精選優質辦公范文醫療器械市場調研報告第一篇：我國醫療器械市場與價格情況的調研報告我國醫療器械市場與價格情況的調研報告一、我國醫療器械市場基本情況根據醫療器械監督管理條例的有關規定，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。國家食品藥品監督管理局根據產品的安全、有效性，將醫療器械分三類進行管理。第一類，是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類，是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類，是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。近年來，隨著經濟發展和醫療技術的進步，大量先進的醫療器械產品被廣泛應用于臨床實踐，醫療器械市場規模迅速擴大。據南方醫藥經濟研究所分析，目前，我國醫療器械市場年銷售總額以每年9%左右的速度增長，20XX年為548億元，20XX年將達到600億元。截至20XX年11月，全國醫療器械生產企業數由20XX年的9009家增加到10447家，增長率13.8%。現在我國能生產47大類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品，生產能力基本能滿足全國各級各類醫院的裝備要求。此外，我國現有經國家藥監局注冊核準的醫療器械經銷單位大約120XX家。據國家統計局的統計數據顯示，20XX年我國醫療器械行業國內生產規模較大企業833家，產品銷售總額373.19億元。據海關統計，20XX年醫療器械進出口總額為60.60億美元，與20XX年相比增長28.31%。其中進口額為32.83億美元，同比增長22.98%；出口額為27.77億美元，同比增長35.25%，貿易逆差5.06億美元。由國外進口的醫療器械產品主要是高技術含量產品，如ct機、核磁共振成像裝置、心臟起搏器、血管支架等。出口的主要是技術含量較低的產品，如按摩器具、血壓測量儀等。二、醫療器械市場價格方面存在的主要問題根據現行法律法規，醫療器械價格實行市場調節，由企業自主定價。近年來，政府對醫療器械價格的管理都是屬于間接管理，主要體現在兩方面：一是集中采購或招標采購；二是通過醫療服務項目打包收費。目前醫療器械市場價格比較混亂，主要表現為：低價值的一次性醫療器械，產能過剩，低價惡性競爭現象比較突出。高價值的植入類醫療器械價格明顯偏高，存在虛高成份，給廣大病患者造成了沉重的經濟負擔，群眾反映強烈。一次性醫療器械屬于國家第三類管理器械。據中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會的統計，以三件式5毫升一次性帶針注射器為例，其生產成本應該包括：材料成本0.05-0.06元/支，橡膠活塞0.015-0.02元/只，注射針0.04-0.05元/支，包裝材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工資、水電、滅菌、檢測、管理、稅金、耗損等基本成本支出，因此其最低總成本不該低于0.15元/支。如果使用高透明塑料原料，配置優質注射針、膠塞等，其正常生產成本則應為0.18元/支左右。然而，目前市場上卻出現大量每支售價為0.12元左右的同規格注射器、輸液器，這種銷售價格顯然是不正常的。造成這種情況的原因：一是同品種生產企業眾多，結構雷同，重復建設嚴重，市場存在過度競爭現象。目前全國一次性醫用注射器和輸液器生產企業317家，許多企業為生存大打價格戰。二是在原材料、能源動力、人員工資等成本構成要素漲價后，終端價格由于競爭過于激烈，卻難以上漲。因此，一些企業便采取降低標準、偷工減料等手段降低成本，導致市場上存在一些劣質低價的產品。植入類醫療器械技術含量較高，生產企業較少，價格昂貴且中間環節空間較大。一般從出廠到醫院銷售給患者，平均加價都在2-3倍，個別產品甚至多達十幾倍。課題組對4類植入類醫療器械數據進行統計分析發現，20XX年上半年，心臟起搏器零售價是出廠價的3.23倍，導管2.65倍，支架2.28倍，髖關節3.49倍。植入類醫療器械價格虛高的原因，一是流通環節過多。一般情況下，醫療器械企業的銷售首先要找獨家代理商，獨家代理商再尋找區域代理商，醫療器械每經過一級代理或一個環節，價格必然要增加一定比例，層層流通的結果就是層層加價。如某企業20XX年生產經銷的單腔心臟起搏器每臺平均進口價5800多元，給一級代理商時價格漲到8900多元，而代理商給醫院的價格上漲到19000元。從進口到一級代理商價差3100元，成本利潤率53%。而從一級代理商到醫院價差10000元，成本利潤率高達112%。二是技術壟斷。植入類醫療器械技術標準要求很高，目前國內市場還主要以進口為主，外資企業擁有核心技術。技術壟斷造成了市場壟斷，而市場壟斷的結果就是價格壟斷。三是信息不對稱。由于病人對于醫療器械的性能質量很難做出判斷，因此在醫療器械消費中，起決定作用的是醫療單位或醫生個人，這也在一定程度上為醫療器械能夠維持高定價提供了條件。四是不規范的商業行為。各級代理商獲取的高額利潤，除用于正常的宣傳、培訓、售后服務等工作外，還有相當部分用于不正當的“促銷”。三、價格管理面臨的難點及政策建議對醫療器械價格管理面臨的難點：一是醫療器械品種繁多，更新速度快。醫療器械從用途上，可分為幾十大類，每一大類又有成百上千個不同型號的品種，行業還沒有制定統一的標準，不同企業生產的同一品種也有差異，非常復雜。隨著技術不斷發展，許多器械稍做改動就可能成為新型號、新規格、新產品。