1、 附件1 福建*大藥房連鎖-前瞻性風險評估報告 ?福建*大藥房連鎖風險控制表?福建*大藥房連鎖風險控制表環節或對象序號風險因素風險分析預期風險評估未發生風險控制措施和預防措施風險實際發生后的評估已采取控制風險接受風險描述風險后果嚴重性可能性可檢測性RPN風險級別電腦系統控制只能供給各門店，非公司門店無法供貨。嚴重性可能性可檢測性RPN風險級別引進新風險公司根本經營情況公司根本經營情況1零售企業批發行為零售企業向其他客戶供貨無法提供有效質量保障51420中51210低否是2超越核準的范圍從事藥品經營活動超范圍經營無相關質量保證能力，不能保證相關產品的質量和購銷、使用合法51210低電腦系統控制經

2、營范圍，根底信息添加修改需經質管部審核。51210低否是3經營不合格藥品經營各級藥監部門公告的不合格藥品不能保證經營藥品的質量51210低立即對不合格藥品進行召回，配合藥監部門做好處置工作。51210低否是4掛靠、借票的經營行為掛靠、走票無法保證藥品購銷的合法性、真實性、帶來財務質量風險52330高嚴格管理，所有業務均為公司正式審核批準的業務，質管部、質量副總把關51210低否是質量體系質量體系質量體系質量體系5組織結構設置不全或不合理質管部門受其他部門領導或兼任其他業務質管部沒有獨立性不能保證其職責的有效行使5115低確保質管部的獨立性且不兼任其他業務，確保公司藥品經營質量5115低否是6質

3、量人員兼職質量人員兼職不能保證藥品質量判斷的客觀性5115低確保質量人員在崗在職不兼任其他業務。5115低否是7財務人員兼職財務人員兼職不能保證財務審核和帳務的真實性和資金的平安5115低調整工作，確保財務人員不得兼任本崗位外的其他業務。5115低否是8組織結構設置不全或不合理采購、銷售人員兼職業務人員兼職可能引起虛假業務，藥品的流向、質量得不到保證。53230高設置獨立的采購部和銷售部門，各部門的業務之間不得相互兼職。5115低否是9不合格藥品確實認和處理可疑藥品質量是否合格不由質管部確認不能保證確認的準確性，可能使不合格藥品漏掉。5115低對未經過質管部確認的藥品要及時追回、重新確認。所有

4、可疑藥品均應上報質管部確認。5115低否是10不合格藥品銷毀未經質管部部門監督不能保證銷毀的徹底性、平安性、可能導致不合格藥品流失。53115低立即追查未經過監督銷毀藥品的過程，采取相應措施。所有不合格藥品的銷毀均由質管部負責監督執行。5115低否是11不合格藥品的召回不由質管部負責組織不能保證召回過程的平安、可控，可能導致召回不徹底或者流弊。51210低明確不合格藥品的召回需由質管部組織監督實行。51210低否是12體系文件的適用性體系文件的適用性制度不符合公司的實際經營情況制度與經營相背離，制度得不到執行或無效，相應環節沒有得到有效質量控制。42324中修訂制度與經營相符合，執行制度考核情

5、況檢查，確保制度有效執行。42216低否是13制度不具有可操作性或制度與規程脫節無法保證制度和規程的有效執行，操作無標準。42216低及時修訂制度與規程，保證制度與規程的一致性。42216低否是14制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程局部不完整。制度形成過程不具有追溯性，導致文件體系混亂，制度有效性、統一性存疑。4128低完善體系文件檔案記錄，嚴格執行文件管理制度和規程。4128低否是1516未定期審核、修訂文件。崗位人員不了解相關規程和崗位職責導致文件失效或者與實際操作不適應。不能保證規程得到切實落實、崗位職責得到履行。4422332424中中每年組織內

6、審，健全體系文件與實際相符合。對崗位人員進行專項培訓與考核，不能通過的或考核不合格的不能上崗。4422221616低低否否是是17未按規定進行內審沒有按方案定期審核不能保證企業在場時間經營中仍符合標準，也不能保證偏差得到及時糾正。41312低執行內審方案，嚴格定期內審。41312低否是18體系要數改變時沒有進行內審不能保證企業在質量體系要數變更后仍能符合標準，或變更的偏差得到修正。42324中嚴格執行內審制度，在體系文件要數變更后第一時間進行內審。42216低否是19內審完后，沒有及時改正不能保證問題及時整改，風險得不到控制。41312低對未整改的工程立即整改，質管部監督執行到位。41312低

