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犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢１０７５—２００７

代替ＹＹ９１０７５—１９９９

硬性宮腔內窺鏡

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２００７０７０２發布２００８０３０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢１０７５—２００７

前言

本標準是對ＹＹ９１０７５—１９９９《子宮腔內窺鏡》的修訂。

本標準與ＹＹ９１０７５—１９９９相比主要變化如下：

———增加了分類和標記；

———對標準名稱進行了規范；

———將宮腔內窺鏡分為檢查宮腔鏡和手術宮腔鏡兩類，手術宮腔鏡又分為一體式和分體式兩種；

———分別對兩種宮腔鏡提出了具體參數和技術要求；

———增加了生物相容性要求。

電氣連接部分全面貫徹ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》和

ＧＢ９７０６．１９—２０００《醫用電氣設備第２部分：內窺鏡設備安全專用要求》的有關規定，具體內容以附

錄Ａ（規范性附錄）的形式給出。

本標準的附錄Ａ是規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局批準。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。

本標準由沈陽沈大內窺鏡有限公司起草。

本標準主要起草人：姜克讓、高明賢、張長安。

本標準歷次版本發布情況為：

———ＺＢＣ３６００１—１９８５；

———ＹＹ９１０７５—１９９９。

Ⅰ

書

犢犢１０７５—２００７

硬性宮腔內窺鏡

１范圍

本標準規定了硬性宮腔內窺鏡的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽和使用說明書、

包裝、運輸、貯存。

本標準適用于硬性宮腔內窺鏡（以下簡稱宮腔鏡）。宮腔鏡主要用于醫學臨床中對子宮腔疾病的診

斷和配合手術器械進行治療。

本標準不適用于高頻電切宮腔鏡。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）

ＧＢ／Ｔ６４６３—２００５金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法評述

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫用電氣設備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）

ＧＢ９７０６．１９—２０００醫用電氣設備第２部分：內窺鏡設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ１１２４４—２００５醫用內窺鏡及附件通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＹＹ００６８醫用硬管內窺鏡通用技術條件

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件鍍層分類技術條件

ＹＹ０４６６—２００３醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

３分類和組成

３．１分類

宮腔鏡按功能可分為檢查鏡和手術鏡兩類，手術鏡又分為一體式和分體式兩種。

３．２組成

３．２．１檢查鏡由內窺鏡、鞘管、閉孔器和導光束等組成。

３．２．