CSCO膽道惡性腫瘤指南更新20251)建議在【1.2膽管癌的篩查和診斷】章節的「b部分」之前，中國BTC的疾病負擔不可忽視。研究報道，超過60%的中國BTC患者被診斷為晚期(II/IV期),約2/3不可切除。中國BTC的發于農村區域。此外，肝外膽管癌(ECC)和肝內膽管癌(ICC)更常見于男性，而膽囊癌(GBC)更常見于女性。2)建議在【1.2膽管癌的篩查和診斷】章節的「b部分」之后，膽管癌的危險因素包括膽管結石、肝硬化、化學暴露(如二噁英、亞硝建議在【6.4晚期膽道惡性腫瘤的一線治療】章節后的「注釋」中，率和中國亞組描述」。KEYNOTE-966研究中，治療組24個月OS率估計值為25%,對率估計值為13%,對照組為11%。KEYNOTE-966研究中國亞組結果顯示帕博利珠單抗+吉西他濱聯合順鉑組的中位OS為14.1個月，對照組9.9個月；中位DoR分別為10.2個月和5.7個月；ORR分別為36%和28.9%。TOPAZ-1研究顯示，度伐利尤單抗+吉西他濱聯合順鉑將晚期BTC患者的OS由11.3個月提升至12.9個月(HR=0.74,95%CI:0.63-0.87),36個月OS率估計值由6.9%提升至14.6%;PFS從5.7個月提升至7.2個月，有效率分別為26.7%vs.18.7%晚期膽道惡性腫瘤的二線治療更新和補充建議性腫瘤推薦澤尼達妥單抗(2A類Ⅱ級/I級?)」。7圖1.澤尼達妥單抗新增推薦建議(圖源：2025CSCO膽道惡性腫瘤診療指南更新解讀會)要點總結1)膽道惡性腫瘤惡性程度高，晚期患者較多，需探索更多治療方案，2)一線治療以免疫聯合化療為核心，TOPAZ-1、KN966研究長期隨3)其他治療手段中，HER2靶向治療為精準治療提供新方一線治療或輔助治療的價值有限，后線靶向治療(如澤尼達妥單抗)顯1BTC一線免疫治療策略1)ICI聯合化療共識意見序號1晚期BTC一線治療建議選擇PD-1/PD-L1單抗聯或帕博利珠單抗聯合GC。23ORR(%)PFS(月)OS(月)安全性特瑞普利單抗+侖伐替尼晚期ICCⅡ100%、56.7%和10%的患者出現良反應晚期BTC一≥3級TRAE發生替雷利珠單抗+多納非尼晚期BTC一一晚期BTC一一一晚期BTCⅡ線14例)一白結合型紫杉醇+順鉑晚期BTC一減少(30%)圖2.免疫+化療聯合TKI的臨床研究結果(圖源：2025CSCO膽道惡5參考其他病種的臨床數據，在HER2陽性晚期BTC一線治療中，ICI聯合HER2靶得探索，鼓勵參加臨床研究。證據級別4,推薦等級8ICI聯合IDH-1、FGFR2等其他靶點抑制劑目前缺乏相應臨床數據。7H/dMMR患者，推薦使用帕博利珠單抗治療。8略。9需更多證據，建議在常規治療失敗后使用。但其在BTC中僅占1.2%～2.0%.活用茹圍較低。3.1ICI單藥治療研究名稱/NCT號臨床分期治療方案人群例數ORR(%)PFS(月)OS(月)π(MSS型)(MSI-H/dMMR型)I一瘤診療指南更新解讀會)因素靈活調整，通常為4-6周。當前尚無足夠證據表明ICI聯合化療在BTC術后多項1期臨床研究與回顧性研究表明免疫治療聯合放療的應用潛力39例一一一11期一一一一一一11期8一一一一一60一一療指南更新解讀會)MSI-H/dMMR是預測BTC免疫治療療效TMB在BTC免疫治療療效預測的價值尚不明目前尚無證據表明PD-L1表達與BTC免疫治療2025年CSCO膽道惡性腫瘤診療指南重點強調了篩查、診斷、治療及免疫檢查點抑制劑共識。指南預計新增中國膽道癌流行病學特點，強調晚期患者比例高，需重視篩查。治療方面，一線治療建議推薦免疫聯合化療，KEYNOTE-966和TOPAZ-1研究支持其療效。二線治療建議新增HER2陽性腫瘤推薦澤尼達妥單抗。免疫治療共識強調PD-1/PD-L1單抗聯合化療為一線首選，二線及后線治療考慮ICI單藥或聯合策