*公司質量管理制度執行情況檢查考核表 2014 年度 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 制度名稱 考 核 內 容 得分 存在問題 改進措施 實施人簽名 1.根據質量方針，每年制定質量目標并逐層分解。 4分 無 無 質量方針2.每半年開展一次“質量方針目標檢查”，分析并小結目標完3分 無 無 目標管理成情況，指出未完成目標及問題點，提出整改措施。 制度 3.每年進行質量目標管理與實施效果的檢查評分、考核與獎罰。 無 無 3分 1.質量管理體系的審核工作，由公司主要負責人組織質量管理無 無 4分 質量管理領導小組進行。 體系內部2.每年對質量管理體系進行一次全面的審核、評價和完善。 無 無 4分 審核制度 3.對審核中發現的問題應下達糾正和預防措施通知書，并予以無 無 4分 實施。 1.明確本部門、崗位的質量責任。 有關部無 無 4分 門、組織2.對本部門、崗位的質量責任了解、熟悉，并認真執行。 和人員的無 無 4分 質量責任 1.質量管理部在進貨和銷售等經營活動中行使質量否決權。 4分 無 無 質量否決2.質量否決權是以藥品質量標準與質量責任為依據，實行藥品4分 無 無 管理制度 質量問題確認與處理的決定權。 1.質量管理部為質量信息管理部門。 3分 無 無 2.質量信息管理內容明確，符合企業實際。 3分 無 無 質量信息3.各種質量信息及時、規范記錄于質量信息記錄表。 3分 無 無 管理制度 4.質量信息根據分級分類及時傳遞，反饋和使用。 3分 無 無 5.重要的質量信息及時上報總經理。 3分 無 無 定期采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險2分 對質量風險管理工作的認知度不質量管理等相關人員加強對質 質量風險進行評估、控制、溝通和審核。 夠，如何有效開展工作的經驗缺乏。 量風險管理相關知識的學習，不管理制度 斷改進工作。 1.質量管理部負責首營企業和首營品種的審核。 4分 無 無 2.不得從未經首營審核的企業購進藥品，不得購進未經首營審供貨單位4分 無 無 批的品種。 資格審核3.采購開單部按規定填報首營企業、首營品種審批表，并提交制度 4分 無 無 合格的資料。 第 頁 共 8頁 4.審核首營企業時，應審核企業的資格和質量保證能力。 4分 無 無 5.審核首營品種時，應審核該品種的合法性及質量情況。 4分 無 無 6.首營企業、首營品種進公司主管領導的簽字批準。 4分 無 無 7.首營企業、首營品種資料由質量管理部存檔、方便查找。 4分 無 無 1.公司購進藥品供貨單位的銷售人員均應進行資格審核。 4分 無 無 供貨單位2.采購開單部負責索取加蓋供貨單位公章原印章并在有效期內4分 無 無 銷售人員的企業相關證明文件、證照、購進品種相關資料、供貨單位法資格審核人授權委托書原件、銷售人員身份證復印件等，并對銷售人員制度 身份進行確認。 1.采購開單部應購進合法企業合法生產或經營的質量可靠的藥4分 無 無 品，不得從個人購進藥品。 2.對購進藥品，須審核其合法性和質量可靠性。 4分 無 無 3.購進的進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理4分 無 無 機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件等證明文件。 藥品購進4.采購開單部負責對與本公司進行業務聯系的供貨單位銷售人4分 無 無 管理制度 員進行合法資格的驗證，相關的證明文件交質量管理部存檔。 5.簽訂書面采購合同，質量條款明確。 4分 無 無 6.購進藥品具有合法票據，按規定建立藥品購進記錄，做到4分 無 無 票、賬、物相符。 7.質量管理部通過質量驗收員對進貨質量進行監控，對不合格4分 無 無 藥品、不符合購貨合同規定質量條款的藥品應予拒收。 1.收貨人員應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收3分 無 無 貨，防止不合格藥品入庫。 2.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并3分 無 無 對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 藥品收貨 3. 