二是醫生對醫療器械的選擇影響醫療器械價格。醫療器械的使用與藥品不同，其工序復雜，要求很高，沒有經過長時間專業訓練的人員幾乎不能操作。醫療器械生產企業往往需要對醫生進行器械使用培訓，這一方面增加了醫療器械成本，另一方面也培養了醫生對該企業產品的偏好。這種偏好使不同品牌產品在同一家醫院難以競爭，進而形成品牌價格壟斷。三是患者買貴不買賤的心理使得高值醫療器械價格不易回落。醫療器械對維持生命或改善生活質量發揮著重要作用，對于使用高值醫療器械的患者而言，一生中可能只使用一兩次。因此，只要經濟上能夠承受，都會選擇檔次高、價格貴的品牌產品。以藥物釋放支架為例，進口產品單價25000元左右，國產單價15000元左右。在產品選擇上多數病患者考慮到產品的重要性，加之醫生的引導，一般會選擇前者。為減輕患者不合理負擔，促進醫療器械產品的合理使用，政府應當采取措施，加強價格管理，抑制各種不規范的加價行為。當前，應把價格干預的重點放在高價值的植入類產品上。這些產品無法打包收費，要在醫療服務項目外單獨向患者收費，醫療保險基金支付比例也較低，患者負擔較重。由于醫療器械屬于市場調節價，不宜完全按政府定價來管理。對這類產品價格的干預思路應該是：通過加強價格監測，發布價格信息等方式，發揮輿論監督和行業自律作用，規范企業定價行為，引導市場合理形成價格。同時，對流通環節加價率要進行適當限制。一是要建立醫療器械的市場與價格信息網絡。可聯合海關、藥監等部門組建醫療器械價格數據庫，價格主管部門通過監測數據，在必要時進行價格干預。二是在醫院實行醫療器械價格公示制度，明碼實價，尊重病患者知情權。對于高值的植入類醫療器械，應由患者自行選擇不同價位醫療器械。三是有關部門應加快完善醫療器械的質量國家標準，促進企業不斷創新，提高品質。四是加強對流通領域價格管理，嚴格限制流通環節加價率，制止層層加價等不規范行為，打擊商業賄賂等違法行為。第二篇：醫療機構在管理器械中問題調研報告幾年來，隨著食品藥品監管部門對醫療器械法律法規宣傳力度和監管力度的加大，醫療機構管理和使用醫療器械的法律法規意識普遍有所提高，醫療機構進貨渠道進一步規范，使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的違法案件逐年減少。但是，醫院重視程度不夠，而且醫療機構中管理醫療器械的人員素質參差不齊，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問題，結合幾年來從事醫療器械監管工作的實際，現就工作中發現的有關問題及對策作以下探討：一、存在主要問題及產生的原因在醫療器械日常監督檢查和專項檢查中，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：1.醫療機構對醫療器械的購進、驗收和保管、養護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。2.醫療器械生產、經營企業資質資料收集不齊全，在醫療器械的采購、驗收、領用程序不規范，特別是一些大型的醫療器械設備未建立技術檔案。3.醫療器械必要的保管養護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施;產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現象。產生的原因：一是醫療機構的領導在醫療器械的管理上有重醫藥輕械，重使用輕管理的現象比較普遍;二是醫療器械的采購、保管人員普遍存在法規意識淡薄，醫療器械的專業知識匱乏的現象;三是國家對醫療器械在流通、保管、養護和儲存等方面缺乏系統的規定和要求，使監督部門和醫療機構無章可循。二、對策建議醫療機構應在醫療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環節加強管理，建立和執行保證醫療器械質量的規章制度，嚴格從業人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫療器械的安全有效;同時，國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存等方面的管理辦法和規定，使監管工作有法可依。嚴格從業人員上崗資格。醫療機構要建立相應的醫療器械管理的職能科室，負責醫療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業技術人員，開展對相關人員進行法律法規和業務知識培訓。完善檔案資料管理。醫療機構要強化醫療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫療器械逐臺建立檔案，搞好醫療器械的基礎管理工作。嚴把采購關。醫療機構采購醫療器械要由醫療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫院批準交由采購部門執行，大型器械設備須由醫療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執行。采購醫療器械必須做到：1.嚴把“采購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的公司購進產品;產品必須是合法合格產品，必須是經注冊、有質量標準、有合格證明的醫療器械，且有合法的票據;銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委托受權書，并有明確授權范圍和期限。