aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 1頁共 26 頁 目 錄 第一章 醫院簡介 -3 第二章 質量管理體系說明 -4 第三章 職責與權限 -5 第四章 質量管理體系 -7 4.1 總要求 -7 4.2 文件要求 -7 第五章 管理職責 -10 5.1 管理承諾 -10 5.2 以顧客為關注焦點 -10 5.3 質量方針 -10 5.4 策劃 -10 5.5 職責、權限和溝通 -11 5.6 管理評審 -11 第六章 資源管理 -13 6.1 資源提供 -13 6.2 人力資源 -13 6.3 基礎設施 -13 6.4 工作環境 -13 第七章 服務實現 -14 7.1 服務實現的策劃 -14 7.2 與顧客有關的過程 -15 7.3 設計和開發 -16 7.4 采購 -16 7.5 服務的提供 -17 aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 2頁共 26 頁 7.6 監視和測量裝置的控制 -18 第八章 測量、分析和改進 -19 8.1 總則 -19 8.2 監視和測量 -19 8.3 不合格服務控制 -21 8.4 數據分析 -21 8.5 改進 -22 附 A：質量管理組織機構圖 附 B： 質量管理體系職能分解表 aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 3頁共 26 頁 第一章 醫院簡介 aa 慈愛慢性病防治院是 aa 市衛生局直屬的醫療事業單位，位于關愛街善心路 521 號，業務用房面積 3000 平方米，主要承擔全市慢性病非傳染性疾病、結核病防治、性病艾滋病、麻風病、精神病防治及其醫療、預防、保健工作任務，為社會保險局的醫療保險定點單位。 本院設有 3 個門診部（民生門診部、普濟門診部、惠民門診部）和 8 個社區健康服務中心。醫院醫技隊伍實力雄厚，擁有主任醫師 26 人，副主任醫師 16 人，中級職稱醫技人員 30 人。設備齊全，擁有進口 B 超、腦電圖、 X 光、臨床生化、微波治療儀器，目前已開設內科、兒科、婦科、骨外科、皮膚性病科、口腔科、計劃免疫科等臨床科室及檢驗科、心電 B 超室、放射科。 醫院堅持以病人為中心，全心全意為人民服務的宗旨，狠抓醫院職工職業道德建設工作，以良好的醫德風尚服務病人，連續多年被市衛生局評為“精神文明建設先進單位”。我們決心以優良的醫術，優良的服務為第一位患者提供滿意的醫療服務，為提高轄區人民群眾的健康水平作做貢獻。 aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 4頁共 26 頁 第二章 質量管理體系說明 一、質量管理體系覆蓋產品： 慢性病防治、門診醫療和護理服務 二、質量管理體系過程要素（要求）： ISO 9001： 2000 中除 7.3 設計和開發要求之外的所有要素。 三、質量方針目標：描述了醫院在一個時期所為之努力的質量方針和質量目標。 作為全體員工質量管理體系運行活動的指南。 四、質量手冊：描述了醫院的質量管理組織結構、質量職責和適用的質量管理體系過程。質量手冊對外用于證實本醫院有能力實現質量保證， 對內作為質量管理體系的綱領性文件。 五、程序文件、作業文件：為實現質量手冊所提出的質量管理體系要求或慢性病防治、門診醫療和護理服務要求，對完成 活動的方法和步驟進行明確規定的執行性文件，是質量手冊的支持性文件?；緝热莅ǎ夯顒拥哪康?、適用范圍、部門職責、工作流程、程序或管理要求、支持文件、保存記錄等。 六、質量記錄表格：為保證質量手冊、程序文件和作業文件所提出的質量管理體系活動在醫院內正常開展和落實，所編制的指導員工進行服務作業并記錄的文件，是質量手冊、程序文件和作業文件的支持性文件。 七、醫院質量管理組織結構：見附 A 八、 質量管理體系職能分解表 ：見附 B aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 5頁共 26 頁 第三章 職責與權限 3.1 院長職責 3.1.1 向組織傳達滿足顧客和執行國家法律法規的重要 性和必要性； 3.1.2 制訂批準醫院質量方針、質量目標，批準質量手冊和體系文件； 3.1.3 主持管理評審，對體系有效性作出評價； 3.1.4 確保質量管理體系順利實施所必需的資源； 3.1.5 負責合同審批（或授權他人審批）； 3.1.6 規定組織內各部門質量職責和權限； 3.1.7 任命管理者代表。 