ICS11.080.30

CCSC31

團體標準

T/CAMDI009.10—2024

代替T/CAMDI009.10—2023

無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度

第10部分：污染限量

Cleanlinessofprimarypackageforsterilemedicaldevice

Part10：Limitsofcontamination

2024-01-02發(fā)布2024-01-03實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI009.10—2024

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4限量要求............................................................................1

5試驗方法............................................................................2

6樣本量..............................................................................2

I

T/CAMDI009.10—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

本文件是T/CAMDI009《無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度》的第10部分。T/CAMDI009已經(jīng)發(fā)布了

以下部分：

——第1部分：微粒污染試驗方法：氣體吹脫法；

——第2部分：微粒污染試驗方法：液體洗脫法；

——第3部分：微生物總數(shù)估計；

——第4部分：纖維材料干態(tài)落絮試驗方法；

——第10部分：污染限量。

本文件代替T/CAMDI009.10—2023《無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第10部分：污染限量》。與

T/CAMDI009.10—2023相比，技術(shù)內(nèi)容主要增加了與T/CAMDI009.4《無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈

度第4部分：纖維材料干態(tài)落絮試驗方法》所對應的干態(tài)落絮污染限量。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標準化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：安徽和美瑞醫(yī)用包裝材料有限公司、天津天河分析儀器有限公司、上海建中醫(yī)療

器械包裝股份有限公司、湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、杜邦中國集團有限公司上海分公司、杜

邦（中國）研發(fā)管理有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司、威海德生技術(shù)檢測有限公司、北京

瓏景科技發(fā)展有限公司、山東中保康醫(yī)療器具有限公司。

本文件主要起草人：閆寧、付艷、汪友瓊、梅享林、臧海深、王曉慶、錢軍、張云霞、田興龍、于

明磊、羅丹霞、李小濱。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2020年首次發(fā)為T/CAMDI009.10—2020；

——2020年第一次修訂時，增加了與T/CAMDI009.2《無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第2部分：

微污染試驗方法液體洗脫法》所對應的污染限量；

——2022年第二次修訂時，增加了與T/CAMDI009.3《無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第3部分：

微生物總數(shù)估計試驗》所對應的污染限量。

——本次為第三次修訂。

II

T/CAMDI009.10—2024

引言

無菌醫(yī)療器械的初包裝是無菌醫(yī)療器械的組成部分，因此其潔凈度直接影響到無菌醫(yī)療器械的潔

凈度。這就要求初包裝要在有足夠潔凈的條件下生產(chǎn)。對于某些特殊器械的初包裝，可能要求在與無菌

醫(yī)療器械同等潔凈度的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)或進行末道清洗

無菌醫(yī)療器械的初包裝的潔凈度可從以下幾個方面進行評價：

——微粒污染物；

——微生物負載；

注：初包裝材料自身脫落的材料顆粒物質(zhì)（常稱為“落絮”），這也被視為無菌醫(yī)療器械的微粒污染源。

T/CAMDI009系列標準旨在對無菌醫(yī)療器械的初包裝的潔凈度給出相關(guān)評價和控制規(guī)范。隨著科

學發(fā)展和技術(shù)進步。相關(guān)評價試驗方法和指標將不斷得到改進和完善，本系列標準也將進行適時修改和

補充。

T/CAMDI009的本部分給出用氣體吹脫和液體洗脫的方法收集并采用適宜的計數(shù)設(shè)備對收集的微

粒進行計數(shù)的限量；也給出了用洗脫和擦拭試樣，并轉(zhuǎn)移至液體中，再用薄膜過濾的方法收集試樣上的

微生物進行培養(yǎng)計數(shù)的方法對試樣上微生物總數(shù)進行估計的限量；本文件還給出了纖維材料干態(tài)落絮

污染限量。其它方面的潔凈度限量將可能在本部分以后的修訂版中增加。

注：T/CAMDI009本部分只針對T/CAMDI009.1、T/CAMDI009.2、T/CAMDI009.3、T/CAMDI009.4給出的試

驗方法對包裝材料提出限量指標。視T/CAMDI009系列標準的制定情況，將來還可能會在本文件中對T/CAMDI

009的其它部分的試驗方法給出相應的污染限量指標。如包裝材料細菌內(nèi)毒素限量。

III

T/CAMDI009.10—2024

無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度

第10部分：污染限量

1范圍

本文件規(guī)定了無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料潔凈度按T/CAMDI009系列標準試驗的污染