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫管理制度 3分 無 無 度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 4.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于3分 無 無 相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。 第 頁 共 8頁 1.驗收人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中4分 無 無 專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱，熟悉驗收工作流程及標準。 2.藥品驗收在倉庫的專用驗貨區內進行，按規定比例抽樣檢查。 3分 無 無 3驗收人員根據本公司藥品質量驗收相關程序、購進合同所規3分 無 無 定的質量條款及入庫憑證等，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。 4.包裝外觀有異常、破損現象，則對異常、破損的均應開箱檢3分 無 無 藥品驗收查。零裝藥品逐一驗收。 管理制度 5.驗收時對藥品外觀質量、藥品內外包裝及規定的包裝標識進3分 無 無 行檢查，符合相關規定方可驗收入庫。 6.整件包裝中，應有產品合格證。 3分 無 無 7.藥品驗收后，應做完整、規范的驗收記錄。 3分 無 無 8驗收記錄內容完整，不缺項，字跡清楚，結論明確，每3分 無 無 筆驗收均應有驗收員簽字蓋章，按照規定保存。 9.不符合規定或質量有問題的藥品應拒收不得入庫。 3分 無 無 1.藥品根據其貯藏溫度要求，分別陳列于陰涼庫、冷庫、常溫4分 無 無 庫。 2.藥品的儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品區、4分 無 無 退貨藥品區為黃色；合格藥品區、待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。 3.藥品按生產批號的順序分層堆垛，不得混批。 4分 無 無 、空調、地面間距符4.藥品堆垛之間、藥品與墻、屋頂（房梁）4分 無 無 藥品儲存合規定。 管理制度 5.整件藥品堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求。 4分 無 無 6.藥品與非藥品分庫（分區）存放。 4分 無 無 7.中藥材、中藥飲片分庫存放，麻醉藥品、精神藥品、醫療毒4分 無 無 性藥品、放射性藥品專庫存放，雙人雙鎖，專賬記錄。 8.儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和4分 無 無 雜物堆放。 1.養護人員應當指導儲存人員對藥品進行合理儲存與作業，對無 無 3分 藥品養護儲存人員不規范的儲存與作業行為給予糾正，并督促持續改進。 管理制度 2.養護人員應關注庫房溫濕度監測數據，保證監測的頻率和效無 無 3分 第 頁 共 8頁 果，發現超出規定范圍的數據時，應及時排查原因，采取相應措施，使庫房溫濕度保持在正常范圍內。 2.養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量3分 無 無 狀況進行檢查，并建立養護記錄。建立重點養護品種養護檔案。 3.養護員發現藥品質量問題時，掛黃牌暫停發貨，同時填寫質3分 無 無 量復檢通知單，報質量管理部。 1.業務部應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的4分 無 無 購貨單位證明文件采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品資格審銷售流向真實、合法。 核、采購2.銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。 4分 無 無 人員資格審核制度 3.做好藥品銷售記錄。 4分 無 無 1.嚴格按照計算機管理系統確認的銷售數據或出庫憑證進行出3分 無 無 庫工作。 2.嚴格按銷售記錄上的藥品批號出庫，保證出庫藥品的批號與3分 無 無 銷售記錄上的一致。 藥品出庫3.按先產先出、先進先出、易變先出、近期先出和按批號發貨管理制度 3分 無 無 的原則發貨。 4.出庫復核記錄內容完整、有復核員簽名。 3分 無 無 5.