Agenda:Chapter1.ISO/TS16949:2002History/BackgroundChapter2.ISO9000:20008QualityManagement

Principles&theProcessApproachChapter3.ISO/TS16949:2002detailedunderstandingISO/TS16949:2002PromotionCourseChapter1ISO/TS16949:2002History&Background

歷史與背景介紹PURPOSE:AvoidtheRepeatedCertification(避免重復認證)三大汽車公司(GM、Ford、Chrysler)--QS9000

歐洲汽車制造商開發出了自己的標準，VDA6.1(德國)最知名美國供應基地符合VDA6.1的需求是由兩種因素產生：

Daimler-Benz與Chrysler新近的合并大量的美國公司向Mexico的VW、Germany的BMW&Benz工廠供應汽車配件類似如,在德國，AdamOpen汽車集團(GM分公司)&FordWerke汽車集團要求其供應商滿足QS9000

ISO/TS16949History/Background

1999.3--ISO/TS169491stedition(noJapan:JAMA)--EndingatDec15,032002.3--ISO/TS169492ndedition(including:USA:AIAGGermany:VDA-QMCFrance:CCFA/FIEVItaly:ANFIAUK:SMMTJapan:JAMA(beinvited)&ISO/TC176)(processapproach)IATF:InternationalAutomotiveTaskForce(國際汽車特別工作組)ISO/TS16949DevelopmentProcessAnnouncementAfter03-12-05--ISO9000:1994willnolongerasastandardforcertificate.--QS9000willbeaindependentcertification.

IfdoISO9001:2000certification,mustgaintheindividualcertification.--ISO/TS16949:1999willbeended.NoplantoupdateQS9000basedonISO9000:2000.3rdversionbasedonISO9000:1994willbelivingtill06-12-14.ISO/TS16949:2002AuditingScope

本技術規范與ISO9001:2000相結合，規定了汽車相關產品的設計、開發、生產、安裝與服務的質量體系要求。本技術規范使用于組織的顧客要求的生產件或服務件的制造現場。本技術規范也可應用于整個汽車供應鏈。注：“外部場所”例如設計中心、公司總部和配送中心等應作為支持性現場被審核，其不能按技術規范單獨被審核。ISO/TS16949:2002Objective持續改進

預防缺陷減少偏差降低浪費ISO/TS16949:2002DocumentationStructure國際標準ISO9001:2000客戶要求ISO/TS16949零件和過程批準程序公司特殊要求顧客關于以下內容的支持參考手冊先期質量策劃APQP控制計劃ControlPlan工具和技能Tool&Skill具體供應商界定國際質量體系要求界定國際汽車行業質量體系要求顧客相關質量體系要求第一級：質量手冊(確定方法和職責，包括對顧客要求的保證)第二級：程序文件(Who,What,When)第三級：作業指導書(回答：Howtodo)第四級：其它文件及時記錄信息，如表格、標簽、標貼)1234ISO/TS16949:2002DocumentationsISO/TS16949:2002StandardIATFGuidanceISO/TS16949AuditRegulationISO/TS16949ChecklistCustomer-SpecificRequirementsRelationwithotherstandards:

ISO9001:2000:thesamestructure

QS-9000:thewholestandardbeeditedintoTS16949VDA6.1:40%standardbeeditedintoTS1694960%standardberegardedasCustomer-SpecificRequirements

OtherEuropeanStandardsISO14000ISO/TS16949:2002StatedCustomers

BMW--Germany

Fiat--ItalyGM(includingOpelVauxhall)--America

PSAPeugeot-Citroen--

VW--GermanyDaimlerChrysler--America

FordMotor--America

RenaltSA--France國際汽車公司T(time)Q(quality)C(cost)TQC理念一切追求以最短時間、符合顧客的質量、最低的成本推出具有競爭力的產品占領市場！QualityTimeCost顧客期望的因素這樣才能開發出具有競爭力的產品!Chapter28QMPrinciples&ProcessApproachbasedonISO9000:2000基于ISO9000：2000的八項原則及過程法

