藥品經營企業質量管理人員藥品知識1、新修訂的中華人民共和國藥品管理法從何時開始施行？答：自2001年12月1日起施行。2、藥品購銷記錄需哪些內容？答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。3、何為假藥？答：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。4、何為劣藥？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規定的。5、對直接接觸藥品的人員有何健康要求？答：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶監測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查；質量驗收、養護人員應增加辨色力項目的檢查，確保體檢結果的準確性和有效性。6、藥品標簽有何要求？答：藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。7、藥品廣告有何規定？答：藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。 處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。8、藥品的含義是什么？答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。9、醫療機構配制的制劑可否在市場銷售？答：醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。10、購進藥品有哪些要求？答：企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。11、藥品零售從業人員上崗有何要求？答：藥品零售企業從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。12、藥品保管有何要求？答：藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。13、銷售藥品有何要求？答：藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。14、有哪些藥品要特殊管理？答：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。15、對藥品儲存的溫度和相對濕度有何要求？答：冷庫溫度為210；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為030；各庫房相對濕度應保持在4575之間。16、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。程序應包括哪些環節？答：程序應包括以下環節：（一）確定供貨企業的法定資格及質量信譽。（二）審核所購人藥品的合法性和質量可靠性。（三）對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。（四）首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。（五）簽訂有明確質量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質量條款的執行。17、藥品質量驗收，應檢查哪些內容？答：藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：（一）每件包裝中，應有產品合格證。（二）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。（四）進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 進口藥品應有符合規定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理中的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。18、藥品零售企業應在店堂顯著位置懸掛什么證件？答：藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。19、目前哪些藥品需憑執業醫師處方銷售藥品？答：粉針劑類、大輸液類、抗生素類處方藥以及已經正式發文明確的其他品種（如含可待因制劑等）。2006年1月日所有處方藥必須憑執業醫師處方銷售。20、銷售處方藥的人員有何要求？答：藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。21、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置哪些設備：答：藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：(一)便于藥品陳列展示的設備。(二)特殊管理藥品的保管設備。(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。(四)必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。22、藥品陳列和儲存的要求是什么？答：藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。23、藥品的養護工作包括哪些？答： (一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。(三)對各種養護設備進行檢查。(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。