AEFI信息報告系統介紹2011年1月AEFI報告報告單位和報告人醫療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業及其執行職務的人員為AEFI的責任報告單位和報告人。報告程序AEFI報告實行屬地化管理。責任報告單位和報告人發現屬于報告范圍的AEFI（包括接到受種者或其監護人的報告）后應當及時向受種者所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。藥品生產企業報告報告時限2小時：懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI48小時：其他哪些AEFI需要調查24小時內：過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5天內：發熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩織炎）等15天內：麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎等6周內：血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等3個月內：臂叢神經炎、接種部位發生的無菌性膿腫等BCG1－12個月：淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他：懷疑與預防接種有關的其他嚴重AEFIAEFI報告內容填報內容附表1疑似預防接種異常反應個案報告卡附表2群體性疑似預防接種異常反應登記表附表3疑似預防接種異常反應個案調查表調查報告AEFI表格填表說明個案報告卡、個案調查表、群體性AEFI登記表中相同變量，意義相同。每個變量均與全國AEFI網絡報告系統中下載的數據庫中變量一一對應。11:04:13AM9第一部分基本情況地區*：根據用戶生成縣區。（系統附加變量，無需錄入）。個案編碼*：縣國標碼6位＋發生年份4位＋流水號4位，系統自動生成。（系統自動生成）姓名*：病人真實姓名，尚未取名的兒童可填寫父或母姓名+“子”或“女”。避免填寫昵稱，“妮妮”、“王孩”，對查重有影響。文本變量，手工錄入。性別*：男、女，選填。出生日期*：公歷日期，格式為年月日。11:04:13AM10第一部分基本情況職業：下拉菜單，選填。現住址：當前詳細住址。文本變量。聯系電話：病人或監護人的聯絡電話。文本變量。監護人：如為兒童，填寫監護人姓名。文本變量。11:04:13AM11第二部分既往史很多AEFI與接種前患病、家族患病、過敏等相關，如GBS、過敏等。對判斷是否偶合癥十分重要。接種前患病史：接種前1個月內患病情況（包括發熱、感冒、感染、慢性病）。選填（有、無、不詳）。如有，需要填寫疾病名稱。接種前過敏史：選填（有、無、不詳）。如有，過敏物名稱。11:04:13AM12第二部分既往史家族患病史：三代以內直系親屬患病史（遺傳病、傳染病、精神病、癲癇、神經系統疾病等），選填（有、無、不詳）。如有，疾病名稱。既往異常反應史：既往接種疫苗有無異常反應。選填（有、無、不詳）。如有，反應發生日期：年、月、日接種疫苗名稱：疫苗名稱編碼表臨床診斷：臨床診斷編碼表11:04:13AM13第三部分可疑疫苗情況最多填寫3種疫苗；每種疫苗都需要進行調查；按最可疑疫苗順序填寫，最可疑的放在最前面；與反應無關疫苗不必填寫（如OPV不會引起無菌性膿腫）。11:04:13AM14第三部分可疑疫苗情況可疑疫苗數：1-3（系統附加變量）。疫苗名稱*：疫苗名稱編碼表。規格：“劑/支（粒）”，只填數字。按包裝填寫。生產企業*：疫苗生產企業編碼表。疫苗批號*：包裝標示，最好在英文狀態下填寫，注意全角/半角。有效日期：有效截止日期，按包裝填寫。11:04:13AM15第三部分可疑疫苗情況有無批簽發合格證書：選填（有、無）。疫苗外觀是否正常：檢查同批號剩余疫苗有無變色、霉變、異常沉淀或包裝有無裂紋等，選填（是、否）。保存容器：選填（冰箱、冷藏箱、冷藏包、其它）。保存溫度：數字（不能寫成2-8）。送檢日期：年月日格式。檢定結果是否合格：選填（是，否）。11:04:13AM16第四部分稀釋液情況稀釋液名稱：按包裝填寫。規格：每支稀釋液的毫升數，按包裝填寫，數字。生產企業：文本。有效日期：有效截止日期。稀釋液外觀是否正常：同批號剩余稀釋液情況。選填（是，否）。保存容器、保存溫度、送檢日期、檢定結果是否合格：同疫苗。