8QMPrinciplesbasedonISO9000:2000Customer-centeredOrganization--以顧客為中心的組織

RoleofLeadership--領導作用

ParticipationofAll--全員參與

ProcessApproach--過程法

SystematicManagement--系統化管理

ContinualImprovement--持續改進

Fact-basedDecisionMaking--以事實為決策依據

ReciprocalRelationshipwithSuppliers--互利的供方關系ProcessApproach--過程法何謂“過程法”？組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。其優點在于：對諸過程的系統中單個過程之間的聯系，以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。InputsTargetControlsCorrectiveActionCIPOutputsResourcesMeasurementTypicalProcess輸入與輸出是相對應的。CustomerCOPsProcessCustomerSupportingProcessAssistantProcessCOPs(CustomerOrientedProcess)--顧客導向的過程ProcessType--MarketingAnalysis--Product/Production--Bid/Tender--Delivery--Order/Request--Payment--ProductandProcessDesign--Warranty/Service--ProductandProcessVerificationandValidation--PostSales/CustomerFeedbackChapter3ISO/TS16949：2002StandardUnderstanding

ISO/TS16949:20標準理解ISO/TS16949:2002Structure第一部分：基于ISO9001ISO9001:2000

加上汽車行業所規定的要求第二部分：客戶的特殊要求行業各自的特殊要求MeaningforfourwordsSHALL(必須，應)--強制要求SHOULD(可以)--推薦采用的方法，選用其它方法應滿足TS的要求NOTE(備注)--用于指導作用SUCHAS(例如)--所給建議僅用于指導作用ElementSummary1.Scope--范圍2.NormativeReference--引用標準3.TermsandDefinitions--術語和定義4.QualityManagementSystem--質量管理體系5.ManagementResponsibility--管理職責6.Rescourse--資源管理7.ProductionRealization--產品實現8.Measurement,AnalysisandImprovement--測量，分析和改進第一部分以ISO9001：2000為基礎的要求ISO/TS16949：2002Standard1.Scope范圍1.2Application允許的裁剪標準：--根據企業和產品的特性(當組織沒有產品設計和開發職責，只有7.3中有關的部分是被允許裁剪的)--裁剪不影響企業提供合格產品的能力和責任--允許的裁剪不包括制造過程的設計3.TermsandDefinitions術語與定義

SupplierOrganizationCustomer“Organization”replaces“Supplier”--“組織”取代“供應商”“Supplier”replaces“Sub-Contractor”--“供應商”取代“分承包方”“Product”alsomeans“Service”--“產品”也能表示“服務”4.QMS質量管理體系4.2DocumentationRequirement文件化要求其目的是為了：有效運作、過程控制組織規模、活動類型過程的多少、復雜程度人員能力(控制水平)決定文件的數量4.QMS質量管理體系4.2DocumentationRequirement文件化要求QMS文件應包括：質量方針與質量目標質量手冊本標準要求形成文件的程序組織為確保有效策劃，運作與控制的所需文件本標準要求的記錄(4.2.4)4.QMS質量管理體系4.2DocumentationRequirement文件化要求本標準要求形成文件的程序：共有八處1)4.2.3文件控制2)4.2.4記錄控制3)培訓4)組織制造可行性5)8.2.2內部審核6)8.3不合格品控制7)8.5.2糾正措施8)8.5.3預防措施4.QMS質量管理體系4.2.4ControlofRecords記錄控制

--特殊類型的文件，目的是提供證據(備證)--記錄應予以制定與維護(必須編制形成文件的程序)注：“處置”包括”廢棄““質量記錄”同樣包括顧客要求的記錄

RecordsRetention記錄保存滿足安全法規和顧客要求5.ManagementResponsibility管理職責質量方針--強調持續改進(5.3)質量策劃--落實在有關部門和層次要有客衡量的目標(5.4.1)在管理上的要求--職責、權限、內部溝通(5.5)--指定管理者代表(5.5)--進行管理評審(5.6)5.ManagementResponsibility管理職責5.3QualityPolicy質量方針5.3.1Supplement補充內容

質量方針應規定在質量、交付、服務、成本以及技術方面的持續改進。5.4Planning策劃

QualityObjectives-Supplement質量目標-補充內容

最高管理者應在經營計劃中明確質量目標和測量方法以貫徹質量方針。5.ManagementResponsibility管理職責5.5Responsibility,Authority&Communication

職責、權限與溝通

ResponsibilityforQuality質量職責若產品、過程或服務不符合規定的要求，必須立即通知有權負責糾正措施的管理人員。負責質量的人員有權停止生產，并根據需要糾正質量問題。生產過程所有班次都必須配備負責質量的人在場或必須有被授權負責質量的人員在場5.ManagementResponsibility管理職責

