醫療器械概論 請大家多多關照 三個問題 1 同學們都是哪里人2 同學們和醫療界的關系3 畢業后的學業規劃將來的工作定位 認識我們這節課 醫療器械行業是知識密集 資金密集 多學科交叉 競爭挑戰激烈的高科技產業 它是一個國家制造業和高科技尖端水平的標志之一 醫療器械是現代臨床診斷 治療 疾病防控 公共衛生和健康保障體系中最為重要的基礎裝備 是醫院的物質基礎 醫療器械行業是當今全球科技發展最活躍的領域之一 是繼IT和生物醫藥之后 又一引人關注的投資領域 是關系到民生的健康產業 是快速發展的朝陽產業 特點現狀未來 特點現狀未來 我國境內的高端醫療器械 如PET CT MRI CT 彩超 心臟起搏器 人工關節 藥物支架等主要依靠進口 據統計我國三甲醫院80 以上的醫療設備來源于進口 國內企業只能生產中低端的產品 產品仍以仿制產品為主 關鍵零部件依賴進口 購置使用維護價格昂貴 我國培養醫療器械械領域專門人才的院校較少 河南省我們唯一 我們的未來很有希望 醫療器械監督管理條例 醫療器械監督管理條例 于2000年1月4日以中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 2014年3月7日中華人民共和國國務院令第650號公布 該 條例 分總則 醫療器械產品注冊與備案 醫療器械生產 醫療器械經營與使用 不良事件的處理與醫療器械的召回 監督檢查 法律責任 附則8章80條 自2014年6月1日起施行 條例和辦法的區別 條例是具有法律性質的文件 是對有關法律 法令作輔助性 闡釋性的說明和規定 是對國家或某一地區政治 經濟 科技等領域的某些重大事項的管理和處置作出比較全面 系統的規定 是對某機關 組織的機構設置 組織辦法 人員配備 任務職權 工作原則 工作秩序和法律責任作出規定或對某類專門人員的任務 職責 義務權利 獎懲作出系統的規定 它的制發者是國家最高權力機關 最高行政機關 國務院各部委和地方人民政府制度的規章不得稱 條例 條例和辦法的區別 辦法是對有關法令 條例 規章提出具體可行的實施措施 是對國家或某一地區政治 經濟和社會發展的有關工作 有關事項的具體辦理 實施提出切實可行的措施 辦法重在可操作性 它的制發者是國務院各部委 各級人民政府及所屬機構 規定是為實施貫徹有關法律 法令和條例 根據其規定和授權 對有關工作或事項作出局部的具體的規定 是法律 政策 方針的具體化形式 是處理問題的法則 主要用于明確提出對國家或某一地區的政治經濟和社會發展的某一方面或某些重大事故的管理或限制 規定重在強制約束性 醫療器械 是指直接或者間接用于人體的儀器 設備 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品 包括所需要的計算機軟件 其效用主要通過物理等方式獲得 不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得 或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 其目的是 一 疾病的診斷 預防 監護 治療或者緩解 二 損傷的診斷 監護 治療 緩解或者功能補償 三 生理結構或者生理過程的檢驗 替代 調節或者支持 四 生命的支持或者維持 五 妊娠控制 六 通過對來自人體的樣本進行檢查 為醫療或者診斷目的提供信息 醫療器械的定義 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器 設備 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品 包括所需要的計算機軟件 效用主要通過物理等方式獲得 不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得 或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 目的是疾病的診斷 預防 監護 治療或者緩解 損傷的診斷 監護 治療 緩解或者功能補償 生理結構或者生理過程的檢驗 替代 調節或者支持 生命的支持或者維持 妊娠控制 通過對來自人體的樣本進行檢查 為醫療或者診斷目的提供信息 醫療器械產品的基本要求 安全有效保障人體健康和生命安全 醫療器械標準 醫療器械標準管理辦法 自2002年5月1日起施行 醫療器械標準 一 國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準 二 注冊產品標準是指由制造商制訂 應能保證產品安全有效 并在產品申請注冊時 經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準 產品注冊標準可以是國標也可是行標或企標 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準 尚無強制性國家標準的 應當符合醫療器械強制性行業標準 目的保證醫療器械的安全 有效 保障人體健康和生命安全 醫療器械注冊管理辦法 醫療器械注冊管理辦法 經2014年6月27日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過 2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第4號公布 