11:04:13AM17第五部分注射器情況注射器名稱：商品名（按包裝填寫）。注射器類型：選填（一次性、自毀型、玻璃、其它）。規格：注射器的容積規格（毫升數，保留1位小數），按包裝填寫。生產企業、注射器批號、有效日期、送檢日期、檢定結果是否合格：同疫苗。11:04:13AM18第六部分接種實施情況接種日期*：年月日。接種組織形式*：選填（常規、強化、應急、其它）。接種劑次*：該疫苗接種的第幾劑，填寫數字。接種劑量*：每劑接種劑量（數字，保留2位小數）。錄入無需寫單位。接種途徑*：選填（肌內、皮下、皮內、口服、其它），注意接種事故。接種部位*：選填（左上臂、右上臂、左臀部、右臀部、大腿內側、其它）。11:04:13AM19第六部分接種實施情況接種單位：代碼（縣國標碼+鄉編號+接種單位編號，系統維護碼表）。接種地點：選填（醫院或衛生院、村衛生室、學校、家中、其它）。接種人員：名字。有無預防接種培訓合格證：有無上級頒發的培訓合格證，選填（有、無）。接種實施是否正確：判斷接種實施程序是否正確，選填（是，否）。11:04:13AM20第七部分臨床情況反應發生日期*：癥狀最早出現日期。發現/就診日期*：最早發現AEFI日期，或最早就診日期。就診單位：就診的醫療機構名稱。主要臨床經過*：按時間順序描述。發熱（腋溫）*：選填（37.1-37.5，37.6-38.5，≥38.6，無）局部紅腫（直徑cm）*：選填（≤2.5，2.6-5.0，﹥5.0，無）。局部硬結（直徑cm）*：選填（≤2.5，2.6-5.0，﹥5.0，無）。11:04:13AM21第七部分臨床情況初步臨床診斷：臨床診斷編碼表（個案報告卡變量）。初步分類*：選填（一般反應、其它），報告卡新增。是否住院*：選填（是，否）。如是，醫院名稱、病歷號住院日期、出院日期：出院日期≥住院日期。病人轉歸*：選填（治愈、好轉、后遺癥、死亡、不詳）。如死亡，死亡日期。是否尸體解剖：選填（是，否）尸體解剖結論11:04:13AM22第八部分其它有關情況疫苗流通情況及接種組織實施過程：可疑疫苗同批號領發、運輸、儲存、接種等各個環節。同品種同批次疫苗接種劑次數及反應發生情況：本轄區內同品種同批次可疑疫苗近1年內接種情況、AEFI情況等。當地類似疾病發生情況：近1-2年內類似疾病的發生情況。11:04:13AM23第九部分報告與調查情況反應獲得方式：選填（主動監測、被動監測）。報告日期*：AEFI最早上報日期。報告單位*：責任報告單位。報告人：姓名聯系電話：調查日期*：開始調查日期。調查單位：調查AEFI的疾控機構。調查人：姓名。11:04:13AM24第十部分結論做出結論的組織*：選填（醫學會、調查診斷專家組、疾控機構、醫療機構、接種單位）。做出最終結論的組織為準。組織級別*：選填（省級、市級、縣級、鄉級、村級）。做出結論組織組織級別醫學會省級、市級調查診斷專家組省級、市級、縣級疾控機構省級、市級、縣級11:04:13AM25第十部分結論反應分類*：最終分類，選填（一般反應、異常反應、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應、待定）。如為異常反應，機體損害程度：醫療事故分級標準。最終臨床診斷*：最主要的臨床診斷名稱，臨床診斷編碼表。是否嚴重AEFI*：選填（是，否）。是否群體性AEFI：選填（是，否）。如是，群體性AEFI編碼：系統自動生成。11:04:13AM26嚴重疑似預防接種異常反應疑似預防接種異常反應中有下列情形之一者：導致死亡；危及生命；導致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷。嚴重疑似預防接種異常反應包括：過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經炎、多發性神經炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。群體性AEFI登記表群體性AEFI編碼：縣國標碼+首例發生年份+編號，系統自動生成。發生地區：區縣+具體地點。疫苗名稱*，生產企業*（碼表）規格、有無批簽發合格證、接種單位接種人數*、反應發生人數*報告單位*、報告人、聯系電話群體性AEFI—個案表：變量與個案調查表一致。11:04:13AM28全國AEFI網絡報告系統

