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離子交換色譜柱行業(yè)企業(yè)市場現(xiàn)狀及競爭格局

中國氣相色譜儀行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析據(jù)統(tǒng)計,2020年我國色譜儀行業(yè)市場規(guī)模為107億元,同比增長6.5%,預(yù)計2025年達(dá)到147億元,液相色譜、氣相色譜為最主要的兩個細(xì)分品類。進(jìn)口來看,據(jù)統(tǒng)計,近五年我國氣相色譜儀進(jìn)口量在8000-10000臺之間,截至2022年1-10月我國氣相色譜儀進(jìn)口量為8769臺,同比增長982臺,進(jìn)口金額為2.72億美元,同比增長12.46%,進(jìn)口單價為3.10萬美元/臺。從我國各類型色譜儀進(jìn)口額分布來看,據(jù)統(tǒng)計,2022年1-10月我國氣相色譜儀進(jìn)口額為2.72億美元,占比色譜儀進(jìn)口總額比重為23.05%。液相色譜耗材市場分析液相色譜耗材(LiquidChromatographyConsumables)是指液相色譜系統(tǒng)的一系列組件,可滿足所有分離需求,提供更快的分析和一致的性能。按收入計,2021年全球液相色譜耗材收入大約44百萬美元,預(yù)計2028年達(dá)到44百萬美元,2022至2028期間,年復(fù)合增長率CAGR為0.0%。同時2020年全球液相色譜耗材銷量大約,預(yù)計2028年將達(dá)到。2021年中國市場規(guī)模大約為百萬美元,在全球市場占比約為%,同期北美和歐洲市場分別占比為%和%。未來幾年,中國CAGR為%,同期美國和歐洲CAGR分別為%和%,亞太地區(qū)將扮演更重要角色,除中美歐之外,日本、韓國、印度和東南亞地區(qū),依然是不可忽視的重要市場。全球主要的液相色譜耗材制造商包括賽默飛世爾科技、KNAUER、PerkinElmer等。在產(chǎn)品方面,主要類型是色譜柱、量化器等。而在應(yīng)用方面,主要應(yīng)用是OEM、實驗室等。在產(chǎn)品類型方面,主要類型包括色譜柱、量化器等。而在應(yīng)用方面,主要應(yīng)用包括OEM、實驗室等。色譜行業(yè)競爭狀況和市場化程度長期以來,全球色譜柱和色譜填料大部分市場被大型跨國科技企業(yè)所占據(jù),海外的大型企業(yè)由于進(jìn)入該領(lǐng)域較早,其產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢和應(yīng)用成熟度較高,在高端市場優(yōu)勢尤為明顯。全球范圍內(nèi)主流的分析色譜企業(yè)為ThermoFisher、Agilent、Tosoh和Waters等,以上企業(yè)通常可以提供包括設(shè)備、儀器、試劑、耗材和實驗室整體解決方案的一整套生物技術(shù)研究開發(fā)的工具服務(wù),在產(chǎn)品性能、渠道、客戶粘性等方面具有較大的優(yōu)勢,全球的市場份額占比較高。國內(nèi)市場方面,以上企業(yè)由于發(fā)展歷史較長、技術(shù)實力相對雄厚,在高端市場占據(jù)明顯優(yōu)勢,國內(nèi)僅有少數(shù)企業(yè)能在高端產(chǎn)品領(lǐng)域與之競爭。由于工業(yè)純化領(lǐng)域技術(shù)壁壘較高且需要企業(yè)具有規(guī)模化生產(chǎn)能力,因此行業(yè)集中度較高,Cytiva、Merck、ThermoFisher、Tosoh和Bio-Rad等海外企業(yè)占據(jù)了全球工業(yè)純化填料的主要市場份額,形成了寡頭壟斷局面,國內(nèi)企業(yè)起步較晚,但我國快速發(fā)展的下游醫(yī)藥行業(yè)及政策的大力支持促使國內(nèi)企業(yè)紛紛加大投資力度,新建研發(fā)中心和生產(chǎn)工廠,技術(shù)水平和規(guī)模化生產(chǎn)能力得以增強,國內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品迭代,部分產(chǎn)品已接近甚至達(dá)到國際先進(jìn)水平,加之供應(yīng)鏈穩(wěn)定、價格優(yōu)勢等有利因素,已開始逐步打破由國外巨頭和進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)的競爭格局,產(chǎn)品市場份額不斷提升。