自2014年10月1日起施行 2004年8月9日國家食品藥品監督局令第16號公布的 醫療器械注冊管理辦法 予以廢止 醫療器械注冊管理辦法 在中華人民共和國境內銷售 使用的醫療器械 應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請 依照法定程序 對其擬上市醫療器械的安全性 有效性研究及其結果進行系統評價 以決定是否同意其申請的過程 醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料 食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查 分類與管理 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理 第一類是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全 有效的醫療器械 第二類是具有中度風險 需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械 第三類是具有較高風險 需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械 評價醫療器械風險程度 應當考慮醫療器械的預期目的 結構特征 使用方法等因素 分類與管理 第一類醫療器械實行產品備案管理 第二類 第三類醫療器械實行產品注冊管理 新 條例 通過調整審批和備案權限 一類醫療器械由地市局審批改為備案 保留二 三類醫療器械分別由省局 國家總局審批 生產環節 由一類醫療器械生產企業向省局備案 二 三類由省局審批 改為一類向地市局備案 保留二 三類由省局審批 經營環節 由一類醫療器械經營企業向省局備案 二 三類由省局審批 改為一類無需備案或審批 二類由地市局備案 三類由地市局審批 關于藥械結合類產品管理 針對藥品 醫療器械產品管理劃分問題 國家局于2004年4月5日印發了 關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知 國食藥監辦 2004 94號 以下簡稱 通知 對藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題予以明確 通知 規定藥械結合類產品中由藥品起主要作用 醫療器械起輔助藥品作用的 如預裝了藥品的注射器等 按藥品進行注冊管理 由醫療器械起主要作用 藥品起輔助作用的 如含藥支架 帶抗菌涂層的導管 含藥避孕套 含藥節育環等 按醫療器械進行注冊管理 中藥外用貼敷類產品按藥品進行注冊管理 根據部分省市局反映 目前仍存在中藥貼敷類產品持有醫療器械注冊證書在市場流通的情況 其中 有些產品完全以中藥起治療作用 屬于中藥外用貼敷類產品 還有些產品既含有中藥成份 也有物理發熱成份 對此類產品 部分企業認為不屬于中藥外用貼敷類產品 而是屬于以物理治療作用為主的產品 改革趨勢 最嚴格的監管制度 法治是監管現代化的核心 要嚴守法規和標準 用最嚴格的監管 最嚴厲的處罰 最嚴肅的問責 確保醫療器械安全有效 一律撤銷機構資質并納入 黑名單 10年內不受理資質認定申請 對受到開除處分的直接責任人員 規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作 改革趨勢 適當減少事前行政審批 減少政府對市場運行的不當干預 把市場和社會能做的事情盡量放出去 放到位 激發各類市場主體活力 著重加強事中事后監督管理 越是減少了事前許可 事中事后的監管越要跟上 把政府該管的事項切實管好 管到位 明天會更美好 增加信心 提高自身綜合能力素質 擁抱明天 常用醫療器械 家庭保健器材 疼痛按摩器材 家庭保健自我檢測器材 血壓計 電子體溫表 多功能治療儀 激光治療儀 血糖儀 糖尿病治療儀 視力改善器材 睡眠改善器材 口腔衛生健康用品 家庭緊急治療產品 家庭用保健按摩產品 電動按摩椅 床 按摩棒 按摩捶 按摩枕 按摩靠墊 按摩腰帶 氣血循環機 足浴盆 足底按摩器 手持式按摩器 按摩浴缸 甩脂腰帶 治療儀 足底理療儀 減肥腰帶 汽車坐墊 揉捏墊 按摩椅 豐胸器 美容按摩器 常用醫療器械 家庭醫療康復設備 家用頸椎腰椎牽引器 牽引椅 理療儀器 睡眠儀 按摩儀 功能椅 功能床 支撐器 醫用充氣氣墊 制氧機 煎藥器 助聽器等家庭護理設備 家庭康復護理輔助器具 女性孕期及嬰兒護理產品 家庭用供養輸氣設備 氧氣瓶 氧氣袋 家庭急救藥箱 血壓計 血糖儀 護理床醫院常用醫療器械 外傷處置車 手術床 手術燈 監護儀 麻醉機 呼吸機 血液細胞分析儀 分化分析儀 酶標儀 洗板機 尿液分析儀 超聲儀 彩超 B超等 X線機 核磁共振等新型醫療器械 管理機構 國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局 CFDA 是國務院綜合監督管理藥品 醫療器械 化妝品 保健食品和餐飲環節食品安全的直屬正部級機構 負責起草食品 含食品添加劑 保健食品 下同 安全 藥品 含中藥 民族藥 下同 醫療器械 化妝品監督管理的法律法規草案 制定食品行政許可的實施辦法并監督實施 組織制定 公布國家藥典等藥品和醫療器械標準 分類管理制度并監督實施 制定食品 