標準解讀

《YY 0324-2008 紅外乳腺檢查儀》相較于《YY 0324-2000 紅外乳腺檢查儀》在多個方面進行了更新和完善，主要體現在以下幾個方面：

  1. 適用范圍的明確：新標準對紅外乳腺檢查儀的應用場景和使用條件進行了更詳細的描述，明確了其適用于醫療機構中輔助診斷乳腺疾病。

  2. 術語定義更加精確：對于一些關鍵術語如“分辨率”、“對比度”等給出了更為準確的定義，有助于減少理解上的歧義。

  3. 性能要求提高：增加了關于圖像質量、系統穩定性和安全性等方面的具體技術指標要求。比如，提高了成像系統的分辨率標準，增強了對設備安全性的考量。

  4. 測試方法更新：針對上述新增或修改的技術參數，相應地調整了相應的測試方法，確保能夠有效驗證產品是否符合最新的性能要求。

  5. 標簽與說明書規定細化：新版標準對產品的標簽內容及用戶手冊中的信息提出了更加具體的要求，包括但不限于制造商信息、型號規格、生產日期以及注意事項等，以保證消費者能夠獲得充分的產品信息。

  6. 增加了電磁兼容性要求：考慮到現代醫療環境中電子設備眾多可能引起的干擾問題，《YY 0324-2008》特別強調了紅外乳腺檢查儀必須滿足一定的電磁兼容性標準，從而保障其正常工作不受外界電磁環境影響。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0324-2019
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．６０

犆４２

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０３２４—２００８

代替ＹＹ０３２４—２０００

紅外乳腺檢查儀

犐狀犳狉犪狉犲犱犲狓犪犿犻狀犻狀犵犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犿犪犿犿犪狉狔犵犾犪狀犱

２００８１０１７發布２０１００６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

紅外乳腺檢查儀

ＹＹ０３２４—２００８

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數８千字

２００９年１月第一版２００９年１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９３１５

如有印裝差錯由本社發行中心調換

版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０３２４—２００８

前言

本標準代替ＹＹ０３２４—２０００《紅外乳腺檢查儀》。

本標準與ＹＹ０３２４—２０００相比主要變化如下：

———在性能中增加了對產品功能鍵的要求；

———規范并增加外觀的性能要求；

———修改了檢驗規則中的部分要求；

———刪除了原標準中附錄Ａ的內容。

本標準的安全要求遵照ＧＢ９７０６．１—２００７的要求。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由國家醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：陳成、方軍、劉輝、路有山、張學浩。

Ⅰ

書

犢犢０３２４—２００８

紅外乳腺檢查儀

１范圍

本標準規定了紅外乳腺檢查儀（以下簡稱檢查儀）的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標識、使用說

明書、包裝、運輸、貯存等。

本標準適用于以紅外透照法檢查乳腺纖維瘤、增生、乳頭狀瘤、乳腺炎癥及腫塊等疾病的儀器。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫用電氣設備環境要求及試驗方法

３分類

３．１．１按檢查顯示方式分為黑白圖像和彩色圖像兩種。

３．１．２對于具有圖像處理功能的檢查儀，其新增功能的性能指標及試驗方法由生產單位的企業標準

規定。

４要求

４．１工作條件

４．１．１環境溫度為５℃～４０℃。

４．１．２相對濕度應不大于８０％。

４．１．３使用電源：交流２２０Ｖ±２２Ｖ，５０Ｈｚ±１Ｈｚ。

４．２電氣性能

４．２．１探頭有效光譜波長范圍為０．８μｍ～１．５μｍ。

４．２．２探頭光功率輸出可調。最大輸出不小于０．２Ｗ，但不得超過１Ｗ。

４．２．３檢查儀系統圖像分辨率應不低于４００ＴＶＬ。

４．３功能

功能鍵應能正確執行檢查儀所規定的功能。

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