在抗體、胰島素等藥物純化領(lǐng)域,國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了一定程度的替代,是國內(nèi)廠家率先實現(xiàn)的領(lǐng)域。國產(chǎn)企業(yè)的親和層析填料產(chǎn)品在臨床階段已經(jīng)進(jìn)行了廣泛的試用。色譜填料未來將逐漸實現(xiàn)進(jìn)口替代國內(nèi)開展色譜填料業(yè)務(wù)的主要企業(yè)包括納微科技、藍(lán)曉科技、博格隆、匯研生物、賽分科技等,與海外企業(yè)相比,國內(nèi)本土色譜填料企業(yè)起步較晚,總體競爭力較弱。一般來說,在載量上,本土廠商與進(jìn)口廠家?guī)缀跸喈?dāng),但是在價格上國產(chǎn)的便宜得多,如納微科技的價格幾乎是GE的1/3、默克的一半。下游市場使用國產(chǎn)色譜填料可以使成本降低20%-50%,此外,國產(chǎn)廠家貨期較短,是大部分國產(chǎn)企業(yè)另一優(yōu)勢之一。長遠(yuǎn)來看,以納微科技為代表的國產(chǎn)企業(yè)在成本、貨期上具備競爭力,未來將逐漸實現(xiàn)進(jìn)口替代。色譜行業(yè)概況(一)色譜介質(zhì)市場生物藥生產(chǎn)包括上游發(fā)酵及下游工業(yè)純化。下游純化環(huán)節(jié)在整個生物藥生產(chǎn)中占據(jù)主要生產(chǎn)成本,以單抗為例,下游分離純化環(huán)節(jié)占據(jù)總生產(chǎn)成本的65%2以上。下游分離純化主要涉及收獲、層析捕獲、低PH病毒滅活及深層過濾、層析、除病毒過濾、濃縮超濾、無菌過濾等環(huán)節(jié),層析是整個下游純化工藝的核心環(huán)節(jié),層析使用的設(shè)備及耗材主要為層析系統(tǒng)和色譜填料(又稱層析介質(zhì))。近年來隨著下游生物制藥、學(xué)術(shù)研究、食品安全領(lǐng)域的不斷發(fā)展,全球色譜介質(zhì)市場規(guī)模穩(wěn)步提升,根據(jù)數(shù)據(jù),2021年全球色譜介質(zhì)市場規(guī)模為58億美元,預(yù)計于2026年達(dá)到90億美元,2021-2026年期間年均復(fù)合增長率為9.19%。生物制藥是色譜介質(zhì)最為重要的應(yīng)用領(lǐng)域,隨著全球生物研發(fā)投入不斷增加,抗體、疫苗、重組蛋白等下游生物藥市場不斷擴(kuò)張及新藥逐步放量,全球生物藥色譜介質(zhì)市場需求快速擴(kuò)張,根據(jù)數(shù)據(jù),2021年全球生物藥色譜介質(zhì)市場規(guī)模為45億美元,預(yù)計于2026年達(dá)到70億美元,2021-2026年期間年均復(fù)合增長率為9.24%。相比國外,我國色譜介質(zhì)行業(yè)發(fā)展較晚,但隨著近年來中國從政策層面及科技研發(fā)支持方面加大對生物醫(yī)藥的重視及投入,受技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和支付能力增加等因素驅(qū)動,國內(nèi)生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展,色譜介質(zhì)作為生物藥行業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的關(guān)鍵耗材,隨著下游市場需求不斷釋放,我國色譜介質(zhì)行業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)高速增長趨勢,生物藥色譜介質(zhì)市場規(guī)模的增速尤為明顯。根據(jù)數(shù)據(jù),2021年中國色譜介質(zhì)市場規(guī)模為75億元,預(yù)計于2026年達(dá)到203億元,2021-2026年期間年均復(fù)合增長率為22.04%。