ICS7104010

CCSN.53.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T42753—2023

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀性能評(píng)價(jià)通則

Generalprinciplesforperformanceevaluationofquantitativereal-time

polymerasechainreactionanalyzer

2023-05-23發(fā)布2023-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T42753—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

縮略語(yǔ)

4……………………2

要求

5………………………2

工作條件

5.1……………2

外觀

5.2…………………2

安全性

5.3………………2

環(huán)境適應(yīng)性

5.4…………………………3

電磁兼容性

5.5…………………………3

性能要求

5.6……………3

評(píng)價(jià)方法

6…………………4

外觀檢查

6.1……………4

安全性試驗(yàn)

6.2…………………………4

環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)

6.3……………………4

電磁兼容性試驗(yàn)

6.4……………………4

性能試驗(yàn)

6.5……………4

評(píng)價(jià)報(bào)告

7…………………10

附錄資料性?xún)x器升降溫循環(huán)程序和樣本測(cè)試孔位排布

A()…………11

升降溫循環(huán)程序

A.1…………………11

溫度控制性能試驗(yàn)的孔位排布

A.2…………………11

熒光檢測(cè)性能試驗(yàn)的孔位排布

A.3…………………11

整機(jī)性能試驗(yàn)的孔位排布

A.4………………………13

附錄資料性熒光參比溶液的制備方法

B()……………14

附錄資料性?xún)山M數(shù)據(jù)顯著差異的判斷方法

C()………15

兩組數(shù)據(jù)顯著差異的判斷方法

C.1……………………15

F分布分位數(shù)表

C.2……………………16

t分布分位數(shù)表

C.3……………………16

附錄資料性報(bào)告格式示例

D()…………17

參考文獻(xiàn)

……………………19

GB/T42753—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本文件由全國(guó)工業(yè)過(guò)程測(cè)量控制和自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC124)。

本文件起草單位中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院北京市科學(xué)技術(shù)研究院分析測(cè)試研究所北京市理化

:、(

分析測(cè)試中心蘇州百源基因技術(shù)有限公司中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院西安

)、、、、

天隆科技有限公司蘇州雅睿生物技術(shù)股份有限公司上海宏石醫(yī)療科技有限公司杭州博日科技股份

、、、

有限公司鯤鵬基因北京科技有限責(zé)任公司杭州晶格科學(xué)儀器有限公司圣湘生物科技股份有限公

、()、、

司安圖實(shí)驗(yàn)儀器鄭州有限公司深圳華大智造科技股份有限公司上?？圃措娮涌萍加邢薰景不?/p>

、()、、、

皖儀科技股份有限公司黑龍江省計(jì)量檢定測(cè)試研究院麥成長(zhǎng)北京生物技術(shù)有限公司中國(guó)疾病預(yù)

、、()、

防控制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所譜尼測(cè)試集團(tuán)股份有限公司甘肅國(guó)研檢驗(yàn)檢測(cè)有限公司

、、。

本文件主要起草人鄒明強(qiáng)杜美紅薛強(qiáng)車(chē)團(tuán)結(jié)李靜雯齊小花高運(yùn)華梁文王升龔大江

:、、、、、、、、、、

汪秀軍秦榮商曉輝王梓阮亮峰鄧中平喬建勇李景郭彩虹鄧晨光丁海銘劉興舉李博逸

、、、、、、、、、、、、、

趙屹孫麗翠宋薇張瑩陳爾凝

、、、、。

Ⅰ

GB/T42753—2023

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀性能評(píng)價(jià)通則

1范圍

本文件規(guī)定了實(shí)時(shí)熒光定量?jī)x的要求評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)報(bào)告

PCR、。

本文件適用于實(shí)時(shí)熒光定量?jī)x的性能評(píng)價(jià)包括醫(yī)用臨床診斷用熒光定量?jī)x和一般分

PCR,PCR

析用熒光定量?jī)x其他基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)原理定量或定性分析靶核酸片段的裝置參考本文件

PCR。

執(zhí)行

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析儀器環(huán)境試驗(yàn)方法

GB/T11606

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

分析儀器的安全要求

GB/T34065—2017

核酸引物探針質(zhì)量技術(shù)要求

GB/T34797

聚合酶

GB/T35542TaqDNA

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101: