ISO 質量管理體系 基礎 知識 第 1 頁 / 共 4 頁 1.質量管理體系基礎知識 一、什么叫 ISO？ ISO 是國際標準組織（ International Organization for Standardization）的簡稱，于 1947 年 2 月 23 日正式成立，其總部設在瑞士日內瓦，創始會員國共 25 國。依照該組織規定每一國家僅能由一個標準制訂機構 (政府機構或民間團體皆可 )參加，是一個非官方性質之國際組織。 ISO 國際標準組織成立之主要目的為制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。近年來在國際間引起極大震撼與風潮的 ISO 9000 品質保證 制度國際標準及 ISO 14000 環境管理系統國際標準，就是由 ISO 國際標準組織所制訂的。 二、什么叫 ISO9000？ 答： ISO9000 族是質量管理和質量保證的系列國際標準。 國際標準化組織（ ISO）為適應國際貿易和質量管理的發展需要，于 1987 年發布了世界上第一個質量管理和質量保證系列國際標準 -ISO9000 系列標準。由于系列標準是在總結世界各國，特別是發達國家經驗的基礎上產生的，具有很強的實踐性和指導性。所以，標準一經問世，立即得到世界各國普遍歡迎，紛紛采用。 目前全球已有幾十萬家工廠企業， 政府機構、服務組織及其它各類組織導入 ISO9000 并獲得第三方認證。 ISO9000 證書已成為組織具備充分能力以提供持續滿足規定要求的產品或服務的標志。 三、推行 ISO9000 的意義何在？ 答： 1、提高產品質量和生產效率 2、提高全員的質量意識 3、提高企業形象和市場競爭力 4、符合市場要求的需要 四、幾個重要“術語” 答： 1、 質量方針 : 由組織的最高管理者正式分布的該組織總的質量宗旨和質量方向。 2、 質量目標 : 在質量方面所追求的目的。 3、 質量管 理 :在質量方面指揮和控制組織協調的活動。確定質量方針。目標和職責并在質量體系中通過質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進使其實施的全部管理職能的全部活動。 4、 過 程 : 一組通過資源將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的增值活動。 5、 質量控制 : 質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。為達到質量要求而采取的作業技術和活動。 ISO 質量管理體系 基礎知 識 第 2 頁 / 共 4 頁 6 質量管理體系 : 為實施質量管理所需的組織結構、職責、程序、過程和資源。 7 質量 : 一組固有特性滿足要求的程度。 8 顧客滿意 : 顧客對其要求已被滿足的感受。 9 不合格 : 未滿足要求。 五、 2000 版 ISO9000 族系列標準由 4 個核心標準組成，它們分別是什么？ ISO9000： 2000 質量管理體系 基礎和術語 . (提供選擇和使用系統標準的原則和方法 ) ISO9001： 2000 質量管理體系 要 求。 (設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式 ) ISO9004： 2000 質量管理體系 業績改進指南 (為質量管理體系改進指南 ) ISO19011： 2001 質量和（或）環境管理體系審核指南 其中 ISO9001： 2000 標準為通用標準，適用于各 種類型、不同規模和提供不同產品的組織。可作為認證的依據，它取代了 ISO9001： 1994、 ISO9002： 1994、 ISO9003： 1994。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。但刪減僅限于本標準第 7 章中那些不影響本組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力和責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 六、 ISO9000 系列標準的主要管理思想和方法？ 答：職責分，各負其責、依法（文件、程序等）管理，預防為主，以事實為依據、持續改進（各種記錄等）。 七、 ISO 精髓是什么？ 答 ：凡事有人負責 凡事有章可循 凡事有據可查 凡事有人監督 八、 ISO 精神是什么？ 答：說你所做 寫你所說 做你所寫 檢查做過 糾正做錯 九、哪八項質量管理原則是 ISO9001： 2008 的編寫基礎？ 答：八項原則是： 以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、系統管理、持續改進、基于事實 的決策、與供方互利的關系。 十、 ISO9001： 2008 是按照什么循環原則操作的？ 答： PDCA。 十一、我公司申請的是 ISO9000： 2008 質量管理體系標準的那一種標準。計劃什么時候通過認 證？ 答：是申請的 ISO9001 質量管理體系 要求標準。本公司于 2011 年 5 月 準備 通過認證。 