2021年中國生物藥色譜介質(zhì)市場規(guī)模為49億元,隨著我國在生物藥領(lǐng)域的研發(fā)投入的不斷增加,國際重磅生物藥專利的到期,未來5年我國生物藥色譜介質(zhì)市場仍將保持高速增長,預(yù)計于2026年達(dá)到132億元,2021-2026年期間年均復(fù)合增長率為21.92%。(二)色譜柱市場分析色譜技術(shù)主要應(yīng)用于藥物的研究開發(fā)及質(zhì)量檢測,分析色譜柱是分析色譜系統(tǒng)的核心耗材。根據(jù)數(shù)據(jù),2021年全球色譜柱產(chǎn)量達(dá)到408萬根,市場規(guī)模達(dá)到22.6億美元,隨著下游制藥工業(yè)、食品檢測、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域的發(fā)展成熟以及全球色譜柱生產(chǎn)技術(shù)的不斷創(chuàng)新,未來全球色譜柱行業(yè)將保持穩(wěn)步增長,2025年全球色譜柱產(chǎn)量預(yù)計達(dá)到450萬根,全球色譜柱市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到30.3億美元,復(fù)合增速將達(dá)到7.61%。近年來,隨著我國生物藥行業(yè)的高速發(fā)展,國內(nèi)色譜柱企業(yè)憑借相關(guān)技術(shù)水平與產(chǎn)品質(zhì)量的提升,加之生產(chǎn)制造成本的優(yōu)勢,形成進(jìn)口替代發(fā)展趨勢。根據(jù)數(shù)據(jù),2021年中國色譜柱產(chǎn)量達(dá)到17.2萬根,占全球色譜柱產(chǎn)量比例為4.2%,中國色譜柱市場規(guī)模達(dá)到12.5億元,未來隨著下游領(lǐng)域的需求驅(qū)動以及進(jìn)口替代趨勢的進(jìn)一步增強,中國色譜柱市場將保持高速增長,2025年中國色譜柱產(chǎn)量預(yù)計達(dá)到22.9萬根,中國色譜柱市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到20.7億元,復(fù)合增速將達(dá)到13.44%。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù),在全球范圍內(nèi),色譜柱市場主要受生物技術(shù)與制藥工業(yè)的推動,該領(lǐng)域消費量占色譜柱整體市場份額的比例達(dá)到54%。其次為食品安全與環(huán)境保護(hù)監(jiān)測領(lǐng)域,分別占色譜柱整體市場份額的17%與15%。全球色譜填料市場集中度高色譜填料行業(yè)是一個高增長的行業(yè),也是一個高壁壘的行業(yè),全球色譜填料市場集中度高。GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad、Agilent、OsakaSoda、Fuji、Kromasil海外企業(yè)起步早,形成了較強的渠道和品牌壁壘,其中GE市占率第一。由于色譜填料的高科技屬性,產(chǎn)品之間的差異化亦相當(dāng)重要,因此在具體產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域亦存在部分領(lǐng)軍企業(yè)。如在生物大分子分離純化領(lǐng)域,GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad是色譜填料主要制造商;中小分子分離純化及分析檢測領(lǐng)域,日本OsakaSoda(原名Daiso)、Fuji及瑞典Kromasil為主要生產(chǎn)廠家,主要以硅膠色譜填料為代表的無機(jī)色譜填料為主。色譜行業(yè)下游應(yīng)用領(lǐng)域情況(一)色譜生物醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況色譜介質(zhì)作為生物藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)中的關(guān)鍵耗材,其景氣度與下游行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r息息相關(guān),全球生物藥市場近年來的高速發(fā)展驅(qū)動色譜行業(yè)整體呈增長態(tài)勢。