7、否是20未對藥品流通過程中的質量風險進行評估未對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通、審核不能有效識別、控制、預防風險。51315低按規定進行風險評估、控制、溝通、和審核。51315低否是人員與培訓21企業法人或負責人未經過根本的藥學專業知識與技能的培訓或不熟悉相關藥品管理法律法規。不能保證其能夠提供足夠的質量支持，不能保證體系運行。53345高立即對法人和負責人進行質量培訓，重點培訓有關藥品管理的法律法規及GSP，考試檢查其掌握程度。52110低否是22企業負責人無大專以上學歷和中級以上職稱根底學歷技能不夠，不能保證其管理能力和質量意識。52110低提升企業負責人學歷和技術職稱，進修

8、。或變更負責人。52110低否是23質量負責人不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力52330高提升質量負責人管理能力、進修或變更質量負責人。42216低否是24分管其他業務工作不能保證其質量裁決的獨立性、客觀性43336高調整質量負責人實際工作范圍，確保其工作對藥品質量裁決的獨立性和客觀性。4114低否是25質管部負責人不能獨立解決經營過程中的質量問題不能保證其質量管理能力53230高提升質管部負責人管理能力、進修或變更質管部負責人。4128低否是26質管員驗收員不熟悉制度、規程、職責不能保證正確履行職責和操作的標準性42216低立即對相關人員進行培訓，培訓合格前方可上崗。4218

9、低否是27質管員、驗收員兼職不能保證其質量工作的獨立性、客觀性、有效性42216低要求質量人員專崗專職。4114低否是人員與培訓28其他人員從業資格不符合要求不能保證其勝任崗位42216低提升學歷和技術職稱，進修，或調整工作崗位。42216低否是29崗前培訓和繼續培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務工作43224中立即離崗，培訓合格前方可上崗。嚴格執行培訓管理制度，未通過崗前培訓者不得上崗操作。42216低否是30身體條件、健康狀況不符合相應崗位要求不能保證其工作的平安性，藥品質量各環節的可靠性。43224中健康檢查不合格者立即調離直接接觸藥品的崗位。42216低否是31未按要求定期組織

10、體檢不能保證從業人員的健康43224中定期組織從業人員健康檢查。4114低否是電腦計算機系統32系統與企業經營的適宜性企業使用的ERP醫藥軟件不能實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程或不符合電子監管的實施條件系統不能夠保證經營全環節、全過程的控制，不能保證質量管理的實施。51315低升級系統、更新功能。更換系統。立即進行內審，確保電腦計算機系統能夠符合企業經營實際對藥品經營全環節、全過程進行質量管控。51315低否是33局域網內部無法實現數據實時交互不能確保質量控制的及時和有效51210低升級系統，更新功能。更換系統。改善局域網絡環境。實現實時交互。51210低否是電腦計算機系統34企

11、業計算機系統硬件根底藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售以及質量管理崗位未配備專用的終端設備不能保證藥品經營全環節、全過程的控制，不能保證質量管理的實施。4218低增添終端機。確保藥品全環節、全過程有效運行。確保質量管理工作執行。4128低否是35未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯網不能保證交互的速度和連接的穩定性。3113低更換光纖接入方式，確保交互速度和連接穩定性。3113低否是36無專業的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應有殺毒軟件實時監控。不能保證數據和終端的平安44116低立即購置安裝專業的殺毒軟件防火墻。確保系統的平安性。4218低否是37系統登錄、操作記錄修改各類業務

12、經營數據時，操作人員可跨越職責范圍內提出申請不能確保操作記錄的真實性52330高立即改良系統，完善修改申請權限范圍。51210低否是38修改不經過質管部經理審核批準不能保證修改的合法性53230高立即改良系統，添加修改審核關。51210低否是電腦計算機系統39系統登錄、操作記錄操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單項選擇擇等非自動關聯方式錄入不能保證相關數據的真實有效。54120中完善系統或更新升級系統。質管部對數據進行排查，檢查其真實性、完整性。52110低否是40修改的原因和過程未在系統日記中記錄不能保證數據的真實有效性51315低完善系統或更新升級系統。質管部對數據進行排查，檢