ISO 質量管理體系 基礎知 識 第 3 頁 / 共 4 頁 十 二 、質量體系文件的作用是什么？ 答： a 審核依據 b 質量改進的保障 十 三 、質量體系文件構成由四個層次，分別是什么？ 在 ISO 9001： 2008 標準的 4.1 總要求中提到：“組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性”（見圖 6）。 本公司文件化的管理體系結構如下圖： 答：第一層：質量手冊 第二層：程序文件 第三層：作業指導書 第四層：表格和記錄 十 四 、如何實施質量體系文件？ 答：該說到的要說到，說到的要做到，做到的要有效“是實施 ISO9000 系列標準的精辟表達。 十 五 、企業推動 ISO9000 的目的？ 答： 1、整合內部資源（行政、設計現場），奠定經營管理的基礎； 2、強化公司管理體系，滿足客戶需求與期望（治標：獲取認證，治本：強化公司管理體系）； 3、推動 ISO9000 實施標準化后，使各部門，各項 活動 都制定有一套標準作業程序及規范，并落實在文件管理上，使個人的技術，經驗轉變為公司的技術，累積技術并在既有的基礎上尋求突破，新進的員工則可以從學習最好的技術開始，不須從頭摸索，節省學習時間，并呈現階梯式的成長； 4、透過為斷的教育訓練及落實品質管理系統，以灌輸及強化員工的品質觀念及意識，養成守標準，守規定的習慣，共同創造出“品質”，并朝向全面品質經營（ TQM）面努力。 十 六 、 取得 ISO 國際認證對企業會帶來何助益？ 1.對于企業來講： （一）減少買方或第三檢驗單位對產品之鑒審。 （二）符合國際品保系統之要求，拓展行銷爭取商機。 （三）建立公司 品質知名度，奠定企業長期經營管理契機。 一階 質量 手冊 ( QM-Quality Manual) 二階 管理程序（ QP- Quality Procedure） 三階 檢驗規范、 作業指導書 （ WI-Working Instruction） 四階 表單 /記錄 ISO 質量管理體系 基礎知 識 第 4 頁 / 共 4 頁 （四）借勢塑造全員品質共識，建立高品質、高水平之一流企業。 （五）建立有效的品質保證方案，降低成本、提升效率即獲得較高利潤。 2、個人： 頂著“榮譽感”工作； 產生均一的品質與服務； 受尊重感； 使個人與公司一起成長。 十 七 、公司的質量方針是什么？ 答： 高品質 高標準 高素質 十 八 、本公司 2010 年度質量目標是什么？ 答：公司總目標： 1 出廠水泥合格率 100% 富裕強度合格率 100% 2 包裝水泥 20 包總重量 1000KG， 合格率 100%，單包凈重 49.5KG，合格率 100%，散裝水泥計量合格率 100% 3 與質檢機構對比合格率 85% 4 化驗室內部儀器校驗合格率 100% 根據本質控處分解的目標相關部門分解本部門的目標 并進行有效的統計分析 。， 十九 、本公司的高管理者是誰？管理者代表是誰？ 答：最高管理者是總經理 ： 賈樹堂 ，管理者代表是： 潘忠虹 。 二十、推行 ISO9000 各部門均要完成 的任務 ： 答： 1 了解 質量管理體系 標準 要求， 目的及所實施的標準的基本知識 2. 本部門至上而下人員均要 了解公司的質量方針 、內涵 及質量目標， （必須進行宣貫） 3熟悉 的質量體系文件 （質量手冊 /程序文件 /作業指導書 等） 特別是涉及到本部門要完成的內容 。 并對部門內部人員 針對手冊 /程序文件 進行培訓，要有 整套的 培訓記錄。 4 清楚工作中所需 填寫的記錄， 其填寫要規范 ，并妥善保存 。 5.各部門按規定統計本部門的質量目標并對未達成的原因進行 原因 分析改進。 6.對本部門每月培訓完成情況及培訓效果 評價進行整理、完善。 二十一、各部門在質量體系推行過程中需要做的內容： 辦公室 1、 新進員工 、在職員工 的培訓資料（特別是對公司 質量目標及質量方針的宣傳） ，特種作業人 員 的資格 證書， 2、 對文件發放、回收、會 簽、 審批等 按文件及記錄控制程序進行 管理 。 供應處 1、 供應處采購計劃的實施、供應商選擇、采購、 不合格物資的 管理情況要 按采購控制 ISO 質量管理體系 基礎知 識 第 4 頁 / 共 4 頁 程序進行。 2、 倉庫物資的 儲存、保護、標識、物資的儲存環境等按倉庫管理規定執行。 三大分廠 ： 1、 生產計劃 達成情況統計，各種日報的統計及未達成原因的分析 原因 改進， 2、 整理近半年來 針對 工序 中出現的不合格，質控處下發的 質量管理通知單 及質量事故通知單查看填寫是否完整及規范，是否形成了閉環。 3、 生產重要的崗 位 及重點現場 的作業指導書是否制定，有無放置在現場， 操作工有無按其執行。 4、 現場的原燃材料、半成品（生料、熟料）成品的標識、防護、搬運是否合理得當。、 5、 現場的監測裝置儀器（自校、委外 ）校準的是否在有效期內。自校記錄有無。 6、 有無對本部門的設備制定清單，有無維修申請等記錄。對不能工作的設備是否有標識。設備的日常維護保養記錄，有無按計劃做。 保全處 1、全廠設備總臺賬、設備維修計劃、維修驗證記錄、 2、 全廠的監測裝置，監測儀器的總臺賬、校驗計劃，校驗有無按周期執行，檢測證