標準解讀

《GB/T 33418-2016 環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法》是針對環氧乙烷滅菌過程中使用的化學指示物的性能測試所制定的標準。該標準適用于環氧乙烷滅菌過程中用于監測或確認滅菌效果的化學指示物，包括但不限于標簽、膠帶等形式的產品。其主要內容涵蓋了化學指示物的基本要求、試驗方法以及標志、包裝和儲存等方面的規定。

根據此標準，化學指示物應能夠通過顏色變化或其他可見方式明確顯示出是否達到了預定的滅菌條件。對于不同類型的化學指示物（如過程指示物、部分周期指示物及綜合指示物），標準分別提出了具體的要求，并規定了相應的檢測方法來驗證這些要求是否被滿足。例如，對于過程指示物而言，需要確保其在特定條件下能準確地反映出滅菌過程中的溫度、濕度等因素的變化；而對于綜合指示物，則更加注重于整個滅菌周期結束后能否有效證明物品已達到無菌狀態。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-12-30 頒布
  • 2017-07-01 實施
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GB/T 33418-2016環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB/T33418—2016

環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法

Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses

2016-12-30發布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T33418—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………1

技術要求

5…………………2

檢驗方法

6…………………2

附錄規范性附錄過程指示物附加要求

A()……………4

附錄規范性附錄包內滅菌效果指示物的附加要求

B()………………5

Ⅰ

GB/T33418—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會提出并歸口

。

本標準起草單位江蘇省疾病預防控制中心中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所

:、、

江蘇省血液中心國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心山東省疾病預防控制中心

、、。

本標準起草人徐燕吳曉松張流波陳越英孫巍孫俊段亞波談智史紹毅王洪敏黃靖雄

:、、、、、、、、、、、

褚宏亮劉運明王曉蕾孫啟華

、、、。

Ⅲ

GB/T33418—2016

環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法

1范圍

本標準規定了環氧乙烷滅菌化學指示物的定義分類技術要求和檢驗方法

、、。

本標準適用于環氧乙烷滅菌化學指示物的檢驗

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T19633

消毒技術規范年版衛生部

(2002)

醫療產品滅菌化學指示物第部分總則

ISO11140-1:20051:(Sterilizationofhealthcare

products—Chemicalindicators)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

顯色劑indicatoragent

活性在特定條件下可發生物理和或化學變化而產生特定變化的物質或活性物質的組合

[()]。

32

.

化學指示物chemicalindicator

顯色劑與其襯底按預定形式的結合形成具有預期要求的產品

。

33

.

終點endpoint

由生產廠規定的指示物暴露于某種預定物理和或化學條件后發生的可見變化

、()。

34

.

參數值parameter

用于控制環氧乙烷滅菌過程的某個或幾個特定值其中時間溫度相對濕度和環氧乙烷濃度定

(),、、

義為關鍵參數

。

35

.

標定值statedvalueSV

;

設定使指示物產生反應的評價參數值或參數值范圍

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