13、查其真實性、完整性。5115低否是41數據備份未用磁盤移動硬盤、硬盤等存儲藏份各類數據和記錄不能保證備份記錄的平安性、穩定性43224中選用適宜的介質儲存備份數據和記錄，確保經營數據和記錄的平安、穩定。4218低否是42未按日備份數據和記錄不能保證備份數據和記錄的連續和保險功能43224中嚴格執行相關制度，每日備份數據4218低否是43在效勞器上備份或備份后的數據與效勞器在同一處保存無法起到備份的保險作用。43224中嚴格執行相關制度，備份后的數據需與效勞器別離且異地保管。42216低否是44系統預警質量管理根底數據未包括供貨單位銷售人員資質等相關內容不能保證相關質量控制關鍵點受到系統實時管控

14、。52220中立即完善系統，質管部對未控制點進行排查。52110低否是電腦計算機系統45系統預警未對供貨單位的經營范圍進行系統自動識別與控制不能保證藥品經營購進中的合法性53230高完善系統，確保系統能夠對供貨單位的經營范圍進行自動管控。51315低否是46無庫存藥品效期預警控制功能不能保證售出藥品的質量51210低完善系統，確保系統能有庫存藥品效期預警功能。51210低否是47質量根底數據錄入、更新未經過專職質管員審核不能保證根底數據的真實有效52220中質管部對根底數據進行排查，嚴格執行各項審核制度，確保數據真實有效。52110低否是48數據失效時未能對該數據進行自動鎖定不能保證經營過程中

15、購銷的合法性、有效性52220中完善系統。確保對失效數據能夠自動攔截。52110低否是49系統在經營各環節的質量控制系統未對各供貨單位的資質進行自動識別、審核、不能攔截超出經營方式或范圍的采購訂單的生成不能保證購進藥品的合法性、真實性53230高完善系統，立即進行專項內審。52110低否是50采購訂單確認后，系統不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄真實、完整、有效53230高完善系統，確保采購記錄能自動生成。51210低否是電子計算機系統51系統在經營各環節的質量控制收貨人員不能查詢采購訂單、采購記錄不能保證收貨藥品就是公司要采購的藥品。53230高完善系統，確保收貨員可查詢采購訂單。5121

16、0低否是52驗收人員不能調取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證藥品是否經過收貨員確認。53230高完善系統，確保驗收員需調取收貨記錄前方可驗收。51210低否是53系統未能依據質量管理根底數據和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作方案不能保證養護按要求進行。53230高完善系統，并立即對庫存藥品展開逐一徹底的檢查。51210低否是54銷售退回可以隨意輸入，系統不進行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性，進而影響到真實的庫存與原采購記錄。53230高完善系統，確保銷售退回的藥品與原出庫單相符，確保庫存與出庫銷售的一致性。51210低否是55質量鎖定可由非指定質量管理人員解鎖不能保證問

17、題藥品得到有效控制。53230高完善系統，確保問題藥品只能有質管部解鎖，其余人員皆無此權限功能。51210低否是56復核員完成出庫復核操作后，系統為自動生成出庫復核記錄不能保證銷售出庫的真實、完整、有效。53230高完善系統，確保出庫復核記錄自動生成。51210低否是設施設備57倉儲場所及相關設施設備倉儲面積不能滿足經營規模的需求不能保證倉儲藥品的質量。53230高增加倉儲面積或控制經營規模，或采取少量屢次采購的方式，增加流出速度。51210低否是58倉儲場所有污染源不能保證倉儲藥品的質量。51210低嚴格執行衛生管理制度，立即消除污染源，確保公司經營環境整潔，確保藥品經營質量。、51210低