對于實施電子監管的藥品，要在出庫時進行掃碼和數據上傳。 無 無 3分 1.嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的無 無 4分 藥品質量與安全。 2.嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。 無 無 4分 3.運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。 無 無 4分 4.運送有溫度要求的藥品，應根據季節溫度變化和運程采取必無 無 4分 要的保溫和冷藏措施。 藥品運輸5.使用冷藏車、冷藏箱及保溫箱運送冷藏冷凍藥品的，啟運前無 無 3分 管理制度 應按照經過驗證的標準操作規程進行操作，檢查溫濕度監測系統是否正常。 6.運輸途中發生設備故障、異常天氣以及交通阻塞時，要啟動3分 無 無 企業運輸應急預案。 7.采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、4分 無 無 遺失、調換等事故。 1.記錄與憑證內容應真實，填寫及時。 質量記錄 第 頁 共 8頁 2.各種記錄和憑證不得任意涂改，如確實需要更改時，采用劃和憑證管3分 無 無 線修改，保持原字跡清晰可辨，并簽名確認。 理制度 3.各記錄做到一致性，連貫性。 3分 無 無 1.質量管理部負責質量事故的認定、處理、報告、記錄和管理質量事故3分 無 無 質量事故檔案工作。 報告管理2.因藥品質量原因而發生的質量事故，應在第一時間內迅速將3分 無 無 制度 已銷售的本批號藥品全部收回，防止事故的再次發生。 1.質量管理部負責人或指定代理人負責顧客質量查詢與投訴的3分 無 無 質量查詢處理工作。 和投訴管2.對各種投訴及時處理回復，并進行相應記錄。 3分 無 無 理制度 1.庫房貨垛整齊無雜物、擺放整齊有序無污染源，空氣流通、5分 無 無 環境美觀，明亮整潔，無亂堆亂放。 環境衛生2.庫房周圍地面平坦整潔、無積水、無垃圾，有防鼠等設施。 5分 無 無 管理制度 3.庫房內外、養護場地和辦公地點均應定期打掃衛生，保持環5分 無 無 境整潔。 1.從事直接接觸藥品的工作人員，包括藥品質量管理、驗收、5分 無 無 養護、保管和出庫復核的人員，每年進行健康檢查，并建立個人員健康人健康檔案。 管理制度 2.發現患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品的，應調離藥5分 無 無 品崗位。 1.每年對全體員工進行質量方面的教育、培訓及考核，內容包4分 無 無 質量教括法律、法規和行政規章，對公司質量管理制度，專業技能，育、培訓專業知識，職業道德等。 及考核管2.每年至少組織兩次全員法律法規、執業道德、專業知識培訓 4分 無 無 理制度 3.建立培訓計劃、培訓檔案。 4分 無 無 1.質量負責人組織質量管理制度執行情況的檢查和考核。 3分 無 無 質量管理2.質量管理制度執行情況的檢查和考核工作應定期開展，原則3分 由于現行版質量管理制度于2014年2015年將嚴格按照制度規定執 制度執行上每年兩次。 9月1日正式生效，故本年度僅開展行：每半年進行一次檢查、考核。 情況檢查了一次檢查、考核工作。 和考核管3.考核中發現的問題，應擬定改進措施，落實整改時限及責任無 3分 無 理制度 人。 1.對實施電子監管的藥品，按規定進行藥品電子監管碼掃碼，無 4分 無 藥品電子并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。 第 頁 共 8頁 2.對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼監管管理4分 無 無 的印刷不符合規定要求的，應當拒收。 制度 3.監管碼信息與藥品包裝信息不符的，及時向供貨單位查詢，4分 無 無 未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。 4.電子監管系統出現預警，由質量管理部查明原因，及時處理4分 無 無 并報請藥品監督管理部門解除預警。 1.不良反應報告實行零報告制度，可疑即報。 質量管理部門負責指定專職或2分 對本公司經營藥品的不良反應信息 者兼職人員，嚴格按照國家有關未及時上報。 2.質量管理部為企業藥品不良反應監測管理小組（簡稱ADR小2分 藥品不良規定承擔藥品不良反應監測和組），負責收集、分析、整理、上報企業不良反應信息。 反應報告報告工作。 