操作介紹11:04:13AM29《全國AEFI監測方案》AEFI通過全國預防接種信息管理系統進行網絡報告--全國AEFI網絡報告系統。預防接種信息管理系統的數據由各級疾病預防控制機構維護管理。各級藥品不良反應監測機構應當共享疑似預防接種異常反應監測信息。11:04:13AM30全國AEFI網絡報告系統用戶級別：縣級、市級、省級、國家級用戶類別：疾控機構、藥品不良反應監測機構疾控機構：錄入、審核、訂正、查詢、下載、分析等藥品不良反應監測機構：查詢、下載、分析等各級用戶對本轄區的AEFI進行相關操作。11:04:13AM31個案錄入程序—疾控機構先錄入個案報告卡，系統根據“初步分類”判斷是否錄入個案調查表；“初步分類”為“一般反應”，無需錄入個案調查表。否則，需錄入個案調查表。所有表格相互聯接，所有相同變量，取值一致。11:04:13AM32個案審核—疾控機構一般反應：縣級審核即可；需要調查的AEFI：需要縣級、市級、省級逐級審核。下級審核后，上級才能審核，即：縣級審核后，市級才能審核；市級審核后，省級才能審核。為了保證數據質量，各級對本級審核的個案負責。只有縣級審核過的個案才能參與統計分析！11:04:13AM33個案錄入、審核—疾控機構系統根據“初步分類”進行判斷縣級錄入個案報告卡一般反應縣級保存即審核，無需填寫個案調查表。以上各級瀏覽、查看。待定縣級保存后，需填寫個案調查表。縣級對個案調查表保存后，再審核市級、省級逐級進行審核、訂正11:04:13AM34個案的訂正和刪除—疾控機構未審核個案縣級可以任意訂正和刪除；物理刪除，不能恢復。審核后的個案訂正采取最高審核級修改的原則。縣級審核，縣級修改；市級審核，市級修改；省級審核，省級修改。刪除原則與訂正原則一致，采取最高審核級刪除的原則。不能物理刪除，僅能邏輯刪除（藍色個案），可恢復。11:04:13AM35群體性AEFI錄入—疾控機構先錄入群體性AEFI登記表—表頭部分描述某起群體性AEFI的基本情況。之后錄入/歸并群體性AEFI中的個案描述每一例個案的情況。各級均可錄入，無需審核。11:04:13AM36調查報告個案或群體性AEFI均能上傳調查報告。一般為word格式的調查報告。可上傳多個調查報告。各級均可上傳調查報告。系統自動記錄首次調查報告上傳日期。11:04:13AM37全國AEFI網絡報告系統老網址：5:81/新網址：0411:04:13AM38首頁11:04:13AM39AEFI個案查詢/錄入11:04:13AM40AEFI個案查詢/錄入4111:04:13AM添加報告卡11:04:13AM42錄入調查表11:04:13AM43調查表審核11:04:13AM44縣級：市級：省級：AEFI個案查詢11:04:13AM45AEFI個案查詢結果11:04:13AM46AEFI個案查詢-個案報告卡11:04:13AM47AEFI個案查詢-個案調查表11:04:13AM48AEFI個案查詢-個案調查表11:04:13AM49調查報告11:04:13AM50調查報告上傳11:04:13AM51AEFI個案下載11:04:13AM導成壓縮包，解壓后是excel，包含查詢到的個案信息。在個案查詢和群體性AEFI中均可使用該按鈕。52AEFI個案查重11:04:13AM53關鍵變量缺失查詢11:04:13AM54統計分析11:04:13AM55統計分析—AEFI分類對應監測指標？？AEFI分類率（≥90%）11:04:13AM導出統計好的excel表格，所見即所得。56統計分析—AEFI報告縣數對應監測指標？？AEFI報告縣覆蓋率（100%）11:04:13AM57統計分析—AEFI季節分布意義？？三間分布之時間分布11:04:13AM58統計分析—AEFI年齡分布意義？？三間分布之人群分布11:04:13AM59統計分析--AEFI＜1歲兒童月齡分布意義？？三間分布之人群分布11:04:13AM60統計分布—AEFI間隔分布意義？？AEFI的發生特征分析也是報告敏感性的指標之一11:04:13AM61統計分析—AEFI疫苗分布11:04:13AM62每種疫苗的AEFI發生情況注意出現某種疫苗AEFI的異常增高意義？？統計分析—AEFI疫苗批號分布意義？？聚集性反應、群體性反應11:04:13AM63統計分析—AEFI臨床診斷11:04:13AM64統計分析—發熱/紅腫/硬結注意：一般反應多數為發熱、紅腫、硬結；但不論什么反應都可能會伴有發熱、紅腫、硬結。11:04:13AM65統計分析—AEFI報告/調查及時率11:04:13AM66統計分析—AEFI報告/調查及時率修改該統計項的結果顯示為：地區報告例數48小時內報告數48小時內報告率%調查數48小時內調查