2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫療機構應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：營業執照。醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證。企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。銷售人員身份證明。醫療器械產品注冊證書及附件、質量標準。產品合格證明。嚴格質量驗收。1.到貨必須驗收，并做好驗收記錄，驗收記錄應當注明：產品名稱、供貨廠商、注冊證號、執行標準、規格、生產批號、生產日期、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。2.必須查驗外觀質量、包裝及規定的包裝標識和中文說明書。3.發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。嚴格保存養護。醫療器械的保管保存是質量管理的重要環節。保存養護應符合以下要求：1.倉庫的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求。2.做好在庫產品的養護工作。3.倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。4.倉儲要有墊板或貨架。5.對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區域分類存放。6.產品要有貨位定位標志。7.產品保管應做到帳、卡、物相符合。嚴格使用管理。醫療機構使用醫療器械應符合以下要求：加強設備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養、檢查等環節進行管理，建立設備周期性檢查制度。加強對一次性無菌醫療器械管理。對一次性無菌醫療器械領用、發放要處于受控狀態。加強對重點監控產品植入醫療器械的管理。使用植入醫療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、產品名稱、規格、產品跟蹤號以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯系電話等事項，并與病歷一同保存。建立醫療器械不良反應報告制度。發現醫療器械不良反應要及時報告。加強操作使用人員的培訓。尤其是三類醫療器械設備的操作人員必須進行上崗培訓，包括技術操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓，做到要有培訓合格的人員才能操作設備。建議國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存和報廢等方面的管理辦法和規定，使藥監部門和醫療機構在監督管理工作中有法可依。總之，食品藥品監管部門要切實肩負起醫療器械監管的重任，督促醫療機構采取多種形式，從嚴規范醫療機構的醫療器械管理，抓好綜合治理，做到標本兼治，確保人民群眾用械安全有效。第三篇：醫療器械生產經營監管調研報告醫療器械作為特殊的醫療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環節出現問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規范醫療器械市場秩序，建立健全醫療器械市場監管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫療器械生產、經營企業進行了認真細致的調研，對全市醫療器械生產、經營現狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，并提出了相應的監管對策。現將調研情況匯報如下：一、全市醫療器械生產、經營企業基本情況截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。1、地域分布情況各縣涉械企業分布如下：稽查支隊轄區138家嘉蔭縣轄區 15家一分局轄區29家二分局轄區43家三分局轄區27家鐵力市轄區98家2、生產、經營規模我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額110萬元的有119家，1萬元以下的有226家。3、生產、經營類別及品種從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。二、存在的問題從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，并缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。4、部分醫療器械生產、經營企業硬件設施不齊全。大部分企業都沒有設置醫療器械專用庫房，且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5戶生產企業，現已停產4戶。三、監管對策從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今后的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已成為行政監督中不可或