CustomerRepresentative

顧客代表組織必須確定專人在內部職能部門中代表顧客要求，以滿足如選擇特殊特性，確定質量目標、培訓、糾正和預防措施，產品設計和開發等方面的要求。這里的“專人”可以是一人、一小隊或一個部門。顧客代表它可以在組織與顧客之間起到一個橋梁作用，通常在組織中為市場部或銷售部。5.ManagementResponsibility管理職責5.6ManagementReview管理評審

QMSPerformance質量管理體系績效

這些評估應該包括質量體系的所有要素和其績效趨勢，作為持續改進過程一個重要部分管理評審的部分應該監控質量目標，定期報告及對不良質量成本的評估。評估結果必須記錄，至少可作為以下方面實現程度的證據：

a)經營計劃中規定的目標

b)顧客對提供產品的滿意度5.ManagementResponsibility管理職責

ReviewInput-Supplement評審輸入-補充內容失效領域的分析及其對質量、安全或環境方面的影響應該輸入管理評審。6.ResourceManagement資源管理6.2HumanResource人力資源從事影響產品質量工作的人員，必須有適當的教育、培訓、技能與經驗作為其能夠勝任的基礎。組織應該做的：確定人員所必要的能力提供培訓或采取其他措施滿足要求評價措施的有效性確保員工意識到位

Training培訓組織必須建立并保持形成文件的程序明確培訓需求并對所有從事對質量有影響的工作的人員都進行培訓,覆蓋組織內影響質量的所有級別員工對從事特殊工作的人員必須按所要求的教育、培訓和/或經歷進行資格考核必須保存適當的記錄對滿足顧客的特殊要求應特別關注,如使用數字數據所謂“資格”指：一個人勝任其崗位能力的證明。6.ResourceManagement資源管理6.ResourceManagement資源管理

EmployeeMotivation,andEmpowerment

員工激勵、參與和滿意度組織必須有一個過程激勵員工達到質量目的和實現持續改進。這一過程必須促進各級的質量意識。組織必須有一個過程衡量確保員工意識到其活動的相關性和重要性及如何對實現質量目標作出貢獻。6.ResourceManagement資源管理6.3Infrastructure基礎設施6.3.1Plant,FacilityandEquipmentPlanning

設施、設備和廠房策劃應用跨部門小組的方法制定設施、過程和設備方法優化工廠布局減少材料的交轉和搬運便于材料的同步流動增值使用場地空間6.3.1Plant,FacilityandEquipmentPlanning

