CCSR9001-20091船用產品制造廠專業質量管理體系 要求Professional Quality ManagementSystem Requirementsfor Marine Product Manufacturer2009 年 發布 2009 年 實施中 國 船 級 社 發布CCSR9001-20092前言中國船級社（CCS）是由中國有關法律授權的、經法律登記注冊的從事船舶入級服務與法定服務的專業技術機構/組織，是國際船級社協會（IACS）的正式會員。根據CCS 規范要求，為了保證船用產品滿足認可和檢驗要求，促進船用產品質量的全面提高，提升中國制造的品質，本社編制了船用產品制造廠專業質量管理體系要求。本文件覆蓋了ISO 9001：2000 的全部要求，并增加了對船用產品制造廠的專業要求。為了便于識別，本文件為ISO 9001：2000 標準的要求部分加了方框，對船用產品制造廠的專業要求部分用附加要求的方式表示。同時，為了便于船用產品制造廠使用，本文件對一些需要進一步說明的地方增加了指南，以便于船用產品制造廠理解和實施。本文件對船用產品制造廠提出了專業質量管理體系要求，也為相關機構實施質量管理體系評審提供依據。CCSR9001-20093目錄1 范圍.61.1 總則.61.2 應用 .62 引用標準.63 術語和定義.74 質量管理體系.84.1 總要求 .84.2 文件要求 .94.2.1 總則 .94.2.2 質量手冊 .94.2.3 文件控制 .94.2.4 記錄的控制 .105 管理職責.105.1 管理承諾.105.2 以顧客為關注焦點.115.3 質量方針.115.4 策劃.115.4.1 質量目標.115.4.2 質量管理體系策劃.115.5 職責、權限和溝通.125.5.1 職責和權限.125.5.2 管理者代表 .125.5.3 內部溝通.125.6 管理評審 .125.6.1 總則.125.6.2 評審輸入 .135.6.3 評審輸出.136 資源管理.136.1 資源的提供 .136.2 人力資源.14CCSR9001-200946.2.1 總則 .146.2.2 能力、意識和培訓.146.3 基礎設施 .146.4 工作環境.157 產品實現.157.1 產品實現的策劃.157.2 與顧客有關的過程.167.2.1 與產品有關的要求的確定.167.2.2 與產品有關的要求的評審.167.2.3 顧客溝通.177.3 設計和開發.177.3.1 設計和開發策劃.177.3.2 設計和開發輸入.187.3.3 設計和開發輸出.187.3.4 設計和開發評審.197.3.5 設計和開發驗證.197.3.6 設計和開發確認.207.3.7 設計和開發更改的控制.207.4 采購.207.4.1 采購過程.207.4.2 采購信息 .217.4.3 采購產品的驗證 .217.5 生產和服務提供.227.5.1 生產和服務提供的控制.227.5.2 生產和服務提供過程的確認.237.5.3 標識和可追溯性.237.5.4 顧客財產 .247.5.5 產品防護.247. 6 監視和測量裝置的控制.258 測量、分析和改進.268.1 總則 .2668.2 監視和測量 .268.2.1 顧客滿意.268.2.2 內部審核 .26CCSR9001-200958.2.3 過程的監視和測量.278.2.4 產品的監視和測量.278.3 不合格品控制.288.4 數據分析.298.5 改進.298.5.1 持續改進.298.5.2 糾正措施.308.5.3 預防措施.30CCSR9001-20096船用產品制造廠質量管理體系 要求1 范圍1.1 總則本文件為有下列需求的船用產品制造廠規定了質量管理體系要求：a）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，并希望得到本社型式認可或工廠認可(同時也適用于已獲得本社認可的產品制造廠)，當船用產品制造廠僅申請設計認可時，其質量管理體系可參照本文件。b）通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。注：在本文件中，術語”產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。1.2 應用本文件規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的船用產品制造廠。當本文件的任何要求由于各船用產品制造廠產品特點不適用時，可以考慮進行刪減。除非刪減僅限于第 7 章中那些不影響船用產品制造廠提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本文件。指南：對于船用產品制造廠，刪減原則上限于 7.3，7.5.4 小節。2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本文件中引用而構成為本文件的條文。本文件出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本文件的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000：2005 質量管理體系基礎和術語中國船級社 鋼制海船入級規范（以下簡稱“本社規范”）CCSR9001-200973 術語和定義本文件使用 ISO 9000：2005 中的術語和定義。本文件表述供應鏈使用以下術語：供方 組織 顧客本文件中的術語“組織”是指“船用產品制造廠” ，術語“供方”是指向船用產品制造廠提供原輔材料、配套件及其他相關服務的一方，術語“顧客”是指產品接受方，包括最終顧客。本文件中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。3.1 產品檢驗：系指通過設計評估、對最終產品和/或其制造過程中檢查和試驗，對產品所進行的符合性評價過程。3.2 設計認可：系指本社準予設計在特定條件下適用于規定用途的認定過程，一般包括圖紙審查和原型/型式試驗(如適用時)。3.3 型式認可：系指本社通過產品的設計認可和制造管理體系審核，以確認申請認可的制造廠具備持續生產符合本社規范要求的產品的能力的評定過程，根據產品制造管理體系的證實程度，為型式認可A 和B 兩級。3.4 工廠認可：系指本社通過制造廠的資料審查、認可試驗和產品制造過程的審核，對產品制造廠的產品生產條件和能力予以確認的評定過程。