此文檔收集于網絡，如有侵權，請聯系網站刪除胸腺肽注射液工藝規程目錄：1、 產品名稱及劑型2、 產品概述3、 處方和依據4、 生產工藝流程圖5、 制劑操作過程和工藝條件6、 質量監控7、 原輔料質量標準和檢查方法及復檢前最長儲存期8、 半成品質量標準和檢查方法9、成品法定、內控質量標準和檢查方法10、包裝材料和包裝材料質量標準及內包材包裝前的最長使用時間11、工藝衛生要求12、關鍵設備的準備工作13、各設備標準操作程序14、技術安全及勞動保護15、勞動組織、崗位定員、工時定額、產品生產周期16、原輔料消耗定額17、包裝材料消耗定額18、物料平衡19、綜合利用和環境保護20、附頁1、產品名稱及劑型1.1產品名稱：胸腺肽注射液1.2漢語拼音：Xiongxiantai Zhusheye1.3劑型：注射劑1.4批準文號：國藥準字H200034712、產品概述2.1性狀：本品為無色或微黃色澄明液體。 2.2PH值：應為6.07.5.2.3作用與用途：免疫調節藥。能使T-淋巴細胞成熟，具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。用于兒童先天性免疫缺陷病、類風濕關節炎、頑固性口腔潰瘍、紅斑狼瘡、病毒性肝炎、支氣管哮喘以及預防上呼吸道感染等，亦可用于腫瘤性疾病的輔助治療。2.4用法用量：肌內，皮下注射，一次1020mg，一日1次或遵醫囑。 靜脈滴注,一次2060mg，溶于500ml0.9%氯化鈉注射液或5%10%葡萄糖注射液，一日一次或遵醫囑。2.5規格：2ml:20mg2.6貯藏：密閉，在涼暗處保存。2.7有效期：1.5年2.8注意：對于過敏體質者，注射前或治療終止后再用藥時，需做皮內敏感試驗（配成每1ml中含25g的溶液，皮內注射0.1ml），陽性反應者忌用。3、處方和依據：3.1工藝處方：本品為胸腺肽的滅菌水溶液，含多肽應為標示量的90.0%125.0%。3.2生產處方：取適量提取原液按含量計算加入適量注射用水,配制成每2ml含多肽為18mg25mg。3.3處方依據：國家藥品監督管理局發國家藥品標準WS1-XG-043-20004、生產工藝流程圖：配制 胸腺肽原液注射用水稱 量化 驗過 濾曲頸瓶洗滌、干燥滅菌滅菌檢漏化驗10,000級印字灌 封100 ,000級燈 檢外包裝外包材核 對印 字入 庫5、制劑操作過程和工藝條件：5.1制劑操作過程和工藝條件：5.1.1稱量：操作人員按生產指令和處方在10萬級潔凈區內準確量胸腺肽溶液取液，并核對物料的檢驗報告單。量取物料時應兩人量取，兩人復核確保無誤，量取后的物料置潔凈容器內備用。5.1.2.配制：按配制崗位SOP，在配制罐中加入適量注射用水，攪拌下加入胸腺肽溶液，充分攪拌，使藥液混勻，并加入注射用水至處方中的全量，密閉罐體，混勻?；炇野慈訕藴嗜?，作中間體檢驗。如有不合格項目應重新調整，調整后應重新測定。5.1.3過濾：將檢驗合格的藥液按0.22m終端過濾器標準操作規程進行過濾，過濾后藥液經管道送入100L貯罐中標明品名、批號、數量、操作者備用。5.1.4洗瓶：將安瓶脫外包裝后經傳遞窗傳入洗瓶室，放入洗瓶機進瓶槽內，經循環水、壓縮空氣，注射用水沖洗后，進入安瓶殺菌機內，設置滅菌溫度為300，滅菌后安瓶進入灌封室。5.1.5灌封：按灌封崗位SOP領取藥液，并核對品名、批號、數量、檢驗報告單，確認裝量，無誤后按灌封機標準操作程序，先調整裝量每支為2.15ml，空瓶調整火焰溫度和熔封高度，達到要求后，接入藥液，合格后進行連續生產，并每隔10分鐘檢查一次裝量，隨時觀察熔封情況，挑出不合格品，有異常情況應隨時停機處理，灌封后的半成品放入不銹鋼盤中，并放入傳遞小票，標明品名、批號、規格、順序號、灌封時間、操作者。每批藥液應在配制后4小時內灌封完畢。