設施、設備和廠房策劃需考慮以下因素以制定評估現有操作和過程效果的方法：6.ResourceManagement資源管理總體工作計劃適當的自動化操作員與生產線的平衡人體工程及人類因素儲存及緩充庫存力量增值內容注：這些要求應注重在精益生產原則和質量管理體系的有效性7.ProductRealization產品實現7.1PlanningofProductRealization產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程，策劃應與質量管理體系其它過程要求相一致，在產品實現的策劃上，組織應確定以下內容：質量目標和要求過程、文件、資源的要求驗證、確認、監視、檢驗活動產品接收準則所需的記錄以上所有策劃應以滿足產品要求為依據7.ProductRealization產品實現7.1PlanningofProductRealization產品實現的策劃注：某些顧客把項目管理或先期產品策劃看作產品實現的手段。先期產品質量策劃具體表現了缺陷預防和持續改進的概念，而并非發現缺陷。以跨部門的工作方法(Multidisciplinaryapproach)為基礎。7.ProductRealization產品實現7.1.1附加要求顧客要求和對比技術規范的參考應作為質量計劃的部分，包括到產品實現的策劃中去。7.1.2接收準則組織應明確接收準則，如被要求應由顧客批準，如為計數型數據，應為零缺陷接收準則。7.1.3保密性組織應確保在開發階段的合同產品或項目及其相關產品信息的保密。7.ProductRealization產品實現7.1.4更改控制組織應有一個過程去控制和作出反應對于影響產品實現的更改。應評估任何更改的影響，規定確認和驗證活動，以確保符合顧客的要求。更改在實施前應驗證注：任何影響產品實現的更改需要通知顧客，并得到其認可。--組織必須考慮設計更改對產品應用系統。顧客的裝配過程和其他相關產品和系統的影響。--當顧客要求時，額外的驗證、標識要求，如那些對型號引進所需要的要求都必須遵守。7.ProductRealization產品實現7.2.1與產品相關的要求的確定組織應確定：a顧客規定的要求，包括交付與交付后活動的要求；b顧客沒有規定的要求，但對于規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c與產品有關的法律、法規的要求；d任何由組織確定的附加要求。7.ProductRealization產品實現7.2.1與產品相關的要求的確定注1：作為顧客合同或采購訂單中一部分的售后產品服務應涵蓋到交付活動中。注2：對于再循環、環境關注和特性的要求應作為組織對產品和制造過程的認識結果而加以規定。注3：符合c條的情況包括所有適合的政府、安全和環境規范，對材料的獲取、儲存、處置、回收、消除或銷毀7.ProductRealization產品實現顧客指定的特殊材料組織必須提供表明符合在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的要求的文件。7.2.2與產品有關的要求的評審組織要在向顧客承諾提供某個產品之前，(例如：提交投標書，接受某個合同或訂單，接受合同或訂單的改變)對與產品有關的要求進行評審。7.ProductRealization產品實現附加要求對在7.2.2中要求的正式評審的放棄，需要顧客授權。生產可行性在合同評審過程包括風險分析中，組織應對預期產品生產的可行性進行調查、確認并文件化。7.ProductRealization產品實現組織應對以下方面確定、實施與客戶溝通的有效安排產品信息資訊、合同和訂單的處理/修改顧客反饋，包括顧客投訴7.2.3顧客溝通7.ProductRealization產品實現顧客溝通--補充內容組織應有能力進行必需的信息交流，包括顧客規定語言和格式的資料。(例：計算機輔助設計資料，電子數據交換等)7.ProductRealization產品實現7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃(組織應策劃和控制)設計和開發策劃過程中，組織必須確定：設計和開發過程的各階段每個設計和開發階段適當的評審、驗證和確認活動設計與開發的職責與權限重點：要素7.3的要求包括產品和生產過程的設計和開發，且集中缺陷預防而不是發現7.ProductRealization產品實現7.3.1設計和開發策劃(組織應策劃和控制)跨部門工作方式組織必須選擇一種跨部門工作方式，以便為產品誕生過程作準備。在此組織必須考慮以下內容：建立、確定和監控特殊特性編制、修訂FMEAs包括降低潛在風險的措施編制、修訂控制計劃7.ProductRealization產品實現7.3.2設計和開發輸入輸入應包括：功能和性能要求(包括特殊特性)適用的法律法規要求從以前類似產品設計獲得的有用信息設計和開發所必需的其它要求7.ProductRealization產品實現7.3.2設計和開發輸入產品設計輸入組織應規定確定、文件化并評審產品設計輸入要求，包括：顧客要求(合同評審)例如特殊特性(見)、標識、可追溯性、包裝等信息的利用：組織表現建有從以往設計項目、競爭對手分析、供應商反饋、內部輸入、部門資料及其它相關來源中獲得的信息運用于同類特性的現行和將來項目之中。產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維持性、時機、成本等的目標注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。7.ProductRealization產品實現生產過程設計輸入組織應確定、文件化和評審生產過程設計輸入要求，包括：產品設計輸出資料，例如設計FMEAs,生產力，過程能力和成本的目標，顧客要求，若需要，前期開發的經驗7.ProductRealization產品實現特殊特性--組織必須確定特殊特性--所有的特殊特性必須包括在控制計劃中--必須符合顧客對特殊特性定義和符號--過程控制文件如FMEAs、控制計劃和作業指導書，必須標上顧客的特殊特性符號或組織等符號，以表明這些影響特殊特性的過程步驟。7.ProductRealization產品實現7.3.3設計和開發輸出設計和開發輸出應該：滿足設計和開發輸入的要求為采購、生產、和提供服務提供正確的信息包含或引用產品接受準則規定對產品安全和正常使用所必須的產品特性設計和/開發輸出文件應在批準后，方可放行.7.ProductRealization產品實現產品設計輸出-補充產品設計輸出必須以能夠對照產品設計輸入要求進行確認和驗證的術語表達。產品設計輸出包括：設計FMEA，可靠性結果產品特殊特性規范適當的產品防錯(Mistake-proofing)包括樣圖或數學資料的產品定義產品設計評審結果判斷準則(如適用)7.ProductRealization產品實現制造過程設計輸出

