ICS1112030

CCSC.92.

備案號84146—2021

:

中華人民共和國制藥機械行業標準

JB/T200073—2021

.

代替JB/T200073—2009

.

口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機

Oralliquidglassbottlesterilizing&dryingtunnel

2021-05-17發布2021-10-01實施

中華人民共和國工業和信息化部發布

JB/T200073—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和型號

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

檢驗規則

7…………………5

標志使用說明書包裝運輸和貯存

8、、、……………………6

附錄規范性熱穿透性指標F值的確認

A()H…………8

Ⅰ

JB/T200073—2021

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是的第部分已經發布了以下部分

JB/T200073,JB/T20007:

口服液玻璃瓶灌裝聯動線

———(JB/T20007.1);

口服液玻璃瓶超聲波清洗機

———(JB/T20007.2);

口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機

———(JB/T20007.3);

口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機

———(JB/T20007.4)。

本文件代替口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機與相

JB/T20007.3—2009《》,JB/T20007.3—2009

比結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,,:

修改了型號見第章年版的第章

———(4,20093);

修改了外觀質量要求及試驗方法見年版的

———(5.2,20094.2、5.2);

增加了結構要求及試驗方法見

———(5.3.1);

修改了溫度波動范圍見年版的

———(5.3.3,20094.3.2);

增加了空載高溫段溫差要求及試驗方法見

———(5.3.4、6.4);

修改了滅菌質量要求及試驗方法見年版的

———(5.3.11、6.10,20094.3.9、5.3.10);

增加了操作權限要求及試驗方法見

———(5.3.12);

增加了層流風要求及試驗方法見

———(5.3.13);

增加了升溫時間要求及試驗方法見

———(5.3.14、6.11)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國制藥裝備行業協會提出

。

本文件由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本文件起草單位楚天科技股份有限公司

:。

本文件主要起草人羅靜劉志李新華蔡大宇

:、、、。

本文件于年首次發布年第一次修訂本次為第二次修訂

2004,2009,。

Ⅲ

JB/T200073—2021

.

引言

口服液玻璃瓶灌裝工藝過程包括玻璃瓶拆外包玻璃瓶的清洗玻璃瓶的消毒烘干口服液的分裝

、、、

加塞軋蓋口服液玻璃瓶的貼標口服液玻璃瓶的裝盒裝箱等目前前端的玻璃瓶拆外包大多為人工

、、。,

完成后端的貼標裝盒裝箱屬于二次包裝因而前后端工藝設備不包含在口服液玻璃瓶的一次包裝標

,、。

準系列中考慮到每個工藝完成的設備相對獨立但又是聯動的如果將各工藝完成設備的要求以及聯

。,

動線整體的要求及試驗方法都放在一個標準中標準篇幅過長且也不利于對聯動線每個設備的檢測故

,,

擬由四個部分構成

。

第部分口服液玻璃瓶灌裝聯動線目的在于規定包含超聲波清洗機隧道式滅菌干燥機

———1:。、、

灌裝軋蓋機各單機在內的灌裝聯動線的標記要求試驗方法及檢驗規則

、、。

第部分口服液玻璃瓶超聲波清洗機目的在于規定口服液玻璃瓶灌裝聯動線中包含的口

———2:。

服液玻璃瓶超聲波清洗機單機的標記要求試驗方法及檢驗規則

、、。

第部分口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機目的在于規定口服液玻璃瓶灌裝聯動線中包含

———3:。

的口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機單機的標記要求試驗方法及檢驗規則

、、。

第部分口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機目的在于規定口服液玻璃瓶灌裝聯動線中包含的口服

———4:。

液玻璃瓶灌裝軋蓋機單機的標記要求試驗方法及檢驗規則

、、。

Ⅳ

JB/T200073—2021

.

口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機

1范圍

本文件規定了口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機的分類和型號要求試驗方法檢驗規則標志使

、、、、、

用說明書包裝運輸和貯存

、、。

本文件適用于口服液玻璃瓶滅菌干燥的隧道式滅菌干燥機以下簡稱干燥機

()。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡測量面的簡

GB/T3768

易法

運輸包裝收發貨標志

GB/T6388

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產品包裝通用技術條件

GB/T13