3.2 管理者代表職責（除負原有工作職能外） 3.2.1 按照 ISO9001 標準要求 ,組織編寫、建立文件化質量管理體系，負責審核質量手冊、體系文件； 3.2.2 組織實施、維護 ISO9001 質量管理體系，并負責質量管理體系改進； 3.2.3 組織內部質量審核，向最高管理者報告質量管理體系運行情況； 3.2.4 組織和協調質量管理體系運行的內部溝通； 3.2.5 負責質量管理體系與外部的聯系。 3.3 辦公室職責 3.3.1 負責質量管理體系文件控制 ； 3.3.2 負責質量管理體系質量記錄的控制 ； 3.3.3 負責本部質量目標落實與執行； 3.3.4 協助組織管理評審工作，保持評審資料 ； 3.3.5 負責人力資源管理工作； 3.4.6 負責基礎設施設備的提供與管理； 3.4.7 負責工作環境的提供與管理； aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 6頁共 26 頁 3.3.8 負責顧客投訴的處理工作，組織顧客 滿意率調查工作； 3.3.9 負責不合格評審與控制 ； 3.3.10 負責本部門糾正措施和預防措施的制訂與落實； 3.3.11 負責顧客反饋與投訴糾正和預防措施的控制。 3.4 醫務科職責 3.4.1 負責質量記錄的控制與管理； 3.4.2 負責組織醫療服務項目實現過程的策劃； 3.4.3 負責醫療服務過程中與顧客的溝通與交流； 3.4.4 負責合格供方的評審、采購及采購物資的驗證與確認； 3.4.5 負責醫療服務提供過程的管理與控制； 3.4.6 負責藥品的防護與管理； 3.4.7 負責監視和測量裝置的控制。 3.4.8 協助組織 內部審核，保持內審資料 ； 3.4.9 負責質量管理體系過程的監視和測量； 3.4.10 負責醫療服務結果的監視和測量； 3.4.11 負責質量數據的統計與分析； 3.4.12 負責不合格評審與控制 ； 3.4.13 負責本部門糾正措施和預防措施的制訂與落實； 3.4.14 負責糾正和預防措施的控制。 3.5 護理部職責 3.5.1 負責組織護理服務項目實現過程的策劃； 3.5.2 負責護理服務過程中與顧客的溝通與交流； 3.5.3 負責護理服務提供過程的管理與控制； 3.5.4 負責質量管理體系過程的監視和測量； 3.5.5 負責 醫療服務結果的監視和測量； aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 7頁共 26 頁 3.5.6 負責不合格評審與控制 ； 3.5.7 負責本部門糾正措施和預防措施的制訂與落實； 3.5.8 負責糾正和預防措施的控制。 3.6 門診部職責 3.6.1 負責本部門文件控制、質量記錄控制； 3.6.2 負責本部門相關質量目標落實與執行； 3.6.3 負責門診醫療和護理服務項目實現過程的策劃； 3.6.4 負責門診醫療和護理服務過程中與顧客的溝通與交流； 3.6.5 負責門診醫療和護理服務的提供控制，做好相應的服務記錄； 3.6.6 負責門診醫療和護理過程中藥品的防護與管理； 3.6.7 負 責基礎設施、監視和測量裝置的維護保養與正確使用； 3.6.8 負責門診服務結果的監視和測量； 3.6.9 負責門診服務結果不合格的糾正與處理； 3.6.10 負責本部糾正措施和預防措施的制訂與落實； 3.7 慢病科職責 3.7.1 負責本部門文件控制、質量記錄控制； 3.7.2 負責本部門相關質量目標落實與執行； 3.7.3 負責慢性病防治項目實現過程的策劃； 3.7.4 負責慢性病防治過程中與顧客的溝通與交流； 3.7.5 負責慢性病防治的提供控制，做好相應的服務記錄； 3.7.6 負責慢性病防治過程中藥品的防護與管理； 3.7.7 負責設施的維護保養與正確使用； 3.7.8 負責慢性病防治結果的監視和測量； 3.7.9 負責慢性病防治結果不合格的糾正與處理； 3.7.10 負責本部糾正措施和預防措施的制訂與落實； aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 8頁共 26 頁 3.8 防?？