制造過程輸出必須以能夠對照制造過程設計輸入要求進行確認和驗證的術語表達。制造過程設計輸出包括：規范和樣圖制造過程流程圖/布局制造過程FMEAs控制計劃(見)作業指導書(見4.9.2)過程批準接受標準質量、可靠性、可維持性和可測量性的資料適當的防錯措施結果迅速檢測的方法和不合格的產品/過程反饋7.ProductRealization產品實現7.3.4設計和開發評審必須以對設計和/或開發進行系統的評審，以：--評估與開發的結果滿足要求的能力--確定任何問題提出必要的措施參加評審者應包括被評審的設計和開發階段有關的職能代表。評審結果與任何必要措施的記錄應該予以維護。注：評審應與設計階段相協調并包括制造過程設計和開發。7.ProductRealization產品實現監視設計和開發在特殊的階段的評價尺度必須得到確定，分析和報告并會同匯總結果輸入管理評審。注：評價尺度包括質量風險、成本、生產準備時間，關鍵路徑及其它適用的方法。7.ProductRealization產品實現7.3.5設計和開發驗證設計和/或開發必須進行驗證，以確保輸出滿足設計和開發輸入的要求。驗證的結果和任何必要措施的記錄必須予以維護。7.ProductRealization產品實現7.3.6設計和開發確認應進行和/或開發確認，以確保產品有能力滿足其規定的或預期使用目的的要求。

注：確認過程必須包括路況包括分析。Designand/ordevelopmentvalidationshallbeperformedtoconfirmthatresultingproductiscapableofmeetingtherequirementsfortheintendeduse.7.ProductRealization產品實現設計和開發確認-補充內容設計確認必須按顧客項目時間要求進行。樣件計劃(Prototypeprogram)當顧客要求時，供應商必須有全面的樣件計劃。供應商必須盡可能使用與正式生產中相同的分承包方、工模具和過程。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監視及時完成并符合要求。當這些服務被分包時，供應商必須提供技術指。7.ProductRealization產品實現產品認可過程組織必須符合顧客批準的產品和程序認可過程。注1：--產品批準遵循制造過程的確認--供應商必須符合產品和制造過程的認可過程7.3.7設計和開發更改的控制應識別設計和/或開發的更改、并維護記錄。適當時，應應對更改進行評審、驗證和確認。應在實施前得到批準。這包括評估更改對產品的組成部件和已交付產品的影響。對于更改的評審和任何必要措施的記錄，應予以維護。注：設計和開發的更改包括產品生命周期中所有的更改7.ProductRealization產品實現7.4Purchasing采購7.4.1PurchasingProcess采購程序組織應該確保：采購的產品符合規定的采購要求應根據對產品實現和最終產品的影響程度來實施對供方及采購產品的控制應按提供滿足組織要求的產品的能力來選擇供方選則(供方)、定期評估(供方)和重新評價的準則必須確定評價結果記錄要維護7.ProductRealization產品實現7.4.1PurchasingProcess采購程序注1：上述采購的產品包括所有影響顧客要求的產品和服務如分裝配、排序、分類、返工及校準服務注2：任何與供應商相關的合并，兼并或吞并發生時，組織必須確認供應商質量管理體系的繼續適合，充分和影響只要供應商所有權變化，就需進行再審核。7.ProductRealization產品實現

SupplierQualityManagementSystemdevelopment

供方質量管理體系的開發

組織必須開發供方的質量體系，以便達到本技術規范重的對質量管理體系的要求。至少供方必須達到ISO9001:2000的要求，作為達到最終目的的第一步。除非顧客聲明，否則組織的供應商必須由授權的第三方認證機構通過ISO9001:2000

自2001-07-01起十八個月(2003-01-01)，所有第一或第二方供應商至少需拿到ISO9001:200證書所謂“顧客聲明”指：八大汽車公司的聲明7.ProductRealization產品實現顧客批準的來源如顧客有經批準的來源，則供應商必須使用此來源來采購有關產品、材料或服務。其它來源只有經顧客批準后方可選用。采用顧客制定的分承包方，并部削弱組織保證采購的產品的質量的責任7.ProductRealization產品實現7.4.2采購信息采購信息應表述采購的產品，適當時包括：以下的認可要求：-產品，product-程序，procedures-過程，processes-設備，equipment人員資格的要求質量管理體系要求7.ProductRealization產品實現7.4.3采購產品的驗證組織必須確定和實施必要的活動對所采購產品進行驗證，確保采購的產品滿足采購要求。組織或組織的顧客擬在供方場所進行驗證時，組織應在采購文件中規定欲進行的驗證安排以及產品放行的方法7.ProductRealization產品實現進貨產品的質量需用下列方法:統計數據記錄單和評估進貨檢驗和試驗第二、三方審核認可實驗室進行的零件評估其他顧客同意的方法7.ProductRealization產品實現供應商監視供應商績效必須通過下列指示監視：交付零件的質量績效顧客失效包括失效領域供貨績效(包括額外運費涉及質量和交付放行的特殊狀態的顧客通知組織必須促進供應商監視自己的制造過程績效注：有關效率的指標應包括精益生產技術，防錯裝置的使用，可視的控制和反饋，標準化的操作使用的結果。7.ProductRealization產品實現7.5.1生產與服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下計劃與實行生產和服務提供，適用時，受控條件可包括：獲得描述產品特性的信息獲得作業指導書使用適宜的設備獲得和使用監視和測量儀器實施監視與測量放行、交付和交付后活動的措施7.ProductRealization產品實現控制計劃供應商必須：針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料各層次上制定控制計劃。有試生產和生產控制計劃，當顧客要求時還要有樣件控制計劃。供應商必須：在控制計劃中列出過程控制中所有的控制方法包括由顧客或企業明確的對特殊特性的監控和控制在控制計劃中包括顧客要求的信息當過程變得不穩定或不具備能力時，啟動規定的反應計劃。7.ProductRealization產品實現控制計劃下面情況發生，控制計劃須作適當的修訂和更新：產品更改過程更改監測數據物流供應商