5.1.6滅菌檢漏：操作者按滅菌檢漏崗位SOP檢查工作區，設備，并核對所需滅菌藥品的品名、批號、規格、數量、無誤后，將藥品整齊擺放于AQ-1.2安瓶檢漏滅菌器內，按標準操作程序，設定置換溫度95，冷卻溫度70，滅菌時間30分鐘，滅菌溫度100，檢漏時間6分鐘，清洗時間12分鐘進行操作，操作完畢后待內室表壓指示為0Mpa后可開門取出藥品，并標明滅菌狀態，填好傳遞卡，放在規定地點，分次滅菌的藥品應分開放置，并有標志。灌封后半成品應在3小時滅菌完畢。5.1.7燈檢：取滅菌檢漏后的藥品，按燈檢崗位SOP置燈檢機前按燈檢機標準操作程序進行燈檢，挑出封漏、泡頭、鉤、尖、炭化及內含色點、玻璃屑、纖維、黑點、白點等不合格品，并觀察裝量應基本一致。領取藥品時，應以同一次滅菌的藥品為單位領取，并且檢查后按同次滅菌藥品為單位分開放置于指定區域，檢后藥品應在每盤填好品名、規格、批號、日期、數量、個人編號、和滅菌柜號。不合格品集中放置并注明品名、規格、批號、數量，移交專人處理并作好記錄。5.1.8包裝，操作者按生產指令領取包裝所用半成品、說明書盒托、套盒、大箱，并由二人以上核對包裝物的品名、規格、數量、檢驗報告單。核對待包裝品的品名、規格、批號、數量檢驗單，審核無誤后，在瓶身印品名、批號、規格,在說明書套盒及大箱的規定處印上產品批號、有效期截止日期、生產日期。印字過程中應隨時抽檢印字內容及印字清晰度，然后按下列程序包裝：每5支連同1張說明書裝1盒托裝1套盒，每套盒兩側封舌各貼1枚封簽，每10盒裝1中盒，每20中盒同1張裝箱單，裝1大箱，箱口處用封箱膠帶封口，再將大箱用捆扎機按“#”字形捆扎，同時化驗室按取樣標準取樣對成品進行性狀、PH值、鑒別、蛋白質、異常毒性、高分子量物質、胸腺肽1，活力測定、過敏試驗、細菌內毒素、澄明度、裝量差異、無菌檢查及含量的檢驗。5.1.9入庫：包裝后的成品登記品名、數量、批號，繳入倉庫放指定地點，并標明狀態，不同品種藥品或同品種不同批號的藥品不得混放。6、質量監控：工序監控點監控內容監控頻次監控標準備料衡具，量具校驗證，平衡每次SOP-02-07-00-031備料稱量數量，溫度，復核每次SOP-02-07-00-031物料檢驗單、規格、每次SOP-02-07-00-001配制原輔料數量，種類，規格，檢驗單每批SOP-02-07-00-001注射用水貯存時間每批12小時細菌內毒素每批0.25EU/ml微孔濾膜規格，起泡點每批SOP-02-07-00-032藥液澄明度，數量，PH值，含量、細菌內毒素每批TEC-01-08-00-020過濾過濾器狀態，壓力每次SOP-02-05-00-088藥液澄明度，數量，標志每批TEC-01-08-00-020洗瓶安瓶數量，規格，檢驗單每批TEC-01-08-00-221注射用水超聲時間，注射用水澄明度水溫，水壓，清潔度每次SOP-02-07-00-030壓縮空氣壓力每次SOP-02-07-00-030洗后安瓶清潔度隨時/批SOP-02-07-00-030滅菌干燥干燥后安瓶干燥度，清潔度每批SOP-02-07-00-030灌封藥液裝量，澄明度，色澤、檢驗單每批TEC-01-08-00-020熔封封口長度、封頭、焦頭、尖泡、漏、裝量、數量、起止時間隨時/班SOP-02-05-00-091滅菌檢漏滅菌柜標記，裝量，排列，溫度，時間，真空度，記錄每柜SOP-02-05-00-092半成品外觀，清潔度，標志，存放區，無菌檢查每柜SOP-02-05-00-092燈檢操作視力，設備狀態隨時/班SOP-02-07-00-041中間產量漏檢率，標志，每柜存放區每批SOP-02-07-00-041不合格品數量，標志，處理每批SOP-02-07-00-041待包裝品每盤標志，燈檢代號，批號，品名，規格，檢驗單每盤，批SOP-02-07-00-043包裝印字內容，字跡隨時/班SOP-02-07-00-043標簽內容，數量，批號，使用記錄每批SOP