STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 1 1 1 1 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導書檢測作業(yè)指導書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 文件已閱聲明表文件已閱聲明表 Procedure Circulation Form 文件名稱 File Name 雌二醇 E2 檢測作業(yè)指導書 編號 Serial Number 表號 Table Number CSKM MP03 02 02 已閱聲明 已閱聲明 本人承諾已理解本文件中的相關內容 今后的工作中將嚴格按照此文件執(zhí)行 不 隨意對外傳閱此文件 如有與文件不相符的操作 責任由本人承擔 Declaration I have understood the relevant content of the document I will keep the document confidential and be responsible to the procedure accordingly 閱讀人簽名閱讀人簽名 在按文件執(zhí)行前 請在下表中簽名 表明同意上述聲明 You are required to sign the declaration at the form of this page before commencing the practical 簽名簽名 SIGNATURE 簽名日期 DATE 簽名簽名 SIGNATURE 簽名日期 DATE STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 2 2 2 2 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導書檢測作業(yè)指導書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 文件本次修改記錄表文件本次修改記錄表 Procedure Amendment Form 編號 Serial Number 表號 Table Number CSKM MP03 02 03 序號 No 頁碼 Page 內容更改說明 Description of Modified Contents 審批人 Approver 批準日期 Approved date STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 3 3 3 3 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導書檢測作業(yè)指導書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 文件信息表文件信息表 Procedure Information Form 編號 Serial Number 表號 Table Number CSKM MP03 02 04 文件名 文件編號 File Name File number 雌二醇 E2 檢測作業(yè)指導書 CSKM SOP0300 209 版本號 Version Number Version 1 0 生效日期 Implementation Date 2016 12 08 文控部門 Doc Control Dept 實驗室文控 計劃回顧人 計劃回顧日期 Responsible person Due date 實際回顧人簽名 日期 Reviewed by Signature Date 劉莉 2017 12 07 回顧計劃 Review Plan 取代的舊文件 Replaces N A 文件發(fā)放范圍 Distribution List No 存放地點 LocationNo 存放地點 Location 1實驗室文控 2生化 發(fā)光室 作者簽名 日期 Author signature Date 劉莉 2016 12 08審核人簽名 日期 Checker signature Date 趙曉敏 2016 12 08 英文初審人簽名 日期 Translation first trial signature Date N A 英文復核人簽名 日期 Translation Recheck signature Date N A 批準人簽名 日期 Approved by Signature Date 周梅華 2016 12 08 文件接收人簽名 日期 Doc Receiptor Date 雌二醇檢測作業(yè)指導書雌二醇檢測作業(yè)指導書 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 4 4 4 4 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導書檢測作業(yè)指導書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 1 1 目的目的 檢測人血清或血漿樣本中雌二醇 E2 的濃度 作臨床輔助診斷用 2 2 檢測原理檢測原理 采用 Chemiflex 的化學發(fā)光微粒子免疫檢測 CMIA 技術 對人血清 血漿中雌二醇進行定量測定 第一步 將樣本 樣本稀釋液和雌二醇抗體 兔 單克隆 包被的順磁微粒子混合 樣本中的雌二醇與雌二醇抗體包被的 微粒子結合 孵育后 將吖啶酯標記的雌二醇結合物添加至反應混合物中 進一步孵育和沖洗后 向反應混合物 中添加預激發(fā)液和激發(fā)液 對產生的化學發(fā)光反應物進行測量 以相對光單位 RLUs 表示 樣品中的雌二醇含 量與 ARCHITECT i 光學系統(tǒng)檢測到的 RLUs 值成反比 3 3 樣本的采集和貯存樣本的采集和貯存 3 1 ARCHITECT 雌二醇項目可以使用人血清 包括采集于血清分離管中的血清 或采集于肝素鋰 包括血漿分離管 或 EDTA 鉀抗凝管中的血漿 3 2 標本溶血超過 以上的情況下退單 3 3 穩(wěn)定性 2 8 可穩(wěn)定 7 天 3 4 樣本貯存 2 8 保存 10 天 4 4 試劑和儀器試劑和儀器 4 1 試劑成分 4 1 