24、對藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋有何要求？答：藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。25、什么是首營品種？答：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。26、藥品零售企業應制定哪些質量管理制度？答：藥品零售企業制定的質量管理制度，應包括以下內容： 有關業務和管理崗位的質量責任； 藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定； 首營企業和首營品種審核的規定； 藥品銷售及處方管理的規定； 拆零藥品的管理規定； 特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定； 質量事故的處理和報告的規定； 質量信息的管理； 藥品不良反應報告的規定； 衛生和人員健康狀況的管理； 服務質量的管理規定； 經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。27、藥品零售企業應建立哪些臺帳、檔案？購進、驗收記錄臺帳首營品種、首營企業登記臺帳養護記錄及質量可疑藥品處理臺帳溫、濕度記錄職工教育培訓記錄職工健康檔案購進合同檔案進口藥品注冊證、藥品檢驗報告書檔案處方單留存檔案藥品廣告資料檔案首營品種資料檔案顧客意見記錄藥品不良反應報告檔案不合格藥品處理臺帳特殊藥品購進及管理臺帳首營企業、首營品種審批表28、怎樣識別藥品經營許可證證號（了解）？答：目前的藥品經營許可證證號由一個漢字、兩個大寫英文字母和7位阿拉伯數字組成。漢字為省、自治區、直轄市的簡稱；第一個英文字母表示：A為批發企業，B為零售連鎖企業，C為連鎖門店，D為單體藥店；第二個英文字母表示：批發企業、零售連鎖企業、單體藥店的A為具有獨立法人資格的企業，B為非獨立法人資格的企業，連鎖門店的A為加盟店，B為直營店；前兩位數字為省轄市地區編號；批發企業的第3、4、5位數字為流水號，后兩位數字為分支機構號碼；零售連鎖企業的第3、4位數字為總部專有流水號，后三位為分部流水號；連鎖門店的第3、4位數字為總部專有流水號，后三位為門店流水號；單體藥店的第3位為城鄉代碼，1為縣城以上藥店，2位鄉鎮藥店，3位鄉鎮以下藥店，后四位為流水號。29、質量負責人質量責任應包括哪些？答：質量負責人質量責任應包括： 在藥店負責人的直接領導下，負責分管領導貫徹執行藥品管理法和有關藥品法律法規；負責分管領導執行國家和上級機關頒布的法規、政策和標準。負責建立、實施和保持企業質量體系的有效運行，主持質量體系審核活動；負責向最高管理者報告質量體系運行情況。負責具體制訂、實施企業質量方針、目標，維護質量體系及有效運行；負責對公司的質量管理及相關的企業管理進行計劃、指導、實施和協調，并負責對實施情況進行檢查和獎懲。 對工作質量、服務質量負有指導、督促、檢查責任；負責對全過程質量控制的指導、督促和檢查；推行科學管理，改進質量管理。 對服務質量進行指導、督促和檢查；負責處理顧客的投訴。30、從事藥品驗收人員質量責任應包括哪些？答：從事藥品驗收人員質量責任應包括：在藥店質量負責人領導下，貫徹執行藥品管理法和有關藥品法律法規；貫徹執行國家和上級機關頒布的法規、政策和標準。在質量負責人業務領導下，對入庫藥品進行質量驗收，對入庫藥品質量中有關指標負責任。對入庫藥品逐批進行驗收。針劑應進行澄明度檢查。二類精神藥品應兩人驗收。經驗收合格的藥品，驗收人員必須在原始憑證上簽字；未經驗收合格并簽字的藥品，不得作正常藥品入庫，并應進入待驗區域或掛黃牌標識。 經驗收不合格或有一定質量問題的藥品，應進入不合格區域、掛紅牌標識，及時向質量負責人報告確認，并妥善處理。 在驗收中，對質量有疑問的藥品，應進入退貨區域，掛黃牌標識，并及時向質量、業務部門報告確認，并妥善處理。驗收藥品應按質量記錄要求逐批做好臺帳記錄，包括質量查詢、退貨處理、不合格（有問題）藥品等記錄。并妥善保管。31、從事藥品養護人員質量責任應包括哪些？答：從事藥品養護人員質量責任應包括：在質量負責人的領導下，貫徹執行藥品管理法和有關藥品法律法規；貫徹執行國家和上級機關頒布的法規、政策和標準；做好在庫、陳列藥品的檢查養護工作。對在庫、陳列藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發現的問題及時報告質量負責人進行復查處理；對由于異常原因可能出現質量問題的藥品應抽樣送藥品檢驗機構檢驗。根據季節的變化，按藥品的性能，采取密封、通風、防潮、防熱、防凍降氧及熏蒸等養護措施，保證在庫藥品質量；開展日常的藥品分類存放、溫濕度管理和色標管理工作，做好倉庫和經營場所的溫濕度記錄。負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器和倉庫在用計量儀器的管理工作。對本崗位的質量負全部責任。32、首營企業和首營品種質量審核的規定應包括哪些內容？答：首營企業和首營品種質量審核的規定應包括：首營企業和首營品種應嚴格執行質量審核制度，企業在簽訂首次經營品種進貨合同后，應填寫首營企業和首營品種審批表，并隨附規定的資料。首營企業還應填寫合格供貨方檔案表。由質量負責人審批后方可進貨。質量檢查驗收人員應以辦完手續后的審批表作為可以驗收或檢驗入庫的憑證。對首營企業和首營品種進行質量審核時，應按GSP的規定向供貨方索要有關資料。藥品驗收人員在驗收首次經營品種時，應索取同品種、同規格、同批號的檢驗合格報告書，并按要求進行驗收。對首營企業的質保體系和產品情況要進行調查了解。必要時，由質量負責人部門到供貨方處進行實地考察和驗證，以確保藥品質量。做到首營企業、首營品種記錄，并建立檔案。33、兩非藥品（米非司酮片）、鹽酸克倫特羅可否在藥品零售企業銷售？答：國食藥監安2005255號關于加強鹽酸克倫特羅管理的通知文件中規定：鹽酸克倫特羅為國家按興奮劑管制的蛋白同化制劑，藥品零售企業不得經營鹽酸克倫特羅。