-02-07-00-043裝盒數量，說明書，標簽方向隨時/批SOP-02-07-00-043裝箱數量，批號，裝箱單（合格證）印刷內容，封口，打包隨時/批SOP-02-07-00-043入庫成品整潔，分區，數量，貨位卡，狀態標志每批SMP-03-06-00-0117、原輔料質量標準和檢查方法及復檢前最長儲存期：序號品名執行標準檢驗方法號復檢前最長儲存期1胸腺肽溶液TEC-01-08-00-113SOP-01-08-00-1136個月8、半成品質量標準：檢驗項目檢驗標準檢驗方法澄明度應全部澄明，不得有白點或異物SOP-01-08-00-010PH值6.37.2SOP-01-08-00-201含量測定含多肽應為標示量的93.0%122.0%SOP-01-08-00-0209、 成品法定、內控質量標準及檢驗方法：檢驗項目法定標準內控標準性狀本品為無色或微黃色澄明液體同法定標準鑒別1、（顯藍紫色）呈正反應2、（分光光度法）在2603nm（牛胸腺）的波長處有最大吸收同法定標準PH值6.07.56.27.3蛋白質不得發生渾濁或沉淀同法定標準高分子物質供試品中分子量大于10000道爾頓的組分不得過5.0%。同法定標準胸腺肽1供試品中對應于胸腺肽1的保留時間的峰的含量不得低于1.0%。同法定標準活力測定供試品管的E玫瑰花結百分率與對照管的E玫瑰花結百分率之差應不得低于10.0%。同法定標準異常毒性按靜脈注射法給藥，應符合規定同法定標準過敏試驗靜脈注射后15分鐘內均不得出現一例為陽性同法定標準細菌內毒素每1ml中含細菌內毒素的量應小于10EU同法定標準裝量差異不得少于標示量同法定標準澄明度應全部澄明，不得有白點和異物同法定標準無菌檢查應符合規定同法定標準含量測定多肽含量為標示量的90.0%125.0%多肽含量應為標示量的92.0%123.0%10、包裝材料和包裝材料質量標準及內包材包裝前的最長使用時間：序號包裝材料質量標準代碼檢驗方法號復檢前最長儲存期1安瓶TEC-01-08-00-118SOP-01-08-00-2831年2合托TEC-01-08-00-168SOP -01-08-00-1682年3套盒TEC-01-08-00-172SOP -01-08-00-1721.5年4說明書TEC-01-08-00-173SOP -01-08-00-1731.5年5封口簽TEC-01-08-00-125SOP -01-08-00-1251.5年6裝箱單TEC-01-08-00-128SOP -01-08-00-1281.5年7大箱TEC-01-08-00-174SOP -01-08-00-1741.5年11、工藝衛生要求：11.1執行的管理規程編號、項目：序號執行清潔標準操作程序編號1一般生產區環境衛生標準規程SMP-00-05-00-0022一般生產區個人衛生管理標準規程SMP-00-05-00-0033一般生產區工藝衛生標準管理規程SMP-00-05-00-0044百（萬）級潔凈區衛生標準管理規程SMP-00-05-00-0055十（三十）萬級潔凈區衛生標準管理規程SMP-00-05-00-0066工作服標準管理規程SMP-00-05-00-0097清潔工具、清潔劑使用管理標準規程SMP-00-05-00-0108衛生狀態標準管理規程SMP-00-05-00-0119特殊清潔標準管理規程SMP-00-05-00-01210潔凈區空氣消毒管理規程SMP-00-05-00-01411潔凈區更衣室管理規程SMP-00-05-00-01512地漏清潔衛生管理規程SMP-00-05-00-01613區域衛生管理規程SMP-00-05-00-01714潔凈區工作服清洗、滅菌、發放管理規程SMP-00-05-00-01815中間站清潔規程SMP-00-05-00-01916緩沖間清潔規程SMP-00-05-00-02017衛生間清潔