FMEA注2：顧客可能要求批準7.ProductRealization產品實現作業指導書組織必須為所有負責過程操作的人員提供成文的過程監視和作業指導書，這些指導書必須在工作現場中易于得到。這些指導書必須來源與質量計劃、控制計劃和產品實現過程信息。7.ProductRealization產品實現作業準備的驗證在完成調整后，必須驗證作業調整，例如：作業的首次認可、材料更換、訂單更換等。作業設定人員必須易于得到作業指導書。適用時，供應商必須使用統計方法進行驗證。注：建議采用末件比較的方法。7.ProductRealization產品實現預防性和預測性維護組織必須標識關鍵設備，為機器/設備的維護提供適當的資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護體系。這個體系至少必須包括：計劃性維護(保養)措施設備、工模具和量具的包裝和防護程序關鍵生產設備備件的可得性文件化、評估和改進維護的目標預測性維護方法組織應充分利用預測性維護的方法以發揮生產設備的效力和效率的最大化。7.ProductRealization產品實現工裝管理

組織必須提供必要的技術資源進行工具和量具設計、制造和驗證工作如果任何一項工作全部或部分的分配給分供方，組織必須有跟蹤和檢查這些活動的體系。注：這一要求也適用車輛服務零件的工裝可得性7.ProductRealization產品實現工裝管理

組織必須建立和實施工裝管理的體系，包括：維護及修理設施與人員貯存與修復工裝設定易損工具的更換計劃工具的修改，包括工具設計的文件工具的修改及相應的文件更改用以確定工裝狀態，如生產、維修或報廢等的標識7.ProductRealization產品實現生產計劃