3.5 型式試驗：系指按規定的試驗方法對產品樣品，包括其材料和部件所進行的試驗，以確認其符合指定標準或技術規范的全部要求。型式試驗可以采用破壞性試驗。3.6 原型試驗:系指為評價產品的設計，對產品原型包括其材料和部件所進行的試驗和測試。原型試驗可以采用破壞性試驗。3.7 原型：系指為評價設計的符合性而按設計制造的模型產品。3.8 樣品：系指用于試驗/檢驗的代表性的產品。樣品的選取能在特性、特征、制造質量上代表或覆蓋申請產品檢驗的產品或系列產品。3.9 單件/單批檢驗：系指由本社驗船師為簽發產品證書，對產品逐件或逐批進行的檢驗。3.10 檢驗：系指由驗船師在產品生產前、和/或制造過程中、和/或完工后對本社規范要求的項目進行驗證、檢驗和試驗。3.11 最終試驗：系指檢驗的一種方式，旨在為接受產品所進行的所有在產品檢驗證書中記載的試驗。3.12 設計：系指所有描述產品的性能、安裝和制造工藝的相關圖紙、文件和計算報告。3.13 證件：系指證明設計、產品、服務和過程符合規定要求的正式文件。CCSR9001-200983.14 關鍵過程：對形成產品質量起決定作用的過程。一般包括形成關鍵、重要特性的過程；加工難度大、質量不穩定、易造成重大經濟損失的過程等。4 質量管理體系4.1 總要求船用產品制造廠應按本文件的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。船用產品制造廠應：a) 識別質量管理體系所需的過程及其在船用產品制造廠中的應用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e) 測量、監視和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。船用產品制造廠應按本文件的要求管理這些過程。針對船用產品制造廠所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，船用產品制造廠應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。附加要求：如果外包過程是本社認定構成產品質量的關鍵過程，其外包應得到本社同意且外包方應得到本社認可。CCSR9001-200994.2 文件要求4.2.1 總則質量管理體系文件應包括：a) 形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；c) 本規范所要求的形成文件的程序；d) 船用產品制造廠為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件；e) 本規范所要求的記錄（見4.2.4）。注 1：本規范出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注 2：不同船用產品制造廠的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 船用產品制造廠的規模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復雜程度；c) 人員的能力。注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。指南：船用產品制造廠為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件可以是：質量手冊、質量計劃、程序、作業指導書、操作規程、規定、安排、方法、準則等。4.2.2 質量手冊船用產品制造廠應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c) 質量管理體系過程的相互作用的表述。4.2.3 文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4 的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：CCSR9001-200910a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。附加要求：船用產品制造廠應具有獲取與產品有關的最新的 CCS 規范、國際公約、技術標準等文件的渠道，所使用的這些文件應為最新版本。指南： 船用產品制造廠文件控制的范圍包括了質量管理體系文件、作業文件、設計文件、工藝文件、采購文件、檢驗文件、技術標準和規范等，含CCS批準的圖紙和文件。4.2.4 記錄的控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。附加要求 1：記錄保存時間應滿足本社、顧客和相關法律法規要求。附加要求2：應建立本社為船用產品制造廠頒發的各類證書的保存和使用管理準則，防止不適當使用。5 管理職責5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a) 向船用產品制造廠傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b) 制定質量方針；c) 確保質量目標的制定；CCSR9001-200911d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1 和8.2.1）。5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針：a) 與船用產品制造廠的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質量目標的框架；d) 在船用產品制造廠內得到溝通和理解；e) 在持續適宜性方面得到評審。指南：船用產品廠的質量方針應包括滿足公約、IMO、CCS 強制性規范/ 規則等要求的承諾。5.4 策劃5.4.1 質量目標最高管理者應確保在船用產品制造廠的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容見7.1 a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.2 質量管理體系策劃最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1 的要求。