坡氊?3.8.1 負責本部門文件控制、質量記錄控制； 3.8.2 負責本部門相關質量目標落實與執行； 3.8.3 負責預防保健項目實現過程的策劃； 3.8.4 負責預防保健過程中與顧客的溝通與交流； 3.8.5 負責預防保健的提供控制，做好相應的服務記錄； 3.8.6 負責基礎設施的維護保養與正確使用； 3.8.7 負責預防 保健結果的監視和測量； 3.8.8 負責預防保健結果不合格的糾正與處理； 3.8.9 負責本部糾正措施和預防措施的制訂與落實； aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 9頁共 26 頁 第四章 質量管理體系 4.1 總要求 為了實施醫院質量管理，確保給社會和顧客提供切實可靠的慢性病防治、門診醫療和護理服務， 醫院按照 ISO 9001： 2000 標準的要求，同時考慮慢性病防治、門診醫療和護理服務工作的特點和要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。 4.1.1 根據慢性病防治、門診醫療服務特點，醫院對 影響質量的內部管理活動進行了識別與策劃 ，決定選擇 ISO 9001： 2000 標準中除 7.3設計和開發之外的所有要求作為質量管理體系控制的過程。 4.1.2 醫院通過質量手冊文件，對慢性病防治、門診醫療服務相關質量管理過程的順序和相互作用進行確定和溝通。 4.1.3 為確保以上過程有效運作和控制，醫院通過程序文件、作業文件和質量記錄表格等明確了過程運行準則，以及所需的評定方法。 4.1.4 醫院根據質量管理體系的需要在各崗位配備合適的人員，配備必要的環境、設施、設備以及其它支持性服務，并提供質量管理體系運行所必要的信息，利用這些資源和信息支持 質量管理體系的有效運作，并對其運行過程進行監控。 4.1.5 測量、監控和分析質量管理體系過程，采取必要的措施，以實現醫院的質量方針和質量目標，最終實現質量管理體系持續改進的長遠目的。 對上述質量管理體系過程的管理和控制要求，在本手冊各相關章節中將作詳細描述。醫院所有工作人員應嚴格按照質量管理體系文件的規定執行，以滿足 ISO 9001： 2000 標準和實現質量目標的要求。 4.2 文件的總要求 aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 10頁共 26 頁 4.2.1 醫院質量管理體系文件包括： a) 質量方針和質量目標 :CA-FZMB（單獨）； b) 質量手冊 CA-ZLSC； c) 程序文件匯 編 :CA-CXWJ 包括 ISO 9001:2000 標準所要求的程序文件與體系運行所必須的程序文件 11 個； d) 作業文件匯編 : CA-ZYWJ 包括體系運行和慢性病防治、門診醫療和護理服務過程實現所必須的作業文件 34 個； e) 質量記錄： CA-ZLJL 為證實質量管理體系有效性而必須具備的（包括 ISO 9001： 2000 標準所要求）的質量記錄。 質量管理體系文件的詳略程度是根據醫院的規模和工作特點、工作的復雜程度和管理過程的相互作用、員工所接受的教育和能力等因素確定。 4.2.2 質量手冊 醫院編制并保持質量手 冊，質量手冊是質量管理體系最高層次文件，其中明確了醫院質量管理組織機構設置、部門的職責權限和相互關系，界定了質量管理體系的范圍，確定了過程的相互作用、控制方法和管理原則，以及所引用的程序文件名稱等。 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 醫院建立文件控制程序，由辦公室組織對質量管理體系所要求的文件予以控制，并達到以下控制要求： a) 所有質量管理體系文件，在正式發布前，均應按規定的程序得到審核和批準，以確保文件是充分的和適宜的； b) 確保文件在對應新的工作要求和服務對象時得到評審，必要時進行修改，修改必須再次得到批準 ； c) 文件必須按規定的程序以適宜的方式表明其修訂狀態，防止誤aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 11頁共 26 頁 用過時文件或無效文件； d) 充分識別文件的使用范圍，確保在使用場所可獲得有關版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別和檢索； f) 確保外來文件得到識別和確定，并控制其分發； b)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當標識。 4.2.3.2 質量管理體系文件分“受控”文件和 “非受控”文件，醫院內各部門及質量活動現場所使用文件必須是“受控”文件，不準使用“非受控”文件；因宣傳和介紹醫院需要而用于外部的文件，是非受控文件，文 件更改時不予控制。 