犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６３５．１—２００８／犐犛犗８８３５２：１９９９

吸入式麻醉系統(tǒng)

第１部分：成人麻醉呼吸系統(tǒng)

犐狀犺犪犾犪狋犻狅狀犪犾犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪狊狔狊狋犲犿狊—犘犪狉狋１：犃狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犫狉犲犪狋犺犻狀犵狊狔狊狋犲犿犳狅狉犪犱狌犾狋狊

（ＩＳＯ８８３５２：１９９９，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６３５．１—２００８／犐犛犗８８３５２：１９９９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２引用標(biāo)準(zhǔn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４呼吸系統(tǒng)的連接和材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５組裝供應(yīng)或按制造商說明書組裝的呼吸系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６排氣閥!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７循環(huán)吸收組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

８壓力監(jiān)測和限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９循環(huán)吸收呼吸系統(tǒng)中組件的位置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１０標(biāo)記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１１制造商提供的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）型式試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｂ（資料性附錄）呼吸系統(tǒng)符號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｃ（資料性附錄）編制說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

書

犢犢０６３５．１—２００８／犐犛犗８８３５２：１９９９

前言

ＹＹ０６３５《吸入式麻醉系統(tǒng)》，分為以下幾部分：

———第１部分：成人麻醉呼吸系統(tǒng)；

———第２部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)；

———第３部分：麻醉蒸汽輸送裝置；

———第４部分：麻醉呼吸機(jī)要求。

本部分為ＹＹ０６３５的第１部分。

本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ８８３５２：１９９９《吸入式麻醉系統(tǒng)第２部分：成人麻醉呼吸系統(tǒng)》（英

文版）。

本部分與ＩＳＯ８８３５２：１９９９相比較，主要差異包括：

———刪除了ＩＳＯ８８３５２：１９９９的前言；

———ＩＳＯ８８３５２：１９９９的引言轉(zhuǎn)化為本部分的引言；

———ＩＳＯ８８３５２：１９９９中引用的ＩＳＯ國際標(biāo)準(zhǔn)，有對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本部分以引

用這些國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用；現(xiàn)無對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則以所引

用的ＩＳＯ國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用。

本部分的附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本部分起草單位：上海德爾格醫(yī)療器械有限公司。

本部分主要起草人：丁德平。

Ⅰ

犢犢０６３５．１—２００８／犐犛犗８８３５２：１９９９

引言

通氣系統(tǒng)由管道組件和接頭所組成，可以包括一些閥門、一個儲氣囊和一個循環(huán)吸收組件。它的功

能是向患者輸送混合氣體和運(yùn)送來自患者的混合氣體。

其他的設(shè)備，例如濕化器、過濾器、肺活量計(jì)、溫度計(jì)和氣體分析儀可以組合到通氣系統(tǒng)中。

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）給出了試驗(yàn)方法。附錄Ｂ（資料性附錄）描述了一套呼吸附件的標(biāo)準(zhǔn)化圖形符

號，并列舉了這些附件在循環(huán)吸收系統(tǒng)示圖中應(yīng)用的例子。附錄Ｃ（資料性附錄）說明了在本部分中一

些要求的基本原理。

Ⅱ

犢犢０６３５．１—２００８／犐犛犗８８３５２：１９９９

吸入式麻醉系統(tǒng)

第１部分：成人麻醉呼吸系統(tǒng)

１范圍

ＹＹ０６３５的本部分規(guī)定了由制造商提供或組裝的，或由用戶在制造商的指導(dǎo)下裝配的，用于成人

的吸入式麻醉呼吸系統(tǒng)的專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)也包含對循環(huán)吸收組件、排氣閥、吸氣和呼氣閥的要求，及

在一些設(shè)計(jì)中組成麻醉工作站的麻醉呼吸系統(tǒng)部件的要求，這些部件包括麻醉呼吸機(jī)的呼出氣體通道

和非操作者可拆卸的麻醉氣體凈化系統(tǒng)（ＡＧＳＳ）的任何部分。

本部分不覆蓋關(guān)于呼吸系統(tǒng)消除呼出二氧化碳的性能，因?yàn)檫@是復(fù)雜的，取決于與患者的相互作

用、新鮮氣體流量、二氧化碳吸收劑和呼吸系統(tǒng)本身。

２引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在ＹＹ０６３５的本部分中引用而構(gòu)成本部分的條文。凡是注日期的引

用文件，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本部分。然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方探討

使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４９９９—２００３麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語（ＩＳＯ４１３５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２９—２００６醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求（ＩＥＣ６０６０１

２１３：２００３，ＭＯＤ）

ＹＹ０４６１—２００３用于麻醉設(shè)備和呼吸機(jī)的呼吸管（ＩＳＯ５３６７：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ１０４０．１—２００３麻醉呼吸設(shè)