藥品 醫療器械 化妝品監督管理的稽查制度并組織實施 組織查處重大違法行為 2013年3月22日 國家食品藥品監督管理局 SFDA 改名為 國家食品藥品監督管理總局 CFDA 努力回應人民的呼聲 吃的放心 用的安全 主要職責 一 負責起草食品 含食品添加劑 保健食品 下同 安全 藥品 含中藥 民族藥 下同 醫療器械 化妝品監督管理的法律法規草案 擬訂政策規劃 制定部門規章 推動建立落實食品安全企業主體責任 地方人民政府負總責的機制 建立食品藥品重大信息直報制度 并組織實施和監督檢查 著力防范區域性 系統性食品藥品安全風險 二 負責制定食品行政許可的實施辦法并監督實施 建立食品安全隱患排查治理機制 制定全國食品安全檢查年度計劃 重大整頓治理方案并組織落實 負責建立食品安全信息統一公布制度 公布重大食品安全信息 參與制定食品安全風險監測計劃 食品安全標準 根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作 三 負責組織制定 公布國家藥典等藥品和醫療器械標準 分類管理制度并監督實施 負責制定藥品和醫療器械研制 生產 經營 使用質量管理規范并監督實施 負責藥品 醫療器械注冊并監督檢查 建立藥品不良反應 醫療器械不良事件監測體系 并開展監測和處置工作 擬訂并完善執業藥師資格準入制度 指導監督執業藥師注冊工作 參與制定國家基本藥物目錄 配合實施國家基本藥物制度 制定化妝品監督管理辦法并監督實施 四 負責制定食品 藥品 醫療器械 化妝品監督管理的稽查制度并組織實施 組織查處重大違法行為 建立問題產品召回和處置制度并監督實施 五 負責食品藥品安全事故應急體系建設 組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作 監督事故查處落實情況 六 負責制定食品藥品安全科技發展規劃并組織實施 推動食品藥品檢驗檢測體系 電子監管追溯體系和信息化建設 七 負責開展食品藥品安全宣傳 教育培訓 國際交流與合作 推進誠信體系建設 八 指導地方食品藥品監督管理工作 規范行政執法行為 完善行政執法與刑事司法銜接機制 九 承擔國務院食品安全委員會日常工作 負責食品安全監督管理綜合協調 推動健全協調聯動機制 督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價 十 承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項 美國食品藥品監督管理局 美國食品藥品監督管理局 美國FDA是國際醫療審核權威機構 由美國國會即聯邦政府授權 專門從事食品與藥品管理的最高執法機關 是一個由醫生 律師 微生物學家 藥理學家 化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護 促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構 其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全 美國食品藥品監督管理局 FDA成立于1906年 之前美國的藥品沒有任何監管 藥品通過廣告進行銷售 1938年要求對藥品證明安全性后 才可以銷售 1962年 要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售 食品藥品監督管理局 FDA 主管 食品 藥品 包括獸藥 醫療器械 食品添加劑 化妝品 動物食品及藥品 酒精含量低于7 的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗 產品在使用或消費過程中產生的離子 非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試 檢驗和出證 根據規定 上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后 方可在市場上銷售 FDA有權對生產廠家進行視察 有權對違法者提出起訴 FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響 有 美國人健康守護神 之稱 全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕 它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴 美國食品藥品監督管理局 FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心 CDRH 進行的 中心監督醫療器械的生產 包裝 經銷商遵守法律下進行經營活動 FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義 其定義如下 所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器 裝置 工具 機械 器具 插入管 體外試劑及其它相關物品 包括組件 零件或附件 明確列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者 預期使用于動物或人類疾病 或其它身體狀