4.2.3.3 作為質量記錄的文件 ,如：管理評審計劃、項目質量計劃、內審計劃按記錄控制程序要求進行。 4.2.4 質量記錄的控制 4.2.4.1 建立記錄控制程序，由醫務部組織，各部門配合對質量管理體系所要求的記錄予以控制和保持，提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據。 4.2.4.2 質量記錄控制的要求 a) 根據質量記錄的性質 ,劃分質量記錄的類別 ,并對其識別、檢索、貯存、保護、保存期限和處置方式作出規定； b) 工作過程中所產生的質量記錄應保證清晰； c) 各部門按規定的要求進行收集和保存質量記錄； d) 質量記錄管理應便于存取和檢索； e) 作好保管場所維持，避免保存過程中損壞、變質和丟失； f) 質量記錄按規定期限保存，超期文件按規定移交、處置或銷毀。 aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 12頁共 26 頁 第五章 管理職責 5.1 管理承諾 院長通過以下活動 ,保證質量管理體系建立和不斷改進其有效性，并對此承諾提供證據： a) 向醫院各部門和人員傳達滿足顧客、法律、法規要求的重要性； b) 制定和頒布質量方針和質量目標； c) 定期進行管理評審； d) 確保可獲得必要的資源。 5.2 以顧客為關注焦點 醫院經營 的核心是顧客滿意，在本手冊 7.2 章節里規定了對顧客要求的識別和評審 ,在 8.2.1 中明確提出了對顧客滿意與不滿意信息的收集與調查 ,確保顧客的需求與期望得到確定、轉化和實現。 5.3 質量方針 結合慢性病防治、門診醫療服務特點 ,由院長確定并頒布質量方針 ,并于每年度管理評審時對質量方針的適宜性進行討論分析 ,根據評審結果，若需要可以對質量方針進行更改與修訂。 醫院院長應該注意確保質量方針： a)與醫院的宗旨相適應； b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質量目標的框架； d)在組織內得到溝通和理解； e)在持續適宜性方面得到評審。 5. 4 策劃 5.4.1 質量目標 為確保質量方針得到貫徹落實，院長在質量方針基礎上建立相關aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 13頁共 26 頁 職能和不同層次上的質量目標，一般與質量方針同時發布。 質量目標包括滿足產品要求所需要的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 年度管理評審時，對質量目標適宜性進行評審。必要時，提出改進要求。 5.4.2 質量管理體系策劃 本醫院為實現質量目標和滿足 ISO 9001： 2000 標準的要求，對所需的資源和過程加以識別和策劃，形成了以質量手冊和程序文件為主要內容的文件化質量管理體系。 在對質量管理體系進行更改策劃與實施 時，必須保持質量管理體系符合 ISO 9001： 2000 的要求，也就是保持質量管理體系的完整性。 5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責與權限 本手冊第 3 章明確了醫院內部組織機構和相互關系 ,并對各部門質量職責和權限進行了規定和溝通 ,以促進有效的質量管理。 5.5.2 管理者代表 院長在管理層中指定一名成員為管理者代表 ,該成員除擔任其它方面的職責之外，還具有質量管理方面職責和權限：詳見 3.2 章節 5.5.3 內部溝通 醫院建立院領導及管理干部深入科室制度、會議制度、請示報告制度，利用會 議、請示報告等形式，確保在不同的層次和職能之間，就質量管理體系的過程有效性及其存在問題進行溝通。 5.6 管理評審 5.6.1 總則 按照管理評審程序，每年組織一次質量管理體系管理評審，aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 14頁共 26 頁 評審包括質量方針、質量目標、體系改進與變更的機會和需要，并以此來保持質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。 辦公室保持管理評審的記錄。 5.6.1 評審輸入 進行管理評審前 ,由管理者代表組織各部門提供書面管理評審材料作為管理評審輸入。管理評審的輸入應包括前期的工作業績和存在問題及改進建議。