ISO13485內(nèi)審員考試卷姓名：部門：得分：一、判斷題(共40分，每題1分)(√)1、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的公司規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。(√)2、公司應(yīng)對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。(√)3、公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。(√)4、公司保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從公司放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。(√)5、本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。(√)6、國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告。(√)7、國家或地區(qū)法規(guī)可能要求公司建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。(√)8、當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，公司應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括他們的頻次。(√)9、若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則公司應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。(√)10、公司應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理產(chǎn)生的記錄。(√)11、設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。(√)12、設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。(√)13、作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。(√)13、公司應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。(√)14、公司應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。(√)15、公司應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回公司的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來(√)16、公司應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄(√)17、在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。(√)18、公司應(yīng)建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程序。(√)19、若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），公司應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件(√)20、公司應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時實施這些程序。(√)21、對質(zhì)量管理體系的評價實際上是對質(zhì)量管理體系過程的評價。(×)22、內(nèi)部審核就是自我評定。(√)23、在組織中使用適宜的統(tǒng)計技術(shù)能夠幫助組織實施持續(xù)改進(jìn)。(√)24、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃包括對設(shè)計和開發(fā)過程的策劃。(√)25、對顧客以口頭方式提出的產(chǎn)品要求，組織也應(yīng)進(jìn)行評審。(√)26、設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)測。(√)27、內(nèi)審員必須對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項的糾正措施的實施及其有效性進(jìn)行驗證。(√)28、過程的監(jiān)視和測量包括對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的監(jiān)視和測量。(√)29、進(jìn)行內(nèi)審可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問題，能夠促進(jìn)質(zhì)量管理體系地不斷改進(jìn)和完善。(×)30、第二方審核的審核準(zhǔn)則就是合同。(√)31、每一個內(nèi)審員都應(yīng)在質(zhì)量管理體系的有效實施方面起帶頭作用。(√)32、在現(xiàn)場審核時可以根據(jù)特殊情況適當(dāng)調(diào)整審核計劃，以便于審核任務(wù)的完成。(×)33、檢查表可以規(guī)范審核程序并保持明確的審核目標(biāo)，因此在現(xiàn)場審核時必須嚴(yán)格按檢查表審核。(X)34、內(nèi)審員主要依據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項來評價組織的質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。(X)35、認(rèn)證過程就是對申請認(rèn)證的組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核的過程。(√)36、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性是組織永恒目標(biāo)，他沒有止境和終點。(×)37、評審預(yù)防措施有效性是體現(xiàn)在不合格未再發(fā)生。(√)38、持續(xù)改進(jìn)活動的結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施和預(yù)防措施。(√)39、糾正可以包括在糾正措施中一起實施。(√)40、持續(xù)改進(jìn)可能涉及產(chǎn)品、過程和體系的改進(jìn)。二、選擇題：(共30分，每題2分)（a）1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)：a）是有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的國際標(biāo)準(zhǔn)c）是用于檢驗產(chǎn)品質(zhì)量的國際標(biāo)準(zhǔn)b）是由ISO/TC176制訂的所有國際標(biāo)準(zhǔn)d）是質(zhì)量管理體系評審的依據(jù)（b）2、“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率”是原則的含義。a）過程方法b）管理的系統(tǒng)方法c）質(zhì)量管理體系方法d）基于事實的決策方法（d）3、規(guī)定收集或報告必要的信息的要求的文件是：a）指南b）程序文件c）表格d）記錄（d）4、組織應(yīng)確定并提供的資源是：a）實施、保持質(zhì)量管理體系所需的資源c）滿足顧客要求并增強(qiáng)顧客滿意所需的資源d）a＋b＋c（d）5、b）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需的資源是支持性服務(wù)：a）生產(chǎn)設(shè)備b）監(jiān)視和測量裝置c）水、電、汽供應(yīng)設(shè)施d）送貨上門時使用的運輸工具（a）6、確保設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動是：a）設(shè)計和開發(fā)評審b）設(shè)計和開發(fā)驗證c）設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)d）設(shè)計和開發(fā)更改（c）7、是需要確認(rèn)的過程a）產(chǎn)品實現(xiàn)過程b）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程c）所有質(zhì)量管理體系過程d）在產(chǎn)品使用或交付后問題才暴露的過程（c）8、能夠達(dá)到防止誤用不合格品目的的標(biāo)識是：a）產(chǎn)品標(biāo)識b）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識c）唯一性標(biāo)識d）產(chǎn)品的防護(hù)標(biāo)識（c）9、審核準(zhǔn)測是：a）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)b）合同c）用作依據(jù)的一組方針、程序或要求d）法律法規(guī)（b）10、審核是一個的過程.a）發(fā)現(xiàn)不合格項b）抽樣調(diào)查c）對不合格品進(jìn)行處置d）檢驗產(chǎn)品質(zhì)量（c）11、審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果是：a）審核證據(jù)b）審核發(fā)現(xiàn)c）審核結(jié)論d）審核報告（b）12、末次會議由主持。a）最高管理者b）審核組長c）受審核部門負(fù)責(zé)人d）管理者代表（a）13、檢查表：a）是審核員對審核活動進(jìn)行具體策劃的結(jié)果b）應(yīng)提前提交給受審核部門的人員認(rèn)可c）必須經(jīng)過管理者代表的批準(zhǔn)d）必須由審核組長編制（c）14、內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系活動沒有按文件、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或要求執(zhí)行，此類不合格項稱為：a）體系性不合格b）效果性不合格c）實施性不合格d）觀察項（d）15、以下活動必須由無直接責(zé)任的人員來執(zhí)行。a）管理評審b）與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審c）設(shè)計和開發(fā)評審d）內(nèi)部審核三、問答題(共15分，第1題7分，第2題8分)1、什么是忠告性通知？答：忠告性通知：由醫(yī)療器械交付後，由組織發(fā)佈的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)採取的措施。醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀。2、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別？糾正措施：組織應(yīng)採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施：組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。由此可見，糾正措施是旨在消除現(xiàn)在已發(fā)生的不合格；預(yù)防措施是旨在消除潛在的、未發(fā)生的，未來可能發(fā)生的不合格。兩者關(guān)注點不一樣。四、案例分析題(15分)審核員在進(jìn)貨檢驗站看見一個箱子內(nèi)裝5個零件，箱子上掛著一個“拒收”標(biāo)牌。檢驗科長說：“這批零件應(yīng)該是兩個星期前就到貨，但今天早上才收到，一共有20個，因生產(chǎn)急用經(jīng)生產(chǎn)部長批準(zhǔn)先用了15個零件，但經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)這5個全部不合格，所以掛了‘拒收’標(biāo)牌。審核員問：“另外的那15外零件呢？”。檢驗科長說：“車間主任說那15個零件已經(jīng)裝配在產(chǎn)品上使用了，但因沒有什么特殊標(biāo)記，現(xiàn)在也不知道裝配在哪些產(chǎn)品上，一時很難找到。”根據(jù)以上案例，依據(jù)ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求，你認(rèn)為該案例不符合以下哪個要求？為什么？（1）（）適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。（2）（）組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。（3）（√）在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。答：不符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條文7.5.3可追溯性。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一