1 檢測試劑盒ARCHITECT 孕酮測定試劑盒 7K72 微粒子 1 瓶或 4 瓶 9 9ml 雌二醇抗體 兔 單克隆 包被的微粒子 儲存于含有蛋白 兔 穩(wěn)定劑 的 TRIS BIS TRIS 緩沖液中 最低濃度 0 0657 固體 防腐劑 ProClin 結合物 1 瓶 5 9ml 吖啶酯標記的雌二醇結合物 儲存于含有表面活性劑穩(wěn)定劑的檸檬酸鹽緩沖液 中 最低濃度 63 36ng mL 防腐劑 ProClin 4 1 2 項目稀釋液 1 瓶或 4 瓶 5 9ML 雌二醇項目稀釋液 含有表面活性劑 儲存于檸檬酸鹽緩沖液中 防腐劑 ProClin 4 1 3 樣本稀釋液 1 瓶或 4 瓶 10 0ML 雌二醇樣本稀釋液 儲存于含有蛋白 牛 穩(wěn)定劑的 TRIS 緩沖液中 防腐劑 疊氮鈉 注意 僅供體外診斷使用 避免皮膚直接接觸液體試劑 廢棄物按生物危害垃圾處理 4 2 試劑準備 液體 即開即用 無需特殊準備 4 3 試劑貯藏要求 未打開的試劑盒 2 8 儲存有效期內穩(wěn)定 分析儀上冷藏穩(wěn)定性 30 天 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 5 5 5 5 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導書檢測作業(yè)指導書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 4 4 儀器 使用雅培 I2000SR 化學發(fā)光儀 5 5 安全防范安全防范 操作時必須穿戴手套和工作服 工作后的臺面應消毒擦洗 用過的加樣槍頭等耗材應作為醫(yī)用垃圾處理 為 了避免形成氣溶膠 所有樣品盡可能不要在空氣當中暴露太長時間 遇到樣本灑出 被污染的區(qū)域應立即用次氯 酸鈉溶液清洗 擦拭用的物品應丟棄在標有生物污染的垃圾筒中 6 6 項目校準項目校準 6 1 校準品 雌二醇校準品 按照指導儲存和操作時 ARCHITECT 雌二醇校準品在效期內保持穩(wěn)定 不能 使用過期產品 校準品必須密封避光保存 有效期 2 8 10 個月 使用說明 校準品從 2 8 取出后即可使用 每次使用前 輕輕顛倒混勻 每次使用后 蓋緊瓶蓋將試劑瓶放于 盒中避光保存并將校準品放回 2 8 儲存 6 2 當下列任何一種情況存在時 請重新校準 試劑批號改變進行六點定標 根據(jù)質控需要進行六點定標 6 3 校準步驟 6 3 1 校準品的準備 從 2 8 冰箱中取出雌二醇校準品 顛倒混勻后將校準品滴入日立杯中 500 微升 放置五 分鐘到室溫 6 3 2 在儀器界面點擊申請 選擇校準申請 輸入架子號 選擇雌二醇項目 點擊添加申請 按照指定位置放置校 準品 6 3 3 放入樣品架 儀器開始定標 6 3 4 查看定標結果 在儀器界面點擊質控 校準 選擇校準歷史 查看定標結果 6 3 5 校準原始結果的記錄 每天校準過的項目打印出來 保存在 定標記錄 文件夾中 6 3 6 測定定值質控品或常規(guī)使用質控品 看結果是否在允許范圍內 7 7 質量控制質量控制 具體操作步驟及要求詳見 生化 發(fā)光室內質控作業(yè)指導書 在報告試驗結果之前 應評估質控結果是否 失控 只有在質控結果驗證在可接受范圍時才可報告臨床試驗結果 8 8 溯源性溯源性 本檢測方法已按照Abbott Internal Reference Standard推薦的方法校準標準化 9 9 操作步驟操作步驟 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 6 6 6 6 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導書檢測作業(yè)指導書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 具體操作步驟內容詳見 雅培 i2000SR 自動分析儀操作 維護程序 10 10 單位換算單位換算 濃度 pg mL 3 67 pmol L 濃度 pg mL 0 00367 nmol L 11 11 性能指標性能指標 科室驗證性能指標見 方法學驗證 文件夾 12 12 生物參考區(qū)間生物參考區(qū)間 男成人 40 4 161 5pmol L 女卵泡期 77 1 921 2pmol L 女排卵期 139 5 2381 8pmol L 女黃體期 77 1 1145pmol L 女絕經期 0 102 8pmol L 接受激素替代療法的絕經期女性 0 528 5pmol L 13 13 干擾物質干擾物質 膽紅素 干擾物質濃度 20 干擾物質單位 mg dL 影響程度 10 甘油三酯 干擾物質濃度 1000 干擾物質單位 mg dL 影響程度 10 血紅蛋白 干擾物質濃度 500 干擾物質單位 mg dL 影響程度 10 膽固醇 干擾物質濃度 240 干擾物質單位 mg dL 影響程度 10 14 14 最大允許誤差及最小檢測差異最大允許誤差及最小檢測差異 雌二醇 E2 的最大允許誤差為 25 最小檢測差異為 15 0pg ml 最低檢測臨界值為 60 0pg ml 25 60 0pg ml 15 0pg ml 60 0pg ml 15 15 臨床意義臨床意義 測定雌二醇對青春前女性內分泌疾病的診斷 對閉經 月經紊亂 卵巢功能評估有重要意義 是研究生殖生理與 診斷不孕的重要的手段 1 雌二醇增高常見于女性性早熟 男性乳房發(fā)育 妊娠 尤其雙胎或多胎 雌激素 分泌瘤 促排卵藥物 如氯來芬 男性女性化 卵巢腫瘤 無排卵性子宮功能出血和肝硬化等 2 雌二醇減低常見于卵巢腫瘤 葡萄胎 宮內死胎 妊娠高血壓綜合征 下丘腦腫瘤 腺垂體功能減低 卵巢功 能不全 卵巢切除 青春期延遲 原發(fā)性和繼發(fā)性閉經 絕經 口服避孕藥等 3 雌二醇值增高的病理原因 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 7 7 7 7 7 7 7 7 雌二醇雌二醇 E2 E2 檢測作業(yè)指導書檢測作業(yè)指導書 末次修訂生效日期 末次修訂生效日期 2016 12 08 12 08 1 卵巢疾患 卵巢顆粒層細胞瘤 卵巢胚瘤 卵巢脂肪樣細胞瘤 性激素生成瘤等 均表現(xiàn)卵巢功能亢進