34、藥品批準文號中的“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”分別代表什么含義？答：化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。35、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的應承擔什么法律責任？答：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。36、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經營許可證的應承擔什么法律責任？答：違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經營許可證的，吊銷藥品經營許可證，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。37、生產、銷售假藥的法律責任是什么？答：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。38、生產、銷售劣藥的法律責任是什么？答：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。39、從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品的法律責任是什么？答：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證書。40、藥品經營企業未按規定實施藥品經營質量管理規范（GSP）應承擔什么法律責任？答：藥品經營企業未按照規定實施藥品經營質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。41、對違反藥品法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經營許可證的，應負哪些法律責任？答：吊銷藥品經營許可證，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。42、偽造、變造、買賣、出租許可證或者藥品批準證明文件的，應負什么法律責任？答：沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方的藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。43、分類標識如何張貼？答：張貼分類標識應做到合理、美觀、醒目。橢圓形“OTC”標志應張貼于柜臺左上角。“非處方藥”漢字標識應張貼于柜臺平面近營業員處，字體面對顧客。橢圓形“OTC”帶“非處方藥”字樣的標志應張貼于陳列櫥左上角處；其他標識按此要求統一張貼。44、毒性中藥有哪幾種？答：砒石（紅砒、白砒） 砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生干遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧羊花 雪上一支蒿 紅粉（紅升丹） 白降丹 蟾酥 洋金花 輕粉 雄黃45、藥品陳列應注意些什么？答：（1）堅持四分開原則。首先藥品與非藥品分柜陳列（注意避孕藥與器械分開、注意檢查批準文號，有個別膏藥屬非藥品）；其次處方藥與非處方藥分柜陳列（注意大部分非處方藥包裝上已有OTC標識，部分藥品需經查對目錄確定為非處方藥才可擺放，如果目錄上沒有則擺放于處方藥專柜）；第三口服與外用藥品分開；第四串味或揮發性藥品與其他藥品分柜陳列（可以陳列空包裝、也可以陳列于密封的容器、或者設專柜），常見的串味藥有膏藥、風油精、白花油、紅花油、霍香水、救心丸等。（2）標簽、標識應準確醒目。以藥品的功效分類時，注意查對藥品的說明書（比如抗生素類、胃腸道類、心血管類等）。（3）軟膏劑注意避光、陰涼處擺放。（4）藥品包裝上有注明冷處儲存的應放置于冰箱或冰柜。（5）所陳列藥品的效期如已近6個月，應在養護臺帳、效期催報表有所記錄。46、孕婦使用非處方藥應注意哪些問題？答：孕婦使用非處方藥應注意：1、孕婦用藥的最危險時期是妊娠開始的前三個月，此時胎兒正處于發育形成期，最易受到藥物的攻擊，因此在此期間盡量不使用任何藥物，如必須用藥應咨詢醫師權衡利弊后在用。2、因病情必須使用藥物時，療程盡量縮短，切勿長期使用。3、即使是妊娠3個月至出生前，也盡量少用或不用藥物，必須全用時，盡量選擇臨床長期應用而安全的藥物。藥品零售企業實施GSP自查方法藥品零售企業實施GSP自查方法序號檢查條款實施方法檢查結果記錄(* 5801)企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動藥品經營許可證、營業執照。核實企業實際經營活動(如查發票、記錄、在庫藥品、養護、售后服務等)與證照核準的經營方式和經營范圍是否相符。 本條一般應在檢查結束時作出判定。許可證： 有， 無；營業執照： 有， 無；經營方式是否符合規定：是， 否。是否超范圍經營： 是， 否；如是，超出的范圍有：化學原料藥 化學藥制劑，抗生素， 中藥飲片，中成藥，生物制品 生化藥品，診斷藥品 ，特殊管理藥品(5802)企業應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明1、 店堂是否懸掛合法的證照2、 店堂是否懸掛與執業人員要求(執業藥師、從業藥師)相符的執業證明。是否懸掛證照： 是， 否。是否懸掛執業資格證明： 是， 否。(5901)企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任1、 查相關文件或資料，是否明確企業主要負責人的質量領導作用。2、 詢問主要負責人，了解其對質量管理方面的法律法規熟悉程度。是否明確主要負責人的質量領導作用 ： 是， 否。詢問 條，能準確回答 條。