ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1574—2017

組織工程醫療器械產品

海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

Standardguideforimmobilizationorencapsulationinalginategels

2017-08-18發布2018-09-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1574—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

意義和用途

4………………2

海藻酸鹽凝膠固定或微囊化

5……………2

微膠囊或微膠珠的性能

6…………………5

海藻酸鹽凝膠的生物相容性

7……………7

附錄規范性附錄用于活體細胞或組織固定化或微囊化的海藻酸鹽微膠珠的制備

A()……………8

附錄規范性附錄微膠囊形態粒徑大小及分布的測定

B()、……………9

附錄規范性附錄微膠囊孔隙率的測定

C()……………10

附錄規范性附錄微膠囊的擴散性測定

D()……………11

附錄規范性附錄微膠囊的干燥測定

E()………………12

附錄規范性附錄微膠囊的機械強度測定

F()…………13

參考文獻

……………………14

YY/T1574—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標準起草單位華僑大學中國食品藥品檢定研究院

:、。

本標準主要起草人王士斌馮曉明奚廷斐章娜劉源崗陳愛政葉莉童粵生

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1574—2017

組織工程醫療器械產品

海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南

1范圍

本標準規定了海藻酸鹽凝膠固定或微囊化評價的要求包括海藻酸鹽凝膠固定或微囊化微膠囊或

,、

微膠珠的性能及其考察海藻酸鹽凝膠的生物相容性的考察

、。

本標準適用于海藻酸鹽凝膠固定或微囊化的評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性醫療用品射線輻射滅菌標準

GB16352γ

醫療保健產品滅菌濕熱第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制要求

GB18278.11:、

所有部分醫療保健產品滅菌生物指示物所有部分

GB18281()[ISO11138()]

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4—20034:(ISO10993-4:

2002,IDT)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:(ISO10993.5:1999,

IDT)

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—201111:(ISO10993.11—2006,

IDT)

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.12—200512:(ISO10993.12:

2002,IDT)

組織工程醫療產品第部分海藻酸鈉

YY/T0606.88:

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

海藻酸鹽alginate

一種從很普通的海藻中提取的多聚糖可與鈣鎂鈉或鉀鹽等形成不溶性混合物海藻酸鹽來自