b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。CCSR9001-2009125.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限最高管理者應確保船用產品制造廠內的職責、權限得到規定和溝通。附加要求：船用產品制造廠應：a) 具有確定的組織機構，規定船用產品制造廠內各部門和崗位的職責和權限，包括具有質量檢驗和控制職能人員的職責和資格；b) 通過適宜的方式使各部門和崗位之間了解有關職責和權限。c)負責檢驗的部門或人員應該獨立于生產部門，不受其影響。5.5.2 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.3 內部溝通最高管理者應確保在船用產品制造廠內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。CCSR9001-200913附加要求：船用產品制造廠管理評審的時間間隔不應超過十二個月。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) 審核結果；b) 顧客反饋；c) 過程的業績和產品的符合性；d) 預防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質量管理體系的變更；g) 改進的建議。指南：船用產品廠管理評審的輸入應包括CCS 規范、IMO、SOLAS 公約等變化情況。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a) 質量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關的產品的改進；c) 資源需求。6 資源管理6.1 資源的提供船用產品制造廠應確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。CCSR9001-2009146.2 人力資源6.2.1 總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓船用產品制造廠應：a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見 4.2.4）。附加要求 1：從事重要產品、關鍵部位焊接（如：鍋爐、壓力容器、管系、重要機械構件等）的人員應取得本社頒發的證書，并且從事與證書的種類和等級相符的焊接工作。附加要求2：無損檢測作業人員應該持有本社頒發的或接受的無損檢測人員資格證書，并從事與證書的種類和等級相符的無損檢測工作。附加要求3：理化人員(包括金相檢驗、機械性能、化學分析三個專業)必須取得相應的技術等級證書，并有證據證明其熟悉公約、規范要求，能嚴格執行相關的要求后,方可從事相應的技術工作。6.3 基礎設施船用產品制造廠應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施；b) 過程設備（硬件和軟件）；c) 支持性服務（如運輸或通訊）。附加要求 1：船用產品制造廠的基礎設施應具有持續生產符合本社規范要求CCSR9001-200915的產品的能力。附加要求 2：船用產品制造廠應建立制度對這些基礎設施進行維護和保養。6.4 工作環境船用產品制造廠應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。附加要求：船用產品制造廠應該識別為使產品達到要求所需的工作環境并使其達到要求；指南：對于船用產品制造廠，重要的工作環境包括但不限于：生產現場、產品貯存場所、檢驗/試驗場所、計量校準場所。7 產品實現7.1 產品實現的策劃船用產品制造廠應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品進行策劃時，船用產品制造廠應在適當時確定以下方面的內容：a) 產品的質量目標和要求；b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。策劃的輸出形式應適于船用產品制造廠的運作方式。注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注 2：船用產品制造廠也可將條款7.3 的要求應用于產品實現過程的開發。附加要求1：在對產品實現進行策劃時，策劃結果應明確產品實現過程中質量保證、技術實現、控制要點和控制方法，并建立保證質量、技術穩定的控制文件，特別應反映本社規范要求的檢驗和試驗要求。當發生產品要求、制造過程、資源的變化時，或過程能力不足時,必須重新評審和更新控制文件。認可工藝、結構的更改應該取得本社批準。附加要求2：船用產品制造廠應根據本社規范、船用產品的相關標準及具體CCSR9001-200916特性確定產品的具體要求，如本社規范沒有規定或無相關船用產品標準，則應確定產品的技術要求或標準并報本社接受；附加要求3：產品試驗應滿足本社工廠認可、型式認可時的各項技術要求，如有變化，則重新申請相關試驗。指南1：策劃的輸出形式包括制造控制計劃、流程圖、工藝文件、產品技術要求或標準或產品接收準則等。指南2：產品接收準則可以包含在型式試驗大綱和/或出廠檢驗大綱、過程控制文件、產品技術要求等文件中。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定船用產品制造廠應確定：a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有規定，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 與產品有關的法律法規要求；d) 船用產品制造廠確定的任何附加要求。附加要求1：船用產品制造廠應明確本社規范及法定產品檢驗規則要求，產品標準及最終使用者的要求，包括維護保養的要求。還應明確產品的特殊使用環境要求，如：海洋環境、傾斜、搖擺、振動等。附加要求2：申請本社認可、檢驗的產品，其：產品銘牌、使用指示牌、使用/操作說明書、質量證明書（應包括依據標準，產品性能，質量保證及責任等信息）均應采用中英文對照（如船用產品生產地母語為非中文，可采用當地母語和英文對照）。否則，產品將被限制只能用于國內航行船舶。7.2.2 與產品有關的要求的評審船用產品制造廠應評審與產品有關的要求。