，推進醫(yī)藥企業(yè)轉型升級。通過提前介入進行技術支持，幫扶臺州可邦耐醫(yī)療器械有限公司申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；通過事前輔導和預先模擬檢查，幫扶A琚制藥、車頭制藥、南峰藥業(yè)等6家企業(yè)順利通過國家食藥監(jiān)總局新版GMP認證檢查；通過政策輔導和認證檢查輔導，幫扶司太立制藥、神洲藥業(yè)、A樂藥業(yè)等6家企業(yè)取得出口歐盟證明書；通過開展企業(yè)新增生產(chǎn)范圍現(xiàn)場檢查，幫扶我縣制藥企業(yè)新增生產(chǎn)線1條，新增生產(chǎn)品種22個，開拓新的增長點。通過積極幫扶，我縣藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值出現(xiàn)明顯增長，前三季度，我縣12家藥品生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)值29.88億元，比去年同期增長4.45億元、增長17.5%；制劑總產(chǎn)值8.56億元，比去年同期增長2.58億元，增長43.1%；原料藥總產(chǎn)值16.62億元，比去年同期增長1.23億元，增長8.0%。原料藥出口1.57億美元，比去年同期增長0.2億美元，增長14.6%。三、強化監(jiān)管，保障藥械生產(chǎn)企業(yè)質量安全全程抓好藥品質量安全監(jiān)管。一是做好藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。我們對2家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)開展了專項檢查，重點檢查原輔料質量檢驗、電子賦碼工作等。根據(jù)國家基本藥物目錄對新增的15個基本藥物開展了處方和工藝核查。充分利用監(jiān)督抽樣手段，對藥品生產(chǎn)企業(yè)抽樣49批次，其中中藥制劑專項抽樣22批，評價性抽樣6批，監(jiān)督抽驗31批次。經(jīng)市藥檢所檢驗，均符合規(guī)定。二是做好特殊藥品的監(jiān)管。對A琚制藥、君業(yè)藥業(yè)、神州藥業(yè)等的蛋白同化制劑的生產(chǎn)和銷售開展了檢查。未發(fā)現(xiàn)存在違法行為。不斷強化醫(yī)療器械監(jiān)管工作。對我縣4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)臺州瀚創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司、xx藥城醫(yī)療器械有限公司、xx縣一洋醫(yī)業(yè)有限公司、臺州市恒泰染織敷料有限公司開展日常檢查，重點檢查原輔料購進、加工生產(chǎn)、質量體系運行、中間控制、成品出廠檢驗等，未發(fā)現(xiàn)違法行為。四、專項整治，加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管機制建設今年以來根據(jù)上級部門的統(tǒng)一部署，開展了對藥品生產(chǎn)企業(yè)專項整治，重點在原料藥、中藥生產(chǎn)、注射劑丁基膠塞和藥用玻瓶、“兩打兩建”等4個方面進行專項檢查。專項整治期間，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品四十余個，發(fā)現(xiàn)一般缺陷五十余條，要求企業(yè)對存在缺陷的進行限期整改，并對企業(yè)整改情況進行跟蹤檢查核實。查處藥品生產(chǎn)企業(yè)案件2起，已全部結案。一是原料藥專項整治。上半年全面開展隱患排查工作，編制了xx縣原料藥生產(chǎn)企業(yè)質量隱患排查表，列出了原料藥生產(chǎn)企業(yè)可能存在的重點問題，要求企業(yè)對所有的產(chǎn)品進行隱患排查，對發(fā)現(xiàn)的問題限時整改，對A琚制藥、司太立制藥等12家企業(yè)開展了現(xiàn)場檢查，檢查產(chǎn)品約20個。二是中藥飲片專項檢查。臺州南峰藥業(yè)有限公司是我縣唯一的中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，有藥品注冊文號93個，檢查該企業(yè)2次，重點檢查使用量較大的藥材丹參、黃芪、茯苓、五味子、香附、穿心蓮、酸棗仁等。三是“兩打兩建”專項行動。生產(chǎn)領域組織開展了打擊中藥制劑、打擊化學藥品、打擊注射劑和基本藥物、打擊存在潛在隱患或風險的其他違法行為和加強藥品生產(chǎn)規(guī)范建設、加強藥品監(jiān)管機制建設為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項行動。生產(chǎn)領域，重點打擊中藥制劑、化學藥品、注射劑和基本藥物等違法行為。四是注射劑丁基膠塞和藥用玻瓶監(jiān)督檢查。5月，媒體曝光了科倫藥業(yè)生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液由于藥用玻璃瓶材質問題造成可見異物嚴重超標。我們第一時間要求A琚制藥對注射劑產(chǎn)品的包材材質開展自查，并于6月份開展現(xiàn)場檢查，同時，要求企業(yè)堅守質量關，做好丁基膠塞和藥用玻瓶的質量管理工作。今后的工作中，我們將在縣委、縣政府和局黨組的正確領導下，發(fā)揚成績，糾正不足，甘于奉獻，嚴于律已，愛