(*6001)企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作 查質量管理機構或人員設置文件、制度（職責）及相關資料。1、 是否設置了質管機構或專職質管人員；2、查質量管理機構或人員6003、6004、6005、6006、6007、6008、6009、6010、6011、6012條職責是否明確；3、詢問質量管理人員，了解他是否熟悉有關藥品質量管理方面的法律法規；是否清楚首營企業、首營品種的含義及審核內容；是否清楚藥品驗收的有關規定；4、是否建立了質量檔案；包括：首營品種相關材料；發生過質量問題的品種以及有關藥品質量信息方面材料。 是否設置了質量管理機構或專職質量管理人員： 是， 否。(6002)質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章是否熟悉相應的法律法規 ： 是， 否。詢問 條，能準確回答 條。(6003)質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行制度是否由質量管理人員起草：是， 否。是否指導、督促制度的執行：是， 否。(6004)質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業的質量審核。制度中是否明確首營企業、首營品種需經質量管理機構審核： 是，否； 質量管理人員是否清楚審核內容： 是，否。(6005)質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量審核。(6006)質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。是否建立了藥品質量檔案：是， 否。(6007)質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。續上頁。本條職責是否明確：是，否；是否對藥品質量查詢、事故、投訴進行調查處理及報告： 是，否。如否，發現幾起： 起。(6008)質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的管理本條職責是否明確： 是， 否。質量人員是否清楚驗收內容：是， 否。(6009)質量管理機構或專職質量管理人員應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。本條職責是否明確： 是， 否。是否進行了有效地指導： 是， 否。(6010)質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。本條職責是否明確： 是，否。是否對不合格藥品的審核及處理過程實施監督： 是，否；如否，發現幾起： 起。(6011)質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析藥品質量信息。本條職責是否明確： 是，否；是否對質量信息進行了收集是，否；是否對質量信息進行了分析是，否。(6012)質量管理機構或專職質量管理人員應負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。本條職責是否明確是，否；是否協助開展質量管理方面的教育或培訓： 是，否。(*6101)企業應制定的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規定；藥品驗收的管理規定；藥品儲存的管理規定；藥品陳列的管理規定；藥品養護的管理規定；首營企業和首營品種審核的規定；藥品銷售及處方管理的規定；拆零藥品的管理規定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量信息管理的規定；藥品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定；服務質量的管理規定；經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。 查企業制定的質量管理制度（制度應與實際經營需要相符合）和詢問有關人員。1、制度是否完備；2、制度內容是否完整；3、制度是否符合現行的法律、法規規定；4、制度是否經企業主要負責人批準、發布；5、根據現場檢查情況，核實企業制度與實際工作是否相符合；6、詢問有關崗位人員1-2名（或請有關人員進行實際操作），看是否熟悉涉及本崗位工作要求的制度內容并按制度要求進行實際操作7、是否對制度執行情況進行考核，并有記錄。 6101條應與有關條款結合起來查，在檢查結束后判定制度是否符合要求。是否制定了制度： 是， 否。相關人員是否熟悉制度的內容： 是， 否。(*6102)企業對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。是否有考核記錄：是， 否。(*6201)大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。 查相關文件、花名冊、檔案，檢查職稱或學歷是否符合要求。 注：人口稀少的邊遠地區的藥店質量管理人員應具有高中以上文化程度并經市藥品監督管理局培訓合格。質量負責人職稱是否符合要求： 是， 否。(*6301)藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。處方審核人員職稱是否符合要求： 是， 否。(*6401)企業從事質量管理工作的人員應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(指醫學、生物、化學等專業)的學歷。質量管理人員職稱或學歷是否符合要求： 是， 否。(6402)企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。驗收員、營業員學歷是否符合要求： 是， 否。如否，有 人。