2、色譜色譜在生物醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用色譜材料最終廣泛應(yīng)用于生物技術(shù)與制藥、食品安全、環(huán)境保護(hù)監(jiān)測等領(lǐng)域,其中,生物醫(yī)藥行業(yè)為下游行業(yè)中最為重要的構(gòu)成部分。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù),色譜介質(zhì)主要應(yīng)用在制藥工業(yè)領(lǐng)域,其占色譜介質(zhì)整體市場規(guī)模的比例達(dá)到80%。其次為食品分析領(lǐng)域和學(xué)術(shù)研究領(lǐng)域,市場規(guī)模占比分別達(dá)11%、5%,隨著未來的制藥標(biāo)準(zhǔn)的趨嚴(yán),預(yù)計未來色譜介質(zhì)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用占比將進(jìn)一步加大。色譜技術(shù)作為對藥物進(jìn)行分離純化和分析檢測最常用也是最穩(wěn)定的技術(shù),其應(yīng)用貫穿于生物藥品制備的多個環(huán)節(jié),在藥品安全性及有效性層面扮演著至關(guān)重要的角色。(二)色譜抗體行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜抗體行業(yè)發(fā)展概況抗體藥物為當(dāng)前生物醫(yī)藥領(lǐng)域規(guī)模最大的細(xì)分市場。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù),2021年全球抗體藥物市場規(guī)模為2,010.50億美元,中國抗體藥物市場規(guī)模為735億元。中國抗體藥物市場規(guī)模在近年來快速發(fā)展,根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測,2023年中國單抗市場規(guī)模將增長到1,565億元。隨著抗體藥物逐漸納入醫(yī)保支付,我國抗體藥物治療的滲透率有望持續(xù)提升;藥企持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新靶點,我國抗體藥物的適用癥范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大,推動市場規(guī)模的快速增長。2、色譜色譜在抗體行業(yè)的應(yīng)用抗體藥物生產(chǎn)過程復(fù)雜,包括上游的發(fā)酵及下游的分離純化,下游工藝主要包括膜過濾及多步層析分離純化。標(biāo)準(zhǔn)的抗體層析分離步驟包括三步:第一步采用ProteinA層析進(jìn)行抗體捕獲和濃縮;第二步采用離子交換進(jìn)行中間純化以去除多聚體,宿主蛋白等雜質(zhì);第三步采用離子交換或疏水層析去除剩余微量雜質(zhì)。層析是抗體下游工藝的核心環(huán)節(jié),也是抗體生產(chǎn)的主要成本和瓶頸所在。(三)色譜疫苗行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜疫苗行業(yè)發(fā)展概況近年來,隨著全球衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展,全球疫苗市場規(guī)模呈快速增長態(tài)勢。根據(jù)EvaluatePharma的測算,全球疫苗市場規(guī)模從2016年的275億美元增長至2019年的325億美元,2016-2019年復(fù)合增速5.7%;并有望于2022年增長至407億美元。近年來隨著重磅品種陸續(xù)在國內(nèi)獲批,國內(nèi)疫苗市場規(guī)模呈加速增長趨勢。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù),我國疫苗市場規(guī)模從2013年230億元增長至2020年508億元,期間年復(fù)合增長率12.0%,遠(yuǎn)高于全球市場增速。