生產必須按顧客要求相符地規劃和控制，這例如可以由信息系統支持的即時供貨系統來進行，它是按定單情況組織起來的且能夠獲取關鍵階段的生產信息。服務信息反饋必須通過程序文件確保來自售后服務的信息反饋給生產、生產策劃和開發等職能部門。注：將“售后服務問題”增加導服務要素，其目的是為了保證供應商的組織知道其外部發生的不合格。7.ProductRealization產品實現與顧客的服務協議當與顧客有協議時，供應商必須驗證下列方面的有效性：專業性的售后服務特殊工具或測量設備的使用售后服務人員培訓7.ProductRealization產品實現7.5.2生產與服務規定的確認在任何生產與服務規定過程的輸出結果，不能使用相應的監控與測量手段進行驗證時，組織應該對任何這樣的過程進行確認。這包括僅在產品交付使用或服務已經提供后缺陷才變得明顯的過程。:此要素(7.5.2)適用于所有生產和服務提供過程7.ProductRealization產品實現7.5.3標識與可追溯性適當時組織應在使用的方法，在產品實現的全過程識別產品：組織應根據測量和監控的要求標識產品的狀態。備注：產品位置不能作為檢驗狀態的標識，除非其固有特性明顯為見在7.5.3中的“必要時”不適用本技術規范。7.ProductRealization產品實現7.5.4顧客財產當顧客財產受組織控制或使用時，組織應對其愛護。組織應標識、驗證、保護和維護。發生顧客財產的丟失，損壞或發現不適合使用的均應向顧客報告，并保持記錄備注：顧客財產也包括知識產權。7.ProductRealization產品實現顧客所有的工裝顧客所有生產、測試、檢驗的工具和設備必須永久性標識，以使每一工裝設備的所有關系清晰可見7.5.5產品防護從產品的內部處理過程到交付至預定目的地，組織都應針對產品的符合性對產品提供防護這種防護應包括標識、搬運、包裝、儲存和保護防護也應用于產品組成部分(組件/元件)7.ProductRealization產品實現7.6測量和監視裝置的控制組織應確定需實施的測量監視及其所需的測量和監視裝置以確保產品符合確定的要求組織應建立過程確保測量和監視活動可行與監視、測量要求相一致測量和監控軟件在使用前必須確認(被認可/approved)7.ProductRealization產品實現7.6測量和監視裝置的控制組織必須：定期或使用前，按照國際或國家的有關標準進行校準和驗證：當不存在上述基準時，用于校準或驗證的依據應予以記錄必要時進行調整或再調整得到識別，以確定其校準狀態防止不當調整使測量結果失效搬運、維護和儲存期間要防止損壞或失效7.ProductRealization產品實現7.6測量和監視裝置的控制！發現裝置不符合時！組織應對以往測量結果的有效性進行評價與記錄。應對該裝置和受其影響的產品采取適當措施。校準和驗證結果的記錄予以維持7.ProductRealization產品實現7.6.1測量系統評價對于每一種測量器具類型都必須進行適當的統計調查來分析測試結果的離散。此要求適用與生產控制計劃中列出的所有測量系統。必要時，所采用的方法及接受判斷必須與顧客測量系統的評價參考手冊相一致。7.ProductRealization產品實現7.6.2校準記錄對所有量具、測量和試驗設備，包括雇員自備的和顧客擁有的量具的校準活動記錄必須包括：設備標識，包括所用計量標準按工程更改進行的修訂當接受校準時，任何偏離規范的讀數對偏離規范影響的分析在校準后，符合規范的說明如果可疑材料或產品可能已被發運，應通知顧客7.ProductRealization產品實現7.6.3實驗室要求內部實驗室組織的內部實驗室應明確實驗室范圍。此實驗室范圍必須包括在質量管理體系系統中，實驗室應明確并執行以下技術要求作為最低要求：適當的實驗室程序實驗室工作人員進行試驗的資格商品的試驗按相關標準(如ASTM)正確的進行試驗相關質量記錄評審外部實驗室組織用作檢驗、試驗和校準的外部/商業性/獨立實驗室設施，必須明確實驗室范圍，此范圍必須包括組織所要求的檢驗、試驗和標準的能力。或者：--通過ISO/IEC17025或同等的國家標準的認證，或--有證據證明外部實驗室是被顧客接受的。7.ProductRealization產品實現8.Measurement,Analysis&Improvement8.測量,分析和改進Measurement,analysisandimprovement8.Measurement,Analysis&Improvement8.1General總則組織應策劃與實施監視,測量,分析和必需的改進過程以:.證實產品的符合性.確保質量體系的符合性c.持續改進質量體系的效能這應包括對適用的方法及應用程度的確定包括統計技術.8.Measurement,Analysis&Improvement8.1.1統計工具的確定在質量先期策劃中要確定每一過程適用的統計工具,度必須包括的控制計劃中.8.1.2基礎統計概念知識整個組織必須了解適當的統計技術的基本概念,如離散,控制(穩定性),能力和過度調整等概念.8.Measurement,Analysis&Improvement8.2MeasurementandMonitoring測量和監控8.2.1顧客滿意組織必須監控有關客戶對組織是否滿意的信息資料,應確定獲取和利用這些信息的方法.作為質量管理體系運行成效的一項測量.8.Measurement,Analysis&Improvement

顧客滿意-補充內容顧客對組織的滿意度必須通過實現過程績效的持續評估來監視.績效指示必須基于目標資料并包括,但不限于:交付零件的質量績效顧客失效包括失效領域供貨績效(包括額外運費)涉及質量和交付放行的特殊狀態的顧客通知組織必須監視制造過程績效以證明顧客對產品質量和過程效率的要求一致.8.Measurement,Analysis&Improvement8.2.2InternalAuditor內部審核組織必須定期進行內部審核,以確定QMS是否:-符合策劃的安排,本國際標準的要求,組織的要求.-獲得有效的實施與維護.-記錄.8.Measurement,Analysis&Improvement質量管理體系審核組織必須進行質量管理體系的審核,以驗證對技術規范和其它額外的體系要求的符合性.制造過程審核組織必須審核每一個制造過程表現的有效性.8.Measurement,Analysis&Improvement產品審核組織必須在生產和供貨過程的適當階段以適當的時間間隔進行產品審核,以驗證對所有規定要求的符合性,如產品的尺寸,功能,包裝和標識.8.Measurement,Analysis&Improvement內部審核應該覆蓋所有的活動與班次.應按照年度計劃進行安內部審核計劃注:每個要審核的區域/活動過程都應使用專門的檢查表.當發生內部/外部不合格或顧客抱怨時,必須在適當的范圍里實施額外的審核.8.Measurement,Analysis&Improvement內審員資格組織應該具備有資格進行此技術規范審核的內部審核員.8.2.3過程測量和監控組織應采取適當的方法,對質量管理體系過程進行監視.

