標準解讀
《YY/T 0851-2011 醫用防血栓襪》是一項針對醫用防血栓襪的技術標準，由中國國家食品藥品監督管理局提出并歸口管理。該標準旨在規范醫用防血栓襪的設計、生產及其性能要求，確保其安全性和有效性，適用于預防和治療深靜脈血栓形成等疾病時所使用的壓力襪。
根據此標準，醫用防血栓襪應滿足以下基本要求：
- 材料：襪子的制作材料需對人體無害，具有良好的透氣性與舒適度。
- 壓力梯度：襪子沿腿部從腳踝到大腿方向的壓力應該是逐漸減小的，以促進下肢血液回流，減少血液在下肢滯留的風險。
- 尺寸規格：提供了詳細的尺寸指南，包括但不限于長度、寬度以及不同部位的壓力值，以適應不同體型的需求。
- 物理性能：對產品的耐磨性、彈性回復能力等物理特性做出了具體規定。
- 生物相容性：考慮到直接接觸皮膚使用的情況，標準還特別強調了產品必須具備良好的生物相容性，避免引起過敏或其他不良反應。
- 標簽標識：每個包裝上都應清晰標明制造商信息、型號規格、適用人群范圍及注意事項等內容。
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....
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文檔簡介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T0851—2011
醫用防血栓襪
Medicalthrombosisprophylaxishosiery
2011-12-31發布2013-06-01實施
國家食品藥品監督管理局發布
中華人民共和國醫藥
行業標準
醫用防血栓襪
YY/T0851—2011
*
中國標準出版社出版發行
北京市朝陽區和平里西街甲號
2(100013)
北京市西城區三里河北街號
16(100045)
網址
:
服務熱線
/p>
年月第一版
20132
*
書號
:155066·2-24335
版權專有侵權必究
YY/T0851—2011
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準修改采用醫用防血栓襪
ENV12719:2001《》。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出
。
本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口
。
本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心紹興好士德醫用品有限公司中國針織工業
:、、
協會
。
本標準主要起草人王金紅孫海鵬胡修元李紅
:、、、。
Ⅰ
YY/T0851—2011
引言
持久性即在其貯存期內保持其壓縮性能的能力是防血栓襪的重要性能防血栓襪的持久性能可
()。
通過選擇結構材料和制造方法來得到保證
。
Ⅱ
YY/T0851—2011
醫用防血栓襪
1范圍
本標準規定了由天然纖維或合成纖維和合成彈性纖維針織而成的醫用防血栓襪的要求和試驗方
法本標準適用于作為醫療器械預防靜脈血栓的防血栓襪訂制襪除外
。、,。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
紡織品調濕和試驗用標準大氣
GB/T6529—2008
紡織品試驗用家庭洗滌和干燥程序
GB/T8629—2001
單軸試驗機檢驗用標準測力儀的校準
GB/T13634
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
壓縮力compression
防血栓襪對腿部施加的壓力
。
32
.
持久性durability
防血栓襪保持其標示的壓縮性能的能力
。
33
.
彈性材料elasticmaterial
在外力作用下增加其尺寸去除外力后能基本恢復到其原始狀態的材料
,。
34
.
伸展性extensibility
在本標準規定的試驗程序下防血栓襪能沿著腿的橫向周向或縱向腿的長度方向伸展的最大
,()()
程度用占未受力時防血栓襪規格的百分比表示
,。
35
.
實際伸展率practicalelongation
穿在腿上的襪在橫向上的伸長率用標示周長與無伸展周長之差占無伸展周長的百分比表示
,。
36
.
壓縮力系pressureprofile
防血栓襪沿腿的方向所施加的壓縮力的表示形式
。
37
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