到2023年,我國疫苗市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到約854億元,2020-2023年期間年復(fù)合增長率18.9%。隨著免疫學(xué)研究的發(fā)展,基因工程疫苗、核酸疫苗、多糖疫苗等新型疫苗的研發(fā)不斷向前推進(jìn),疫苗的適應(yīng)癥從傳統(tǒng)的傳染病領(lǐng)域慢慢擴(kuò)展到了腫瘤等非傳染性疾病領(lǐng)域,疫苗實現(xiàn)從預(yù)防型到治療型的跨越,將進(jìn)一步打開疫苗行業(yè)的市場需求。2、色譜色譜在疫苗行業(yè)的應(yīng)用在疫苗制備過程中,應(yīng)用先進(jìn)的分離純化技術(shù)是提高疫苗效力、減少副反應(yīng)的有效手段。色譜技術(shù)具有分辨率高、操作條件溫和、重復(fù)性好、易于放大等優(yōu)勢,已成為用于分離純化疫苗的主流技術(shù)。當(dāng)前廣泛開發(fā)的病毒亞單位疫苗、腦膜多糖疫苗、流感嗜血桿菌疫苗以及用于各種病毒的核酸疫苗等都采用層析技術(shù)進(jìn)行純化和大規(guī)模生產(chǎn)。疫苗種類繁多,在開發(fā)方法、構(gòu)成以及物理化學(xué)性質(zhì)、原始來源等方面均存在不同差異,與抗體不同,疫苗的多樣性造成了純化工藝的復(fù)雜性,用于不同疫苗的分離和純化方法相對特定,通用性較低,可能涉及到的純化步驟也較多,需要依據(jù)病毒或雜質(zhì)的性質(zhì)選擇合適的層析介質(zhì)進(jìn)行純化。(四)色譜胰島素行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜胰島素行業(yè)發(fā)展概況據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計,全球抗糖尿病藥物市場規(guī)模由2016年的602億美元增長到2020年的697億美元,2016年至2020年的復(fù)合年增長率為3.7%。隨著主要發(fā)達(dá)市場的持續(xù)創(chuàng)新、糖尿病的流行及胰島素生物仿制藥的廣泛采用,市場將繼續(xù)保持增長態(tài)勢。隨著中國糖尿病患者的支付能力的增加、中國醫(yī)保制度的完善和糖尿病創(chuàng)新藥物的不斷發(fā)展,我國糖尿病用藥市場規(guī)模呈逐年增長態(tài)勢。據(jù)Frost&Sullivan報告,2020年中國糖尿病藥物市場已達(dá)到632億元,預(yù)計到2022年市場規(guī)模將接近862億元。目前胰島素類似物(三代胰島素)是國內(nèi)胰島素市場主流產(chǎn)品,占比國內(nèi)胰島素市場接近80%市場份額。三代胰島素主要包括甘精胰島素、地特胰島素、德谷胰島素三大類產(chǎn)品,具備在起效時間以及作用持續(xù)時間上更接近生理性胰島素分泌特點的優(yōu)勢。但三類胰島素原研藥均來自海外企業(yè),國內(nèi)企業(yè)胰島素產(chǎn)品多為仿制藥。2021年11月5日,國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室的文件《全國藥品集中采購文件(胰島素專項)》正式公布,胰島素專項集采正式啟動,國產(chǎn)胰島素份額有望在集采后迅速提升,加速替代進(jìn)口產(chǎn)品。2、色譜色譜在胰島素行業(yè)的應(yīng)用胰島素的純化主要是除去胰島素原和類胰島素原雜質(zhì),早期的藥用胰島素純度較低,含有較多的蛋白水解酶、胰島素原等雜質(zhì),具有較高的致敏性與抗原性。為降低藥用胰島素的免疫原性,人們將結(jié)晶胰島素進(jìn)行層析,剔除部分雜質(zhì),使胰島素的純度進(jìn)一步提高。胰島素純化體系復(fù)雜并且雜質(zhì)近似,因此分離難度大,用到的層析步驟和介質(zhì)種類相比抗體類藥物更多,通常會使用3-4步層析純化,對層析介質(zhì)的選擇性及分辨率提出了較高的要求。(五)色譜核酸藥物行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜核酸藥物行業(yè)發(fā)展概況核酸藥物是生物醫(yī)藥發(fā)展的前沿領(lǐng)域,是基因治療的一種形式,也是繼小分子藥物、蛋白藥物、抗體藥物之后的新一代制藥技術(shù),受到越來越多藥企的重視與布局。