標準解讀

《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規范》是一項國家標準，旨在為藥品在冷鏈運輸過程中的操作提供指導。該標準涵蓋了從藥品出廠到最終到達消費者手中的整個物流鏈條中涉及的關鍵環節，包括但不限于包裝、存儲、運輸及配送等方面的要求。它強調了在整個供應鏈過程中保持藥品質量的重要性，并且針對不同類型的藥品提出了具體的操作指南。

根據這項標準，所有參與藥品冷鏈物流的企業和個人都應確保其設施、設備以及操作流程符合相關要求。例如，在溫度控制方面，《GB/T 28842-2012》詳細規定了不同類型藥品所需的最佳儲存和運輸溫度范圍；對于包裝材料的選擇，則需考慮其是否能夠有效保護藥品免受外界環境的影響；此外，還對記錄保存提出了明確要求，以保證可以追溯每一批次藥品的流轉情況。

此標準也特別關注于風險管理，鼓勵采用先進的技術和方法來識別潛在風險點并采取相應措施加以防范或減輕影響。同時，《GB/T 28842-2012》還提倡加強與上下游合作伙伴之間的溝通協作，通過建立有效的信息共享機制來提高整個供應鏈的透明度和效率。


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....

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  • 2012-11-05 頒布
  • 2012-12-01 實施
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文檔簡介

ICS55020

C08.

中華人民共和國國家標準

GB/T28842—2012

藥品冷鏈物流運作規范

Operationspecificationfordrugcoldchainlogistics

2012-11-05發布2012-12-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T28842—2012

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

基本要求…………………

41

冷藏藥品的收貨驗收……………………

5、2

冷藏藥品的貯存養護……………………

6、2

冷藏藥品的發貨…………………………

72

冷藏藥品的運輸…………………………

83

冷藏藥品的溫度監測和控制……………

93

冷藏藥品貯存運輸的設施設備………………………

10、3

人員配備…………………

114

附錄資料性附錄冷藏藥品運輸交接單……………

A()5

Ⅰ

GB/T28842—2012

前言

本標準依據給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國物流標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC269)。

本標準起草單位浙江英特藥業有限責任公司北京松冷冷鏈物流有限公司中國醫藥商業協會浙

:、、、

江省醫藥行業協會浙江英特物流有限公司浙江英特生物制品營銷有限公司浙江英特疫苗醫藥有限

、、、

公司上海思博源冷鏈科技有限公司

、。

本標準主要起草人姜巨舫孫立軍姜曉麗朱苗佳張峰吳華慶邵越炯王江偉劉瓊李紅偉

:、、、、、、、、、、

楊帥俞敏吳衛星

、、。

Ⅲ

GB/T28842—2012

藥品冷鏈物流運作規范

1范圍

本標準規定了冷藏藥品物流過程中的基本要求收貨驗收貯存養護發貨運輸溫度監測和控

,、,、,,,

制貯存運輸的設施設備人員配備等方面的要求

,、,。

本標準適用于冷藏藥品在生產與流通過程中的物流運作管理

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

保溫車冷藏車技術條件及試驗方法

QC/T449、

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

冷藏藥品coldstoragedrug

對貯存運輸有冷處冷凍等溫度要求的藥品

、、。

32

.

冷處coldcondition

溫度符合的貯存運輸條件

2℃~10℃。

33

.

冷凍freezingcondition

溫度符合的貯存運輸條件

-25℃~-10℃。

34

.

藥品冷鏈物流drugcoldchainlogistics

采用專用設施設備使冷藏藥品在生產與流通過程中溫度始終控制在規定范圍內的物流過程

,。

4基本要求

41冷藏藥品在生產與流通過程中的溫度應始終控制在規定范圍內

.。

42應配備確保冷藏藥品溫度要求的設施設備和運輸工具

.

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