具體包括： a) 內外部質 量審核結果； b) 顧客反饋和調查的資料； c) 所取得的成績（含質量目標完成的統計數據） d) 預防和糾正措施的狀況； e) 上次管理評審的措施落實結果； f) 可能影響質量管理體系變化的因素分析。 5.6.2 評審輸出 院長或管理者代表，將評審結論形成書面的管理評審報告及相關文件 ,作為管理評審輸出。管理評審輸出除對質量管理體系的評價之外，還應包括： a) 質量管理體系及其過程的改進措施； b) 質量方針、質量目標的改進； c) 資源需求等。 aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 15頁共 26 頁 第六章 資源管理 6.1 資源的提供 為了保證質量管理體系有效運行和不斷改進，達到顧客滿意的質量目 標，醫院適時確定并提供質量管理體系各過程所需的資源。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 6.2.1.1 根據醫院的實際情況 ,辦公室識別崗位人力資源配備要求，管理層確定調配具有適當能力的人員進入相應的工作崗位。 6.2.1.2 對人員能力的判斷從教育、培訓、技能和經歷等方面考慮。 6.2.2 能力、意識和培訓 辦公室、醫務科通過人力資源管理程序對以下過程進行管理和控制： a) 識別質量管理體系對影響質量活動人員能力的需求； b) 通過培訓或其它方式讓員工的素質能滿足上述需求； c) 評價醫院員工培訓結果（或工作業績）的有效性 ； d) 加強員工崗位質量意識教育，使員工明確所從事工作的相關性和重要性，并清楚如何為實現質量目標做出貢獻； e) 保持教育、經歷、培訓和資格的適當記錄。 6.3 設施：辦公室、醫務科 組織，各部門相關人員配合，按照基礎設施控制程序 對實現服務符合性所需要的工作場所和相應的設施、設備、硬件和軟件、支持性服務（通訊、運輸等）進行識別、提供和維護。 6.4 工作環境 6.4.1 為了實現慢性病防治、門診醫療和護理服務的符合性，各部門按照衛生、綠化管理制度保持工作區域環境清潔、條理，特殊區aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 16頁共 26 頁 域應按照醫院感染控制管理制度要求， 保持相應區域的環境條件。 6.4.2 管理層和辦公室通過組織、協調及提供相應的后勤保證，來實現良好的工作氛圍，保證員工在團結、友愛與和諧的環境中工作。aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 17頁共 26 頁 第七章 服務實現 7.1 實現過程的策劃 7.1.1 為確保慢性病防治、門診醫療服務實現過程得到有效控制，除保持和執行本手冊及同時頒布的程序文件外，醫院對慢性病防治、門診醫療服務實現過程應進行具體策劃，針對各服務項目編制相應的執行指導性文件。具體詳見作業文件匯編。 7.1.2 服務項目實現過程策劃時，注意明確以下幾方面的內容： a) 項目的質量目標； b) 針對項目所需建 立過程及文件，以及所需提供的資源和設施； c) 驗證的方式、方法和驗收準則，過程確認活動安排與要求； d) 對過程及服務的符合性提供信任所必須的記錄。 7.1.3 服務項目策劃的文件經過院長或管理者代表審批后，按照文件控制程序發放到有關部門落實與執行。特殊項目的策劃文件在過程實施完成后，作為質量記錄與過程實施的記錄一起保存。 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定 通過與顧客的接觸、洽談和收集相關法律、法規、標準及相關方信息，識別顧客的要求，這些要求包括： a) 顧客提出明確要求； b) 顧客無明確要求， 但預期或實現服務所必須的要求； c) 慢性病防治、門診醫療服務有關的義務，包括法律和法規要求。 d) 組織內部所提出的附加要求，如：項目特殊要求、管理措施等； 7.2.2 與產品有關要求的評審 7.2.2.1 顧客直接的服務要求結合各專業服務過程，由顧客與相關服務提供人員協商確定，此過程結合 7.5 服務提供一起進行。 aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 18頁共 26 頁 7.2.2.2 醫務科對于法律法規及標準變化、顧客反饋等所引起的顧客要求變化，進行整理匯總，并組織相關人員進行評審，必要時可結合管理評審對顧客要求進行評審，確保相關顧客要求得到規定與滿足。 