(6501)企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經過專業或崗位培訓，并經地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。 根據花名冊、檔案及相關材料，查：1、 質量管理、驗收人員及營業員是否經市級(含市級)以上藥監部門培訓并取得上崗證；2、 對有就業準入規定的崗位按當地勞動部門的規定掌握；3、 質量管理人員、驗收、養護、計量人員是否參加了市級(含市級)以上藥監部門組織的繼續教育；4、 查培訓檔案，檔案內容包括： 培訓教育登記表(即每年接受教育培訓的記錄：含組織培訓的單位、時間、地點、教師、培訓教育主題、考核結果)、學歷、職稱證明及歷次培訓教育考核證明(復印件)等資料。相關人員是否經過培訓并取得崗位合格證書： 是， 否。如否，有 人。(6502)國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。是否取得了職業資格證書： 是， 否。(6503)企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。是否參加了繼續教育： 是， 否。如否，有幾人： 人(6504)企業從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。是否參加了繼續教育：是， 否。如否，有幾人： 人，占應培訓人員的比例： %。 (6505)企業應建立人員的繼續教育檔案。是否建立了繼續教育檔案：是， 否。(*6506)企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。 通過查閱相關材料，判定質量管理人員是否在職在崗并履行職責。質量管理人員是否在職在崗是， 否。(6601)企業每年應組織質量管理藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 根據花名冊、檔案，查：1、 直接接觸藥品的人員是否每年定期參加健康檢查；2、 對患有可能污染藥品的疾病的人員，是否及時調離工作崗位。 檢查醫院及檢查項目以各市藥監局規定為準。直接接觸藥品的人員是否每年均進行體檢： 是， 否。如否，有 人。(6602)發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。有無患病人員： 有，無。如有，患病人員是否調離接觸藥品的崗位： 是，否。(*6701)企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所和藥品倉庫。大型企業場所營業面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業營業場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業營業場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。 查現場。企業規模（上一年銷售額）： 1000萬元以上， 500萬元以上， 500萬元以下。營業場所面積（）： 100以上， 50以上，40以上。倉庫面積（）： 30以上， 20以上， 20以下， 無倉庫。(6702)企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物。經營場所和倉庫是否環境整潔、無污染物： 是， 否。(6703)企業營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。相關區域是否分開：是， 否。(6704)企業營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。貨架、柜臺是否齊備、標志是否醒目： 是， 否。(6705)企業庫房內地面和墻壁平整、清潔。庫房內地面和墻壁是否平整 、清潔： 是， 否。(*6801)企業應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。 查現場。1、 二類精神藥品是否專柜加鎖；2、 經營場所和倉庫是否配備空調并正常使用；3、 經營生物制品的企業是否有冷藏設施；4、 是否具有保持藥品與地面之間有一定距離的設備；5、 是否配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等設備；6、 經營中藥飲片的企業，是否有臨方炮制和調配處方的設備，如沖筒、碾，炒鍋，切藥刀，戥秤，藥匙，包裝袋等；是否專柜加鎖： 是， 否。(*6802)企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。營場所或倉庫是否有空調 ： 是， 否；經營生物制品是否有冷藏設施： 是， 否。(6803)企業應配置必要的藥品驗收、養護的設備。是否有相適應的驗收養護設備： 是， 否。(6804)企業應配置調節溫度、濕度的設備。是否有溫、濕度調節的設備： 是， 否。(6805)企業應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。是否使用立體貨架 ： 是， 否。藥品是否直接地面： 是， 否。(6806)企業應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。是否有防塵防潮防污染防蟲防鼠防鳥設施 ： 是， 否。(6807)企業經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。是否有必需的處方調配和臨方炮制設施 ： 是， 否。(6808)企業應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。是否有配備完好的衡器 ： 是， 否；調劑工具及包裝用品是否清潔、衛生： 是， 否。(*7001)企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購入藥品的合法性。 