證實過程的能力.或適時采取糾正和糾正措施.8.Measurement,Analysis&Improvement過程的監視和測量-補充內容組織必須有新過程進行過程分析以證明過程能力和為過程控制提出補充規定.過程分析的結果必須與生產,測量和試驗設備的規范以及維護的作業指導書一起形成文件.這些文件中必須列出包含過程能力,可靠性,維護能力,可用性及認可準則的目標規范.8.Measurement,Analysis&Improvement過程的監視和測量-補充內容組織必須保持或超出顧客產品批準時的過程能力或表現.為此,供應商必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖,包括但不局

限于如下規定:測量技術抽樣計劃接收標準當沒滿足接收標準時的反應計劃.8.Measurement,Analysis&Improvement過程的監視和測量-補充內容在控制圖上應當注出重要的過程活動,如更換工具,修理機器等.組織必須就控制計劃中確定的特性發生不穩定或能力不足時,提出相應的反應計劃.反應計劃應當包括扣留過程輸出和100%檢驗.供應商必須建立糾正措施計劃,明確進度和責任要求.確保過程變得穩定的有能力.必要時,此計劃將由顧客評審和批準.

組織必須保存過程更改生效日期的記錄.8.Measurement,Analysis&Improvement8.2.4產品測量和監控應在適當的產品實現階段測量和監測產品的特性以驗證產品要求得到滿足.

對符合接受標準的證據予以記錄,記錄應標明負責產品放行的授權.當所有規定的活動全部圓滿完成,才可放行產品或交付服務,除非有顧客和相應授權人員批準.8.Measurement,Analysis&Improvement尺寸檢驗及功能試驗按控制計劃所訂立的頻次進行保存結果,以備顧客檢查外觀項目對指定外觀件,供方應:合適的照明光亮,金屬色澤,影象差異標準件標準和評定用設備的維護已驗證合格的驗證人員8.Measurement,Analysis&Improvement8.3不合格品的控制組織應確保對不符合要求的產品進行標識和控制,以防誤用或交付.不合格產品的性質與采取措施要記錄.

重點:不明或可疑狀態的材料為不合格.8.Measurement,Analysis&Improvement8.3.1不合格品的控制-補充無標識或可疑狀態的產品應歸納到不合格品.8.3.2返工產品的控制在工作場所,必須易于得到返工指導書,并為相適用的操作者所使用.8.3.3顧客通知當發現不合格品發出后必須及時通知顧客.8.Measurement,Analysis&Improvement8.3.4顧客棄權組織更改顧客批準的產品或過程,必須事先經顧客批準.組織必須保存經批準的期限和數量方面的記錄.當授權期滿時,組織還必須確保符合原有的或替代的規范要求.被批準的材料裝運時,必須在各包裝箱上作適當的標識.于此規定也適用采購的產品.在提交給顧客前,組織必須與供應商就提出的要求達成一致.8.Measurement,Analysis&Improvement8.4數據分析AnalysisofData組織應對數據進行分析,為下列方面提供信息:顧客滿意度;(8.2.1)產品要求的符合性;(7.2.1)過程,產品的特性及其趨勢-包括預防措施的機會;供方.8.Measurement,Analysis&Improvement8.4.1公司級資料的分析和使用資料和信息的趨勢應當與整個質量目標的進展進行比較,并采取措施以支持;

建立迅速解決與顧客相關問題的先后主次確定與顧客相關的關鍵趨勢和相關關系,以支持狀態評審,決策和長期策劃.使用一個信息系統來及早的了解使用階段中的產品數據.注:資料應與況爭對手的和/或適當行業水準的比較.8.Measurement,Analysis&Improvement8.5Improvement改進8.5.1ContinualImprovement持續改進組織應不斷通過使用質量方針-是否體現持續改進質量目標-是否為持續改進不斷調整