規程SMP-00-05-00-02118更衣室清潔規程SMP-00-05-00-02219潔凈區個人衛生管理規程SMP-00-05-00-02320潔凈區工藝衛生管理規程SMP-00-05-00-02411.2清潔規程編號：序號文件名稱文件編碼1一般生產區區域清潔標準操作規程SOP-02-05-00-0012十萬級（30萬級）區區域清潔標準操作規程SOP-02-05-00-0023萬級（100級）區區域清潔標準操作規程SOP-02-05-00-0034十萬（30萬）級區潔凈容器標準操作程序SOP-02-05-00-0045更衣室清潔標準操作程序SOP-02-05-00-0056清潔工具清潔及管理標準規程SOP-02-05-00-0067人員進出潔凈區標準操作程序SOP-02-05-00-0078手腕部清洗消毒標準操作程序SOP-02-05-00-0089萬級區更衣標準操作程序SOP-02-05-00-00910十萬、三十萬級區更衣標準操作程序SOP-02-05-00-01011潔凈服的回收標準操作程序SOP-02-05-00-01112潔凈服使用清洗標準操作程序SOP-02-05-00-01213潔凈區工作鞋清洗標準操作程序SOP-02-05-00-01314物料進入潔凈區標準操作程序SOP-02-05-00-01415工作服消毒液配制使用標準操作程序SOP-02-05-00-01516日常設施消毒液配制使用標準操作程序SOP-02-05-00-01617乙醇消毒液配制使用標準操作程序SOP-02-05-00-01718潔凈區熏蒸消毒液配制使用標準操作程序SOP-02-05-00-01819更衣（鞋）柜清潔標準操作程序SOP-02-05-00-01920萬級區潔凈容器清潔標準操作程序SOP-02-05-00-02021物料管道、儲罐清潔標準操作程序SOP-02-05-00-02122純化水（及注射用水）管道、儲罐清潔標準操作程序SOP-02-05-00-02223潔凈區操作臺、工藝用車清潔標準操作程序SOP-02-05-00-02324電子稱、臺秤清潔標準操作程序SOP-02-05-00-02525300L稀配罐清潔標準操作程序SOP-02-05-00-084260.22m終端過濾器清潔標準操作程序SOP-02-05-00-08827MZZX-0.6m3脈動真空蒸氣消毒器清潔標準操作程序SOP-02-05-00-08328LD1000-5G多效蒸餾水機清潔標準操作程序SOP-02-05-00-09429純蒸氣發生器清潔標準操作程序SOP-02-05-00-18730DMH-3高溫高效烘箱清潔標準操作程序SOP-02-05-00-093312T/h雙級反滲透純化水設備清潔標準操作程序SOP-02-05-00-09532CH12-20輸液泵清潔標準操作程序SOP-02-05-00-04033300L貯液罐清潔標準操作程序SOP-02-05-00-08934XGQ-15F自動洗滌脫水機清潔標準操作程序SOP-02-05-00-05535GDZ-15自動干衣機清潔標準操作程序SOP-02-05-00-05736AQ-1.2雙安瓿檢漏蒸氣滅菌器清潔標準操作程序SOP-02-05-00-09237針劑聯動線清潔標準操作程序SOP-02-05-00-09138SY-氫氧發生器發生器清潔標準操作程序SOP-02-05-00-09039燈檢機清潔標準操作程序SOP-02-05-00-03040針劑稱量配制崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-13141水針配劑崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-13342灌裝崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