中藥GMP工廠口服溶液劑車間灌裝崗位標準操作規程_第1頁
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文檔簡介

口服溶液劑車間灌裝崗位標準操作規程一、目的：建立灌裝崗位的標準操作規程，使操作達到規范化、標準化，保證工藝質量。二、適用范圍：適用于灌封崗位的操作。三、職責：灌裝組長、操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA質監員負責監督。四、程序：1灌裝前的檢查及準備：灌裝崗位操作人員按進出十萬級潔凈區更衣規程進行更衣。手用75%乙醇溶液消毒后，進入灌裝室。檢查有無上批清場合格證副本并入批生產記錄。灌裝室按灌裝室清潔、消毒規程清潔、消毒。使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。用75%乙醇溶液清潔消毒灌裝機的進出瓶軌道、等分盤及外壁。將已消毒灌裝器具傳入灌裝室。2操作過程：按灌裝機操作規程將灌注各部件組裝成灌裝系統，安裝在灌裝機上。檢查灌裝系統安裝無誤后，開機進行操作。開機點動，檢查灌裝機各部件運轉情況，有無異常聲響、震動等。并在各運轉部位加潤滑油。灌裝操作：藥液灌裝前檢查半成品檢驗員開據的半成品檢驗報告單。通知配料人員，將配制好的藥液輸入高位槽。整理好藥瓶，開啟傳送帶。2.4.2調整灌裝針頭與裝量。2.4.3根據批生產記錄，核對品名、批號、裝量及藥液體積。2.4.4檢查藥液的澄清度、色澤，均應符合質量控制標準，用量筒測出標準裝量，應符合質量控制標準。2.4.5開啟傳送帶，將灌裝好的藥瓶傳至旋蓋機、鋁箔封口機封好口后傳至外包裝間。2.4.6需停機時，必須先停灌裝機，再停旋蓋機、鋁箔封口機。2.4.8將灌裝、旋蓋后剩余的潔凈瓶辦理包材回單退回倉庫。3灌裝結束后，拔下電源插頭。4清潔清場：4.1按灌裝機清潔消毒規程拆卸灌注系統，并對灌注器、灌裝機清潔消毒。4.2灌裝室按灌裝室清潔、消毒規程進行清潔、消毒。清場結束后，填寫清場記錄，經QA質監員檢查合格，在批生產記錄上簽字，并簽發“清場合格證”。5質量控制標準：室內溫度、相對濕度應符合標準，溫度18-26℃，相對濕度30%-65%。藥液色澤、澄清度符合標準。裝量符合標準，差異±3%。灌裝起始時間到灌裝結束時間不超過3小時。6灌裝時注意事項：裸手操作時，手部每隔30分鐘用75%乙醇溶液消毒1次。調整機器各部件后，必須擰緊螺絲。機器運轉中，手或工具不準伸入轉動部位。6.4裝量、藥液澄清度每隔30分鐘檢查1次，每次取4瓶。7異常情況

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