7.2.2.3 對顧客要 求的評審應在其接受服務之前進行，并確保： a) 服務的要求得到規定； b) 與以前表述不一致的顧客要求已與顧客進行溝通并得到解決； c) 醫院有能力滿足規定的要求。 7.2.2.4 醫務科保持評審結果記錄，并負責發布與顧客有關的信息。 7.2.2.5 當服務要求發生變更導致體系文件變更時，辦公室按照文件控制程序規定對有關體系文件進行更改。當服務要求發生變更不會導致體系文件變更時，醫務科通過發布與顧客有關的信息，確保相關人員知道已經變更內容和有關信息。 7.2.3 顧客溝通 7.2.3.1 傳遞服務信息：醫務科、護理部及各專業服務 科室采用召開會議、咨詢、廣告、宣傳資料等形式，主動向顧客介紹慢性病防治、門診醫療和護理服務動態、服務承諾、顧客需知等； 7.2.3.2 收集服務信息：各業務科室在服務過程中，聽取顧客反映，收集與分析相關服務信息，及時掌握服務動態和顧客要求動向。 7.2.3.3 問詢和咨詢：顧客對于服務業務的咨詢和提問，由業務部門具體解答。暫時未能解答的，詳細記錄顧客名稱、聯系方式及問詢內容，會同有關人員研究后給予答復。 7.2.3.4 顧客投訴處理 a)公布投訴電話，設立意見箱等，確保服務對象投訴渠道暢通。 b)辦公室對顧客舉報 服務質量的信息進行登記，并識別與確認信息的準確性。 aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 19頁共 26 頁 c)若顧客投訴情況屬實，辦公室組織相關部門按照不合格服務控制程序糾正和預防控制程序規定，組織實施與驗證。 d)辦公室保持與顧客溝通的信息及處理記錄。并于年度管理評審前進行匯總分析，提供與顧客要求符合性的有關資料。 7.3 設計和開發 根據慢性病防治、門診醫療服務工作是按照法律法規要求結合醫師的工作經驗來實現的特點，本醫院的工作過程中將不涉及設計和開發過程，因此按照 ISO 9001： 2000 第 1.2 條款規定，決定將本條款予以刪減。 7.4 采購 7.4.1.1 醫院制定采購控制程序，由醫務科組織供方選擇和采購過程控制，確保采購物資符合采購要求?？刂频姆绞胶统潭龋鶕少徫镔Y對健康服務的影響程度來確定。 7.4.1.2 醫院對采購物資的供方能力進行調查、評價、選擇。選擇評價和重新評價的準則在采購控制程序予以規定。 7.4.1.3 醫務科保持供方評價的結果資料。 7.4.2 采購信息 當慢性病防治、門診醫療服務的過程中需要采購時，需由醫務科提出申請或采購計劃，采購文件必須明確擬采購產品的相關信息。如：名稱、數量、規格型號、質量要求等。適當時，在采購文件 中還可以規定以下質量保證要求： a)對供方的產品、程序、過程、設備進行批準的要求； b)對供方的人員進行資格鑒定的要求； c)對供方質量管理體系的要求。 采購文件在實施前，需要經過院長或授權人的審批，確保采購文aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 20頁共 26 頁 件的要求是適宜的。 7.4.3 采購產品的驗證 7.4.3.1 藥品管理員負責對采購藥品進行驗證。 7.4.3.2 由于醫院或顧客原因，若需要在供方的現場實施驗證時，應該在采購文件中對驗證方式、方法、時間安排、放行準則作出規定。 7.5 服務的提供 7.5.1 運作控制 由醫務科、護理部組織，各專業科室 按照服務提供控制程序規定，針對顧客提供其所需的健康服務。具體服務提供時應該注意以下幾個方面： a) 通過與顧客溝通明確具體的服務要求（參見 7.2.2）； b) 為保證慢性病防治、門診醫療服務質量，遵守必要的指導性文件； c) 提供良好設施設備，保證工作的正常開展； d) 使用合格的監視和測量裝置（檢測儀器），保證量值準確； e) 按照服務實現的安排，對服務過程進行監控； 7.5.2 服務提供過程的確認 根據醫療防治與服務的特點，本醫院的主要服務工作過程均是由具有國家法定資格的執業醫師、藥劑師、護士等員工提供與實施。所以，本院慢 性病防治、門診醫療服務工作具有實現本體系所策劃的結果的能力。 7.5.3 標識和可追溯性 醫務科、辦公室及相關科室對慢性病防治、門診醫療服務等相關過程及其影響因素進行適當標識，并針對測量和監控的要求，對服務的狀態進行標識。并通過醫療日志、檢驗日志等記錄服務的唯一性標aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 21頁共 26 頁 識，以便在有可追溯性要求時，實現其追溯目的。 