-13443滅菌檢漏崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-13744容器具滅菌崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-13945洗瓶崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-14046洗衣滅菌崗位清潔標準操作程序SOP-02-05-00-14247針劑燈檢外包裝清潔標準操作程序SOP-02-05-00-14448燈檢清場清潔標準操作程序SOP-02-05-00-10149包裝清場清潔標準操作程序SOP-02-05-00-17050洗瓶清場清潔標準操作程序SOP-02-05-00-17151傳遞窗的使用和清潔標準操作程序SOP-02-05-00-17252人員進出一般生產區標準操作程序SOP-02-05-00-17453潔凈工作臺清潔標準操作程序SOP-01-05-00-17554針劑燈檢崗位清潔清場標準操作程序SOP-01-05-00-16955燈檢機清潔標準操作程序SOP-01-05-00-08056KZB自動捆扎機清潔標準操作程序SOP-01-05-00-05312、關鍵設備的準備工作：設備名稱準備內容執行的標準操作規程編號300L稀配罐清潔SOP-02-05-00-084CH12-20輸液泵清潔SOP-02-05-00-0850.22終端過濾器清潔SOP-02-05-00-088針劑聯動線清潔SOP-02-05-00-056AQ-1.2雙安瓿檢漏滅菌器清潔SOP-02-05-00-092燈檢機清潔SOP-02-05-00-080不干膠貼標簽機清潔SOP-02-05-00-081KZB自動捆扎機清潔SOP-02-05-00-05513、各設備標準操作程序：設備名稱規格產地執行標準操作程序編號針劑調配系統長春SOP-02-04-00-054針劑聯動線DGA8/1-20長沙SOP-02-04-00-056AQ-1.2雙安瓿檢漏滅菌器KQ-1.2連云港SOP-02-04-00-057燈檢機BDJ-20A上海SOP-02-04-00-050不干膠貼標機KTN-B 上海SOP-02-04-00-045KZB自動捆扎機SK-IA 長春 SOP-02-04-00-02614、技術安全及勞動保護：14.1技術安全14.1.1各班組工作崗位嚴禁吸煙，禁止使用明火。14.1.2各種電器下班后須切斷電源。14.1.3車間內重要崗位須放置滅火器。（放置位置見車間定位圖）14.1.4操作必須嚴格按設備操作規程進行操作，新上崗工人不得單獨操作機器，凡接觸滾動設備，必須穿緊袖衣，并不得留長發，也不得用手攪拌物料。14.1.5載貨用提升機，嚴禁乘人。14.1.6各工序應嚴格執行崗位責任制，交班制，文明生產制度和清場制度。14.2勞動保護14.2.1各工序均應配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊崗位的勞保用品要按國家及吉林省的有關規定配發，并按規定更新。14.2.2潔凈區生產人員要采取有效的防暑降溫措施，以改善工人的勞動條件。14.2.3產生噪音崗位加裝消音器，隔離屏蔽，消除噪音。14.3異常情況的防護措施與注意事項14.3.1人身傷亡的防護措施與注意事項。14.3.2設備故障的防護措施與注意事項。14.3.3火災事故的防護措施與注意事項。14.3.4其它異常情況的防護措施與注意事項。15、勞動組織崗位定員，工時定額，產品生產周期15.1勞動組織針劑車間：藥液精制班，配制過濾班，理瓶洗滅班，灌封班。包裝車間：包裝班，領料入庫班。 15.2人員配置崗位定員工時定額：（5萬支=50件）合格產品數量計算公式：