從庫房或柜臺上隨機抽取10個品種（現場抽查品種時可將購進、驗收需抽取的品種合并抽取），查相關資料，審查企業所購進藥品的基本條件是否符合規定。1、 購進的藥品（中藥材除外）是否為合法企業生產或經營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內、是否超范圍生產、經營等）；2、審查購進的藥品合法性（應有法定批準文號，質量標準，包裝、標識應符合有關規定和儲運要求，進口藥品應有符合規定的、加蓋了原供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單的復印件，中藥材應標明產地）；3、首營企業的是否進行合法資格審核并有記錄（與6004條一并檢查）；4、購進藥品是否按企業規定的進貨質量管理程序進行。5、 審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期、有明確委托范圍的法人委托書和身份證復印件；6、 購進的藥品是否簽訂了明確質量條款的購貨合同或質量保證協議，并按合同中規定的質量條款執行；7、 購進特殊管理藥品時，是否從有特殊管理藥品經營資格的單位購進。是否從合法企業進貨 ： 是， 否；如否，發現幾種從非法渠道購進的藥品： 種。購進的藥品是否為合法的藥品： 是，否；如否，發現幾種： 種。(*7002)企業對首營企業應審核其合法資格，并做好記錄。是否對首營企業進行審核 ： 是， 否；如否，發現幾個首營企業未進行審核： 個。審核資料是否齊全： 是，否；如否，有幾個企業： 個，缺項有：首營企業審批表，合法證照復印件，銷售人員合法資格證明、GMP（或GSP）認證證書（暫不作強行要求）。(7003)企業購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。購進藥品是否按規定的程序進行： 是， 否。(*7004)企業應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。是否對銷售人員進行合法資格驗證： 是，否； 如否，發現幾名： 名。 (7005)企業購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同。購進藥品是否簽有明確質量條款的購貨合同： 是， 否。(7006)企業購進藥品應按購貨合同中質量條款執行。購進藥品是否按合同中質量條款執行： 是， 否。(*7007)企業購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。是否具有二類精神藥品經營資格： 是， 否；是否從有經營資格的單位購進 ： 是， 否。(*7101)企業購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業購進記錄應完整，內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。購進藥品是否有合法的票據(增值稅發票或普通稅務發票)，并按規定要求建立購進記錄。購進票據和記錄是否按規定進行保存。 考慮到零售企業的實際情況，購進記錄可與驗收記錄合并。購進藥品是否有合法票據： 如否，發現幾個品種： 個。票、帳、貨是否相符： 是，否； 如否，發現幾個品種： 個。是否建立了購進記錄： 是，否； 如否，發現幾個品種： 個。記錄內容是否完整： 是，否。(7102)企業購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。記錄是否按規定保存：是， 否。(7201)企業購進藥品的合同應內容齊全，并明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。 抽取5-10個品種（可與7001條合并抽取），查進貨合同。（合同的形式有：標準書面合同；傳真、電話記錄等）1、 是否有合同；2、 標準書面合同是否有明確的質量條款；3、 采用傳真、電話記錄等非標準書面合同形式時，購銷雙方應提前簽訂有明確質量責任的“質量保證協議”，并標明協議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。 合同或質量保證協議應在進貨前簽訂，不能后補，否則視同無合同。是否有合同：是，否； 如否，有幾個品種： 個。 合同中是否有明確的質量條款：如否，發現幾份合同： 份。(*7301)企業購進首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，進行藥品質量審核，并經企業質量管理機構(人員)和企業主管領導審核批準。對首營品種合法性及質量情況的審核內容應包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。 抽取5-10個品種（可與7001條合并抽取），查是否按首營品種審批。如不是首營品種，需要求企業提交自現場檢查之日起12個月前的經營記錄，否則需提交首營品種審批資料。1、查首營品種審批資料（首營品種審批表）：審核內容包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；2、 根據驗收記錄，查是否有同批號的質量檢驗報告書。是否對首營品種進行審批： 是，否；如否，發現幾個首營品種未進行審批： 個。審核資料是否齊全： 是，否；如否，有幾個品種： 個，缺項有：首營品種審批表，合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣；審核程序是否符合規定：是，否；(7302)企業購入首營品種時應有該批號藥品的質量檢驗報告書。是否有同批號的檢驗報告書： 是， 否。(*7401)驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。 抽取5-10個品種（可與7001條合并抽取）查：1、 是否按規定進行驗收；2、 是否有驗收記錄；3、驗收記錄內容是否完整。 考慮到零售企業