核酸藥物主要包括mRNA和小核酸兩類,目前全球已有數(shù)十款核酸藥物。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù),2019年全球核酸藥物的市場規(guī)模為19.19億美元,預(yù)計2018年至2024年的年復(fù)合增長率為35.00%,2024年的全球市場規(guī)模約為86億美元。核酸藥物適用的靶點豐富、特異性強,能夠從源頭對疾病進(jìn)行干預(yù)。隨著BioNTech和Moderna研發(fā)的mRNA疫苗成為歐美國家接種的主流疫苗,核酸藥物研發(fā)周期短、安全性更高、穩(wěn)定性更強等優(yōu)勢得到了關(guān)注,顯著提升了核酸藥物的地位。2、色譜在核酸藥物行業(yè)的應(yīng)用mRNA藥物在下游生產(chǎn)過程中需要去除用于合成的原材料以及mRNA雜質(zhì),例如中止的短轉(zhuǎn)錄、雙鏈RNA和聚集體。與過去的蛋白質(zhì)純化一樣,mRNA領(lǐng)域正在從沉淀方法轉(zhuǎn)向?qū)游龇椒ǎ垣@得更高的回收率和純度,更好的可預(yù)測性、可擴(kuò)展性和更好的重現(xiàn)性。mRNA純化有多種選擇,包括親和、陰離子交換、氫鍵、疏水相互作用和反相色譜。據(jù)未來智庫報告,OligodT親和層析為mRNA藥物的主流純化工藝,Moderna采用兩步親和層析,BioNTech也采取OligodT親和層析工藝滿足報批要求。而對于合成寡核苷酸藥物,在經(jīng)過固相法或液相法的化學(xué)合成工藝后,同樣需要通過離子交換、疏水、反相等層析方法進(jìn)行分離和純化,以達(dá)到較高的純度。(六)色譜重組蛋白行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜重組蛋白行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)Frost&Sullivan關(guān)于全球重組蛋白市場規(guī)模分析及預(yù)測,全球重組蛋白市場從2015年的70億美元增長到2020年的108億美元,期間年復(fù)合增長率為9.0%,預(yù)計2025年市場規(guī)模將達(dá)到208億美元,2020年至2025年間年復(fù)合增長率接近14.1%。國內(nèi)生物制藥、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、體外診斷、mRNA疫苗等下游應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)展進(jìn)一步加速了重組蛋白進(jìn)程,隨著科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)對于重組蛋白質(zhì)量的要求顯著提升,純化是制備重組蛋白的關(guān)鍵環(huán)節(jié),其關(guān)鍵耗材層析介質(zhì)的質(zhì)量在藥品安全性及有效性層面扮演著至關(guān)重要的角色。2、色譜在重組蛋白行業(yè)的應(yīng)用重組蛋白是利用重組DNA或重組RNA技術(shù)而獲得的蛋白質(zhì),即人工設(shè)計的蛋白分子。重組蛋白的制備過程中生成的產(chǎn)物,除了目標(biāo)蛋白外,還含有其它各種性質(zhì)的蛋白、核酸、多糖等,這就要求將目標(biāo)蛋白質(zhì)與其他組分分離出來,同時仍保留蛋白的生物學(xué)活性及化學(xué)完整性。重組蛋白純化主要分為粗分離階段和精細(xì)純化階段,粗分離階段主要將目的蛋白和其他細(xì)胞成分如RNA、DNA等分開,常用的方法為硫酸銨沉淀法,精細(xì)純化階段的目的是把目的蛋白與其他大小及理化性質(zhì)接近的蛋白區(qū)分開來,常用的方法有親和層析、體積排阻層析、離子交換層析、疏水層析等。氣相色譜儀行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈氣相色譜儀一

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