限量要求。

本文件適用于無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料制造商，也適用于無菌醫(yī)療器械制造商。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗。

T/CAMDI009.1無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第1部分：微粒污染試驗方法氣體吹脫法。

T/CAMDI009.2無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第2部分：微粒污染試驗方法液體洗脫法。

T/CAMDI009.3無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第3部分：微生物總數(shù)估計

T/CAMDI009.4無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第4部分：纖維材料干態(tài)落絮試驗方法。

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4限量要求

4.1氣體吹脫法

無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微粒污染對不同風險的無菌醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的風險不同，

依據(jù)GB/T16886.1對無菌醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)的分類，無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料氣體

吹脫法微粒污染限量應符合表1。

表1各類無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料氣體吹脫法微粒污染限量

器械類別表面接觸器械外部接入器械植入器械

初包裝清潔指數(shù)≥4.50≥5.00≥5.50

4.2液體洗脫法

無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微粒污染對不同風險的無菌醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的風險不同，

依據(jù)GB/T16886.1對無菌醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)的分類，無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料液體

1

T/CAMDI009.10—2024

洗脫法微粒污染限量應符合表2。

表2各類無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料液體洗脫法微粒污染限量

器械類別表面接觸器械外部接入器械植入器械

泡罩盒和容器類初包裝微粒污染系數(shù)≤15.0≤10.0≤5.00

4.3初始污染菌水平

無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料初始污染菌對不同風險的無菌醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的風險不同，

依據(jù)GB/T16886.1對無菌醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)的分類，無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料初始

污染菌水平限量應符合表3。

表3各類無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料初始污染菌水平限量

器械類別表面接觸器械外部接入器械植入器械

初包裝和初包裝材料需氧菌總數(shù)

≤10≤5≤3

單位：cfu/100cm2

初包裝和初包裝材料霉菌和酵母菌

＜1＜1＜1

單位：cfu/100cm2

4.4纖維材料干態(tài)落絮水平

無菌醫(yī)療器械纖維類初包裝材料干態(tài)落絮污染對不同風險的無菌醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的風險不同，

依據(jù)GB/T16886.1對無菌醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)的分類，無菌醫(yī)療器械纖維類初包裝材料干態(tài)落絮

水平限量應符合表4。

表4各類無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料干態(tài)落絮水平限量

器械類別表面接觸器械外部接入器械植入器械

纖維類初包裝材料落絮污染系數(shù)≤5.0≤4.5≤4.0

5試驗方法

T/CAMDI009.1和T/CAMDI009.2分別給出了無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微粒污染試

驗的氣體吹脫法和液體洗脫法。

T/CAMDI009.3給出了無菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微生物總數(shù)估計試驗方法。

T/CAMDI009.4給出了無菌醫(yī)療器械纖維類初包裝和/或初包裝材料干態(tài)落絮試驗方法。

6樣本量

6.1氣體吹脫法樣本量

卷筒紙、涂布紙、卷筒膜、非織造材料和涂布非織造材料微粒污染的氣體吹脫法的試驗樣本量見表

5。袋子、蓋材、硬質(zhì)片材微粒污染的氣體吹脫法的試驗樣本量見表6。

2

T/CAMDI009.10—2024

表5卷筒紙、涂布紙、卷筒膜、非織造材料和涂布非織造材料微粒污染的試驗樣本量

每批次包裝單位的米數(shù)（m）最少樣本量（m）

≤100010

1001~500015

≥500120

注：最少樣本量包含了按T/CAMDI009.1中方法測試時去掉的上下兩個保護層。

表6袋子、蓋材、硬質(zhì)片材微粒污染的試驗樣本量

每批次包裝單位的數(shù)（個）最少樣本量（個）

≤100010

1001~500015

≥500120

注：最少樣本量包含了按T/CAMDI009.2中方法測試時去掉的上下兩個保護層。

6.2液體洗脫法樣本量

泡罩盒、容器類初包裝微粒污染液體洗脫法的試驗樣本量見表7。

表7泡罩盒、容器類初包裝微粒污染的試驗樣本量

每批次包裝單位的數(shù)（個）最少樣本量（個）

≤50005

≥500110

6.3初始污染菌水平樣本量

初包裝和初包裝材料初始污染菌水平的試驗樣本量見表8。

表8初包裝和初包裝材料初始污染菌水平的試驗樣本量

檢查周期