7.5.4 顧客財產：本醫院中所謂的顧客財產，是健康服務過程中所獲得的顧客的與有關健康的信息等。 顧客財產的收集：健康服務過程中，在不同階段保留與顧客有關的信息資料。如：門診登記、檢驗記錄等。 顧客 財產的保管：以上資料各專業科定必須專人管理。包含顧客信息的資料未經顧客許可不許復制與外傳。顧客財產的保密： a)醫院向顧客承諾顧客信息保密保證。 b)醫務人員服務過程中，嚴守職業道德。 c)若有特殊需要，經過醫院院長和顧客批準后方可復制或外借。 d)當發現未能保密的情況時，向顧客通報并協商處理。 7.5.5 產品防護：根據慢性病防治、門診醫療服務工作的特點，醫院制定藥品管理制度對服務過程各階段的藥品進行標識、貯存和保護，以保證提供的藥品合格并滿足顧客要求。 7.6 監視和測量裝置（簡稱檢測設備）的控制 7.6.1 醫務科根據顧客及發展需求，組織各部門確定必需的檢測設備。 7.6.2 設備使用人員按照設備使用說明書、操作規程等進行設備操作、使用和維護，確保測量能力測量要求相一致。 7.6.3 醫務科組織按檢測設備控制程序進行檢測設備檢定與校準。 a)對照能溯源到國家基準的檢測設備，定期或在使用前進行校準或調整。當沒有國家基準時，記錄校準的依據； b)進行調整或必要時的再調整； c)進行檢測器具狀態的標識； d)防止發生可能使校準失效的調整； e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞和失效。 aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 22頁共 26 頁 7.6.4 在服務過程中發現檢 測設備偏離校準狀態時，應評價以往檢測結果的有效性，并對該設備以及受影響的服務對象采取適當措施。保存設備的校準記錄及評價后所采取措施的驗證記錄。 7.6.5 用于監視和測量規定要求的軟件，在初次使用前確認前其滿足預期用途的能力，必要時進行再確認。 aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 23頁共 26 頁 第八章 測量、分析和改進 8.1 總則 醫院為證實慢性病防治、門診醫療服務的有效性、確保質量管理體系有效性和實現質量管理體系不斷改進的需要，對質量管理體系及服務過程的測量、分析和改進進行策劃、規定和實施。 8.2 監視和測量 8.2.1 顧客滿意 醫院各 部門在正常服務過程中，通過與顧客直接接觸收集顧客滿意與不滿意的有關信息，并通過內部溝通渠道向醫務科反饋。 醫務科、護理部、辦公室將采取顧客不滿意度調查表方式，定期（每年 2 次）或不定期對接受服務的顧客跟蹤調查，收集、整理和監控顧客對服務滿足其要求的信息。作為對質量管理體系業績和質量目標實現程度的一種測量，同時作為質量改進的基礎依據。 顧客不滿意度調查表發放范圍：為接受慢性病防治、門診醫療服務的對象或其監護人。 顧客滿意率：以顧客不滿意度調查表中顧客確認項目總數為分母，以不滿意 的確認項目為分子， 1 以上兩數據之比所得的差即為顧客滿意率。 8.2.2 內部審核 8.2.2.1 醫院建立內部審核程序，對內部審核的策劃、審核實施、結果報告和審核記錄的保持進行明確規定。 8.2.2.2 醫院每年進行不少于 1 次的的內部審核。通過內部審核來確定質量管理體系是否滿足服務實現的策劃、 ISO9001： 2000 標準要求、組織所確定的質量管理體系要求，運行是否有效。 8.2.2.3 根據審核的目的、區域、重要程度以及以往審核的結果，審核aa 慢性病防治院 質量手冊 文件編號 ： CA-ZLSC 版本 /狀態： A/0 第 24頁共 26 頁 前由管理者代表組建審核小組，并對審核方案進行策劃，審核組長組織編制 內部審核實施計劃，規定審核范圍、時間、方法、審核人員等，管理者代表批準后執行。其中人員安排時應注意，審核員不能參與自己所負責部門的審核工作。 8.2.2.4 接受審核的區域發現不合格時，由部門管理者及時采取措施，實施糾正或采取必要的糾正措施。 8.2.2.5 醫務科、辦公室負責措施跟蹤，對糾正措施實施驗證，并將驗證結果進行報告與記錄。 8.2.3 過程的測量和監控 醫院通過季度工作檢查、內部審核、管理評審等方式，由醫務科、護理部、辦公室及管理層對質量管理體系過程進行測量和監控，并對各過程證實和持續滿足策劃 的能力進行評價，若未達到策劃的結果時，開出內審不合格報告或改進通知單，由各責任部門進行措施落實，確保