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Module1背景介紹ISO的由來1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業標準的統一。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內瓦。ISO于1951年發布了第一個標準---工業長度測量用標準參考。目前共頒布各種標準1.6萬多個。國際標準化組織(ISO)簡介國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO。“ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內涵上的聯系使“ISO”成為組織的名稱。ISO該組織自我定義為非政府組織官方語言是英語、法語、俄語參加者包括各會員國國家標準機構和主要公司ISOLogoISO標準的產生過程WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國際標準草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國際標準草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國際標準質量管理發展的歷程質量檢驗QualityTest質量控制QualityControl全面質量管理TQM邁向6σMarching6σ1900193019501990改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會）負責制定和修訂。■所有ISO的國際標準都應每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性■ISO9000族標準已進行了多次修訂為什么要改版？為了開發和維護國際標準及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術工作程序和第二部分：國際標準結構和起草的規則。?目前已經頒布的ISO14001：2015WD版即采用了上述標準結構，與ISO9001：2015CD的標準章節內容完全一致！《附件附錄2》“術語和定義”部分列舉了22個術語，作為管理體系標準的通用術語，包括組織、利益相關者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續改進。其中最值得注意的是“風險”。“風險”之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術語。由于這些通用術語是在所有的管理體系標準中都要使用的，所以“風險”進入通用術語標志著對風險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風險的強調。管理體系標準的結構術語和定義利益相關方：人或組織，他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身會被其影響。?風險：不確定性的影響。注1：影響是期望的偏離—正面的或負面的。注2：不確定性是與事件及其結果或可能性的了解或認識有關的信息的有效狀態，甚至部分狀態。注3：風險經常以參照潛在事件和結果或兩者的結合為特征。注4：風險經常以事件（包含各種情形下的變更）結果和其發生的可能性的結合來表示。術語和定義?文件化信息：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質。注1：文件化信息可以是任何形式和介質。注2：文件化信息可以指?管理體系包含有關過程?為組織運作產生的信息（文件）?取得結果的證據（記錄）?監視：確定體系，過程或活動的狀態。注1：為了確定狀態，或需要進行檢查，監督或批判地觀察。?測量:確定數值的過程。術語和定義?績效：可測量的結果。注1：績效可以與定量或定性的發現有關。注2：績效可以與管理活動，過程，產品（含服務），體系或組織有關。?外包：當外部組織履行組織的部分職能或過程所進行的安排。注1：外部組織是在管理體系范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內。ISO9001:2015版主要變化A.標準更一般化和更容易被服務業采用：用“goodsandservices”替代“product”；減少原來自硬件領域的實踐的規范性要求，尤其是條款7.1.4監視和測量設備和8.5產品和服務的開發。B.組織環境：新增2條條款（4.1理解組織及其環境和4.2理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發質量管理體系的輸入。C.過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)ISO9001:2015版主要變化D.風險和預防措施：不包含“預防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環境和6.1處理風險和機會的措施覆蓋了“預防措施”的理念。E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。F.產品和服務的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從提供商采購，與關聯公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。PCDAPCDA模式圖質量管理體系方法建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：Module２管理原則質量管理原則以客戶為關注焦點領導作用全員參與過程方法改進循征決策關系管理以客戶為關注焦點CustomerFocus領導作用Leadership全員參與改進Improvement關系管理RelationshipManagementModule3標準理解ISO9001:2015變化情況對照1：質量管理體系－要求2.規范性引用文件3術語和定義4組織的環境4組織的環境4組織的環境4組織的環境4組織的環境5領導作用5.1領導作用和承諾5.2質量方針5.3組織的作用、職責和權限6策劃6.2質量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 7支持 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8運行 8