3.對發現的藥品不良反應，填寫藥品不良反應報告表及時2分 制度 上報至藥品不良反應監測中心。 4.質量管理部根據確認的不良反應對經營品種做出調整。 2分 1.質量管理部負責對不合格商品進行最終確認，并查明原因，3分 無 無 分清質量責任。 不合格藥2.經質量管理部確認為不合格品的，及時處理。 3分 無 無 品管理制3.不合格品處理、報損和銷毀等記錄真實、完整，妥善保管。 無 無 3分 度 4.不合格品的銷毀應報主管部門，在藥監部門的監督下執行。 無 無 3分 1.采購開單部采購藥品時，應根據藥品有效期的時限進行采購。 無 無 4分 2.由計算機管理系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控無 無 4分 制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 藥品有效期管理制3.業務部應按計算機管理系統中近效期預警的內容，及時組織4分 無 無 度 銷售或退換貨，盡可能避免因藥品過期失效而造成損失。 4.近效期藥品過期后，應立即報質量管理部，由質量管理部核4分 無 無 查后，通知保管人員將其存放于不合格藥品庫區，并及時進行報廢處理，并做好記錄。 1.銷后退回的藥品應填寫銷后退回記錄。 4分 無 無 2.退回藥品存在質量問題或包裝損壞無法再銷售者，應集中存藥品退貨無 無 4分 ，不得再銷售。 放于“不合格品庫”管理制度 1.積極執行藥品監督管理部門的指令，主動協助藥品生產企業、無 無 3分 供貨單位履行藥品召回義務。 藥品召回2.積極協助藥品生產企業、供貨單位，及時傳達藥品召回計劃、管理制度 無 無 3分 反饋藥品召回信息。 第 頁 共 8頁 3.經營過程中發現存在安全隱患的藥品，由質量負責人批準，4分 無 無 質量管理部負責立即通知相關部門或單位停售、停用。 1.嚴格貫徹執行麻醉藥品和精神藥品管理條例及相關法規，無 無 4分 從具備第二類精神藥品經營資格的批發企業采購，向具備第二類精神藥品經營資格的企業銷售，做好第二類精神藥品的購銷第二類精管理工作。 神藥品管2.第二類精神藥品必須專庫儲存，雙人逐件抽查驗收，專人、4分 無 無 理制度 專賬保管，實行雙人收發管理。 3.及時、快速發運，謹防遺失。如有丟失，必須認真查找并立4分 無 無 即報當地公安機關和藥品監督管理部門。 1.嚴格審核蛋白同化制劑、肽類激素供應商及銷售人員的法定4分 無 無 資質，建立供應商檔案。 蛋白同化2.藥品到庫立即進行驗收，驗收必須由雙人進行，逐件檢查驗制劑及肽4分 無 無 收。存放于專庫（柜）內，專人、專賬保管 類激素管3.嚴格審核銷售客戶及采購人員資質，建立客戶檔案，確保按4分 無 無 理制度 規定渠道銷售。 3分 1.嚴格審核含特殊藥品復方制劑供應商及銷售人員的法定資無 無 質。按照藥品GSP的要求建立供應商檔案，核實并留存供貨方資質證明復印件、銷售人員法人委托書和身份證明復印件、核含特殊藥實記錄等。 品復方制2.藥品到庫應立即逐件檢查驗收。加強含特殊藥品復方制劑的3分 無 無 劑管理制儲存管理,加強安全措施。堅持定期盤點，保持賬貨相符。 度 3.嚴格審核含特殊藥品復方制劑銷售客戶及采購人員的法定資3分 無 無 質，確保按規定渠道銷售，避免套購、騙購含特殊藥品復方制劑。 1.由系統管理人員授予其他有關人員的系統操作權限，并設置4分 無 無 密碼，由質量管理部負責人審核系統操作權限，任何人不得越權操作。 2.各崗位人員必須使用自己的姓名和密碼進入計算機管理系統4分 計算機系無 無 操作，系統自動記錄登陸者身份。 統管理制3.系統管理人員應定期進行服務器主機系統的數據備份和數據4分 度 無 無 清理。 4.計算機管理系統記錄的數據，因工作差錯出現錯誤時，由當4分 無 無 事人報質量管理部審核，質量管理部核實情況批準后方可更改。 1.委托其他單位運輸藥品時，質量管理部負責組織倉儲運輸部2分 目前藥品委托運輸承運方的人員資立足于自身運輸配送，盡可能優 承運方運第 頁 共 8頁 對承運方的運輸資質文件、運輸設施設備、人員資質、質量保輸條件和質、風險控制能力等行業發展水平選質量保證能力較好的承運單障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行審查。 質量保證普遍較低，客觀上并不能完全符合位委托運輸藥品，倉儲運輸部及能力審查審計要求。 質量管理部加強監督，確保藥品管理制度 運輸質量與安全。 2.倉儲運輸部對索取的資料進行審核，在承運