醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度總則一、目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械安全、有效，保障人民群眾的身體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理。三、質(zhì)量管理體系1.公司建立完善的質(zhì)量管理體系，明確各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展。2.質(zhì)量管理體系包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件管理、采購(gòu)管理、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存管理、銷(xiāo)售管理、運(yùn)輸管理、售后服務(wù)管理等方面。3.質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。四、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.公司設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的日常工作。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備足夠的專(zhuān)業(yè)人員，具備相應(yīng)的質(zhì)量管理知識(shí)和技能。2.公司各部門(mén)應(yīng)明確各自的質(zhì)量職責(zé)，配合質(zhì)量管理部門(mén)做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。3.質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)包括：制定和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件；組織開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理；組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審；處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；收集和反饋醫(yī)療器械質(zhì)量信息。五、人員管理1.公司從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等工作的人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。2.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，具有三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。3.從事醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)考核合格。4.公司應(yīng)定期對(duì)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，不斷提高其專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。六、設(shè)施設(shè)備管理1.公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備等條件，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)整潔、明亮、通風(fēng)良好，符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求。儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的溫度、濕度、光照等要求，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。3.公司應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備管理制度，明確設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、報(bào)廢等管理要求，確保設(shè)施設(shè)備的安全、有效。七、文件管理1.公司應(yīng)建立完善的文件管理制度，包括質(zhì)量管理體系文件、采購(gòu)文件、驗(yàn)收文件、儲(chǔ)存文件、銷(xiāo)售文件、運(yùn)輸文件、售后服務(wù)文件等。2.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格等，應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其適宜性和有效性。3.采購(gòu)文件應(yīng)包括采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明等，應(yīng)明確采購(gòu)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量要求、交貨期等內(nèi)容。4.驗(yàn)收文件應(yīng)包括驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等，應(yīng)明確驗(yàn)收醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5.儲(chǔ)存文件應(yīng)包括儲(chǔ)存記錄、溫濕度記錄等，應(yīng)明確儲(chǔ)存醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)存位置、溫濕度等內(nèi)容。6.銷(xiāo)售文件應(yīng)包括銷(xiāo)售合同、銷(xiāo)售記錄等，應(yīng)明確銷(xiāo)售醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。7.運(yùn)輸文件應(yīng)包括運(yùn)輸記錄、在途溫度記錄等，應(yīng)明確運(yùn)輸醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間等內(nèi)容。8.售后服務(wù)文件應(yīng)包括售后服務(wù)記錄、投訴處理記錄等，應(yīng)明確售后服務(wù)的內(nèi)容、方式、時(shí)間等。八、采購(gòu)管理1.公司應(yīng)建立完善的采購(gòu)管理制度，明確采購(gòu)醫(yī)療器械的范圍、供應(yīng)商的選擇、采購(gòu)合同的簽訂等管理要求。2.采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)證明文件。3.公司應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和考核。4.采購(gòu)合同應(yīng)明確采購(gòu)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量要求、交貨期、價(jià)格、付款方式等內(nèi)容，應(yīng)約定質(zhì)量保證條款和違約責(zé)任。九、驗(yàn)收管理1.公司應(yīng)建立完善的驗(yàn)收管理制度，明確驗(yàn)收醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序等管理要求。2.驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，核對(duì)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購(gòu)合同一致。3.驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄和歸檔。對(duì)檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行處理，并記錄處理結(jié)果。4.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)入庫(kù)儲(chǔ)存，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。十、儲(chǔ)存管理1.公司應(yīng)建立完善的儲(chǔ)存管理制度，明確儲(chǔ)存醫(yī)療器械的條件、方法、程序等管理要求。2.儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)按照醫(yī)療器械的性質(zhì)、儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放，做到定位存放、整齊有序、易于識(shí)別。3.儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)保持儲(chǔ)存環(huán)境的清潔、干燥、通風(fēng)良好，符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的溫度、濕度、光照等要求。儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。4.儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)建立儲(chǔ)存記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)存位置、入庫(kù)日期、出庫(kù)日期、有效期等內(nèi)容。5.對(duì)有效期較短的醫(yī)療器械，應(yīng)定期進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理過(guò)期醫(yī)療器械。十一、銷(xiāo)售管理1.公司應(yīng)建立完善的銷(xiāo)售管理制度，明確銷(xiāo)售醫(yī)療器械的范圍、對(duì)象、方式、程序等管理要求。2.銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，不得銷(xiāo)售無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證、無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)證明文件的醫(yī)療器械。3.公司應(yīng)建立銷(xiāo)售記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售價(jià)格等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。4.公司應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行售后服務(wù)，及時(shí)處理客戶(hù)的投訴和質(zhì)量問(wèn)題。十二、運(yùn)輸管理1.公司應(yīng)建立完善的運(yùn)輸管理制度，明確運(yùn)輸醫(yī)療器械的方式、條件、程序等管理要求。2.運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的運(yùn)輸公司，簽訂運(yùn)輸合同，明確運(yùn)輸醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸溫度等內(nèi)容。3.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的措施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，如防止碰撞、擠壓、雨淋、受潮等。4.運(yùn)輸公司應(yīng)定期對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)記錄運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸溫度等信息，建立運(yùn)輸記錄。十三、售后服務(wù)管理1.公司應(yīng)建立完善的售后服務(wù)管理制度，明確售后服務(wù)的內(nèi)容、方式、時(shí)間等管理要求。2.售后服務(wù)應(yīng)包括醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、更換、退貨等內(nèi)容，應(yīng)及時(shí)處理客戶(hù)的投訴和質(zhì)量問(wèn)題，保障客戶(hù)的合法權(quán)益。3.公司應(yīng)建立售后服務(wù)記錄，記錄售后服務(wù)的內(nèi)容、方式、時(shí)間、客戶(hù)反饋等內(nèi)容。售后服務(wù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。十四、質(zhì)量追溯管理1.公司應(yīng)建立完善的質(zhì)量追溯管理制度，明確質(zhì)量追溯的范圍、方法、程序等管理要求。2.公司應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程進(jìn)行追溯，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。3.質(zhì)量追溯體系應(yīng)包括醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)、追溯信息記錄、追溯信息查詢(xún)等內(nèi)容，應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)追溯信息的實(shí)時(shí)查詢(xún)和跟蹤。十五、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理1.公司應(yīng)建立完善的質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理制度，明確質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的處理程序、責(zé)任追究等管理要求。2.公司應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)處理