評審應在船用產品制造廠向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：a) 產品要求得到規定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；CCSR9001-200917c) 船用產品制造廠有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，船用產品制造廠在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，船用產品制造廠應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。指南：船用產品制造廠在簽訂生產某種產品的合同之前，應分析并確定制造該產品的可行性?？尚行允侵冈谒璧倪^程能力和規定的產量下，對某一種產品的設計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評定。7.2.3 顧客溝通船用產品制造廠應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴。附加要求 1：船用產品制造廠應確保對顧客提出的問題及時反饋。附加要求 2：當交付后的產品出現重大不合格時，船用產品制造廠應及時報告本社。附加要求 3：與顧客的溝通包括：維護保養、安裝、提供使用說明書等方面。附加要求 4：船用產品廠應明確與顧客的溝通渠道，保證與顧客（含船旗國政府、船級社、客戶等）的溝通暢通。7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃船用產品制造廠應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，船用產品制造廠應確定：a) 設計和開發階段；b) 適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；CCSR9001-200918c) 設計和開發的職責和權限。船用產品制造廠應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出應隨設計和開發的進展，在適當時予以更新。附加要求：在策劃設計和開發活動時，船用產品制造廠還應確保：a) 識別并確定設計開發中本社規范的要求或適用的標準；b) 確定適用的產品設計計算程序或軟件；c) 原型/型式試驗的要求得到安排。7.3.2 設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 4.2.4）。這些輸入應包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規要求；c) 適用時，以前類似設計提供的信息；d) 設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。附加要求：設計輸入要求應明確并文件化，并包括：a) 質量和可靠性b) 產品功能和性能、預定用途c) 安全性、使用環境d) 可安裝性、可用性和可維護性e ) 設計約束條件f ) 產品應滿足的標準7.3.3 設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出, 并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a) 滿足設計和開發輸入的要求;b) 為采購、生產和服務提供適當的信息；CCSR9001-200919c) 包含或引用產品接收準則;d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。附加要求：產品設計文件應能清楚載明其有關材料、制造、性能和使用等方面規定。指南：典型的設計和開發輸出包括：a)圖樣；b)設計說明書；c) 闡明產品用途、型式、規格和性能的文件，包括維修保養、使用說明等；d)原型/型式試驗大綱；e)產品必要的工程計算和分析報告；f)外購、外協件清單及驗收標準；g) 產品工藝文件等。7.3.4 設計和開發評審在適宜的階段，應對設計和開發進行系統的評審，以便：a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.5 設計和開發驗證為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求，應對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。附加要求 1：型式試驗部分或所有項目，可以在制造者提供的試驗條件下進行，但其試驗條件應經CCS 確認具有相應的試驗能力。附加要求 2：制造廠將要求的試驗安排在中國國家試驗室認證認可委員會認可的試驗室或CCS 接受的其他國外試驗室進行，如該試驗室經CCS 評估符合船用產品試驗規定，CCS 可考慮接受其試驗結果，必要時，可要求重做試驗。CCSR9001-2009207.3.6 設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。附加要求：船用產品制造廠應按本社要求將相關產品圖紙技術資料提交本社審查。設備和系統類產品的設計應經本社進行設計認可，設計認可結果及任何必要措施的記錄應予保持。7.3.7 設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對已交付產品及其組成部分的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。附加要求 1：應保持生產圖紙與本社批準圖紙的一致性。如果圖紙在批準后有修改，或在原批準的基礎上擴大批準范圍，則應報本社重新批準。即對批準圖紙的任何修改（包括涉及影響產品設計、主要制造材料、關鍵工藝或產品特性和特征的修改）均應書面通知本社。附加要求2：型式試驗樣機及產品應與圖紙要求一致。7.4 采購7.4.1 采購過程船用產品制造廠應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。船用產品制造廠應根據供方按船用產品制造廠的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予保持（見4