18、否是59倉庫無防盜設施或相應設施不能有效運行不能有效保證倉儲平安。4128低增加夜視閉路視頻監控，紅外防盜報警等設施并保證相應設施完好。51210低否是60運輸工具車輛不是封閉式運輸工具不能保證藥品在運輸途中的質量與平安。43112低采用封閉式運輸工具，確保藥品質量與平安。4114低否是61運輸車輛未定期年檢和維護保養不能保證車輛的性能與平安。42216低按時參加車輛年檢和維護保養。4114低否是62溫濕度監測系統系統記錄的數據可更改、刪除或可設置反向導入數據不能保證數據記錄的真實與完整。52330高完善溫濕度監測系統，確保數據不可更改、刪除和反向導入。51210低否是63企業未按照國家有關規

19、定，對溫濕度監測設備等進行定期校準不能保證溫濕度監測設備的準確、有效。43224高嚴格執行相關校準制度，定期對溫濕度監測設備進行校準。4128低否是采購64采購記錄采購記錄不完整采購記錄內容不完整，沒有有效的追溯性。3126低完善采購記錄。確保采購記錄真實、完整、有效。3113低否是65供給商、購進藥品的審核未對供貨企業進行質量信譽評估、審核不能保證供貨企業和購進藥品的合法性52220中定期評審供貨企業，確保藥品質量。51210低否是66首營藥品未索要批準證明文件不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性。52330高嚴格執行采購管理制度和首營品種管理制度，確保藥品質量。51210低否是67無加蓋

20、其公章原印章的相關印章、隨貨通行單票樣式不能保證日后到貨的真實性和可靠性。52330高質管部嚴把審核關，確保所有供給商都有加蓋其公章原印章的相關印章、隨貨通行單票樣式。確保藥品質量。51210低否是68質保協議未明確雙方質量責任與期限不能保證與供給商業務合作中的風險41312低重新簽訂符合要求的質保協議，明確雙方質量責任與質保期限。4128低否是69供給商銷售人員資質無加蓋供貨單位公章原印章和法人代表印章或簽名的授權書不能保證銷售人員的身份真實性。52220中質管部嚴把審核關，確保銷售業務人員有符合要求的授權書，確保其業務身份真實、有效。4128低否是70直調業務違規直調不能保證業務的真實性和

21、可靠性，藥品質量的平安性、有效性。52220中立即召回違規直調藥品，嚴格按照規定經營51210低否是收貨與驗收71收貨到貨數量與訂單數量不符時，未經采購部確認便收貨不能保證收貨數量的真實、有效。42324中立即排查收貨情況，重新與采購部確認，按要求收貨。4128低否是72收貨記錄不完整不能保證記錄的可追溯性。42216中嚴格要求填寫完整收貨記錄。4114低否是73收貨時未對運輸工具進行檢查不能保證收貨藥品的質量平安。42216中嚴格執行收貨管理制度，確保藥品質量平安、有效。4128低否是74對運輸超出約定時限的未經質管部檢查確認便收貨不能保證藥品質量合格。52330高嚴格執行收貨管理制度，根據

22、運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合要求的報質管部確認處理確保藥品質量平安、有效。51210低否是75驗收未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收不能保證入庫藥品合格、準確。52220中嚴格執行驗收管理制度與操作規程，確保入庫藥品合格、準確。51210低否是76驗收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證驗收結論的客觀性、全面性。52220中嚴格執行驗收管理制度與操作規程，對到貨藥品按抽樣原那么進行抽樣驗收。、51315低否是77驗收完畢后，未對有電子監管碼的藥品進行掃碼上傳不能保證藥品的合法性、真偽和來源的可靠性52330高嚴格執行驗收管理制度與操作規程，對驗收完畢的藥品及時進行掃碼上傳。51210低否是儲存與養護78倉儲管理搬運和堆碼藥品時未按照外包裝標示要求標準操作不能保證倉儲藥品的平安。32212低嚴格執行藥品倉儲保管制度，對藥品按要求標示進行搬運與堆碼。3126低否是79倉儲藥品的“五距不符合要求使倉儲藥品混亂，不能保證倉儲藥品的平安。42216低嚴格執行藥品倉儲保管制度，對堆碼不符合要求的由養護員重點檢查，發現問題及時上報。確保藥品質量平安。4128低否是80退回的不合格品未存放在不合格區不能保證不合格品不會成為污染源。52330高質