1、質量管理體系培訓試題考試時間：姓名：成績：一、填空題（每題3 分，共 45 分）變更是為改進之目的而提出的對藥品生產和管理全過程中某項內容的完善或為使某項工作（設施、設備等）符合相關規定而提出的改變，改變后須經過驗證的，應。2.嚴禁對現行各種標準、規定、條件等進行任何變更。3.對產品的關鍵質量特性可能有潛在的重大影響，需要開展主要的開發工作（如：穩定性試驗、驗證、再驗證等）以確定變更的合理性。4.藥品的批記錄及發運記錄應保存至少該藥品有效期后年。5.企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有。偏差產生的范圍包括：文件的制定及執行方面、物料接收、取樣、儲存、發放方面 、環境控制方面、儀器設備校

2、驗、生產過程數據處理方面、驗證方面等。7是指在產品檢驗、生產、包裝或存放過程中發生的任何偏離批準的規程、處方、質量標準、趨勢、設備或參數的差異。8. 重要偏差可能對產品的產生嚴重的后果，或可能導致。必須按規定的程序進行深入的調查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預防性措施。質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。藥品內在質量問題是指該藥品與的不符合情況和生產過程的情況所產生的影響藥品質量的問題。二、選擇題（每題3 分，共 15 分）1藥品生產的崗位操作記錄應由（）A監控員填寫B車間技術人員填寫C崗位操作人員填寫

3、D班長填寫2現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）A可以發放B審核批生產記錄無誤后，即可發放C檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放D檢驗合格即可發放3藥品生產所用的原輔料，應當符合（）A食用標準B藥用標準C相應的質量標準D衛生標準4通常認為，原輔料為除（）之外，藥品生產中使用的任何物料。A中間產品B待包裝產品C試劑D包裝材料5（）應當定期組織對企業進行自檢，監控GMP的實施情況，評估企業是否符合本規范要求，并提出必要的糾正和預防措施。A生產負責人B生產管理部門C 質量負責人D質量管理部門三、判斷題（每題3 分，共 30 分）對已確認發生嚴重不良反應的藥品 , 國務院或者省、 自治區、直轄

4、市藥品監督管理部門可以采取停業生產、銷售，使用的緊急控制措施。 ( )生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛生行政部門批準，并發給藥品批準文號。 ( )省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。( )4. 處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學, 藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。()任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。 ( )四、簡答（每題5 分，共 10 分）風險控制措施的制定要符合哪些原則？2質量風險評估的最終目的是什么？質量管理體系培訓試題答案一、填空題進行

5、驗證工作未經批準主要變更一組織機構圖生產、檢驗過程的控制方面；設備 / 設施方面；清潔方面偏差；非計劃性質量、安全性或有效性；產品的報廢放行質量標準和藥典（對該藥品劑型通則要求） ；不符合 GMP要求二、選擇題1.C2.C3.B4.D5.D三、判斷題1.2.3.4.5.四、簡答題1風險控制措施的制定要符合哪些原則？答：有效、可控、可追溯檢查2質量風險評估的最終目的是什么？答：保護患者的利益。愛情的美妙，就在于人的多情和心甘情愿，在甜蜜的熱戀階段，全身心的投入和付出都無怨無悔。男人深情繾綣地對女人說：“我負責賺錢養家，你負責貌美如花。”那時那刻的話語，相信他是真心的，出自于肺腑之言。隨著感情在煙

6、火生活中的磨礪，漸漸淡化或者冷卻，他對她越來越沒有之前的殷勤，越來越沒有之前的心甘情愿。工作的壓力，生活的瑣碎，讓他感覺身邊的女人為何不能自食其力，為何像寄生蟲一般依附著他，讓他感到壓抑和逃避。電視劇我的前半生里的羅子君就是最好的例子。貌美如花的她，嫁給深愛她的陳俊生，聽了他的情話“我負責賺錢養家，你負責貌美如花”之后，立刻辭掉工作，專心在家做一個少奶奶，養尊處優，每天把自己打扮的美美噠，只為了保持最后的結局不想而知，她的老公出軌了，理由是他太累了，他每天累死累活地工作，回家卻跟羅子君沒有共同語言，心里的苦悶無處安放，只能找一個靈魂知己。對于羅子君和陳俊生兩個人的婚姻，不能說孰是孰非，最根本的癥結在于這句情話“我負責賺錢養家，你負責貌美如花”.兩個人的婚姻在于共同成長，共同支持，而不是把自己的一生寄托在另一個人的身上。“貌美如花 ”給老公看。不管是女人，還是男人，獨立的人格和獨立的經濟是必須的，只有自己獨立了，你才能獲得別人的尊重和愛護。好的婚姻，一定是三觀相同，家境匹配的兩個人在悠長的歲月里，一起經營，一起成長，相互陪伴，相互支持，才能攜手走得更遠，共度一生。如果在婚姻里一方在進步，而另一方在